楊 帥，田 侃（1.東南大學(xué)附屬第二醫(yī)院/南京市第二醫(yī)院醫(yī)務(wù)處，南京 210003；2.南京中醫(yī)藥大學(xué)醫(yī)藥法律研究所，南京 210046）

2009年4月7日，中共中央、國務(wù)院公布的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（以下簡稱《“新醫(yī)改”意見》）明確提出“建立國家基本藥物制度”。為保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)，衛(wèi)生部、發(fā)改委等9部委又于同年聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）和《國家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分》（2009版）（以下簡稱2009年版《國家基本藥物目錄》）。盡管作為我國基本醫(yī)療保健體系重要內(nèi)容的基本藥物制度已推行30多年，但缺乏相應(yīng)的配套措施，還沒有形成一套完整的實施體系。而且，由于我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制不健全、政府衛(wèi)生財政投入不足等原因，貫徹落實國家基本藥物制度遇到了諸多障礙和問題，如政府各監(jiān)管部門的職能協(xié)調(diào)不力，基本藥物的遴選技術(shù)、程序存在缺陷，基本藥物的生產(chǎn)遭遇“市場失靈”，基本藥物的使用干預(yù)與激勵不足，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和患者對基本藥物認(rèn)知度較低等。雖然《實施意見》帶有規(guī)章性質(zhì)，但實質(zhì)屬于政策性文件，效力層次較低，而且《實施意見》中提出的思路和措施過于籠統(tǒng)，可操作性不強，各省、市制定的暫行或試行辦法也以指導(dǎo)性為主，貫徹落實國家基本藥物制度依舊任重而道遠(yuǎn)。筆者認(rèn)為，加強國家基本藥物制度的立法工作，提高國家基本藥物制度的強制執(zhí)行力，保證患者對基本藥物的“自由需要”是關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。

我國國家基本藥物制度不僅包括基本藥物目錄的遴選，還包括基本藥物的生產(chǎn)、流通、采購、定價、籌資、支付、使用、質(zhì)量監(jiān)管、績效考核等各環(huán)節(jié)，需要解決的問題很多。本文從基本藥物制度立法的角度重點討論幾個較為突出的方面。

1 立法重點

1.1 國家基本藥物制度的法律名稱與定義

國家基本藥物制度作為保障公眾基本用藥公平性、可及性及合理性的制度，目前在我國還處于探索階段，相關(guān)配套措施還不完善。在深入、系統(tǒng)建立國家基本藥物制度的過程中，應(yīng)著重強調(diào)提高國家基本藥物制度的認(rèn)知水平和基本藥物的使用率，強調(diào)該項制度的推行與落實，并逐步覆蓋城鄉(xiāng)。因此，在確立法律名稱時，應(yīng)緊密圍繞上述重點。筆者建議，我國國家基本藥物制度的法律名稱可確定為“國家基本藥物制度推行辦法”。

基本藥物制度是全球化的概念，目前尚未有較明確的定義。盡管《實施意見》將國家基本藥物制度定義為對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。但此定義僅強調(diào)該制度的構(gòu)成環(huán)節(jié)，缺乏實施的目的性與針對性，沒有充分體現(xiàn)國家基本藥物制度的內(nèi)涵和外延。孟銳[1]等人認(rèn)為，國家基本藥物制度是國家通過對基本藥物的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)制訂行為準(zhǔn)則和推行措施并實施宏觀指導(dǎo)和監(jiān)督管理，旨在保證社會公眾基本藥物需求，提高藥品的可獲得性和可支付性，合理配置醫(yī)藥資源，有效協(xié)調(diào)醫(yī)療、醫(yī)藥、基本衛(wèi)生保障體系之間關(guān)系的一項可持續(xù)性發(fā)展的方針制度。筆者認(rèn)為此概念較為準(zhǔn)確、合理，我國國家基本藥物制度的定義可據(jù)此規(guī)定。

