趙海平，廖正根，羅云，張婧，宋民憲，楊明(江西中醫(yī)學(xué)院現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，江西南昌330004)

“藥物警戒”是國際通用名詞，包括藥品不良反應(yīng)等內(nèi)容在內(nèi)的藥品安全性信息，是臨床安全合理用藥的基礎(chǔ)。藥品說明書則是指導(dǎo)醫(yī)生、藥師或患者合理使用中成藥最重要的依據(jù)。西藥說明書中有關(guān)“藥物警戒”的信息描述詳盡，藥理毒理及相互作用等信息比較全面，而這些至關(guān)重要的安全性信息，在中成藥說明書中卻相對(duì)偏少［1-3］。

目前，中成藥與其它藥物的聯(lián)合應(yīng)用是一種必然趨勢，而就藥物聯(lián)合應(yīng)用后的有效性而言，藥物間相互作用的安全性問題卻未引起足夠的重視。為了保障中成藥臨床的安全合理應(yīng)用，促進(jìn)其說明書中“藥物警戒”內(nèi)容的規(guī)范化表述，筆者對(duì)中成藥存在的藥物相互作用該問題進(jìn)行了初步分析。

1 中成藥說明書中藥物相互作用概述、存在問題及原因

1.1 中成藥說明書中有關(guān)藥物相互作用的內(nèi)容概述針對(duì)目前市售中成藥說明書中有關(guān)藥物相互作用的表述內(nèi)容，可以從聯(lián)用對(duì)象和聯(lián)用目的兩個(gè)方面進(jìn)行如下歸納。

1.1.1 從聯(lián)用對(duì)象可分為

(1)聯(lián)用對(duì)象為其他中藥或中成藥的，如:白及膏/顆粒/糖漿→“不宜與烏頭類藥材同用”，人參固本口服液→“不宜同時(shí)服用黎蘆、五靈脂、皂莢或其制劑”，羚翹解毒口服液→“不宜同時(shí)服用滋補(bǔ)性中成藥”，小兒清咽沖劑→“可加服藿香正氣丸或六一散”，冠心生脈口服液→“可加服少量清火藥”，二仙丸→“宜與和合丸合用”。

(2)聯(lián)用對(duì)象為西藥的，如:盾葉冠心寧片→“急性發(fā)作時(shí)，可加服硝酸甘油片”，尿毒清顆?！翱膳c對(duì)腎功能無損害的抗生素、化學(xué)藥降壓、利尿、抗酸、降尿酸藥并用”，福壽草片→“不宜與洋地黃類藥物或鈣劑同用”，珠芽蓼止瀉膠囊→“不宜與乳酶生配伍使用”。

(3)聯(lián)用對(duì)象沒有明確是中藥或西藥的，如:康萊特注射液、野菊花注射液、丹紅滴注液、丹香葡萄糖滴注液及丹參滴注液→“不可與其他藥物合用/同一容器內(nèi)使用”，沙棘片→“本品不宜與堿性藥物同時(shí)服用”，益中生血片、新血寶膠囊、疏清顆粒、健脾生血顆粒、健脾生血顆片→“勿與含鞣酸類藥物合用”，甘芍消渴片→“有急性感染或酮癥酸中毒者不宜單獨(dú)使用本品”。

1.1.2 從聯(lián)用目的可分為

(1)避免聯(lián)用后減弱療效或產(chǎn)生毒性。如:上述的“不宜同時(shí)服用滋補(bǔ)性中成藥”，“不宜與乳酶生配伍使用”，“不宜與堿性藥物同時(shí)服用”，“勿與含鞣酸類藥物合用”，“不宜與烏頭類藥材同用”，“不宜與洋地黃類藥物或鈣劑同用”，“不可與其他藥物合用/同一容器內(nèi)使用”等，都提示聯(lián)用不當(dāng)會(huì)減弱療效或產(chǎn)生毒性。

(2)通過聯(lián)用增強(qiáng)療效。如:“可加服藿香正氣丸或六一散”，“可加服少量清火藥”，“宜與和合丸合用”，“急性發(fā)作時(shí)，可加服硝酸甘油片”，“有急性感染或酮癥酸中毒者不宜單獨(dú)使用本品”，“可與對(duì)腎功能無損害的抗生素、化學(xué)藥降壓、利尿、抗酸、降尿酸藥并用”等，都是提示通過聯(lián)用可以增強(qiáng)療效。

