劉 蔚 (荊州市中心血站質(zhì)管科，湖北 荊州 434000)

采供血計(jì)量器具規(guī)范化管理模式探討

劉 蔚 (荊州市中心血站質(zhì)管科，湖北 荊州 434000)

對(duì)采供血過(guò)程中使用的計(jì)量器具管理模式進(jìn)行了探討，采供血計(jì)量器具規(guī)范化管理應(yīng)建立健全管理組織結(jié)構(gòu)，規(guī)范流程及操作，突破現(xiàn)階段計(jì)量器具強(qiáng)制檢定工作瓶頸，確保量值的溯源與傳遞。

血站；計(jì)量器具；管理；量值傳遞

隨著采供血質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和規(guī)范化管理提升，越來(lái)越多的先進(jìn)設(shè)備被應(yīng)用于采供血各環(huán)節(jié)。作為重要組成部分的計(jì)量器具，其運(yùn)行的可靠性和準(zhǔn)確性直接影響到血液質(zhì)量、獻(xiàn)血者和受血者的健康與生命，進(jìn)而影響采供血機(jī)構(gòu)的社會(huì)形象、聲譽(yù)。作為采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，血站不僅要有務(wù)實(shí)、高效的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，有效的質(zhì)量管理體系和先進(jìn)的采血、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備，更必須擁有準(zhǔn)確先進(jìn)的計(jì)量器具來(lái)完成診斷與過(guò)程的關(guān)鍵點(diǎn)監(jiān)控，科學(xué)的計(jì)量檢定、量值管理就是準(zhǔn)確診斷與監(jiān)控的可靠保證[1]。因此，計(jì)量器具是血站設(shè)備管理中的重要部分，是實(shí)現(xiàn)量值傳遞準(zhǔn)確性和一致性的重要保證，也是血站質(zhì)量管理的重要組成。

近年來(lái)，《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱“一法兩規(guī)”)的貫徹實(shí)施與各層級(jí)督導(dǎo)檢查，持續(xù)提升著采供血系統(tǒng)的整體法律意識(shí)，法制觀念得以進(jìn)一步強(qiáng)化。在計(jì)量器具的管理上，貫徹落實(shí)計(jì)量法律法規(guī)的各項(xiàng)要求[2]，完善制度、規(guī)范程序，力保計(jì)量器具量值溯源[3-4]、準(zhǔn)確可靠。但工作還是存在一些不足，具體表現(xiàn)在：一是采供血機(jī)構(gòu)從事計(jì)量管理的人員專業(yè)化程度與實(shí)際需要有差距。經(jīng)過(guò)專業(yè)化、系統(tǒng)培訓(xùn)的人員偏少，一定程度上制約了服務(wù)保障質(zhì)量的提高。二是計(jì)量法規(guī)意識(shí)有待進(jìn)一步增強(qiáng)。有的部門(mén)負(fù)責(zé)人、工作人員對(duì)計(jì)量檢測(cè)行為的嚴(yán)肅性、重要性認(rèn)識(shí)有待提高。三是各屬地計(jì)量部門(mén)的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的建標(biāo)項(xiàng)目有限、有不同、有無(wú)法滿足采供血系統(tǒng)計(jì)量器具送檢要求的情況存在。在此，筆者就采供血計(jì)量器具的規(guī)范化管理作一探討。

1 健全管理組織結(jié)構(gòu)

1.1建立計(jì)量工作管理組織機(jī)構(gòu)

為加強(qiáng)監(jiān)督職能，保障計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確、可追溯，提高采供血服務(wù)質(zhì)量，必須加大計(jì)量工作的管理力度，計(jì)量管理機(jī)構(gòu)的組織建設(shè)是優(yōu)先考慮的重點(diǎn)。應(yīng)建立由主管設(shè)備的站長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)備部門(mén)負(fù)責(zé)人、科室負(fù)責(zé)人為計(jì)量管理員的計(jì)量管理模式，實(shí)施三級(jí)管理。

