Saral L Barber 黃寶斌 Budiono Santoso Richard Laing

1．世界衛(wèi)生組織駐華代表處 北京 100600

2．世界衛(wèi)生組織西太平洋區(qū)域辦事處 菲律賓馬尼拉 1000

3．世界衛(wèi)生組織總部 瑞士日內(nèi)瓦 1211

1 基本藥物的概念及其目標(biāo)

2009年4月，中國(guó)政府發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，提出到2020年實(shí)現(xiàn)全民享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的目標(biāo)。改革的重點(diǎn)任務(wù)之一是建立基本藥物制度。因此，有必要首先回顧一下基本藥物的概念?；舅幬锔拍钕鄬?duì)較新，源于20世紀(jì)中葉飛速發(fā)展的藥物創(chuàng)新。1940—1960年，患者受益于第一批抗生素、抗結(jié)核藥、口服避孕藥以及治療糖尿病、精神疾病、多種傳染性疾病、心血管疾病和癌癥的藥物。到了20世紀(jì)70年代，針對(duì)每一種已知重大疾病的藥品幾乎皆已問(wèn)世。然而，世界上一半的人口卻無(wú)法獲得這些藥物。他們可能很難得到或買(mǎi)不起這些現(xiàn)代藥物，另外，還存在藥品質(zhì)量差以及用藥不合理等問(wèn)題。20世紀(jì)70年代中期，許多國(guó)家已經(jīng)認(rèn)識(shí)到藥品并非普通商品，獲得優(yōu)質(zhì)的基本藥物與本國(guó)人民的健康、福利以及國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展密切相關(guān)。1975年，在世界衛(wèi)生組織舉行世界衛(wèi)生大會(huì)期間，世界上大多數(shù)國(guó)家(包括中國(guó)在內(nèi))共同簽署文件，將基本藥物定義為那些滿(mǎn)足人們最基本衛(wèi)生需求的藥物。這一舉措的最初目的是縮小藥物創(chuàng)新受益者與那些無(wú)法獲得這些藥物的人群之間的差距。自那時(shí)起，基本藥物的概念一直意義重大。概念確立之初，強(qiáng)調(diào)的是藥物可及性以及基本藥物目錄。然而，隨著時(shí)間推移，這一概念的內(nèi)涵也在發(fā)生變化?，F(xiàn)在各國(guó)引入基本藥物概念，主要是為了確保藥物可及性與可支付性以及藥物的質(zhì)量和安全性。［1］

1．1 保證藥品的可及性與可支付性

藥品費(fèi)用在衛(wèi)生總費(fèi)用中占很大比例。在醫(yī)療保障不完善的國(guó)家，藥品可能是貧困家庭最大的開(kāi)支之一，而且還會(huì)加劇其貧困狀況。在這樣的背景下，實(shí)施基本藥物制度可以保障貧困人口藥品的可及性。確定基本藥物目錄時(shí)，需要參考疾病患病率、藥物療效和安全性并比較成本效率等方面的證據(jù)。在發(fā)達(dá)國(guó)家，引進(jìn)新藥是驅(qū)動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用日益增長(zhǎng)的最重要因素之一。因此，這些國(guó)家對(duì)藥物精挑細(xì)選，以便確定最具成本效益的藥物，將其納入采購(gòu)和報(bào)銷(xiāo)目錄，這樣可確保在藥品方面的支出——無(wú)論是政府支出還是病人支出——均能達(dá)到盡可能最佳的健康產(chǎn)出。

1．2 促進(jìn)合理用藥

世界上任何一個(gè)國(guó)家，無(wú)論貧富，都存在具有成本效益的藥物未得到充分使用而不必要的藥物卻被過(guò)度使用的問(wèn)題。如果無(wú)法接受具有成本效益的藥物治療，患者要更長(zhǎng)時(shí)間地忍受病痛的折磨，上班或上學(xué)的時(shí)間也會(huì)減少。而且，購(gòu)買(mǎi)不必要的藥品會(huì)導(dǎo)致對(duì)其它重要商品或服務(wù)(如教育、食品和服裝)的支付能力降低。藥品總成本不僅包括價(jià)格，而且還包括處方藥量。因此，合理用藥是指以公道的價(jià)格、適當(dāng)?shù)膭┝縼?lái)使用正確的藥物。

