王學(xué)軍，張淼

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備處,內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

醫(yī)用耗材管理如何向醫(yī)學(xué)工程專業(yè)方向轉(zhuǎn)變

王學(xué)軍，張淼

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備處,內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

Abstract: Clinical engineering management is an important part of health care management. Medical consumables management is an important branch of clinical engineering management. Medical consumable management is not just accounting and logistics management, but a set of integrated management of logistics, quality, risk, training and research. This paper discusses the methods of transferring medical consumables management to clinical engineering direction, thus to give better service to clinical and patients.

Key words: medical consumables management; medical engineering; logistics management; quality control; risk management

醫(yī)學(xué)工程管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理非常重要的組成部分，醫(yī)用耗材的管理是醫(yī)學(xué)工程管理重要的分支，醫(yī)用耗材的管理已不僅僅是簡(jiǎn)單的賬務(wù)、物流管理，而是集物流、質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)、培訓(xùn)、科研于一體的綜合性管理。本文探討了醫(yī)用耗材的管理如何向醫(yī)學(xué)工程專業(yè)方向轉(zhuǎn)變，更好地服務(wù)于臨床、服務(wù)于病人，使醫(yī)療器械的安全、有效性在臨床使用發(fā)揮到極致。

醫(yī)用耗材管理；醫(yī)學(xué)工程；物流管理；質(zhì)量管理；風(fēng)險(xiǎn)管理

1 醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀

1.1 國(guó)家層面對(duì)醫(yī)療器械管理的要求

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械管理相繼出臺(tái)了一系列的法律法規(guī)，2000年4月1日國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第267號(hào)令），國(guó)家食品藥品監(jiān)督局相繼出臺(tái)了一系列醫(yī)療器械的分類、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等管理規(guī)范。衛(wèi)生部分別于2010年1月18日頒布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]第4號(hào)），2011年3月24日頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2011]第24號(hào)），對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用安全加強(qiáng)規(guī)范。這些法規(guī)的出臺(tái)充分說(shuō)明國(guó)家層面對(duì)醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷治療、醫(yī)療安全、保障人民健康的重視程度。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，或者其他物品，因此，醫(yī)用耗材是醫(yī)療器械重要的組成部分。

1.2 內(nèi)蒙地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用耗材管理狀況

1.2.1 三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用耗材管理逐步重視

隨醫(yī)用耗材在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用規(guī)模迅速增長(zhǎng)，內(nèi)蒙地區(qū)的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用耗材的管理也開始重視。我院的醫(yī)用耗材管理已基本形成了較完善的、獨(dú)有的管理模式。2010~2011年，先后有黑龍江大慶隴南醫(yī)院、安徽省人民醫(yī)院及山西6家三級(jí)甲等醫(yī)院，以及自治區(qū)內(nèi)的三級(jí)甲等醫(yī)院來(lái)我院與醫(yī)療器械管理科就醫(yī)用耗材的管理進(jìn)行了深入的學(xué)習(xí)與交流，前來(lái)的各家醫(yī)院的領(lǐng)隊(duì)都是分管院長(zhǎng)，可見醫(yī)療器械管理已逐步被醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高層所重視，醫(yī)療器械安全管理將成為醫(yī)院安全管理的重要組成部分。

1.2.2 部分二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用耗材管理不夠重視

2011年受內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局邀請(qǐng)，我院醫(yī)學(xué)工程處的幾位專家，對(duì)內(nèi)蒙古地區(qū)各盟市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作進(jìn)行巡回培訓(xùn)。其間，對(duì)培訓(xùn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)查，分析數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)用耗材的管理部門分布比較分散，歸后勤部門分管占16%；歸藥劑部門分管占37%；歸醫(yī)學(xué)工程部門分管占48%。在內(nèi)蒙地區(qū)，大多數(shù)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用耗材的管理，還是處在普通物品的賬務(wù)管理，并沒有將醫(yī)療器械安全、有效性，放在法律法規(guī)、學(xué)科管理的層面。

1.2.3 醫(yī)用耗材管理人員的現(xiàn)狀

對(duì)內(nèi)蒙地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理人員的調(diào)查結(jié)果顯示：碩士學(xué)歷占1%、本科學(xué)歷占30%、大專學(xué)歷占46%、大專以下學(xué)歷占23%；高級(jí)職稱占32.4%、中級(jí)職稱占35.3%、初級(jí)職稱占23.5%。從以上數(shù)據(jù)可以看出，醫(yī)用耗材管理人員與醫(yī)療設(shè)備管理人員相比，從業(yè)人員的學(xué)歷、職稱、專業(yè)能力相對(duì)較低。

