羅 亮

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。由此可見，通過審批上市的醫(yī)療器械并不都是絕對安全的。因此，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)院在醫(yī)療器械質(zhì)控管理中的重要環(huán)節(jié)[1-3]。

以往醫(yī)院通過填寫紙質(zhì)報(bào)告或在線報(bào)告的方式將情況上報(bào)至藥監(jiān)局后即完成了質(zhì)檢報(bào)告，醫(yī)院自身缺乏對不良事件統(tǒng)計(jì)分析，達(dá)不到很好的監(jiān)控效果，因此設(shè)計(jì)醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)具有實(shí)際價(jià)值和重要意義[4-6]。

1 統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)開發(fā)工具

(1)應(yīng)用程序部分：利用跟數(shù)據(jù)庫結(jié)合較好的Power Builder軟件進(jìn)行系統(tǒng)主程序的開發(fā)工作[7-8]。(2)數(shù)據(jù)庫部分：考慮到與在線不良事件上報(bào)系統(tǒng)導(dǎo)出數(shù)據(jù)的Excel表格連接的便捷性，筆者采用的是Office里的數(shù)據(jù)庫軟件Access。其他主流的數(shù)據(jù)庫，如ORACLE、SQL Server也都可以采用。

1.1 數(shù)據(jù)庫說明(見表1)

表1 數(shù)據(jù)庫說明

1.2 數(shù)據(jù)導(dǎo)入

在使用系統(tǒng)對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析前，需要先將相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行導(dǎo)入。根據(jù)原有數(shù)據(jù)形式的不同，其相應(yīng)導(dǎo)入的方式也有所不同。

(1)對于在線上報(bào)的電子版不良事件報(bào)告，可通過進(jìn)入醫(yī)療器械不良事件上報(bào)系統(tǒng)(http://mdr2.8120.net)，下載相應(yīng)的數(shù)據(jù)Excel表格。完成后只需將表格導(dǎo)入到Access數(shù)據(jù)庫相應(yīng)的表中即可。

(2)對于通過紙質(zhì)報(bào)告上報(bào)的不良事件，則需要手工將相應(yīng)數(shù)據(jù)信息填寫到數(shù)據(jù)庫中。也可以通過系統(tǒng)新增功能模塊完成。

2 系統(tǒng)功能介紹

本系統(tǒng)主要用于醫(yī)院對所上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、查詢、分析(如圖1所示)。

圖1 功能模塊介紹

如圖2所示，用戶在軟件主界面點(diǎn)擊選擇相應(yīng)的功能按鈕即可進(jìn)入對應(yīng)的模塊。

圖2 軟件主界面

2.1 基本知識

本模塊存放醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的基礎(chǔ)知識，如：定義、報(bào)告原則等，便于使用者查閱(如圖3所示)。

圖3 基本知識模塊界面

2.2 查詢統(tǒng)計(jì)模塊

使用者通過輸入相應(yīng)的搜索條件(如：年份、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品屬地等)，點(diǎn)擊“查詢”按鈕，系統(tǒng)即可篩選出符合條件的不良事件詳細(xì)信息。同時(shí)，搜索條件及符合條件的事件總數(shù)也會顯示在相應(yīng)的窗口中以便于使用者查閱(如圖4所示)。

圖4 基本查詢結(jié)果

在該模塊下還包含兩個(gè)子功能模塊，分別為分類統(tǒng)計(jì)模塊和及時(shí)性統(tǒng)計(jì)模塊。

(1)分類統(tǒng)計(jì)模塊方便使用者對不良事件發(fā)生頻率較高的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，以達(dá)到減少或避免同類不良事件在不同時(shí)間、地點(diǎn)的重復(fù)發(fā)生的目的。

使用者可以選擇需要分類統(tǒng)計(jì)的條目(如：產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類等)，醫(yī)療器械不良事件分類統(tǒng)計(jì)結(jié)果以百分比形式顯示，并按比例從高到低進(jìn)行排序。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求，不同級別的事件要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)上報(bào)(如圖5所示)。