1.2建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，明確崗位職責(zé)

根據(jù)法律法規(guī)要求，建立完善的計(jì)量管理制度和相關(guān)實(shí)施程序、操作規(guī)程是計(jì)量管理的核心保障、運(yùn)轉(zhuǎn)軌道和操作尺度。

1)分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)帶領(lǐng)全員認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家計(jì)量法律法規(guī)，組織實(shí)施計(jì)量培訓(xùn)，提高全員計(jì)量意識(shí)，確保計(jì)量工作的順利進(jìn)行。

2)設(shè)備部門(mén)負(fù)責(zé)制定全站計(jì)量工作管理制度、質(zhì)量管理體系程序文件，及時(shí)向分管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)相關(guān)工作進(jìn)展。統(tǒng)一管理全站計(jì)量器具，理清需強(qiáng)檢、非強(qiáng)檢類計(jì)量器具，制計(jì)量器具清單，完善檢定記錄，按年度歸檔備查。制定年度強(qiáng)檢計(jì)劃，并按計(jì)劃全面實(shí)施，積極配合法定計(jì)量檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行計(jì)量器具周期檢定；同時(shí)按即定的非強(qiáng)檢類計(jì)量器具校驗(yàn)周期，聯(lián)系設(shè)備售后服務(wù)人員或自行完成校驗(yàn)。對(duì)不合格計(jì)量器具履行報(bào)廢和封存手續(xù)，確保正在使用中的計(jì)量器具周期檢定率、合格率均為100％。接受其它部門(mén)的計(jì)量器具檢定申請(qǐng)，及時(shí)送檢強(qiáng)檢計(jì)量器具，校驗(yàn)非強(qiáng)檢類計(jì)量器具，協(xié)助和落實(shí)相關(guān)計(jì)量管理工作的改進(jìn)。

3)科室計(jì)量管理員負(fù)責(zé)制定本科室計(jì)量設(shè)備清單，做到賬物相符；制定計(jì)量器具操作與維護(hù)規(guī)程；知曉各類計(jì)量器具的檢定周期，協(xié)助設(shè)備部門(mén)做好計(jì)量器具的周期檢定工作，確保正在使用中的計(jì)量器具使用正常，檢定合格標(biāo)識(shí)粘貼率、標(biāo)示正確率均為100％。杜絕非受控計(jì)量器具的使用。

2 規(guī)范操作流程

2.1嚴(yán)把計(jì)量器具申請(qǐng)、采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)

各部門(mén)根據(jù)工作需要申購(gòu)計(jì)量器具，應(yīng)選擇具有相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的質(zhì)優(yōu)產(chǎn)品，在購(gòu)置申請(qǐng)單上填寫(xiě)作為建議的申購(gòu)選擇對(duì)象。采購(gòu)的計(jì)量器具應(yīng)有制造計(jì)量器具許可證標(biāo)志和許可證編號(hào)。新購(gòu)置的計(jì)量器具由設(shè)備部門(mén)按前述要求驗(yàn)收合格后辦理入庫(kù)手續(xù)，需強(qiáng)檢的計(jì)量器具即時(shí)送檢，非強(qiáng)檢類計(jì)量器具(不包括僅有生產(chǎn)商或供應(yīng)商具備實(shí)施校驗(yàn)?zāi)芰Φ挠?jì)量器具)由設(shè)備部門(mén)實(shí)施校驗(yàn)。經(jīng)檢定合格的強(qiáng)檢計(jì)量器具應(yīng)粘貼強(qiáng)檢合格標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)中應(yīng)明確檢定時(shí)間及有效期；經(jīng)校驗(yàn)合格的非強(qiáng)檢計(jì)量器具由設(shè)備部門(mén)(或設(shè)備售后服務(wù)人員)粘貼標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)有設(shè)備名稱、唯一性編號(hào)、修正值、檢定合格檔位、檢定日期、有效期至等內(nèi)容。計(jì)量器具執(zhí)行一次性的發(fā)放，明確記錄使用責(zé)任部門(mén)；長(zhǎng)期停用或封存的計(jì)量器具必須經(jīng)重新檢定合格后再使用。

