樊 凌 符文彬 吳泰相 歐愛華 (廣東省中醫(yī)院針灸科，廣東 廣州 500)

近年來，隨著社會(huì)壓力的增大，抑郁相關(guān)疾病的臨床報(bào)道也不斷增多，根據(jù)WHO的研究報(bào)告和中國衛(wèi)生部的有關(guān)資料，我國大約有20%的人有抑郁癥狀〔1〕。為了對(duì)抑郁的針灸治療提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，現(xiàn)將有關(guān)針灸治療抑郁的臨床報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

1.1.1 檢索數(shù)據(jù)庫 中文數(shù)據(jù)庫選擇中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、中國學(xué)術(shù)文獻(xiàn)網(wǎng)絡(luò)出版總庫(CAJD)、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(中國知網(wǎng)CNKI)、中國生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(維普VIP)、萬方中華醫(yī)學(xué)會(huì)期刊數(shù)據(jù)庫。未進(jìn)行手工檢索。英文數(shù)據(jù)庫選擇PubMed數(shù)據(jù)庫、Embase醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫、Cochrane協(xié)作網(wǎng)中心注冊數(shù)據(jù)庫、JSTOR西文過刊全文庫、LISTA with Full Text圖書館信息與科學(xué)技術(shù)數(shù)據(jù)庫、Ovid平臺(tái)醫(yī)學(xué)電子期刊。

1.1.2 檢索時(shí)間 1999年1月至2010年12月。

1.1.3 檢索詞 中文檢索詞:“針灸”or“針刺”and“抑郁”。英文檢索詞:“Depression”or“Depressive Disorder”and“Acupuncture”。

1.2 評(píng)價(jià)對(duì)象的確定

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)1999年1月至2010年12月在正式學(xué)術(shù)期刊中發(fā)表的臨床研究文獻(xiàn)。(2)具有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)且注明出處。(3)研究對(duì)象為抑郁癥、抑郁性神經(jīng)癥等凡提及“抑郁”字樣的研究。(4)患者年齡、性別、病例來源不限。(5)使用針灸相關(guān)療法(包括毫針、電針、艾灸、腹針等)作為主要干預(yù)手段。(6)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)或只提及“隨機(jī)對(duì)照”、“隨機(jī)分組”、“隨機(jī)”等字樣的文章。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)無明確診斷標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究文獻(xiàn)。(2)非臨床隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)，如綜述、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、動(dòng)物試驗(yàn)等。(3)針灸在研究中不是作為主要干預(yù)手段。(4)治療組干預(yù)措施除針灸及其綜合療法外還使用了西醫(yī)治療。(5)各數(shù)據(jù)庫重復(fù)報(bào)道的文獻(xiàn)。(6)研究內(nèi)容及方案不符合醫(yī)學(xué)倫理道德者。(7)針灸治療抑郁的文獻(xiàn)Meta分析、系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

1.3 資料篩選及數(shù)據(jù)提取

1.3.1 篩選方法 由兩位評(píng)價(jià)者獨(dú)立閱讀文獻(xiàn)題目及摘要，在排除明顯的不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)后，對(duì)可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)閱讀全文，以確定是否真正符合納入標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)有分歧的文獻(xiàn)通過討論或由第3位研究者決定是否納入，無法獲得全文者盡可能與原作者聯(lián)系。

1.3.2 數(shù)據(jù)采集表的設(shè)計(jì) “針灸治療抑郁臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)信息采集表”分4部分內(nèi)容，涉及文獻(xiàn)的一般情況、研究目的、對(duì)象選擇、干預(yù)措施、隨機(jī)分組、盲法實(shí)施及隨訪、失訪記錄、療效及安全性評(píng)價(jià)、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法等。