1．3 保證藥品的質(zhì)量和安全性

在市場(chǎng)上選擇藥品的第一個(gè)依據(jù)是監(jiān)管部門(mén)對(duì)質(zhì)量和安全的審批，而消費(fèi)者和患者都無(wú)法判斷藥品的質(zhì)量和安全，并且使用不合格藥品可導(dǎo)致高發(fā)病率和死亡率。因此，消費(fèi)者不得不依靠監(jiān)管部門(mén)的審批和質(zhì)量保證體系來(lái)辨別藥物的質(zhì)量。

2 部分國(guó)家基本藥物制度的經(jīng)驗(yàn)

許多國(guó)家制定了相應(yīng)政策以確保居民獲得基本藥物。1977年，世界衛(wèi)生組織首次確定了《基本藥物示范目錄》，這是建立在許多國(guó)家成功經(jīng)驗(yàn)之上的。早在1959年，斯里蘭卡(當(dāng)時(shí)的錫蘭)就建立了用于國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的藥物目錄，并確立了藥品集中采購(gòu)制度。至今，政府仍通過(guò)公共設(shè)施向民眾免費(fèi)提供基本藥物。1960年，秘魯以其人口最重要的健康需求為依據(jù)，制定了基本藥物目錄。1977年，莫桑比克制訂了基本藥物政策，將基本藥物覆蓋的人口數(shù)量從1975年總?cè)丝诘?0%提高到了2007年的80%。目前，150多個(gè)國(guó)家擁有基本藥物目錄，主要用于指導(dǎo)藥物采購(gòu)和報(bào)銷(xiāo)。［2］

基本藥物這一概念起源于低收入國(guó)家，推廣基本藥物是為了能以少量資金達(dá)到最佳的健康效果。然而，如何明智地利用衛(wèi)生資源并不只是貧窮國(guó)家的問(wèn)題。舉例來(lái)說(shuō)，歐美國(guó)家的許多人也不使用最具成本效益的藥物。之所以如此，部分是因?yàn)樾滤幇l(fā)展迅速，而且很難比較新藥的療效是否比原有藥物要好，在新療法的費(fèi)用遠(yuǎn)高于原有治療費(fèi)用時(shí)尤其如此。有些情況下，新藥的確物有所值;但也有一些情況是，新藥的價(jià)格比原有藥品高很多，帶來(lái)的健康效果卻不佳，甚至沒(méi)有效果;還有一些情況是，用于治療少數(shù)患者的藥物的生產(chǎn)和可用性需要加以保障。

因此，任何一個(gè)國(guó)家的政府都必須決定資助生產(chǎn)何種藥物以及提供何種服務(wù)，以達(dá)到最佳健康效果，從而推動(dòng)醫(yī)療與社會(huì)福利事業(yè)的發(fā)展。這就需要審慎地制訂政策來(lái)選擇藥物以及其他醫(yī)療技術(shù)，用以解決人民的健康問(wèn)題，達(dá)到最佳健康效果，減少浪費(fèi)。這就是當(dāng)今實(shí)踐中所采用的基本藥物概念。