1.2 基本藥物目錄的法律地位

我國現(xiàn)行藥物目錄主要包括2009年版《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》、社區(qū)衛(wèi)生藥品目錄、新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄、鄉(xiāng)村醫(yī)師用藥目錄、“零差率”銷售的藥品目錄等，分別由不同的行政部門頒布和管理。眾多層次的藥物目錄在不同層面發(fā)揮著作用，但缺乏統(tǒng)一協(xié)調(diào)性，使得國家基本藥物目錄的作用無法充分顯現(xiàn)，同時造成了行政資源的浪費[2]。而且，在基本藥物的采購定價以及使用上，多目錄之間會存在沖突。為保證國家基本藥物制度執(zhí)行的一致性和徹底性，需要通過立法還原國家基本藥物目錄的主導(dǎo)地位；《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》、新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷藥物目錄等目錄應(yīng)逐步與國家基本藥物目錄相統(tǒng)一。

1.3 基本藥物的遴選

我國基本藥物遴選專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)療保險管理、衛(wèi)生管理和價格管理等領(lǐng)域的專家組成，負(fù)責(zé)國家基本藥物的咨詢和評審工作。相對世界衛(wèi)生組織（WHO）目錄遴選涉及的專家領(lǐng)域來說仍顯不足。此外，我國基本藥物遴選過程及更新程序尚未公開。2009年版《國家基本藥物目錄》雖然強調(diào)了循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)和工作流程，但藥物遴選證據(jù)不足[3]。筆者建議，我國基本藥物目錄遴選小組構(gòu)成應(yīng)參照WHO，在基本藥物遴選專家?guī)熘性黾庸残l(wèi)生、藥物政策等領(lǐng)域的專家。在立法時，也應(yīng)明確基本藥物遴選委員會的遴選機制、遴選過程和遴選證據(jù)等，接受公眾監(jiān)督；或設(shè)立“第三方”監(jiān)督機構(gòu)全程介入；并嚴(yán)格按照藥物經(jīng)濟學(xué)、循證醫(yī)學(xué)的評價標(biāo)準(zhǔn)和工作流程遴選基本藥物。

1.4 基本藥物的生產(chǎn)

2008年10月14日，國務(wù)院公布的《“新醫(yī)改”意見（征求意見稿）》曾提出：“基本藥物由國家實行招標(biāo)定點生產(chǎn)或集中采購，直接配送，減少中間環(huán)節(jié)”?！丁靶箩t(yī)改”意見（修改稿）》中，基本藥物“定點生產(chǎn)”被刪除，代之以“基本藥物實行公開招標(biāo)采購”。基本藥物“統(tǒng)購統(tǒng)銷”模式的最大弊端是行政壟斷，容易引發(fā)商業(yè)賄賂和“權(quán)力尋租”，相比定點生產(chǎn)，招標(biāo)采購體現(xiàn)了更多的市場競爭原則[4]。但市場經(jīng)濟以追求效益為主要目的，基本藥物的供應(yīng)如果完全市場化，容易導(dǎo)致“市場失靈”，即一些廉價的藥品退出市場或治療罕見疾病的藥品研發(fā)進程緩慢，這將導(dǎo)致基本藥物的供應(yīng)面臨困境。為實現(xiàn)市場與政府作用的有效結(jié)合，保證基本藥物的可及性，需要對基本藥物的生產(chǎn)方式進行二元劃分，即對于市場供應(yīng)充分的基本藥物可實行公開招標(biāo)采購，充分發(fā)揮市場化的優(yōu)勢；對于治療罕見疾病、市場供應(yīng)短缺的基本藥物可采用定點生產(chǎn)方式，由政府出資給予生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)的補貼。