1.4 文獻(xiàn)評(píng)價(jià)方法 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)根據(jù)Jadad評(píng)分量表進(jìn)行評(píng)分。該量表從隨機(jī)方法及其隱匿，盲法，有無隨訪等影響臨床試驗(yàn)結(jié)果最重要的方面對(duì)臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 按檢索策略、文獻(xiàn)篩選方法，共檢索到正式學(xué)術(shù)期刊發(fā)表的隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)283篇，其中中文文獻(xiàn)248篇，英文文獻(xiàn)35篇。閱讀標(biāo)題、摘要、全文后經(jīng)Jadad量表評(píng)分，篩選出分值≥3分的高質(zhì)量臨床隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)26篇〔2～27〕，其中中文文獻(xiàn)20篇，英文文獻(xiàn)6篇;病例數(shù)量10～180例不等，合計(jì)19538例患者，治療組9826例，對(duì)照組9712例;文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間集中于2003～2010年，共256篇文獻(xiàn)，占發(fā)表總量的90.5%，其中2010年發(fā)表文獻(xiàn)最多，為59篇，占發(fā)表總量的20.8%;全部文獻(xiàn)中69各試驗(yàn)為多中心研究，占24.4%，余214篇都為單中心研究，占75.6%，其中26篇高質(zhì)量文獻(xiàn)中多中心研究6個(gè)，占2.1%;28個(gè)研究有基金支持，占9.9%，其中國家級(jí)基金9個(gè)占3.2%，省級(jí)基金有13個(gè)占4.6%，市級(jí)基金6個(gè)占2.1%，26篇高質(zhì)量文獻(xiàn)中3個(gè)研究有基金支持，都為國家中醫(yī)藥管理局資助項(xiàng)目。

2.2 納入研究的特征

2.2.1 研究對(duì)象 研究“抑郁癥”的文獻(xiàn)最多，為191篇，占67.5%，其中有50.2%的研究對(duì)象為“中風(fēng)后抑郁癥”，7.4%的研究對(duì)象為“圍絕經(jīng)期抑郁癥”?！耙钟粜陨窠?jīng)癥”的研究有23個(gè)占8.1%，抑郁狀態(tài)的研究僅為18個(gè)占6.4%;病人來源中住院病人的研究最多，為89個(gè)，占31.5%，門診病人的研究68個(gè)(24.0%)，兩者均有的研究有81個(gè)(28.6%)，45個(gè)研究(15.9%)未注明研究對(duì)象的來源。

2.2.2 基線特征均衡性 27個(gè)研究未提及，其余256個(gè)研究對(duì)組間基線特征均衡性都進(jìn)行了報(bào)告，占90.5%，但可能實(shí)施情況的真實(shí)性不確定。

2.2.3 樣本含量 統(tǒng)計(jì)結(jié)果提示多數(shù)研究(275個(gè)，占97.2%)沒有進(jìn)行樣本含量的估算，只有8個(gè)研究進(jìn)行了樣本含量的估算。

2.2.4 診斷標(biāo)準(zhǔn) 58個(gè)研究的診斷標(biāo)準(zhǔn)為中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)(CCMD-2或CCMD-3)，占20.5%，27個(gè)研究是以漢密爾頓抑郁量表(HAMD量表)為診斷標(biāo)準(zhǔn)(占9.5%)，同時(shí)采用CCMD-R和HAMD量表為診斷標(biāo)準(zhǔn)的研究有95個(gè)(占33.6%)，中醫(yī)病癥診斷標(biāo)準(zhǔn)有25個(gè)，占8.8%，采用全國學(xué)術(shù)會(huì)議的診斷標(biāo)準(zhǔn)有27個(gè)，占9.5%，采用國外或國際的診斷標(biāo)準(zhǔn)有15個(gè)占5.3%，未提及診斷標(biāo)準(zhǔn)的研究有36個(gè)占12.7%。