目前在內(nèi)蒙地區(qū)的大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)用耗材的管理還處在一般普通物品的賬務(wù)管理階段，對(duì)醫(yī)用耗材的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理還處在認(rèn)識(shí)階段，其管理水平與醫(yī)用耗材的大量使用和新技術(shù)的應(yīng)用不相適應(yīng)。

2 醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)用耗材管理的關(guān)系

2.1 國(guó)外臨床工程師的定義

（1） 美國(guó)的臨床工程學(xué)院（ACCE）對(duì)臨床工程師的定義[1]：“將工程與管理技能用于健康照護(hù)技術(shù)，以支援并增進(jìn)病患照護(hù)之專業(yè)人士?！?/p>

（2）國(guó)際證照委員（ICC）對(duì)臨床工程師的定義[1]：“將工程原理應(yīng)用于病患環(huán)境中管理醫(yī)療系統(tǒng)及器材，專業(yè)聚焦于病患/器材界面的工程師?！?/p>

（3）美國(guó)醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）對(duì)臨床工程師的定義[1]：“對(duì)于醫(yī)療院所具有一定程度的教育水準(zhǔn)、經(jīng)驗(yàn)、及才能，使其能夠負(fù)責(zé)、有效且安全地管理與接合醫(yī)療器材、儀器及系統(tǒng)與病患照護(hù)時(shí)設(shè)備使用者之專業(yè)人士?！?/p>

從上述國(guó)外臨床（醫(yī)學(xué)）工程師的定義看出，從事醫(yī)療器械管理的包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材、器械的管理人員都統(tǒng)稱為臨床工程師，只是側(cè)重面不同。

2.2 國(guó)內(nèi)醫(yī)用耗材管理與人員的定位

（1）醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理是醫(yī)院管理最重要的組成部分，是醫(yī)院質(zhì)量安全管理的主體。醫(yī)療技術(shù)管理包括醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、藥品、醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是醫(yī)療技術(shù)管理非常重要的組成部分，是醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量安全管理的一個(gè)重點(diǎn)，醫(yī)療器械的安全、使用和質(zhì)量管理，是患者在診療過(guò)程中的一個(gè)重要安全保障。

（2）醫(yī)療器械管理包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材、器械等管理和技術(shù)工作，醫(yī)用耗材管理是醫(yī)療器械管理的重要組成部分。醫(yī)用耗材在目前醫(yī)院的診療過(guò)程中，技術(shù)含量高、使用量大、涉及面廣，是醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理重要的一部分。

（3）醫(yī)用耗材管理是醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的一個(gè)重要分支。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，各種新產(chǎn)品的開發(fā)和各種高新技術(shù)的應(yīng)用，技術(shù)含量高的耗材、器械和試劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用，使用量急速增長(zhǎng)，醫(yī)用耗材的安全管理問(wèn)題成為我們的新的課題。2008年11月在杭州中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程分會(huì)年會(huì)上，成立了“醫(yī)用耗材物流工程專業(yè)委會(huì)”，2011年在安徽年會(huì)將舉辦第一屆全國(guó)醫(yī)用耗材管理學(xué)術(shù)研討會(huì)。近幾年在各種相關(guān)雜志上就醫(yī)用耗材的管理展開了討論和交流，如《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志，對(duì)醫(yī)用耗材的管理作了專題討論。這些充分說(shuō)明醫(yī)用耗材管理已成為醫(yī)學(xué)工程學(xué)科重要的一部分，肯定了醫(yī)用耗材管理在醫(yī)學(xué)工程學(xué)科中的地位。

醫(yī)學(xué)工程是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械在整個(gè)技術(shù)生命周期各個(gè)階段的過(guò)程管理。醫(yī)用耗材的管理是對(duì)醫(yī)用耗材在醫(yī)療機(jī)構(gòu)整個(gè)技術(shù)生命周期各階段的管理，在醫(yī)用耗材管理過(guò)程中是集物流、質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)、培訓(xùn)、科研、試驗(yàn)等為一體的綜合性的專業(yè)管理。醫(yī)用耗材管理是醫(yī)學(xué)工程的重要組成部分。

