◆朱后林 顧樹芳
縣級疾病預防控制機構承擔著區(qū)域內(nèi)公共衛(wèi)生檢測工作的任務。目前大多數(shù)基層疾控機構實驗室均已通過實驗室資質認定。2010年11月23日,國家認監(jiān)委印發(fā)的《關于實施食品檢驗機構資質認定的通知》,規(guī)定從2011年5月1日起,必須按照《食品檢驗機構資質認定評審準則》評審食品檢驗機構。國家認監(jiān)委《關于實施食品檢驗機構資質認定的補充通知》中規(guī)定,綜合性檢驗機構食品檢測項目按照《食品檢驗機構資質認定評審準則》評審,單獨取得《食品檢驗機構資質認定證書》,其他項目按照《實驗室資質認定評審準則》進行評審,并取得《實驗室資質認定計量認證證書》。食品檢驗能力與其他檢驗能力的分開評審,對基層疾控機構實驗室提出了新要求。本文在探討實驗室資質認定評審工作基礎上,對基層疾控機構開展食品檢驗機構資質認定評審的準備工作做如下分析。
《食品安全法》所確立的食品檢驗機構資質認定制度,是對過去實施了20多年的計量認證制度的繼承和發(fā)展?!妒称钒踩ā?、《食品安全法實施條例》發(fā)布后,隨之一系列配套的制度規(guī)范陸續(xù)出臺。衛(wèi)生部于2010年3月4日發(fā)布了《食品檢驗機構資質認定條件》(以下見簡稱《條件》)和《食品檢驗工作規(guī)范》(以下見簡稱《規(guī)范》)。《條件》和《規(guī)范》自2010年4月1日起實施。2010年8月5日,國家質檢總局第131號局長令發(fā)布了《食品檢驗機構資質認定管理辦法》(以下見簡稱《辦法》),自2010年11月1日起實施。2010年9月15日,國家認監(jiān)委發(fā)布了《食品檢驗機構資質認定評審準則》(國認實(2010)49號),自2010年11月11日起實施。以上幾種制度規(guī)范必須組織專項培訓,使相關人員了解和熟悉。另外,2010年11月23日國家認監(jiān)委印發(fā)的《關于實施食品檢驗機構資質認定的通知》(國認實(2010)61號文),對實施食品檢驗機構資質認定做出了全面部署,質量管理人員必須了解并予以執(zhí)行。
上述制度規(guī)范要求,食品檢驗機構必須具備《條件》所規(guī)定的有關條件要求,按照國家有關認證認可規(guī)定,在批準的檢驗能力范圍內(nèi)開展檢驗活動。這說明食品檢驗機構資質認定工作是在《實驗室資質認定評審準則》的基礎上,同時又提出了更為嚴格和更為細化的的要求。
檢驗人員是指實施檢驗過程操作的人員。包括實驗室負責樣品抽(采)樣人員、樣品前處理人員、上機操作人員和結果處理報告編制人員、授權簽字人、審核人、批準人等。按照《食品檢驗機構資質認定評審準則》規(guī)定,簽訂的聘用協(xié)議書應明確相關責任人職責和權限,另外準則要求檢驗人員只能在一個食品檢驗機構中執(zhí)業(yè)。
《條件》規(guī)定檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業(yè)技術職稱的比例應當不少于30%。技術管理人員應當由具有相關專業(yè)的中級以上(含中級)技術職稱,并要有3年以上的食品檢驗相關工作(食品、生物、化學)經(jīng)驗。
《食品檢驗機構資質認定評審準則》5.1.3條規(guī)定檢驗人員和技術管理人員應當接受《食品安全法》及相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術培訓,并持有培訓考核合格證明。以往檢驗機構資質認定規(guī)定檢驗人員的上崗培訓可以由實驗室、有關行業(yè)上級單位、有關社會中介機構負責?,F(xiàn)在要求食品檢驗人員(含授權簽字人)上崗考試、發(fā)證由省級質量技術監(jiān)督局和國家認監(jiān)委負責,教材和題庫、證書等由國家認監(jiān)委統(tǒng)一發(fā)布[1]。
技術管理人員是檢驗工作的關鍵人員,《條件》對食品檢驗機構技術管理人員提出了具體要求。理解和認識實驗室資質認定活動是提高實驗室質量管理水平的重要渠道,還要做到領會質量保證、質量控制、質量管理與實驗室安全的概念。
《辦法》第29條規(guī)定食品檢驗實行食品檢驗機構與檢驗人負責制[2]。因此必須建立檢驗責任追究制度,追究相關人員責任,事故包括質量事故(報告、數(shù)據(jù)、結果、結論)、安全事故、環(huán)境污染事故等?!妒称钒踩ā返?3條規(guī)定違反規(guī)定,食品檢驗機構、食品檢驗人員出具虛假檢驗報告的,由授予其資質的主管部門或者機構撤銷其檢驗資格,并依法對檢驗機構直接負責的主管人員和食品檢驗人員給予撤職或者開除的處分等[3]。明確了法律責任主體為食品檢驗機構和食品檢驗人,食品檢驗機構需承擔行政處罰和民事賠償責任,食品檢驗人需承擔行政處分或(和)刑事法律責任。檢驗責任追究制度明確了各類檢驗人員責任,通過強化檢驗人員的責任意識和法律意識,規(guī)范檢驗行為,從而有效保護環(huán)境、財產(chǎn)和人身安全,保證疾控機構出具的檢驗數(shù)據(jù)和結論客觀、公正。
