姬 軍 張 鵬 蔣昌松③ 王 丹 肖 宏 潘美玲③

1 前言

無創(chuàng)呼吸機(jī)又稱無創(chuàng)正壓機(jī)械通氣機(jī)(noninvasive positive pressure pentilation， NIPPV)，其通過口、鼻面罩與患者相接，無需建立有創(chuàng)人工氣道，改善通氣及氣體交換、降低呼吸功能的消耗，廣泛應(yīng)用于臨床和家庭。NIPPV對(duì)嚴(yán)重急性呼吸綜合征(severe acute respiratory syndrome ，SARS)、阻塞型睡眠呼吸暫停低通氣綜合征(obstructive sleep apnea hypopnea syndrome，OSAHS)、慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease ，COPD)、急性呼吸窘迫綜合征(acute respiratory distress syndrome，ARDS)具有顯著療效。

隨著電子信息和信號(hào)處理技術(shù)的快速發(fā)展，NIPPV已由最初的持續(xù)正壓模式(continuous positive airway pressure, CPAP)發(fā)展到雙水平正壓模式(Bi-level positive airway pressure, BIPAP)、全自動(dòng)持續(xù)正壓模式(Auto-continuous positive airway pressure, APAP或Auto-CPAP)、全自動(dòng)雙水平正壓模式(Auto Bi-level positive airway pressure, Auto-BiPAP)。全自動(dòng)模式的無創(chuàng)呼吸機(jī)能自動(dòng)探測(cè)出病人的氣流受限、呼吸暫停、打鼾等事件，根據(jù)上氣道阻力、睡眠時(shí)相、體位的不同自動(dòng)輸出變化的壓力，以最小的輸出壓力達(dá)到最佳治療效果[1-7]。

據(jù)賴麗芬等[8]報(bào)道，無創(chuàng)呼吸機(jī)家庭使用情況調(diào)查顯示,多數(shù)患者和家屬對(duì)呼吸機(jī)的正確使用重視程度較高，但對(duì)于參數(shù)設(shè)置、維護(hù)保養(yǎng)、質(zhì)量控制缺乏足夠的認(rèn)識(shí)。據(jù)中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院不完全統(tǒng)計(jì)，對(duì)全國(guó)三級(jí)甲等醫(yī)院的在用有創(chuàng)呼吸機(jī)的使用情況調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，其合格率只有55%。根據(jù)“ISO14971醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南”所推薦的量化評(píng)估方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，呼吸機(jī)得分12分，是風(fēng)險(xiǎn)最高的醫(yī)療設(shè)備。據(jù)臨床醫(yī)生反映，無創(chuàng)呼吸機(jī)的通氣模式和參數(shù)設(shè)置種類較多、使用復(fù)雜、需考慮的狀況更多，因此，無創(chuàng)呼吸機(jī)比有創(chuàng)呼吸機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)也更高。有必要在應(yīng)用過程中采取質(zhì)量控制手段，監(jiān)控其性能指標(biāo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題，保證其臨床應(yīng)用的安全可靠[8-10]。

2 無創(chuàng)呼吸機(jī)質(zhì)量狀況調(diào)查

目前，國(guó)內(nèi)外沒有專門用于無創(chuàng)呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)的儀器和規(guī)范。各計(jì)量質(zhì)控單位通常選用美國(guó)FLUKE公司生產(chǎn)的VT PLUS HF型氣流分析儀作為有創(chuàng)呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)的工具。利用VT PLUS HF型氣流分析儀能有效的測(cè)試出無創(chuàng)呼吸機(jī)的流量、壓力、頻率等參數(shù)。

通過采用VT PLUS HF型氣流分析儀對(duì)12部無創(chuàng)呼吸機(jī)的流量、壓力、頻率、吸呼比等參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，其結(jié)果顯示無創(chuàng)呼吸機(jī)合格率為66.7%。

2.1 壓力水平實(shí)測(cè)值與預(yù)設(shè)值相差較大

此類現(xiàn)象發(fā)生率為25%。主要表現(xiàn)為CPAP實(shí)際壓力與預(yù)設(shè)壓力有所偏差，有些在安全范圍內(nèi)，有些則偏差較大，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，當(dāng)壓力預(yù)設(shè)值＞20 cm水柱時(shí)，t=0.0151，P＜0.05，表明實(shí)測(cè)值與預(yù)設(shè)值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(如圖1所示)。

圖1 Breas-pv102型無創(chuàng)呼吸機(jī)壓力測(cè)試結(jié)果圖

2.2 壓力轉(zhuǎn)換時(shí)間較高時(shí)，輸出波形出現(xiàn)毛刺

此類現(xiàn)象發(fā)生率為16.7%。當(dāng)壓力轉(zhuǎn)換時(shí)間(Rise Time)＞0.7 s(范圍為0.3～1.0 s)時(shí)，輸出壓力、容積、流量均出現(xiàn)毛刺,無法完成正常的呼吸周期(如圖2所示)。

圖2 Resipronics-BiPAP毛刺示例圖

3 無創(chuàng)呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)平臺(tái)初步研究

VT PLUS HF型氣流分析儀能有效檢測(cè)無創(chuàng)呼吸機(jī)的壓力、頻率等參數(shù)，但無法模擬人體氣道阻塞、呼吸暫停等事件，也無法準(zhǔn)確檢測(cè)無創(chuàng)呼吸機(jī)被上述事件觸發(fā)后調(diào)節(jié)通氣參數(shù)的性能。以手工擠壓氣流分析儀前后的氣管，模擬人體氣道阻塞、呼吸暫停方式不能定量測(cè)量，即便作為定性測(cè)量，多次測(cè)量效果也不一致。

本研究所設(shè)計(jì)的無創(chuàng)呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)平臺(tái)主要包括兩部分功能，一是模擬患者呼吸淺慢、呼吸衰竭、打鼾、呼吸暫停等事件；二是檢測(cè)無創(chuàng)呼吸機(jī)的壓力、頻率、吸呼比等參數(shù)指標(biāo)(如圖3所示)。

圖3 無創(chuàng)呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)裝置連接示意圖

通過臨床研究，采集并記錄患者正常呼吸、呼吸淺慢、打鼾、呼吸暫停等現(xiàn)象時(shí)的實(shí)際氣流和壓力波形。驅(qū)動(dòng)上述實(shí)驗(yàn)平臺(tái)產(chǎn)生模擬病人呼吸淺慢、呼吸衰竭、打鼾、呼吸暫停等事件的波形，以此形成各種觸發(fā)條件，驗(yàn)證無創(chuàng)呼吸機(jī)被患者事件觸發(fā)后調(diào)節(jié)壓力、頻率等參數(shù)的能力，從而定量獲取無創(chuàng)呼吸機(jī)工作狀態(tài)下的性能指標(biāo)[11-20]。

4 結(jié)論

利用VT Plus HF型氣流分析儀檢測(cè)無創(chuàng)呼吸機(jī)部分參數(shù)，得到的合格率僅為66.7%。本研究設(shè)計(jì)的無創(chuàng)呼吸機(jī)檢測(cè)平臺(tái)，不僅可以檢測(cè)CPAP,BIPAP，Auto-CPAP, Auto-BIPAP的流量、壓力、頻率等參數(shù)，還能定量檢測(cè)Auto-CPAP, Auto-BIPAP被患者事件觸發(fā)后，調(diào)節(jié)流量、壓力、頻率的核心功能，能更規(guī)范、更全面、更準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)無創(chuàng)呼吸機(jī)的質(zhì)量性能，有臨床推廣價(jià)值。

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