圖5 按產(chǎn)品分類統(tǒng)計(jì)界面

(2)及時(shí)性統(tǒng)計(jì)模塊便于使用者對醫(yī)療器械不良事件上報(bào)及時(shí)性進(jìn)行監(jiān)督，以保證能夠及時(shí)有效的對不良事件進(jìn)行處理和分析。系統(tǒng)會將每項(xiàng)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的時(shí)間進(jìn)行匯總，形成報(bào)表(如圖6所示)。

圖6 及時(shí)性統(tǒng)計(jì)界面

2.3 新增模塊

該模塊是針對紙質(zhì)報(bào)告設(shè)計(jì)，供使用者將紙質(zhì)報(bào)告內(nèi)容輸入到系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫。

3 開發(fā)設(shè)想

為了提高醫(yī)療器械質(zhì)控管理水平，還將對系統(tǒng)進(jìn)行不斷地完善，開發(fā)出具有風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能和PDCA功能的新模塊。

(1)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能：引入風(fēng)險(xiǎn)值概念，每種產(chǎn)品都有計(jì)算得到的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)值與其對應(yīng)。

風(fēng)險(xiǎn)值 =∑(項(xiàng)目×權(quán)重)×發(fā)生頻率系數(shù)

該項(xiàng)目對不良事件數(shù)據(jù)表中某些重要字段，如：產(chǎn)品類別、是否植入材料、事件后果等，根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)值，系統(tǒng)會向用戶提出處理或預(yù)警建議。

(2)PDCA循環(huán)功能：結(jié)合PDCA四階段流程，系統(tǒng)定期匯總，并生成相應(yīng)的PDCA報(bào)告。

(包括：事件報(bào)告、處理意見等內(nèi)容)。

4 結(jié)語

目前，該系統(tǒng)能夠?qū)Ρ驹航陙砩蠄?bào)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行較好的統(tǒng)計(jì)分析。為醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作帶來了便利[9-10]。隨著系統(tǒng)功能的不斷完善，作為醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)本系統(tǒng)在日常工作中有較好的應(yīng)用前景[11-12]。

[1]鄭百華,喬靜波.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與管理[J].中國醫(yī)藥,2011,6(2):243-244．

[2]楊學(xué)軍.完善我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機(jī)制的思考[J].中國醫(yī)療器械信息,2011,17(3):24-26．

[3]劉斌,翟偉,馬寧,等.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評價(jià)方法探索[J].中國藥物警戒,2011,8(3):165-168．

[4]王玲,王剛.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用[J].中國醫(yī)療器械信息,2010,16(9):32-36,57．

[5]張小莊,羅堅(jiān),張國強(qiáng).醫(yī)院主動(dòng)報(bào)告的不良事件特點(diǎn)分析及對策探討[J].中華醫(yī)院管理雜志,2009,25(8):544-546．

[6]曹德森,吳昊.醫(yī)療器械臨床應(yīng)用質(zhì)量管理[J].中華醫(yī)院管理雜志,2007,23(8):505-509．

[7]王鳳英,崔國瑋,邸建紅.PowerBuilder數(shù)據(jù)窗口的創(chuàng)建和修改技巧[J].中國科技信息,2007(4):124-125．

[8]盧守東.PowerBuilder應(yīng)用程序的數(shù)據(jù)庫連接技術(shù)[J].科技情報(bào)開發(fā)與經(jīng)濟(jì),2007,27(17):212-213．

[9]孟剛,王蘭明,王亞東,等.對我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)體系工作機(jī)制和能力的初步調(diào)查[J].中國醫(yī)療器械信息,2006,12(4):24-26．

[10]海穎,孟剛,張素敏.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的信息化建設(shè)[J].中國藥物警戒,2005,2(1):25-28．

[11]戴捷,馮璐瓊,蘇磊,等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化管理模式[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(1):32-34.

[12]黎明.綜合性醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量控制問題及解決方法探討[J].臨床醫(yī)學(xué)工程,2009,16(4):84-85.