1.2 中成藥說明書中有關(guān)藥物相互作用部分存在的問題

1.2.1 沒有藥物相互作用表述內(nèi)容的品種占整體比例偏高

在2010年版《中國藥典》第一部中，共收載1062種中成藥成方制劑和單味制劑。其中沒有藥物警戒表述的有600種，占56.50%，有相對(duì)明確藥物警戒內(nèi)容的僅見于健脾生血片、新血寶膠囊、注射用雙黃連及燈盞細(xì)辛注射液等少數(shù)幾種，其余大多數(shù)只提到“禁用”、“忌用”、“慎用”或“忌食油膩、辛辣食物”、“某病慎用”之類，非常簡單。進(jìn)而筆者針對(duì)《新編國家中成藥(2011版)》［4］搜集的7260個(gè)常用品種統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，其中有關(guān)藥物相互作用的表述大多通過“注意事項(xiàng)”體現(xiàn)，并且簡單局限在傳統(tǒng)的藥物禁忌范圍，具有現(xiàn)代研究內(nèi)容的表述為數(shù)甚少。其中明確提到有關(guān)藥物相互作用安全性的品種也只有91個(gè)，僅占收錄總數(shù)的1.25%。雖然傳統(tǒng)認(rèn)為中藥安全性較強(qiáng)，但相對(duì)其臨床諸多不良反應(yīng)報(bào)道及品種數(shù)量龐大的現(xiàn)實(shí)而言，針對(duì)藥物相互作用安全性的重視程度卻顯得“令人失望”。

1.2.2 藥物相互作用的表述內(nèi)容過于籠統(tǒng)西藥說明書中有關(guān)“藥物相互作用”部分單獨(dú)列出，雖顯得“長篇累牘”，內(nèi)容卻全面詳盡，嚴(yán)謹(jǐn)客觀，臨床指導(dǎo)作用為大家所公認(rèn)，如布洛芬緩釋膠囊說明書中該部分內(nèi)容列有10項(xiàng):①與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道副作用，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。②與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時(shí)，藥效不增強(qiáng)，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。③與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。④與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。⑤與維拉帕米、硝苯啶同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。⑥本品可增高地高辛的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。⑦本品可增強(qiáng)抗糖尿病藥(包括口服降糖藥)的作用。⑧本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。⑨丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。⑩本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。同樣，鹽酸環(huán)丙沙星片的說明書里分別從尿堿化藥、含鋁或鎂的制酸藥、茶堿類、環(huán)孢素、抗凝藥華法林、丙磺舒、咖啡因、去羥肌苷藥等多個(gè)方面闡述了聯(lián)合應(yīng)用的基本情況［5-6］。

然而，相對(duì)西藥而言，該內(nèi)容僅在中成藥說明書的“注意事項(xiàng)”中部分有所體現(xiàn)，且多數(shù)只提示能否聯(lián)用，具體的作用機(jī)理表述甚少。就是一些現(xiàn)代的中藥注射制劑也多以“不宜與其它藥物同用”、“不宜與其它注射液配伍應(yīng)用”等語言表述。究竟“其它藥物”是什么藥物?是任何藥物?還是特指哪幾類藥物(又有誰能說得清)?與單獨(dú)使用又有多大區(qū)別?如此表述則顯得過于籠統(tǒng)，給人一種不嚴(yán)謹(jǐn)、不科學(xué)，甚至推卸責(zé)任的感覺，難以準(zhǔn)確指導(dǎo)臨床安全合理用藥。