1.5 基本藥物的銷售

《“新醫(yī)改”意見》指出：“通過實行藥品購銷差別加價、設(shè)立藥事服務(wù)費等多種方式逐步改革或取消藥品加成政策”。2010年2月2日通過的《關(guān)于公立醫(yī)院改革試點的指導(dǎo)意見》規(guī)定：“改革公立醫(yī)院補償機制，逐步取消藥品加成政策，實現(xiàn)由服務(wù)收費和政府補助來補償?shù)臋C制。”但由于部分地區(qū)政府財政補貼投入不足，藥品費用在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的總收入中占有較大的比例，取消藥品加成政策無疑會影響當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的發(fā)展，因此推行國家基本藥物制度會遇到諸多障礙。雖然通過設(shè)立藥事服務(wù)費能夠在一定程度上緩解醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的經(jīng)營困境，但其效果可能與藥品加成銷售無本質(zhì)差別，“看病貴”問題仍難以得到根本解決。筆者建議設(shè)立基本藥物銷售差率上限，這樣不僅能夠減輕政府部門的財政壓力，而且能夠降低國家基本藥物制度在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中的推行阻力，減輕患者的看病負(fù)擔(dān)。結(jié)合我國醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展水平及看病現(xiàn)狀，基本藥物的銷售差率擬確定為5%左右為宜。

1.6 基本藥物不良反應(yīng)補償

根據(jù)當(dāng)事人有無過錯，藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任可分為有過錯行為的藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任與無過錯行為的藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任。對于有過錯行為的藥品不良反應(yīng)，依據(jù)《藥品管理法》第71條、第93條的規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。對于無過錯行為的藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任，《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)沒有作出規(guī)定，使得患者受到的損失難以獲得賠償。盡管其他法律法規(guī)如《民法通則》、《合同法》為解決無過錯行為的藥品不良反應(yīng)的法律適用問題提供了新的路徑，但在司法實踐中，能否運用補充性規(guī)定審理案件仍存在著較大的爭議。筆者建議，對于無過錯行為的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)由政府、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)共同出資設(shè)立救濟基金，給予受害者相應(yīng)的補償，并在立法中有所體現(xiàn)。

2 立法框架

我國國家基本藥物制度包含基本藥物的遴選、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、籌資、監(jiān)管等，其中基本藥物的使用是關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。在制訂國家基本藥物制度推行辦法時，應(yīng)涵蓋該項制度的全部內(nèi)容并重點強調(diào)基本藥物的使用。國家基本藥物制度的立法框架可作如下考慮：（1）第1章：總則。（2）第2章：基本藥物目錄的制定與修訂。（3）第3章：基本藥物的生產(chǎn)與供應(yīng)。（4）第4章：基本藥物的使用。（5）第5章：基本藥物的監(jiān)督。（6）第6章：法律責(zé)任。（7）第7章：附則。

2.1 總則

總則部分主要規(guī)定立法依據(jù)、立法目的、法的效力、職能分工等。我國推行國家基本藥物制度的根本目的是保證基本藥物的可及性、可負(fù)擔(dān)性、使用合理性，減輕患者的看病負(fù)擔(dān)，保障醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。我國現(xiàn)有涉及藥品管理的法律法規(guī)主要有《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等，這些應(yīng)當(dāng)作為制定國家基本藥物制度推行辦法的依據(jù)。該辦法的空間效力及于全國，適用于從事基本藥物遴選、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、報銷和監(jiān)管的單位或個人。在職能分工方面，規(guī)定基本藥物工作委員會和省、自治區(qū)、直轄市人民政府各部門的具體分工。

2.2 基本藥物目錄的制定與修訂

在基本藥物目錄的分類方面，規(guī)定國家基本藥物目錄及增補目錄的制定機構(gòu)與制定方式、程序。在基本藥物目錄的地位方面，還原國家基本藥物目錄的主導(dǎo)地位，取消其他目錄和各地方政府自定目錄。在基本藥物目錄的修訂方面，明確國家基本藥物目錄及增補目錄的調(diào)整時間及調(diào)整內(nèi)容。在基本藥物的遴選方面，規(guī)定設(shè)置基本藥物遴選委員會，參照WHO遴選人員構(gòu)成組建專家?guī)?，制定遴選基本藥物的評價標(biāo)準(zhǔn)和工作規(guī)范。