2.2執(zhí)行計(jì)量器具發(fā)放登記制

計(jì)量器具在設(shè)備部門(mén)登記建檔后才能發(fā)放使用，在使用部門(mén)由計(jì)量管理員負(fù)責(zé)管理。設(shè)備部門(mén)和使用部門(mén)均應(yīng)制定計(jì)量器具管理清單，詳細(xì)記錄設(shè)備惟一性編號(hào)、名稱、型號(hào)、出廠編號(hào)、使用部門(mén)(或放置地點(diǎn))、責(zé)任人、首次檢定時(shí)間、下次檢定時(shí)間等內(nèi)容。

2.3進(jìn)一步規(guī)范計(jì)量器具的使用

計(jì)量器具的使用人員均應(yīng)掌握所使用計(jì)量器具的操作技能，并嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。另外，如全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)酶免系統(tǒng)、全自動(dòng)血型儀、血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀等大型計(jì)量器具，應(yīng)由生產(chǎn)商或供應(yīng)商負(fù)責(zé)進(jìn)行使用前培訓(xùn)和定期校驗(yàn)，人員培訓(xùn)合格、設(shè)備校驗(yàn)合格后方可上崗與使用。在計(jì)量器具使用前應(yīng)做好檢查工作；當(dāng)使用完畢后，按規(guī)程要求完成日、周、月、年的設(shè)備清潔維護(hù)內(nèi)容，有序關(guān)閉各種電腦程序、開(kāi)關(guān)，切斷電源，完善使用和維護(hù)記錄。關(guān)鍵、大型計(jì)量器具應(yīng)實(shí)施定人、定崗負(fù)責(zé)管理。

2.4確保計(jì)量器具周期檢定，規(guī)范停用與報(bào)廢管理

設(shè)備部門(mén)負(fù)責(zé)計(jì)量器具檢定的各項(xiàng)協(xié)調(diào)工作，制定年度計(jì)量器具強(qiáng)檢計(jì)劃，明確非強(qiáng)檢類計(jì)量器具校驗(yàn)周期。非強(qiáng)檢類計(jì)量器具的校驗(yàn)，應(yīng)按國(guó)家和生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，設(shè)備部門(mén)應(yīng)使用經(jīng)強(qiáng)檢合格的計(jì)量器具實(shí)施校驗(yàn)(如使用分析天平校驗(yàn)微量移液器，使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)校準(zhǔn)其它溫度計(jì)等)，保證量值傳遞、可溯源。

若計(jì)量器具超周期檢定或經(jīng)檢定不合格以及在日常工作中發(fā)生故障、發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，應(yīng)立即停用，啟用備用設(shè)備(備用設(shè)備的維護(hù)與強(qiáng)檢、校驗(yàn)應(yīng)與常規(guī)設(shè)備一致)。對(duì)無(wú)法保證準(zhǔn)確度或無(wú)法維修的計(jì)量器具，由設(shè)備部門(mén)按程序進(jìn)行報(bào)廢，對(duì)停用、報(bào)廢的計(jì)量器具應(yīng)粘貼停用或報(bào)廢標(biāo)識(shí)，記錄停用或報(bào)廢原因、起始日期。將報(bào)廢的計(jì)量器具移出工作現(xiàn)場(chǎng)，防止非受控使用。

2.5完善計(jì)量器具檔案管理

計(jì)量數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)準(zhǔn)確使用法定計(jì)量單位，文字與符號(hào)應(yīng)書(shū)寫(xiě)正確、格式規(guī)范。設(shè)備部門(mén)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)量器具檔案的建立和資料的保管，編制詳細(xì)目錄以便索引查詢。

