王 溪，熊 英，胡艷玲，張學(xué)龍

1 四川大學(xué)華西第二醫(yī)院，四川成都，610041

2 上海醫(yī)療器械高等專科學(xué)校，上海理工大學(xué)醫(yī)療器械學(xué)院，上海，200093

新生兒保溫技術(shù)規(guī)范化管理的實(shí)踐和建議

【作 者】王 溪1，熊 英1，胡艷玲1，張學(xué)龍2

1 四川大學(xué)華西第二醫(yī)院，四川成都，610041

2 上海醫(yī)療器械高等專科學(xué)校，上海理工大學(xué)醫(yī)療器械學(xué)院，上海，200093

新生兒保溫設(shè)備使用不當(dāng)會(huì)造成的醫(yī)療事故。為了更好地規(guī)范該類設(shè)備的使用行為，根據(jù)新生兒保溫技術(shù)和暖箱規(guī)范化管理的工作實(shí)踐，提出了嬰兒暖箱恒溫恒濕技術(shù)要求、操作規(guī)范要求和管理規(guī)范要求，同時(shí)建議國(guó)家相關(guān)部門擬訂“新生兒保溫技術(shù)管理規(guī)范”及“暖箱技術(shù)和操作規(guī)范”，目的是規(guī)范行業(yè)行為，保障醫(yī)療安全。

暖箱；安全；管理規(guī)范；操作規(guī)范

嬰兒暖箱是供醫(yī)院婦產(chǎn)科、婦幼保健院、兒童醫(yī)院為早產(chǎn)嬰兒或危重新生兒救治提供恒定溫度和濕度的保暖設(shè)備。衛(wèi)生部于2009年印發(fā)“《新生兒病室建設(shè)與管理指南（試行）》的通知明確規(guī)定，二級(jí)以上綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在兒科病房?jī)?nèi)設(shè)置新生兒病室，應(yīng)當(dāng)配備暖箱。目前，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有各種品牌的暖箱已達(dá)數(shù)萬臺(tái)。

本文根據(jù)新生兒保溫技術(shù)和暖箱規(guī)范化管理工作的實(shí)踐，分析當(dāng)前嬰兒暖箱使用及保溫技術(shù)管理存在的不足，提出相應(yīng)的管理規(guī)范要求。

1 嬰兒暖箱及其保溫技術(shù)管理亟待加強(qiáng)

嬰兒暖箱是對(duì)新生患兒提供治療、生長(zhǎng)和發(fā)育的最適宜環(huán)境而設(shè)計(jì)制造的，具有體溫調(diào)節(jié)、輔助呼吸的功能。因此，嬰兒暖箱是屬生命支持的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

據(jù)臨床統(tǒng)計(jì)，大約有10%的嬰兒以及妊娠不足月的早產(chǎn)兒和體重不到2500 g的嬰兒需放入嬰兒暖箱護(hù)理。

嬰兒暖箱溫度控制方式有兩種，一種是箱內(nèi)環(huán)境溫度控制，（如根據(jù)空氣溫度來控制加熱）；另一種是根據(jù)嬰兒體溫來控制（如根據(jù)嬰兒皮膚溫度來控制加熱）。

近幾年，使用嬰兒暖箱不當(dāng)而發(fā)生的醫(yī)療事件屢有發(fā)生，暴露出暖箱質(zhì)量、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)落后、暖箱技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理缺失和缺乏監(jiān)管等問題。

雖然衛(wèi)生部于2009年3月印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，2010年1月18日衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》，明確提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。因此，作為特殊急救設(shè)備的早產(chǎn)兒暖箱，使用和管理人員應(yīng)該持有相應(yīng)設(shè)備的上崗證，早產(chǎn)兒暖箱使用技術(shù)和臨床應(yīng)用管理亟待規(guī)范。

2 嬰兒暖箱恒溫恒濕技術(shù)要求

嬰兒暖箱要求是對(duì)新生兒與患兒進(jìn)行保暖，必須具有足夠溫暖的環(huán)境，嬰兒暖箱的溫度應(yīng)控制在33℃左右；相對(duì)濕度60%左右，以防嬰兒脫水。

