唐 輝 商洪濤 劉 文

1 引言

呼吸機在經(jīng)歷了近一個世紀(jì)的發(fā)展，從最初的‘鐵肺’逐步發(fā)展成為品種繁多、功能完善、通氣性能優(yōu)越、治療方案齊全的一個大家族。它作為重要的搶救、治療設(shè)備，在臨床治療、手術(shù)麻醉、術(shù)后恢復(fù)、急救復(fù)蘇和保健中發(fā)揮著重要的作用。而機械通氣已成為重要的臨床醫(yī)療手段。但是，呼吸機在臨床使用及管理中暴露的問題也很多。主要體現(xiàn)在產(chǎn)品設(shè)計缺陷、使用問題、管理問題、工程維護不及時等等。根據(jù)ISO 14971醫(yī)用裝置風(fēng)險管理的風(fēng)險分析方法進行風(fēng)險分析，呼吸機的臨床應(yīng)用風(fēng)險是各類醫(yī)療設(shè)備中最高的，為12分，麻醉機、高頻電刀、除顫器為6分[1]。

因此，定期對呼吸機的相關(guān)參數(shù)進行質(zhì)量控制檢測，做好預(yù)防性維護工作，對于提高其安全性和使用效率，降低臨床風(fēng)險，確保救治成功率具有重要意義[2]。樹立呼吸機質(zhì)量管理意識，加強呼吸機的質(zhì)量管理，使呼吸機安全、有效地服務(wù)于臨床已成為業(yè)界共同面對的一個課題。

2 質(zhì)量控制檢測的應(yīng)用

2.1 質(zhì)控的檢測儀器和方法

我院作為全軍高危醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的試點單位之一，由總后考察論證，采用了METRON QAVTM呼吸機測試儀，該測試儀可為測試系統(tǒng)增加測試負(fù)載(肺模擬)而不會破壞測試結(jié)果。

嚴(yán)格依照總后頒發(fā)的呼吸機質(zhì)量控制檢測技術(shù)規(guī)范，在此基礎(chǔ)上將我院的呼吸機質(zhì)量控制檢測歸為4類：①新購呼吸機驗收的全面檢測。檢測合格下發(fā)至使用科室，不合格則進行更換或退回廠家；②呼吸機的年度常規(guī)檢測。按照工作計劃，每年對呼吸機等高危醫(yī)療設(shè)備進行質(zhì)量控制檢測，確保在用呼吸機的質(zhì)量安全；③呼吸機的需求檢測。使用科室對呼吸機的某一項或幾項性能參數(shù)有疑問時，針對該項目進行質(zhì)量檢測，及時為科室解決后顧之憂；④呼吸機的維修后質(zhì)量檢測。呼吸機在進行故障維修后必須進行全面的質(zhì)量控制檢測，經(jīng)檢測合格后方能交付臨床使用。

2.2 性能參數(shù)檢測

按照檢測技術(shù)規(guī)范，對呼吸機進行電氣安全檢測，本文對此不進行贅述，主要介紹呼吸機的性能參數(shù)檢測。呼吸機檢測儀與呼吸機連接如圖1所示：

圖1 檢測儀連接示意圖

2.2.1 設(shè)備外觀檢測

呼吸機外觀應(yīng)包括整機干凈整潔，主機、底座及其余組件無明顯損壞，各控制開關(guān)能正常工作，顯示屏亮度足夠，各軟管與管道連接完好，過濾器及通風(fēng)口清潔等[3-4]。

2.2.2 潮氣量參數(shù)

將呼吸機設(shè)定為VCV模式，強制呼吸頻率為20次/ min，呼吸機潮氣量分別設(shè)定為300 mL、500 mL、800 mL，分別記錄呼吸機上顯示的潮氣量監(jiān)測值和QAVTM呼吸機測試儀上顯示的檢測值。監(jiān)測值與設(shè)定值、檢測值與設(shè)定值的相對誤差都應(yīng)在±15%以內(nèi)。

2.2.3 呼吸頻率參數(shù)

將呼吸機設(shè)定為VCV模式，潮氣量設(shè)定為400 mL，呼吸機頻率分別設(shè)定為40 BPM、30 BPM、20 BPM，分別記錄呼吸機上顯示的監(jiān)測值和測試儀上顯示的檢測值。監(jiān)測值與設(shè)定值、檢測值與設(shè)定值的相對誤差都應(yīng)在±5%以內(nèi)。

2.2.4 吸氣壓力水平參數(shù)