2.6加強(qiáng)計(jì)量培訓(xùn)和考核

每年由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，設(shè)備部門(mén)協(xié)同培訓(xùn)部門(mén)制定計(jì)量知識(shí)、法律法規(guī)、操作程序及規(guī)程的專項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)與考核?？己艘詥?wèn)卷答題形式和現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查形式展開(kāi)，旨在提高全員計(jì)量理論知識(shí)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)實(shí)踐操作，以考核促進(jìn)計(jì)量意識(shí)的提升，強(qiáng)化計(jì)量觀念，實(shí)現(xiàn)量值的準(zhǔn)確傳遞。防止未檢定計(jì)量器具的被使用，防止不合格計(jì)量器具的被使用，防止檢定合格標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)的缺失；防止計(jì)量器具檔案記錄不全等等情況的發(fā)生。以增強(qiáng)獻(xiàn)血者對(duì)體檢結(jié)果(血壓、體重、血紅蛋白含量、ALT、免疫檢測(cè)等)的認(rèn)可程度，確保血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確，血液產(chǎn)品的制備環(huán)境及產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)，進(jìn)而使社會(huì)認(rèn)可采供血質(zhì)量，提升信任度。

3 拓寬思路，統(tǒng)一量值傳遞

近年來(lái)，湖北省輸血協(xié)會(huì)嚴(yán)格貫徹“一法兩規(guī)”要求，致力于全面提升采供血和相關(guān)服務(wù)質(zhì)量，各類型培訓(xùn)與省內(nèi)督導(dǎo)檢查循序漸進(jìn)，毫不懈怠，本站也積極支持，持續(xù)改進(jìn)，工作取得長(zhǎng)足進(jìn)步。

在計(jì)量器具管理方面，省輸血協(xié)會(huì)質(zhì)量管理委員會(huì)特邀省計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院高級(jí)工程師，組織質(zhì)量專項(xiàng)培訓(xùn)，詳細(xì)講解溫度監(jiān)控與溫度計(jì)校驗(yàn)；匯總各地報(bào)告的因?qū)俚赜?jì)量檢測(cè)部門(mén)建標(biāo)有限而無(wú)法進(jìn)行強(qiáng)檢的計(jì)量器具名錄(如紫外線強(qiáng)度計(jì)、轉(zhuǎn)速表、塵埃粒子計(jì)數(shù)儀、聲級(jí)計(jì)、血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、電子血壓計(jì)等)，積極與省計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院協(xié)商，全省統(tǒng)一送檢。2011年5月我站已完成上述計(jì)量器具的送檢與檢定，現(xiàn)工作場(chǎng)所環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)量值已能溯源，準(zhǔn)確性、一致性有了保證。

總之，隨著現(xiàn)代化進(jìn)程的推進(jìn)，采供血工作中會(huì)越來(lái)越多地引入先進(jìn)設(shè)備；隨著人們計(jì)量意識(shí)的不斷增強(qiáng)，計(jì)量器具的規(guī)范化管理將愈顯重要[5]。只有加強(qiáng)計(jì)量器具的質(zhì)量控制與管理，提供合法的質(zhì)量依據(jù)，診斷與過(guò)程的關(guān)鍵點(diǎn)才確實(shí)受控，人民的健康與生命方有保障。

[1]王玉紅.加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量器具管理的重要性[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2010，16(2)：61-63.

[2]國(guó)家計(jì)量局.中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則[S].1987.

[3]國(guó)家計(jì)量局.中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具名細(xì)名錄[S].1987.

[4]張海青.淺析計(jì)量器具管理[J].企業(yè)導(dǎo)報(bào)，2011(5)：77-78.

[5]張松巖.加強(qiáng)醫(yī)療計(jì)量器具管理的有效手段[J].黑龍江科技信息，2011(22)：131.

[編輯] 一 凡

10.3969/j.issn.1673-1409(R).2012.02.030

R194.2

A

1673-1409(2012)02-R059-02

2012-01-09

劉蔚(1974-)，女，湖北荊州人，主管技師，主要從事血站質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作。