同時(shí)，對(duì)嬰兒的觀察是醫(yī)學(xué)診斷的重要方面，所以箱罩要透明，光線適中，以不干擾辨別嬰兒的皮膚顏色為準(zhǔn)。透明塑料罩能全面抬起，兩側(cè)長(zhǎng)邊的箱體有能開啟的圓環(huán)形窗口，以使護(hù)理人員能雙手伸入箱內(nèi)護(hù)理。箱內(nèi)有供嬰兒舒適躺臥的平坦的褥墊。暖箱還裝有能拉開的活動(dòng)門板，既可放置與取出箱內(nèi)的物品，又便于清洗消毒。

在底板下面設(shè)有加熱器、鼓風(fēng)機(jī)、水槽和控溫設(shè)備。在嬰兒腹部還采用溫度傳感器（熱敏電阻）以檢測(cè)其皮膚體溫，并可控制調(diào)節(jié)溫濕度，并有呼吸監(jiān)護(hù)，經(jīng)皮氧監(jiān)護(hù)裝置。

為進(jìn)行治療和護(hù)理，尚設(shè)有輸液（靜脈滴注）、給氧通道等裝置，要注意通道的通暢，防止阻塞與中斷。

暖箱至少設(shè)有三個(gè)報(bào)警器：電源中斷、電扇中斷（加熱并自動(dòng)停止）、過熱報(bào)警（超過37℃-39℃）。

暖箱的運(yùn)行，要安寧平穩(wěn)，降低噪聲（噪聲＜50db）。在穩(wěn)定溫度狀態(tài)時(shí)，1 h的箱內(nèi)溫度變化不超過1℃。

恒溫恒濕暖箱技術(shù)要求：①暖箱溫度、濕度恒定；②箱內(nèi)溫度、濕度可以調(diào)節(jié)；③箱內(nèi)相對(duì)密閉與外環(huán)境隔離。具體應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007 《 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11243-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》。安全專用要求等同于采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-19:1990。

這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)暖箱的機(jī)械強(qiáng)度，使用穩(wěn)定性，電磁兼容性，防火，人為因素（差錯(cuò)），數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。例如：暖箱溫度與平均暖箱溫度（平均值）之差不得超過0.5℃，測(cè)量點(diǎn)的溫度與平均溫度之差不得大于0.8℃，測(cè)量皮膚的溫度傳感器精度必須在0.3℃內(nèi)，等等。

同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)箱罩內(nèi)的最大空氣速率、二氧化碳濃度、聲壓級(jí)和噪音聲級(jí)也提出了要求。

3 嬰兒暖箱操作規(guī)范要求

3.1 暖箱技術(shù)操作規(guī)范

3. 1.1 進(jìn)箱前準(zhǔn)備

暖箱及備品：①箱功能測(cè)試；②暖箱清潔和消毒；③箱內(nèi)被服、暖箱墊消毒和準(zhǔn)備；④病兒衣服、輔料消毒。

護(hù)理人員技術(shù)規(guī)范：①記錄：孕周、出生體重、日齡、生命體征；②測(cè)定病兒體重、體溫；③計(jì)劃和預(yù)案：評(píng)估患兒一般情況，估計(jì)常見的護(hù)理問題；④護(hù)理人員常規(guī)清潔消毒手衛(wèi)生。

3. 1.2 暖箱技術(shù)操作規(guī)程

溫度設(shè)定和維持：①接通電源，打開電源開關(guān)；②依據(jù)病兒入箱體重及體溫及日齡設(shè)定調(diào)節(jié)初始溫度至病兒所需溫度；③觀察箱溫升至病兒所需初始溫度，并持續(xù)觀察3-5 min確認(rèn)維持恒溫。