1.2.3 聯(lián)用處方間的配伍禁忌缺失藥物說明書是醫(yī)生、藥師與患者用藥參閱的主要依據(jù)。在中藥遣藥處方時(shí)，“十八反”、“十九畏”是尤其要注意避免配伍內(nèi)容，單一處方時(shí)一般都會(huì)被重視。然而，臨床疾病復(fù)雜多變，一個(gè)中成藥不能滿足所有證候時(shí)，就會(huì)聯(lián)用其它湯劑或中成藥(包括現(xiàn)代的中藥注射劑)。如此不同處方的單味藥之間就可能發(fā)生“十八反”、“十九畏”的配伍禁忌，其聯(lián)合應(yīng)用的安全性如何?是否需要在說明書“注意事項(xiàng)”(或“藥物相互作用”)的表述中體現(xiàn)?如:含有烏頭類成分的益心丸、活心丸、參附強(qiáng)心丸等，以及含有瓜蔞的解心痛片、舒心寧口服液、瓜蔞皮注射液、心無憂片等等，都可以用以治療胸痛、胸痹等疾病。但是其分別含有的烏頭與瓜蔞就屬于“十八反”的配伍禁忌。在病情所需或患者自行應(yīng)用的情況下，兩類藥物同時(shí)作用于同一機(jī)體，就會(huì)存在潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)。而臨床上諸如此類的問題又不在少數(shù)，聯(lián)用處方間的配伍禁忌是否需要在說明書中加以表述，值得深入分析與研究。

1.2.4 中西藥復(fù)方制劑的藥物聯(lián)用表述部分缺失中西藥復(fù)方制劑是我國獨(dú)創(chuàng)的一種藥品，它有機(jī)地結(jié)合了中、西藥的精華，比單純的純中藥或純西藥制劑更有效，同時(shí)安全性問題也更復(fù)雜［7］。如:不同程度含有安乃近、對(duì)乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、撲爾敏、鹽酸金剛烷胺、阿司匹林等西藥成分的感冒藥有感冒靈膠囊、復(fù)方感冒靈片、感冒清膠囊、感特靈片等等，其“注意事項(xiàng)”中，有關(guān)藥物相互作用的表述很少。但以這些成分為主作為西藥應(yīng)用的藥品說明書中，在“藥物相互作用”項(xiàng)下卻詳細(xì)表述了藥物相互作用可能出現(xiàn)的情況，如:對(duì)乙酰氨基酚片與氯霉素同服，可增強(qiáng)后者的毒性;撲爾敏片可增強(qiáng)抗抑郁藥的作用;鹽酸金剛烷胺片與中樞神經(jīng)興奮藥合用，可加強(qiáng)中樞神經(jīng)的興奮，嚴(yán)重者可引起驚厥或心律失常;阿司匹林可加強(qiáng)口服降糖藥及甲氨蝶呤的作用;安乃近片與香豆素類抗凝藥合用，可增加出血傾向等等。諸如此類，含有氫氯噻嗪成分的清熱平肝藥，如:羅己降壓片、脈君安片、珍菊降壓片、降壓避風(fēng)片等，以及含有氨茶堿、氯化銨等成分的止咳化痰藥，如:順氣化痰顆粒/片等等，都存在這樣的問題。

1.3 中成藥說明書中有關(guān)藥物相互作用部分存在問題的原因

1.3.1 政策法規(guī)存在“雙重標(biāo)準(zhǔn)”1985年開始實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法》第三十七條規(guī)定，藥品包裝“標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的名稱、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)”。2006年實(shí)施的《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》(簡稱“《細(xì)則》”)規(guī)定，“化學(xué)藥品說明書格式”中所列“藥物相互作用”不可缺少，應(yīng)如實(shí)填寫，如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”。然而，《細(xì)則》中卻規(guī)定，“中藥說明書格式”中所列的藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，可按藥品實(shí)際情況客觀、科學(xué)地書寫。若其中有些項(xiàng)目缺乏可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，則可以不寫，說明書中不再保留該項(xiàng)標(biāo)題［8-12］。可見有關(guān)部門在執(zhí)法的過程中，發(fā)布的若干規(guī)定，對(duì)中成藥存在“網(wǎng)開一面”的問題［3］。由此說明，在政策法規(guī)層面，與西藥相比，對(duì)中成藥的“藥物相互作用”內(nèi)容重視不夠。

另外，2010年實(shí)施的《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》從臨床應(yīng)用的角度，分別規(guī)定了兩種以上中成藥及中藥注射劑聯(lián)合使用、中成藥與西藥的聯(lián)合使用以及中西藥注射劑聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)遵循的原則，但在中成藥說明書中此類相關(guān)內(nèi)容中卻少有體現(xiàn)。