2．1 瑞典

瑞典的經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。在瑞典，他們開(kāi)發(fā)了用于初級(jí)與中級(jí)醫(yī)療水平的“明智目錄”(Wise List)。經(jīng)過(guò)10年的探索，政府首次建立了獨(dú)立的專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò)。針對(duì)基本藥物的選擇，他們制訂了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，而且以效用、安全、與公眾健康的相關(guān)性以及成本效益為依據(jù)，制訂了用于從初級(jí)保健到醫(yī)院治療層次的“明智目錄”。同時(shí)，針對(duì)一般條件和最常用藥品，制訂了臨床治療策略。此外，還建立了監(jiān)督體制和處方模式，將對(duì)“明智目錄”的使用納入繼續(xù)學(xué)習(xí)項(xiàng)目，來(lái)擴(kuò)大其影響。自2001年以來(lái)，已開(kāi)發(fā)了涵蓋約200種藥品的目錄，這些藥物在初級(jí)保健以及醫(yī)院治療層次的門(mén)診和住院病人中得到推廣，用以治療80%的普通疾病。約77%的醫(yī)療衛(wèi)生工作者在初、中級(jí)層次的診療中會(huì)遵循此目錄。另外，增補(bǔ)了97種藥品用于中級(jí)專(zhuān)科護(hù)理。［3］

瑞典還對(duì)采用“明智目錄”的初級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生中心實(shí)行獎(jiǎng)金制度。例如，實(shí)施僅一年，基本藥物制度就為斯德哥爾摩郡議會(huì)節(jié)省了1億瑞典克朗(約合人民幣9 500萬(wàn)元)。該金額的20%獎(jiǎng)給了最嚴(yán)格遵循“明智目錄”要求的初級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生中心。

這一案例的成功之處是實(shí)施了專(zhuān)業(yè)醫(yī)療人員與消費(fèi)者的全面溝通戰(zhàn)略。專(zhuān)業(yè)醫(yī)療人員和醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)人(medical leader)都參與了對(duì)“明智目錄”中所列藥品的選擇。這些專(zhuān)業(yè)人士參與時(shí)，都遵循“促進(jìn)病人利益”這一共同的價(jià)值觀?，F(xiàn)已制訂了明確政策，來(lái)處理病人與制藥產(chǎn)業(yè)之間的利益沖突。這項(xiàng)政策對(duì)于在專(zhuān)家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾之間建立信任是極其重要的。全國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)都可以訪問(wèn)相關(guān)網(wǎng)站，獲取詳細(xì)的推薦目錄以及每種藥物的選取理由。通過(guò)舉辦年度論壇來(lái)發(fā)布“明智目錄”中變更的內(nèi)容，并就建議處方進(jìn)行討論。醫(yī)療衛(wèi)生人員可以免費(fèi)獲得“明智目錄”的印刷版本作為參考，患者和消費(fèi)者也可以獲得用通俗語(yǔ)言表述的版本。所有材料都印有貓頭鷹(代表智慧)標(biāo)志。對(duì)于患者以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)而言，貓頭鷹符號(hào)標(biāo)志著他們所獲得的信息是獨(dú)立、可靠和值得信賴(lài)的。

2．2 挪威

挪威是另一個(gè)例子。挪威是世界上收入最高的國(guó)家之一，但藥品支出總額平均占衛(wèi)生總支出的9%，而這一比例在經(jīng)合組織國(guó)家平均為15%［4］，中國(guó)大約為40%［5］。挪威對(duì)于藥物選擇以及醫(yī)生合理用藥十分重視。藥物選擇標(biāo)準(zhǔn)包括應(yīng)保護(hù)病人不使用不必要的藥物，與已有藥物相比，這些藥物不能給病人帶來(lái)任何額外的益處。在過(guò)去，這一標(biāo)準(zhǔn)被用作新藥進(jìn)入市場(chǎng)的準(zhǔn)入證，其目的是為了限制市場(chǎng)上的藥品總量，同時(shí)確保市場(chǎng)上的所有藥品滿(mǎn)足公眾健康相關(guān)性(public health relevance)和成本效益這兩點(diǎn)要求。在專(zhuān)業(yè)出版物以及大眾出版物上推廣合理用藥，以提高醫(yī)生、公眾以及衛(wèi)生部門(mén)合理用藥的意識(shí)。

