高 中，劉京林，鄭 政

1 上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海，200093 2 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海，200070

心臟起搏器靜磁場試驗線圈的設(shè)計

【作 者】高 中1，2，劉京林2，鄭 政1

1 上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海，200093 2 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海，200070

根據(jù)植入式心臟起搏器的國際標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)準(zhǔn)中要求的靜磁場測試線圈進行了設(shè)計。檢驗結(jié)果標(biāo)明，設(shè)計的線圈能用于植入

心臟起搏器；靜磁場；線圈

0 引言

自1958年第一臺植入式心臟起搏器植入人體以來，全球已經(jīng)有數(shù)百萬的患者接受了心臟起搏器的植入。隨著生活水平的提高，現(xiàn)在我國每年有四五萬的患者接受心臟起搏器的植入，并且每年以超過10%的速度在增長。由于心臟起搏器是幫助患者改善和維持心搏的醫(yī)療電子設(shè)備，在患者體內(nèi)工作時間可長達(dá)6～8年，其工作的穩(wěn)定性和可靠性顯得至關(guān)重要。在影響心臟起搏器工作穩(wěn)定性的諸因素中，靜磁場干擾是一個重要方面。心臟起搏器內(nèi)部通常有一個磁性開關(guān)，該開關(guān)被設(shè)計成當(dāng)有足夠強度的磁場靠近時關(guān)閉，從而控制起搏器進入干擾模式工作。因此，外界靜磁場對心臟起搏器的正常工作會造成影響，如果遇到強磁場，甚至?xí)π呐K起搏器的磁控部件或其它的電路元件造成物理性的破壞。本文將首先討論心臟起搏器對靜磁場的敏感度要求，并設(shè)計一種符合此要求的靜磁場試驗線圈

2 國際標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于心臟起搏器對靜磁場敏感度的要求

由于標(biāo)準(zhǔn)化工作的滯后，我國現(xiàn)行的心臟起搏器國家標(biāo)準(zhǔn)仍為1996年由國家技術(shù)監(jiān)督局頒布的《心臟起搏器 第一部分：植入式心臟起搏器》：GB16174.1-1996，其中尚未規(guī)定心臟起搏器對靜磁場敏感度的要求。目前國際上有影響的關(guān)于心臟起搏器的標(biāo)準(zhǔn)主要有三套：一是歐盟頒布的EN45502-2-1:2003、二是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的ISO14708-2、三是美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會（AAMI）頒布的ANSI/AAMI PC69:2007[1]。這三份標(biāo)準(zhǔn)均提出了心臟起搏器對靜磁場干擾敏感度的要求，其內(nèi)容基本一致，具體可分為兩個方面：

1、當(dāng)心臟起搏器置于通量密度為1 mT 的靜磁場中時，不應(yīng)受到影響[2-3]；

2、當(dāng)心臟起搏器置于通量密度為10 mT 的強靜磁場中時，不應(yīng)有持續(xù)的功能影響[2-3]。

對于1 mT靜磁場試驗，需要的試驗設(shè)備配置如下：一臺用于產(chǎn)生模擬心電信號的信號發(fā)生器、一臺示波器、51 kΩ±1 %和500Ω±1%的電阻以及一個能在心臟起搏器所在區(qū)域產(chǎn)生一個通量密度為1 mT±10% 的均勻磁場的場線圈。

試驗設(shè)備連接如圖1所示，端口S和T之間連接一個500Ω±1%的負(fù)載電阻RL，監(jiān)測示波器連接到端口S。信號發(fā)生器產(chǎn)生的模擬心電信號，通過一個51 kΩ±1%的饋入電阻(R)注入到端口S。將心臟起搏器的正負(fù)極與輸出端S和T相連接。心臟起搏器應(yīng)由信號發(fā)生器產(chǎn)生的模擬心電信號設(shè)置成同步模式。試驗信號的幅度應(yīng)是使受試心臟起搏器剛好同步的幅度的兩倍。在心臟起搏器的放置區(qū)域?qū)⒋艌龅耐棵芏仍O(shè)置為1mT±10%。當(dāng)連接好試驗設(shè)備后，將心臟起搏器置于線圈中，并使心臟起搏器的最敏感軸線與線圈的軸線平行。磁場應(yīng)至少持續(xù)一分鐘。如果施加磁場后心臟起搏器持續(xù)抑制，則認(rèn)為符合標(biāo)準(zhǔn)要求[2，3]。

圖1 靜磁場試驗的試驗布置[3]Fig.1 Test set-up for static magnetic field test[3]

對于10 mT的強靜磁場試驗，試驗方法和步驟與1 mT試驗基本相同，所不同的則是將靜磁場線圈產(chǎn)生的靜磁場由1 mT提高到10 mT，符合性準(zhǔn)則是在去除磁場后5 s內(nèi)，心臟起搏器和試驗開始前的運行情況一樣，不需再進行調(diào)整。

在上述兩個靜磁場試驗中，所需的試驗設(shè)備如信號發(fā)生器、示波器等均是通用儀器，可以方便的從市場購買，而靜磁場線圈試驗則需要自制。因此，如何制作一個可以產(chǎn)生1 mT和10 mT的靜磁場試驗線圈就成了試驗的關(guān)鍵。

3 靜磁場試驗線圈的設(shè)計

3.1 無限長、半無限長螺線管線圈產(chǎn)生的磁感應(yīng)強度[4]