1.3.2 藥物聯(lián)合應(yīng)用的安全性、合理性評(píng)價(jià)困難中醫(yī)藥體系因其自身特點(diǎn)，不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)具有不同于西藥的特殊性，致使判斷中成藥不良反應(yīng)的難度較大。首先，合理用藥難以辨別。中醫(yī)治病講究辨證論治，同病異治或異病同治屬于常態(tài)，遣藥處方靈活多變，在進(jìn)行中成藥不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)時(shí)，很難判定是否為合理用藥。其次，量效關(guān)系不明確。中成藥成分復(fù)雜多樣，往往作用于多靶點(diǎn)、多環(huán)節(jié)，部分中藥量效關(guān)系不明確，且具有雙向調(diào)節(jié)作用，許多中藥不適合簡單的量效關(guān)系評(píng)價(jià)方法。再次，藥物質(zhì)量難以判斷。藥品不良反應(yīng)定義的前提是“合格藥品”，而中藥品種復(fù)雜、基原混亂，不同品種的質(zhì)量很難同一標(biāo)準(zhǔn)。即使同一品種，產(chǎn)地、生長年限、采摘時(shí)間、用藥部位、炮制加工、儲(chǔ)存條件等也會(huì)影響藥材質(zhì)量。即使是國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也很難真正控制其內(nèi)在質(zhì)量［3］。由此可見，中成藥不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)本身就是“困難重重”，而這些問題在中成藥聯(lián)合應(yīng)用方面就更加復(fù)雜，能否/如何落實(shí)到實(shí)處，顯得尤為“任重道遠(yuǎn)”。

1.3.3 現(xiàn)代研究滯后或研究成果未能及時(shí)轉(zhuǎn)化中成藥“藥物警戒”信息的充實(shí)完善，關(guān)鍵還在于加強(qiáng)基礎(chǔ)研究。目前，大多數(shù)中成藥在開發(fā)研究過程中，以自身的有效性與安全性為研究重點(diǎn)，與其它藥物的聯(lián)用研究都比較少。然而，藥物聯(lián)合應(yīng)用的實(shí)際情況卻是增加了藥物間相互作用的機(jī)會(huì)，藥理作用更復(fù)雜，解決其安全性問題變得更為迫切。至于由誰為“藥物警戒”信息提供聯(lián)合用藥的科學(xué)依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室還是臨床?似乎都責(zé)無旁貸。就目前因聯(lián)合用藥屢屢引發(fā)不良反應(yīng)的臨床報(bào)道而言，盡管存在不可預(yù)測性，但也足以反應(yīng)出此類研究的不充分性及滯后性。

近年來，隨著中藥新品種、新劑型的不斷研發(fā)及其在臨床上廣泛的聯(lián)合應(yīng)用，針對(duì)有效性與安全性的研究也取得了一定成果。如:冰硼散、安宮牛黃丸及蘇合香丸等與溴化鉀、溴化鈉及碘化鉀同用可引起藥源性腸炎;麻仁丸、牛黃解毒片等與西藥多酶片同用可抑制酶類的消化作用;黃氏響聲丸、臟連丸、健民咽喉丸等與紅霉素、利福平、氯丙嗪、異煙肼等同用易發(fā)生藥源性肝病;復(fù)方甘草口服液、國公酒、壯骨酒等與阿司匹林同用可引起消化道出血［13-15］等等。但是這些研究結(jié)果在相應(yīng)中成藥的“注意事項(xiàng)”中也只是部分表述，有些以“尚不明確”或“詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”代之，有些則根本就未見體現(xiàn)。

2 規(guī)范中成藥說明書中藥物相互作用表述的必要性及其意義

隨著近代工業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，現(xiàn)在人類健康面臨著新的威脅，主要有疾病譜的變化、環(huán)境的污染、代謝性紊亂以及緊張的心理壓力等等。而由此產(chǎn)生的現(xiàn)代疾病對(duì)人類更具有危害性，常常是一種疾病非一種藥物可治。同時(shí)，抗生素、化療、放療等又是一把無情的雙刃劍，在取得一定療效的同時(shí)，人類已經(jīng)為此付出了慘重的代價(jià)。為此，中西醫(yī)理論的互融與滲透、互補(bǔ)與借鑒也就成為勢所必需，聯(lián)合用藥就成為可能解決此類問題的主要方法之一。且當(dāng)前中醫(yī)使用西藥、西醫(yī)使用中成藥，乃至中成藥與其它藥物(尤其是西藥)的聯(lián)合應(yīng)用，已成為一種常態(tài)化，并被廣大患者所接受。