2．3 其他國(guó)家

成本效益這一原則可應(yīng)用于保險(xiǎn)項(xiàng)目所涵蓋的可報(bào)銷(xiāo)藥品。目前至少有11個(gè)經(jīng)合組織國(guó)家對(duì)藥品進(jìn)行成本效益分析，作為保險(xiǎn)利益項(xiàng)目的一部分。［6］在澳大利亞和英國(guó)，制藥公司在根據(jù)國(guó)家保險(xiǎn)項(xiàng)目提交報(bào)銷(xiāo)申請(qǐng)時(shí)，需一同提交經(jīng)濟(jì)評(píng)估結(jié)果。［7］為使新藥品獲得公共資助，有關(guān)成本效益的信息也被制藥公司作為推介的依據(jù)。如果新產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中效果明顯，則對(duì)新藥的增量成本效益進(jìn)行評(píng)估，以衡量額外費(fèi)用的價(jià)值。澳大利亞藥品福利計(jì)劃已經(jīng)確立了一份有限的產(chǎn)品目錄，以滿(mǎn)足國(guó)民健康需求。20世紀(jì)50年代末，美國(guó)已將藥品處方或基本藥物目錄引進(jìn)了醫(yī)院。許多國(guó)家實(shí)行價(jià)格管制，然而，價(jià)格管制應(yīng)與控制處方藥品數(shù)量的政策并舉，才能減少衛(wèi)生費(fèi)用。

東歐國(guó)家已經(jīng)實(shí)施相關(guān)政策以實(shí)現(xiàn)對(duì)基本藥物的全面普及，其中包括藥品報(bào)銷(xiāo)或處方目錄。同時(shí)，這些國(guó)家還對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)進(jìn)行了更為廣泛的改革，旨在扭轉(zhuǎn)對(duì)醫(yī)院治療這一方法的過(guò)度依賴(lài)。已經(jīng)實(shí)施的改革，使醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)重新確立以病人為中心，或直接與患者最普通的健康需求相掛鉤。在整個(gè)歐洲，也由在醫(yī)院提供護(hù)理轉(zhuǎn)變?yōu)樘峁╅T(mén)診或非臥床護(hù)理，以確保高質(zhì)量的醫(yī)療。對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的設(shè)施也進(jìn)行了重新配置，以提供初級(jí)和中級(jí)醫(yī)療保健，并與不同類(lèi)型的機(jī)構(gòu)相關(guān)聯(lián)以提供特殊護(hù)理，如康復(fù)治療。根據(jù)這個(gè)制度，有必要為整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)而非針對(duì)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供資助，以確保不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間不需要競(jìng)爭(zhēng)患者。凡在有足夠的資金用以改善初級(jí)醫(yī)療保健水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，患者對(duì)提供的服務(wù)都感到滿(mǎn)意。［8］

3 中國(guó)基本藥物制度改革:經(jīng)驗(yàn)與建議

3．1 經(jīng)驗(yàn)

經(jīng)過(guò)三年的努力，中國(guó)基本藥物制度改革已取得很大進(jìn)展，世界上沒(méi)有任何其他國(guó)家能在短時(shí)間內(nèi)實(shí)施這么大規(guī)模的改革。以改善中、西藥質(zhì)量為目標(biāo)的相關(guān)制度已得到貫徹落實(shí)。中央政府以及大多數(shù)省(自治區(qū)、直轄市)都已制定了基本藥物目錄。現(xiàn)在所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)都使用基本藥物，實(shí)行零差率銷(xiāo)售。藥品集中采購(gòu)確保了低價(jià)格大批量采購(gòu)。此外，所有基本藥物列入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄，與非基本藥物相比，基本藥物的價(jià)格要低得多。鑒于藥品支出是醫(yī)療支出的重要組成部分，這些政策對(duì)于減少自付醫(yī)療費(fèi)有重要影響。

改革初期的影響令人印象深刻。根據(jù)地區(qū)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，2008—2011年，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物的平均價(jià)格下降了約25%。同時(shí)，基本藥物的使用量也大大增加。這些都是在短時(shí)間內(nèi)取得的令人矚目的成就。現(xiàn)在有必要及時(shí)鞏固和加強(qiáng)這一政策以確保其成效經(jīng)久不衰。