根據(jù)畢奧-薩法爾定律，可推斷出螺線管線圈內(nèi)一點P產(chǎn)生的磁感應(yīng)強度為

那么對于無限長螺線管，可知β1= 0，cosβ1=1；β2=π，cos β2= -1；

則 B=μ0J。顯然，對于半無限長螺線管，則B = μ0J /2。而且我們知道，無限長螺線管內(nèi)的場強是處處相等的均勻磁場。

圖2 螺線管線圈產(chǎn)生的磁感應(yīng)強度[4]Fig.2 Magnetic flux density generated by solenoid coils[4]

3.2 有限長度螺線管中場強的一些考慮

實際使用的都是有限長的螺線管，只要當(dāng)螺線管的長度大于螺線管的直徑時，可近似利用無限長螺線管線圈的一些特點。安培環(huán)路定律證明，在有限長螺線管的中心與軸線垂直的平面上，場強是均勻的。如果在有限長螺線管長度的中心與軸線垂直的實驗平面的厚度遠(yuǎn)小于螺線管的長度，則可近似認(rèn)為該實驗區(qū)域內(nèi)的場強是均勻的。所以，試驗區(qū)在有限長度螺線管的中心小厚度區(qū)域時，能符合一般均勻場要求。

3.3 靜磁場試驗用場線圈的設(shè)計

通常樣品（心臟起搏器）直徑小于60 mm，厚度小于8 mm，根據(jù)樣品情況，確定試驗區(qū)域的直徑90 mm，螺線管線圈有效長度L取120 mm。采用多層螺線管設(shè)計以保證在合理的電流作用下在試驗區(qū)域得到足夠的磁場強度。

dr薄層計算公式采用上面的公式（1），

在這里，β1= π-β2= β，其中的電流密度是線圈截面積的單位面積的安匝數(shù)：J = N I / L(R2-R1)

其中：N—線圈縱匝數(shù)，I —線圈電流。

在半徑方向積分，則可得到以下公式：

在這里，L = 120 mm ， R1= 50 mm （考慮線圈骨架后的尺寸）。當(dāng)B0為10 mT時，希望電流不要超過3 A時，經(jīng)計算得：N=550匝。由此得到線圈的基本設(shè)計參數(shù)：總匝數(shù)為550，繞制6層，每層大約91匝到93匝，此時要求電流為2.1 A，所以使用1毫米線徑的漆包線。

圖3 線圈縱向剖面圖Fig.3 The longitudinal profile of coils

4 靜磁場試驗線圈驗證

根據(jù)上一節(jié)的計算，通過多層螺線管線圈的繞制，并給線圈通以2.1 A的直流電流，就將得到靜磁場試驗所需10mT的靜磁場，而1 mT的靜磁場所需的直流電流則低很多。2～3 A的直流電流可以很方便的從普通的直流穩(wěn)流電源得到。

驗證前準(zhǔn)備：繞制好的試驗線圈一只、10A直流穩(wěn)流電源一臺、計量過的毫特斯拉計一臺及直尺一把，在待測平面（與試驗線圈縱軸線中心點相垂直的平面）上選取好17個待測點，各點之間相距均為1 cm，如圖4所示。

圖4 測試點的分布Fig.4 The distribution of the test points

驗證過程：將毫特斯拉計探頭放置在0點位置（應(yīng)注意探頭的方向，須使探頭在該方向時測得的磁場強度值為最大），給試驗線圈通直流電，逐漸加大電流，待毫特斯拉計顯示10.0 mT時，停止增加電流值，并將電流穩(wěn)在這個值，此時，利用直尺定位，通過毫特斯拉計測得1～16個點的靜磁場強度，實測數(shù)據(jù)如表1：

表1 各測試點磁場強度測量值Tab.1 The measured value for magneitic field strength of different test points

結(jié)論：通過比較中心點周圍16個點的磁場強度值，可以看出，該區(qū)域的磁場強度偏差范圍為-4%～0%，而標(biāo)準(zhǔn)中對場線圈產(chǎn)生的均勻磁場要求為±10%，實際性能大大優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)的要求，完全符合測試需要，可以用于進行ISO 14708-2等標(biāo)準(zhǔn)中所要求的1 mT和10 mT靜磁場試驗。

[1] 劉磊, 高中. 淺析國際標(biāo)準(zhǔn)對心臟起搏器電磁兼容測試的要求[J]. 中國醫(yī)療器械雜志. 2010, 34. (5): 365-367.

[2] EN 45502-2-1:2003 Active implantable medical devices - Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers)[S].

[3] ISO 14708-2: 2005 Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part2: Cardiac pacemakers [S].

[4] 程守洙, 江之永. 普通物理學(xué)[M]. 高等教育出版社. 2000.

更 正

2012年第二期“基于ZigBee技術(shù)的多生理參數(shù)采集和存儲系統(tǒng)的設(shè)計”一文補充：第一作者：王國靜。

The Design of the Static Magnetic Field Testing Coil for Pacemaker

【W(wǎng)riters】Gao Zhong1,2, Liu Jingling2, Zheng Zheng1

1 School of Medical Instrument and Food Engineering of University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai 200093
2 Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 200070

Based on the international standards about implantable pacemakers, designing the static magnetic field testing coil in accordance with the requirements of the standards. The testing result demonstrates that the designed coil could be used for the static magnetic field strength test of implantable pacemakers.

pacemaker, static magnetic field, test

R318.11

B

10.3969/j.issn.1671-7104.2012.03.007

該課題得到國家自然科學(xué)基金60971044、60801009項目，北京市自然科學(xué)基金3102028項目，國家科技支撐計劃2009BAI86B02的資助。

王衛(wèi)東，研究員，E-mail: wangwd3012@126.com

1671-7104(2012)03-0182-03

2012-02-01

高中，E-mail: highway110@163.com

式心臟起搏器的靜磁場測試。