中成藥與其它藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，如果患者能夠正確、合理地遵照醫(yī)師、藥師指導(dǎo)或者自行參閱說明書中藥物相互作用表述服用，一般不會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。當(dāng)然，前提是醫(yī)師、藥師精通專業(yè)，掌握這部分內(nèi)容，或者是說明書中詳細(xì)提供了這部分內(nèi)容。然而，我國醫(yī)療資源并不豐富，基層人員水平參差不齊，加之有些醫(yī)師、藥劑人員對(duì)中成藥聯(lián)合應(yīng)用的不良反應(yīng)不夠重視，特別是零售藥店的營業(yè)員藥學(xué)知識(shí)相當(dāng)缺乏，有的為了推銷藥品會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者。再者，由于受傳統(tǒng)觀念的影響，人們普遍認(rèn)為中藥毒副作用小，在治療疾病的過程中片面地追求療效，常常隨意與其它藥物聯(lián)合應(yīng)用。如此，中成藥聯(lián)用的危險(xiǎn)性就大大增加，可能出現(xiàn)各種不可預(yù)測的不良反應(yīng)，嚴(yán)重者甚至?xí)＜吧?/p>

由此可見，在“注意事項(xiàng)”(或“藥物相互作用”)中盡可能詳細(xì)表述有關(guān)藥物相互作用的內(nèi)容是非常必要的。通過規(guī)范中成藥說明書中“藥物警戒”的內(nèi)容，不僅可以促進(jìn)說明書的整體性、規(guī)范性發(fā)展，更關(guān)鍵的是能更好地指導(dǎo)臨床安全合理用藥?？梢源龠M(jìn)中成藥聯(lián)合應(yīng)用的藥理毒理及代謝規(guī)律等基礎(chǔ)研究，構(gòu)建不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，發(fā)展中成藥學(xué)術(shù)理論，促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的融會(huì)貫通。在有力保障人類健康的同時(shí)，提高中成藥的品質(zhì)，帶動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。

3 規(guī)范中成藥說明書中聯(lián)合應(yīng)用表述的建議

對(duì)于中成藥“藥物警戒”內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范與完善本身就是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及面廣，工作量大?？此坪唵蔚谋硎鰡栴}，卻需要大量科學(xué)、客觀、公認(rèn)的研究數(shù)據(jù)給予支撐，當(dāng)然也需要大量人力物力的投入。為此，提出以下幾點(diǎn)建議，以期引起重視，不當(dāng)之處望業(yè)界同道予以指正。

(1)對(duì)于中成藥聯(lián)合應(yīng)用，有可靠實(shí)驗(yàn)或臨床文獻(xiàn)依據(jù)的，結(jié)合具體情況在其說明書中增補(bǔ)單獨(dú)的“藥物相互作用”項(xiàng)。

(2)“注意事項(xiàng)”中屬于藥物相互作用的內(nèi)容，應(yīng)該歸在“藥物相互作用”項(xiàng)下表述。

(3)將藥物相互作用中“請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”內(nèi)容盡可能細(xì)化、具體化，以便醫(yī)師、藥師及患者參閱。

(4)對(duì)于“不宜與其它藥物同用”等類似表述，要輔以部分主要藥物予以說明，去除模糊化語言，增加說明書的客觀性。

(5)可能聯(lián)用的中成藥之間存在單味藥“十八反”、“十九反”，應(yīng)該進(jìn)行強(qiáng)調(diào)說明，如:“不宜與烏頭類藥材同用”可否改為“不宜與烏頭類飲片及含該類飲片的中成藥同用”等等。

(6)含有化藥成分的中成藥，應(yīng)該參照該成分單獨(dú)作為藥品時(shí)的說明書，補(bǔ)充其聯(lián)用時(shí)可能會(huì)發(fā)生的藥物相互作用情況。

(7)結(jié)合臨床與實(shí)驗(yàn)室最新研究報(bào)道成果，及時(shí)更新說明書中藥物相互作用的表述內(nèi)容。

(8)藥物相互作用表述要以增效與安全并重，既不可受到安全性的束縛不敢聯(lián)用，也不可片面強(qiáng)調(diào)聯(lián)用增效而忽視安全性。

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