（4）醫(yī)用耗材管理人員應(yīng)定位于臨床工程師。醫(yī)用耗材管理人員與一般的管理人員不同，具有醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性。在醫(yī)療器械技術(shù)生命周期中，不同階段對(duì)應(yīng)著不同的管理崗位，但具有共同的特性，就是具備醫(yī)療器械方面的法規(guī)、功能、結(jié)構(gòu)、適用范圍等方面的知識(shí)，還應(yīng)具備理論方面的知識(shí)，如：管理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)、材料學(xué)、電子學(xué)、計(jì)算機(jī)應(yīng)用等知識(shí)。只有具備了這些知識(shí)，結(jié)合實(shí)際應(yīng)用，逐步定位于臨床工程師。

3 我院醫(yī)用耗材管理向醫(yī)學(xué)工程專業(yè)轉(zhuǎn)變的實(shí)踐

近幾年隨著對(duì)醫(yī)用耗材管理認(rèn)識(shí)的提高，我院醫(yī)療器械管理科根據(jù)自己的實(shí)際情況，在醫(yī)用耗材的管理模式逐步向醫(yī)學(xué)工程專業(yè)轉(zhuǎn)變方面，做了一些探索和嘗試。

3.1 醫(yī)用耗材管理新模式

3.1.1 物流管理

將日常的物流管理定位于對(duì)臨床的服務(wù)，并確定服務(wù)理念為“安全、優(yōu)質(zhì)、高效保障醫(yī)療；熱情、方便、用心服務(wù)臨床”。管理的內(nèi)容主要為將醫(yī)用耗材配送至各臨床護(hù)理單元，管理環(huán)節(jié)包括配送計(jì)劃、配貨、送貨、與科室交接等。3.1.2 質(zhì)量管理

2004年，我院醫(yī)學(xué)工程處通過(guò)了ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證，因此，醫(yī)用耗材的管理嚴(yán)格按照ISO9000質(zhì)量管理體系運(yùn)行。管理的主要范疇為醫(yī)用耗材的一級(jí)庫(kù)，主要核心環(huán)節(jié)包括計(jì)劃管理、預(yù)入庫(kù)管理以及條碼化管理。對(duì)這幾個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，不僅可以保證醫(yī)用耗材的入、出庫(kù)以及使用情況等信息透明、一致，更保證了臨床使用的安全。

3.1.3 風(fēng)險(xiǎn)管理

針對(duì)醫(yī)用耗材整個(gè)生命周期各個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)其加以控制，在力所能及的范圍內(nèi)把醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)降到最低。根據(jù)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，將醫(yī)用耗材的風(fēng)險(xiǎn)主要分為管理風(fēng)險(xiǎn)和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)2類。

（1）醫(yī)用耗材的管理風(fēng)險(xiǎn)。① 醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入：政策因素、資質(zhì)證件、技術(shù)條件、價(jià)格；② 采購(gòu)環(huán)節(jié)：與臨床要求符合性、供貨合同符合性、經(jīng)濟(jì)；③ 入庫(kù)環(huán)節(jié)：購(gòu)入信息符合性、合格信息、抽檢合格率；④ 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)：時(shí)效、環(huán)境；⑤ 出庫(kù)環(huán)節(jié)：時(shí)效、錯(cuò)發(fā)、破損；⑥ 臨時(shí)庫(kù)存（二級(jí)庫(kù)管理模式）：時(shí)效、環(huán)境、錯(cuò)發(fā)。

（2）醫(yī)用耗材的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。① 臨床使用環(huán)境：病人適應(yīng)、環(huán)境、溫濕度、消毒感染；② 使用人員的技術(shù)：資格、熟練程度；③ 不良事件監(jiān)測(cè)：上報(bào)、封存、分析原因。

針對(duì)上述醫(yī)用耗材風(fēng)險(xiǎn)因素，醫(yī)療器械管理科采取了相應(yīng)的措施，分別建立了醫(yī)用耗材監(jiān)督管理體系，制定了相關(guān)的制度、崗位職責(zé)，通過(guò)監(jiān)督管理機(jī)制的運(yùn)行，對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析和嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)控制。

3.2 開展醫(yī)用耗材管理人員的職業(yè)教育與培訓(xùn)

醫(yī)用耗材管理向醫(yī)學(xué)工程專業(yè)轉(zhuǎn)變，關(guān)鍵因素是人，是醫(yī)用耗材管理人員自身的轉(zhuǎn)變。醫(yī)用耗材管理人員學(xué)歷、職稱、技能參差不齊的現(xiàn)象，在我院也存在。我院管理人員中有本科生、?？粕⒉筷?duì)轉(zhuǎn)業(yè)人員等，且專業(yè)也不盡相同。因此，首先要讓員工從思想上，認(rèn)識(shí)到醫(yī)用耗材的安全性、有效性在臨床使用過(guò)程中的重要意義；然后根據(jù)每個(gè)人不同的情況，為他們制定短期、長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，明確未來(lái)發(fā)展的方向。同時(shí)開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)內(nèi)容有法律法規(guī)的宣貫、常用醫(yī)用耗材的功能結(jié)構(gòu)及適用范圍等方面的基礎(chǔ)知識(shí)，以及管理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)、材料學(xué)、電子學(xué)、計(jì)算機(jī)應(yīng)用等專業(yè)知識(shí)。