濕度設(shè)定和維持：①暖箱的濕化器加注滅菌水至水位指示線；②打開濕化器開關(guān)；③調(diào)節(jié)濕度維持在患兒所需濕度。

病兒入箱：①記錄暖箱實(shí)時(shí)參數(shù)；②記錄病兒體征。

3. 1.3 病兒入箱后操作規(guī)范

由醫(yī)師評(píng)估新生兒是否應(yīng)入暖箱，并開具醫(yī)囑，全程箱內(nèi)醫(yī)療服務(wù)。

箱溫和病兒體溫監(jiān)測(cè)和記錄：①病兒體溫達(dá)正常前：箱溫和體溫分別測(cè)1 次/h；②病兒體溫正常后：箱溫和體溫分別測(cè)1 次/4 h～6 h；③保持病兒體溫：36℃-37℃。

濕化器管理：①保持水位線在正常范圍；②濕化器水槽內(nèi)無菌水更換：1 次/d。

3. 1.4 病兒出箱

需滿足以下條件之一，病兒方可出箱：①體重達(dá)2000 g或以上，體溫正常；②體重雖不到2000 g，但一般情況良好。

3.2 新生兒保溫規(guī)范技術(shù)參數(shù)

表1 . 不同出生體重早產(chǎn)兒暖箱溫度參數(shù)Tab.1 The warm-box temperature parameter of preterm infants in different body weigh

極低或超低體重兒的暖箱濕度控制可適當(dāng)調(diào)高至70-90%，以減少體內(nèi)水分散失，但在出生后3-7 d，將濕度降至55-65%。

3.3 暖箱的清潔消毒

消毒規(guī)范遵照《新生兒病室建設(shè)與管理指南（試行）》執(zhí)行.

3.4 溫箱使用和維護(hù)技術(shù)規(guī)范

①嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，定期檢查有無故障，保證絕對(duì)安全。

②溫箱應(yīng)盡量具有獨(dú)立于設(shè)備本身之外的安全監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置(如對(duì)溫度、濕度的監(jiān)測(cè)等)，對(duì)溫箱溫度和濕度在使用過程中不間斷監(jiān)測(cè)，確保溫箱使用更加安全可靠。

③使用中隨時(shí)觀察使用效果，如暖箱發(fā)出報(bào)警信號(hào)，應(yīng)及時(shí)查找原因，妥善處理。作好記錄并報(bào)醫(yī)療主管責(zé)任人。

④嚴(yán)禁突然提高或驟降箱溫，以免患兒體溫突然升降造成不良后果。

4 新生兒保溫技術(shù)管理規(guī)范要求

4.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用新生兒保溫技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。二級(jí)醫(yī)院或婦兒?？漆t(yī)院。有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的新生兒疾病診療科目。有新生兒專用病房，備有新生兒醫(yī)療、急救設(shè)備。

4.2 人員基本要求

對(duì)于兒科專業(yè)醫(yī)師、兒科專業(yè)護(hù)士，必須具備以下基本要求：①取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》執(zhí)業(yè)范圍為兒科專業(yè)的本院在職醫(yī)師、護(hù)師、護(hù)士；②有3年以上新生兒科專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格住院醫(yī)師和護(hù)士至少各一名；③經(jīng)過新生兒保溫應(yīng)用技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

4.3 技術(shù)管理基本要求

① 嚴(yán)格遵守恒溫恒濕暖箱技術(shù)和操作規(guī)范。

② 暖箱的應(yīng)用由具有新生兒應(yīng)用技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定。

③ 常規(guī)醫(yī)護(hù)工作由具有新生兒保溫應(yīng)用技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有醫(yī)師、護(hù)士專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院醫(yī)師、護(hù)士擔(dān)任，并制定合理的治療與管理方案。

④ 建立健全新生兒保溫應(yīng)用技術(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)控及應(yīng)用中異常情況的報(bào)警制度，并有詳細(xì)記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因新生兒保溫應(yīng)用技術(shù)的使用缺陷引發(fā)醫(yī)療事故，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行上報(bào)。

4.4 其他管理要求

① 使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的相關(guān)器材。

② 建立暖箱及相關(guān)器材登記制度，保證器材來源可追溯。

③ 對(duì)溫箱的溫度、濕度監(jiān)控應(yīng)盡量具備溫箱之外的監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)，避免因溫箱本身故障造成溫度、濕度失控而引發(fā)的醫(yī)療事故。