以往實驗室資質認定評審準則要求建立檢驗資料檔案管理制度,一般以《檢驗報告管理程序》和《檔案管理程序》等文件形式制定,但對于保管期限卻沒有相應的法律法規(guī)依據(jù)。2010年4月1日起實施的《規(guī)范》明確規(guī)定食品檢驗報告和原始記錄應當妥善保存至少5年,有特殊要求的按照有關規(guī)定執(zhí)行。
《條件》第11條規(guī)定食品檢驗機構應當依據(jù)《食品安全法》,針對所開展的檢驗活動制定食品安全事故應急檢驗預案[4]?;鶎蛹部貦C構大多已制定過食物中毒等公共衛(wèi)生突發(fā)事件應急處理預案,但對食品安全事故應急檢驗預案還比較陌生。為快速、及時、妥善防范和處置食品安全事故或重大隱患,有效減少食品安全事故的危害,提高處置食品安全事故的應急檢驗能力,應制定食品安全事故應急檢驗預案。
《辦法》第28條規(guī)定食品檢驗機構應當指定檢驗人獨立進行食品檢驗,與檢驗業(yè)務委托人有利害關系的檢驗人應當予以回避[2]。為保證檢驗公正及相關人員的合法權益,可在《保證實驗室誠信度程序》中增加或單獨制定制度,增加回避規(guī)定。實驗室回避制度應規(guī)定在以下情況中,如本人或者其近親屬的委托檢驗、本人與客戶或與委托檢驗項目有利害關系、參加過初次檢驗的復檢事項、作為專家提供過咨詢意見的檢驗項目等提出回避,明確規(guī)定回避原因,如是檢驗人員自行提出回避還是客戶要求回避,必須要有提請和批準的的記錄。
承擔政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風險監(jiān)測與評估等任務的食品檢驗機構,還應當制定相應的監(jiān)督抽檢工作制度、食品安全風險監(jiān)測工作制度。
能力驗證和實驗室間比對是驗證實驗室檢測能力的有力措施,也是維系質量管理體系有效運行的重要手段?!兑?guī)范》第25條規(guī)定食品檢驗機構應當在所從事的物理、化學、微生物和毒理學等食品檢驗領域每年至少參加1次實驗室間比對或能力驗證[5]。只要國內(nèi)同一領域有能力組織驗證活動,原則上每年至少參加1次,如同一領域在1年內(nèi)無能力組織驗證活動,方可采用組織或參加實驗室間比對的方式,且應優(yōu)先選擇國家級參比實驗室、行業(yè)技術管理機構等組織的實驗室間比對。
大多數(shù)基層疾控機構由于人力和財力限制,只進行了實驗室資質認定評審,而未參加國家實驗室認可評審。目前基層疾控機構一般只從事食品化學、微生物項目等檢測工作。我們實驗室根據(jù)此規(guī)定每年在化學、微生物檢驗專業(yè)范圍參加一次實驗室間比對或能力驗證,這對于基層疾控機構來說是一大挑戰(zhàn),因為基層設備缺乏及合適的外部質控項目很少。這就要求我們質量管理人員經(jīng)常上網(wǎng)查找能力驗證項目,以及積極參加上級疾控機構組織的實驗室間比對活動。
基層疾病預防控制機構肩負著區(qū)域衛(wèi)生防病、處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的檢驗檢測任務,尤其是作為保證食品安全技術的關鍵部門,承擔著保障公眾身體健康和生命安全的重任。基層疾控機構只有通過不斷提高疾控機構的科學管理水平,不斷改進和完善質量管理體系,通過食品檢驗機構資質認定評審,獲取公認的檢驗資格與能力,才能實現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟效益的雙贏,使食品檢驗工作通過滿足社會需要而獲得自身的生存和發(fā)展。
[1] 國家認監(jiān)委.國認實[2010]49號,食品檢驗機構資質認定評審準則[S].2010-9-15.
[2] 國家質檢總局.食品檢驗機構資質認定管理辦法》國家質檢總局局長令第131號[S].2010-8-5.
[3] 中華人民共和國主席令第9號,中華人民共和國食品安全法[S].2009-2-28.
[4] 衛(wèi)生部.衛(wèi)監(jiān)督發(fā)(2010)29號,食品檢驗機構資質認定條件[S].2010-3-4.
[5] 衛(wèi)生部.衛(wèi)監(jiān)督發(fā)(2010)29號,食品檢驗工作規(guī)范[S].2010-3-4.