（1）結(jié)合每個(gè)人的實(shí)際情況進(jìn)行學(xué)歷繼續(xù)教育。我院醫(yī)學(xué)工程處重視員工的學(xué)歷再教育工作，在從事醫(yī)用耗材管理的人員中，就有4名北京航空航天大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)在讀研究生、3名在讀本科生以及2名在讀大專生。

（2）培訓(xùn)。① 內(nèi)部培訓(xùn)：醫(yī)療器械管理科要求所有醫(yī)用耗材的管理人員學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，結(jié)合自己所管的耗材，將其原理、結(jié)構(gòu)、使用特點(diǎn)、適應(yīng)癥及注意事項(xiàng)等方面的知識(shí)做成課件，每周輪流給全科講課并進(jìn)行交流。②廠家培訓(xùn)：定期安排廠家對(duì)其供應(yīng)的醫(yī)用耗材，特別是新產(chǎn)品，進(jìn)行專業(yè)的講解培訓(xùn)。③ 外部培訓(xùn)：對(duì)一些技術(shù)含量高的醫(yī)用耗材，派送人員到外地現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)，回來(lái)后組織全科學(xué)習(xí)。

3.3 開展部分醫(yī)用耗材的監(jiān)測(cè)和科研方面的工作

（1）開展部分醫(yī)用耗材的監(jiān)測(cè)工作。2011年，醫(yī)療器械管理科開展了血糖儀的質(zhì)量控制檢測(cè)，建立了《便攜式血糖儀使用與質(zhì)控管理制度》、《便攜式血糖儀質(zhì)控程序》、《便攜式血糖儀操作規(guī)程》等管理制度，逐步對(duì)血糖儀的使用科室開展三級(jí)監(jiān)測(cè)。

（2）與臨床結(jié)合開展科研工作。我國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展水平與歐美國(guó)家比較相對(duì)落后，目前，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)的醫(yī)療器械與大學(xué)院校合作比較多，但與臨床結(jié)合的研究相對(duì)較少，如果醫(yī)用耗材的臨床工程師開展這方面的研究，將會(huì)大大促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)用耗材研究發(fā)展的進(jìn)程，從而進(jìn)一步降低醫(yī)用耗材的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)學(xué)工程處正在籌建獨(dú)立的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，下一步會(huì)深入開展醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用耗材方面的臨床科研工作，使我們從醫(yī)用耗材管理真正走向醫(yī)學(xué)工程管理。

4 醫(yī)用耗材管理未來(lái)發(fā)展方向

（1）醫(yī)用耗材的管理向物流管理、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理綜合性管理方向發(fā)展；醫(yī)用耗材管理向醫(yī)學(xué)工程專業(yè)、職業(yè)化方向發(fā)展。

（2）醫(yī)用耗材管理人員應(yīng)提升自身素質(zhì)，加強(qiáng)醫(yī)用耗材方面知識(shí)（功能結(jié)構(gòu)、原理、用途、適用范圍等方面）的學(xué)習(xí)，為臨床提供技術(shù)支持，降低醫(yī)用耗材的臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)。

（3）建立醫(yī)療器械監(jiān)督評(píng)價(jià)管理機(jī)制和不良事件監(jiān)督管理機(jī)制。

（4）醫(yī)用耗材臨床工程師與臨床合作開展關(guān)于醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用的開發(fā)與研究工作。

5 總結(jié)

相信醫(yī)用耗材的管理在國(guó)家法規(guī)政策的指引下、醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)的引領(lǐng)下、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層的重視和大力支持下，醫(yī)用耗材的管理將會(huì)向醫(yī)學(xué)工程專業(yè)方向逐漸轉(zhuǎn)變，更好地服務(wù)于臨床、服務(wù)于患者，使醫(yī)療器械的安全性、有效性在臨床使用過(guò)程中發(fā)揮到極致。

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Transformation of Medical Consumables Management to Clinical Engineering Direction

WANG Xue-jun, ZHANG Miao
Medical Equipment Department, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.030

1674-1633(2012)07-0097-03

2011-10-10

2012-06-26

作者郵箱：zhangmiao0501@yahoo.com.cn