5 結(jié)束語

新生兒保溫技術(shù)直接影響到救治的成功率，使患兒能在溫度和濕度都很適宜和恒定的狀態(tài)中進(jìn)行醫(yī)療救治，本院新生兒NICU病房各類暖箱近90臺(tái)，自從使用性能穩(wěn)定、安全度高的暖箱，并加強(qiáng)使用人員的管理及培訓(xùn)以來，提高了早產(chǎn)兒及危重新生兒的救治成功率。嚴(yán)格執(zhí)行“新生兒保溫技術(shù)管理規(guī)范” 和“恒溫恒濕暖箱技術(shù)和操作規(guī)范”，從對(duì)人員的要求和技術(shù)管理的要求等方面進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，保障了暖箱使用的安全性，提高了新生兒的診療技術(shù)水平。由于當(dāng)前新生兒保溫技術(shù)管理規(guī)范還是一個(gè)空白，建議國(guó)家相關(guān)部門能出臺(tái)相關(guān)管理制度、政策法規(guī)，以便國(guó)家統(tǒng)一進(jìn)行規(guī)范管理，減少醫(yī)療差錯(cuò)，提升全國(guó)新生兒保溫技術(shù)的整體管理水平。2011年我們新生兒專業(yè)獲準(zhǔn)國(guó)家臨床重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目，將更加關(guān)注新生兒疾病的有效、安全診治。

[1] 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007, 醫(yī)用電器設(shè)備第1部分: 安全通用要求[S]. 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2008.

[2] 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11243-2000, 醫(yī)用電器設(shè)備第2部分: 嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求[S]. 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2004.

[3] 衛(wèi)生部.《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的通知, 衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009]18號(hào).

[4] 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā). 新生兒病室建設(shè)與管理指南（試行）的通知, [M]. 2009, 衛(wèi)醫(yī)政發(fā)123號(hào)

[5] 衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司. 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行), 2010.

[6] 周丹. 嬰兒急救箱工作原理[M]. 急救醫(yī)學(xué)裝備工程導(dǎo)論. 人民軍醫(yī)出版社, 2006. 4: 392-393.

[7] 繆二梅. 新生兒護(hù)理安全的防范與對(duì)策[J].中國(guó)誤診學(xué)雜志, 2007(14): 3275-3276.

[8] 楊虎. 醫(yī)療設(shè)備引發(fā)的醫(yī)療糾紛防范及應(yīng)用安全管理[A]. 醫(yī)療設(shè)備信息, 創(chuàng)刊20周年論文集[C], 2006, 11-14.

The Practice and Proposals for Standardized Management of Neonatal Insulation Technology

【W(wǎng)riters】Wang Xi1, Xiong Ying1, Hu Yanling1, Zhang Xuelong2

1 West China Second Hospital, Sichuan University, Sichuan Chengdu, 610041 2 Shanghai Medical Instrument College, USST, Shanghai, 200093

In clinical practice, incubators can contribute to better diagnosis and treatment of diseases. Currently, insulation medical equipments used for the newborn are mainly warm-boxes. With the use popularity of warm-boxes in the country, medical accidents caused by improper use are on the increase. According to neonatal insulation technology and standardized management of practice, this article puts forward technical requirements of infant incubators with constant temperature and humidity, operation regulations and management specifications to better regulate the use of such devices. Meanwhile, it also suggests national related departments to formulate “ incubator technology management norms” and“warm-box technology and practice”, intending to standardize industry behaviors and ensure medical safety.

warm-boxes, safety, management standards, operation specification.

R197.39

B

10.3969/j.issn.1671-7104.2012.03.019

1671-7104(2012)03-0222-03

2012-02-29

王溪，工學(xué)學(xué)士，MPA碩士，副主任技師，

(并列第一作者) E-mail: lusym20002000@yahoo.com.cn。

熊英，教授，碩士生導(dǎo)師，新生兒科主任，E-mail: xiongying 246@yahoo.com.cn