2.3 基本藥物的生產(chǎn)與供應(yīng)

將市場供應(yīng)充分和市場供應(yīng)短缺、治療罕見疾病的基本藥物的生產(chǎn)方式進行二元劃分，實現(xiàn)市場與政府的有效結(jié)合。對于基本藥物的供應(yīng)，應(yīng)當(dāng)要求集中招標(biāo)采購主管部門嚴(yán)格按照《招標(biāo)投標(biāo)法》、《政府采購法》實行網(wǎng)上公開招標(biāo)采購，并鼓勵各地區(qū)積極探索新型基本藥物采購模式。對于基本藥物的定價，應(yīng)規(guī)定基本藥物零售指導(dǎo)價格的具體制定方式和制定依據(jù)。

2.4 基本藥物的使用

提高基本藥物的使用率是保證國家基本藥物制度推行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。立法應(yīng)當(dāng)明確政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用基本藥物的比例，并結(jié)合地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展水平，確定基本藥物銷售差率幅度。明確基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。各地區(qū)應(yīng)當(dāng)成立基本藥物工作小組，制定具體的考核指標(biāo)和獎懲措施，考察該地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物的使用情況，并及時作出政策評估。

2.5 基本藥物的監(jiān)督

基本藥物的監(jiān)督管理主要涉及藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、社會保障部門及醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。其中，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對基本藥物的生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)進行認(rèn)證、基本藥物貼標(biāo)管理及不合格藥物的召回管理。衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)基本藥物的招標(biāo)采購、臨床使用與績效考核管理。社會保障部門負(fù)責(zé)基本藥物費用報銷審核、分析。醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)負(fù)責(zé)考察基本藥物的質(zhì)量、療效及上報藥品不良反應(yīng)報告。

2.6 法律責(zé)任

在明確各相關(guān)法律主體合法權(quán)利、責(zé)任義務(wù)的基礎(chǔ)上，立法確定違反國家基本藥物制度推行辦法的法律屬性與法律責(zé)任。法律責(zé)任主要包括生產(chǎn)、銷售假（劣）基本藥物、不履行或不適當(dāng)履行基本藥物購銷合同責(zé)任和義務(wù)、應(yīng)當(dāng)配備使用基本藥物而沒有配備使用、行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的行政責(zé)任，因存在過錯行為導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)發(fā)生的民事賠償責(zé)任等。此外，建立無過錯行為的藥品不良反應(yīng)補償制度及行政處罰權(quán)利救濟途徑也應(yīng)當(dāng)納入立法中。

2.7 附則

附則中應(yīng)當(dāng)包括基本藥物及基本藥物制度的用語含義，以及國家基本藥物制度推行辦法的生效日期及各地區(qū)制定國家基本藥物制度實施辦法的要求、具體形式等。

3 結(jié)語

由于缺乏具體可操作的法律支撐體系，我國國家基本藥物制度很難有效引導(dǎo)基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營與使用，不能有效保證合理用藥原則在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中得到貫徹落實。目前，我國國家基本藥物制度的推行進程比較緩慢，制度目標(biāo)還沒有實現(xiàn)，患者的看病負(fù)擔(dān)依舊較重。因此，盡快由政府出臺相應(yīng)的法律法規(guī)，從根本上提高國家基本藥物制度的強制力勢在必行。

[1]孟 銳，馬 昕，逢士萍.國家基本藥物制度在我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中的地位[J].中國藥事，2008，22（12）：1 060.

[2]湯 涵，楊 悅.完善我國基本藥物制度若干政策建議[J].中國藥房，2009，20（5）：321.

[3]王 莉，張 川，袁 強，等.我國和WHO基本藥物目錄2009年版比較分析[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2009，9（11）：1 173.

[4]張利剛.“基本藥物制度”出現(xiàn)顯著變數(shù)[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2009，（4）：52.