3．2 建議

3．2．1 循證制定基本藥物目錄

20世紀(jì)80、90年代，許多國(guó)家以及世界衛(wèi)生組織都借助專(zhuān)家意見(jiàn)選取基本藥物。然而，世界衛(wèi)生組織發(fā)現(xiàn)，僅僅借助專(zhuān)家的意見(jiàn)，選取的基本藥物缺少可信度，而且不容易被醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士認(rèn)可接受。因此，在過(guò)去的15年中，這種觀念有所轉(zhuǎn)變，目前，正廣泛采納有關(guān)藥物的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)證據(jù)。［9］為在中國(guó)加強(qiáng)基本藥物制度的實(shí)施，選取藥物時(shí)應(yīng)依據(jù)最高質(zhì)量的科學(xué)證據(jù)、循癥臨床診療指南以及民眾的健康需求。［10］為確保基本藥物在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和公眾當(dāng)中具有可接受性，藥品的選擇在區(qū)域之間要標(biāo)準(zhǔn)化，并進(jìn)一步透明化。

3．2．2 進(jìn)一步完善基本藥物目錄

需要建立一個(gè)全面整合的基本藥物目錄，能涵蓋從基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)到三級(jí)醫(yī)院的整個(gè)醫(yī)療服務(wù)體系，并與醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄緊密聯(lián)系。同時(shí)還應(yīng)進(jìn)一步關(guān)注高使用率產(chǎn)品臨床實(shí)踐指南的發(fā)展。其發(fā)展應(yīng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，由獨(dú)立科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)，以確保藥物達(dá)到最高質(zhì)量。

3．2．3 采用標(biāo)準(zhǔn)化的招標(biāo)采購(gòu)流程

不同省份的采購(gòu)流程和物流能力不同，建議采用標(biāo)準(zhǔn)化的招標(biāo)與采購(gòu)流程和標(biāo)準(zhǔn)。［10］在商業(yè)投標(biāo)評(píng)估前，必須保證藥品的質(zhì)量和安全，確保質(zhì)量可測(cè)，安全標(biāo)準(zhǔn)客觀。在質(zhì)量與安全評(píng)估通過(guò)后，遵守修訂后的《良好生產(chǎn)實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)》是選擇藥物的關(guān)鍵。

3．2．4 保證基本藥物的質(zhì)量

質(zhì)量是基本藥物制度的基礎(chǔ)。為了確?；舅幬锏馁|(zhì)量，必須保證仿制藥和原研藥具有同等質(zhì)量和療效。［11］對(duì)于西藥和中藥，必須盡最大努力將其對(duì)人體健康造成的傷害降到最低水平。同時(shí)確保從原材料生產(chǎn)到配送和銷(xiāo)售全過(guò)程中的藥品安全。在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)藥品的質(zhì)量和安全體系予以加強(qiáng)，需要在偏遠(yuǎn)地區(qū)和農(nóng)村地區(qū)進(jìn)行更大的投資。

3．2．5 加強(qiáng)基本藥物使用的宣傳

與其他國(guó)家相比，中國(guó)使用抗生素、激素和注射劑相對(duì)較多。消費(fèi)者對(duì)一些不必要的藥品需求過(guò)高。藥物價(jià)格昂貴，而且可能對(duì)健康有害。基本藥物被誤認(rèn)為是廉價(jià)低檔的，而不是物美價(jià)廉。公眾對(duì)仿制藥、基本藥物以及如何合理用藥的認(rèn)識(shí)與接受是改革成功的關(guān)鍵。應(yīng)開(kāi)展持續(xù)的教育活動(dòng)以提高公眾意識(shí)，減少對(duì)并不能提供額外健康收益的藥品的需求。消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)非常明確，設(shè)立基本藥物目錄的目的是為了促進(jìn)使用對(duì)普通疾病具有最明顯治療效果的基本藥物和安全藥物。在這一過(guò)程中，需要建立公眾信任機(jī)制，以向公眾保證，這一政策與公眾的健康和福利息息相關(guān)。