將呼吸機設(shè)定為PCV模式，呼吸頻率設(shè)定為20次/min，呼吸機氣道壓力分別設(shè)定為10 cmH2O、20 cmH2O、30 cmH2O，分別記錄呼吸機上顯示的監(jiān)測值和測試儀上顯示的檢測值。監(jiān)測值與設(shè)定值、檢測值與設(shè)定值的絕對誤差都應(yīng)在±3 cmH2O以內(nèi)。

2.2.5 呼氣末正壓參數(shù)

將呼吸機設(shè)定為VCV模式，潮氣量設(shè)定為400 mL，呼吸機頻率設(shè)定為20 BPM，將呼氣末正壓分別設(shè)定為5 cmH2O、10 cmH2O、15 cmH2O，分別記錄呼吸機上顯示的監(jiān)測值和測試儀上顯示的檢測值。監(jiān)測值與設(shè)定值、檢測值與設(shè)定值的絕對誤差都應(yīng)在±2 cmH2O以內(nèi)[5]。

2.3 安全報警功能檢測

針對安全報警系統(tǒng)的通用要求、電源報警、起源報警、患者回路脫落報警、窒息報警、氧濃度監(jiān)護報警、氣道壓力上下限報警、患者回路過壓保護功能、分鐘通氣量上下限報警、按鍵功能檢查等10項內(nèi)容進行檢測[3]。

3 問題分析

通過近幾年對我院所有呼吸機的周期質(zhì)量控制檢測，呼吸機合格率呈上升趨勢，尤其新型呼吸機、大品牌呼吸機合格率高。

(1)生產(chǎn)型號較早的呼吸機，如SIEMENS 900C，由于參數(shù)設(shè)置采用機械式旋鈕控制，數(shù)值不穩(wěn)定是常見故障[6]，且使用時間較長，檢測出問題較多，此類設(shè)備一般應(yīng)采取逐步報廢，達到報廢年限必須進行淘汰更換。

(2)由于目前大部分機型氧濃度均采用氧電池測量[7-9]，氧電池?zé)o形中成為耗材，出于成本考慮，氧電池更換不及時，導(dǎo)致氧濃度參數(shù)測量不準(zhǔn)確。對此問題向主管領(lǐng)導(dǎo)反映，要求對氧電池及時更換，確?；颊呶霘怏w的氧濃度參數(shù)準(zhǔn)確。

(3)呼吸機使用頻率較高的科室如ICU，配備專門技師進行設(shè)備管理維護，呼吸機質(zhì)量明顯優(yōu)于無專職管理人員的科室。

4 結(jié)語

對呼吸機進行必要的質(zhì)量控制，目的就是使儀器在臨床應(yīng)用中符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，在使用中處于安全、準(zhǔn)確有效的工作狀態(tài)[10]。作為醫(yī)學(xué)工程科的工程師，不僅要在呼吸機出現(xiàn)故障時進行及時維修，更要在設(shè)備平時進行預(yù)防性維護，對呼吸機進行質(zhì)量控制檢測是行之有效的方法，可提前發(fā)現(xiàn)并排除呼吸機的隱性故障。通過開展高危醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制，確保臨床的醫(yī)療設(shè)備符合規(guī)定的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，為臨床服務(wù)提供強有力的支持和保障，也為醫(yī)院醫(yī)療活動中防止不良事件開辟了新的途徑，切實保障公眾醫(yī)療器械使用安全[11]。

[1]肖勝春,盧興平,曹德森,等.呼吸機通氣質(zhì)量檢測及質(zhì)量評估方法[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2008,23(01):40-43.

[2]何金環(huán).醫(yī)院在用呼吸機的質(zhì)量控制與檢測[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(31):138-139.

[3]郭丹,高虹,李洋.呼吸機質(zhì)量檢測和風(fēng)險評估的研究與實踐[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(31):134-135.

[4]吳克,吳忠展,魯厚清,等.呼吸機不良事件范圍及質(zhì)量控制[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(3):94-96.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.GB 9706.28-2006 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:治療呼吸機安全專用要求 治療呼吸機[S].中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,2006-07-25.

[6]劉欣.呼吸機的質(zhì)量檢測技術(shù)與實踐[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(3):105-107.

[7]黃毅林.醫(yī)用電動儀器原理、構(gòu)造與維修[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,1999:172.

[8]黃紹光,鄧偉吾,萬歡英.呼吸機治療與監(jiān)護新技術(shù)[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2002:93.

[9]王保國,周建新.實用呼吸機治療學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2005:112-113.

[10]徐澤林,任躍,李成毅.呼吸機主要性能指標(biāo)的質(zhì)量控制技術(shù)[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2008,5(4):1-4.

[11]文彬.醫(yī)療單位應(yīng)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2008,23(3):72-74.