3．2．6 提高基層醫(yī)務(wù)人員對(duì)基本藥物制度的認(rèn)知

最后，基本藥物制度的執(zhí)行力度取決于基層衛(wèi)生保健的質(zhì)量和熱情、有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員?；颊咄ǔ８鶕?jù)衛(wèi)生服務(wù)提供者的建議使用藥品，因此，將基本藥物的概念納入醫(yī)學(xué)教育和繼續(xù)教育，并鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)生學(xué)習(xí)合理使用這些藥物是至關(guān)重要的。根據(jù)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，徹底切斷衛(wèi)生服務(wù)提供者的薪酬與藥品銷(xiāo)售、服務(wù)和診斷之間的關(guān)聯(lián)是很重要的。對(duì)衛(wèi)生系統(tǒng)和設(shè)施的投資應(yīng)符合提供高品質(zhì)護(hù)理服務(wù)、合理利用藥品和技術(shù)等目標(biāo)的要求，以實(shí)現(xiàn)最佳的健康產(chǎn)出和社會(huì)福利。

中國(guó)正在進(jìn)行的改革開(kāi)局良好。安徽省的基層衛(wèi)生綜合改革已取得初步成效。應(yīng)將安徽省作為示范，繼續(xù)推廣這一改革，并作為其他地方效仿的對(duì)象。同樣，寧夏回族自治區(qū)和其他省份也正在進(jìn)行此項(xiàng)革新。在實(shí)施改革的關(guān)鍵時(shí)期，對(duì)成功經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行廣泛交流是十分重要的。

4 結(jié)論

貫徹實(shí)施基本藥物政策，具有很大的靈活性，而且應(yīng)該因地制宜。中國(guó)已實(shí)施相關(guān)政策以確?；颊吣軌蛞院侠淼膬r(jià)格買(mǎi)到質(zhì)量可靠的藥物?；舅幬镏贫鹊膶?shí)施已取得良好的產(chǎn)出，在非常短的時(shí)間內(nèi)為公眾贏得了利益。有必要繼續(xù)加強(qiáng)推行這一改革方案，以盡可能在中國(guó)獲得最大的健康產(chǎn)出。

［1］Laing R，Waning B，Gray A，et al．25 years of the WHO essential medicines lists:progress and challenges［J］．The Lancet，2003，361:1723-1729．

［2］ Essential medicines［EB/OL］．［2012-04-15］．http://www．who．int/topics/essential_medicines/en/

［3］ Gustafsson L L，Wettermark B，Godman B，et al．The‘Wise List’-A Comprehensive Concept to Select，Communicate and Achieve Adherence to Recommendations of Essential Drugs in Ambulatory Care in Stockholm［J］．Basic ＆Clinical Pharmacology ＆ Toxicology，2011，108(4):224-233．

［4］OECD．Health at a Glance 2009:OECD Indicators［R］．Paris，2010．

［5］China National Health Economics Institute．National Health Accounts Report 2012［R］．Beijing，2012．

［6］OECD．Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market OECD Health Policy Studies，Directorate for Employment，Labour and Social Affairs， Health Division［R］．Paris，2008．

［7］National Institute for Health and Clinical Excellence．The guidelines manual［EB/OL］．［2012-04-15］．www．nice．org．uk

［8］Mossialos E，Mrazek M，Walley T．Regulating Pharmaceuticals In Europe:Striving For Efficiency，Equity，And Quality［R］．European Observatory of Health Policy and Systems:WHO 2004．

［9］The selection and use of essential medicines:report of the WHO Expert Committee［R］//WHO technical report series 946．Geneva:WHO，2007．

［10］WHO．WHO Expert Committee for the Selection of Essential Medicines［EB/OL］．［2012-04-15］．http://www．who．int/selection_medicines/committees/en/index．html

［11］WHO Expert Committee of Specifications for Pharmaceutical Preparations［R］//WHO Technical Report Series 902:Geneva:WHO，1999．