2.2.5 納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 283篇文獻(xiàn)中的192篇有明確的納入標(biāo)準(zhǔn)，占67.8%，剩余91篇文獻(xiàn)，計(jì)32.2%，缺乏較為明確的納入標(biāo)準(zhǔn);具有排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)占73.6%，26.4%的文獻(xiàn)缺乏明確的排除標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.6 干預(yù)措施 治療組中單一使用針刺療法的研究有93個(gè)(占 32.9%)，使用針刺配合藥物的研究有 89個(gè)(占31.4%)，使用心理療法的研究有7個(gè)，94個(gè)研究使用了針灸多種療法，占33.2%，其中單一使用電針的研究有21個(gè)，使用穴位注射的有5個(gè)(占1.8%)，刺血療法的有2個(gè)，腹針療法的有4個(gè)，單一埋線的有1個(gè)。對(duì)照組干預(yù)措施中，193個(gè)研究使用了西藥作為對(duì)照，占68.2%，其中采用百憂解作對(duì)照的有45個(gè)，占全部研究的15.9%，阿米替林為對(duì)照的有14個(gè)占4.9%，以傳統(tǒng)針灸或中藥為干預(yù)手段的研究有39個(gè)占13.8%，實(shí)施心理療法的研究有7個(gè)(占2.5%)，采用安慰針刺的有18個(gè)(占6.4%)，設(shè)立了兩個(gè)對(duì)照組的研究有12個(gè)(占4.2%)，設(shè)立空白對(duì)照的研究有5個(gè)(占1.8%)，同時(shí)使用針灸和西藥作為對(duì)照的有8個(gè)(占2.8%)。

2.2.7 觀察時(shí)間 5 d～60 w不等，其中觀察6 w的研究最多，有75個(gè)，占26.5%;其次為4 w和8 w，分別占19.6%和15.2%，未提及觀察時(shí)間的研究有9個(gè)，計(jì)3.2%。

2.2.8 療效標(biāo)準(zhǔn) 196個(gè)研究使用HAMD量表作為療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，占69.3%，其中56.4%只使用HAMD量表作為指標(biāo)，43.6%使用了包括HAMD量表在內(nèi)的綜合療效標(biāo)準(zhǔn)作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。44個(gè)研究使用了HAMD量表以外的其他量表，如抑郁自評(píng)量表(SDS)，Beck抑郁自評(píng)問卷(BDI)，臨床總體印象量表(CGI)，艾森貝格(Asberg)不良反應(yīng)量表等。其他臨床指標(biāo)中，采用中醫(yī)和西醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)的有17個(gè)，占6.0%，根據(jù)臨床癥狀確立的自擬標(biāo)準(zhǔn)有15個(gè)，占5.3%，11個(gè)研究無明確療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

2.3 納入研究的質(zhì)量

2.3.1 隨機(jī)及隱匿 283篇文獻(xiàn)中89.6%雖然有隨機(jī)字樣，但都未描述具體方法，可信度不高。使用隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行隨機(jī)分組的有22個(gè)研究，占7.8%，使用計(jì)算器隨機(jī)的有12個(gè)，采用計(jì)算機(jī)編程的有10個(gè)，占3.5%，5個(gè)采用抽簽或類似抽簽方法，多為國外研究;7個(gè)研究采用不透明信封進(jìn)行隱匿，占2.5%，其余227個(gè)(80.2%)研究均未提及隨機(jī)分配方法。

2.3.2 對(duì)照 257篇文獻(xiàn)使用了一個(gè)對(duì)照組，占90.8%，其余26篇使用兩個(gè)或多個(gè)對(duì)照組。

2.3.3 盲法 75個(gè)研究提及使用盲法評(píng)估(占26.5%)，其中單盲58個(gè)，雙盲17個(gè)。未提及盲法使用情況的有208個(gè)，占73.5%。

2.3.4 失訪或脫落 進(jìn)行明確記錄的文獻(xiàn)較少，僅為25篇，占8.8%，剩余91.2%未提及或記錄不詳。

2.3.5 隨訪 隨訪率較低，17個(gè)研究在完成治療后進(jìn)行了隨訪，占6.0%，隨訪時(shí)間1個(gè)月～1年不等。剩余266個(gè)研究(占94.0%)均未進(jìn)行隨訪。

2.3.6 使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的情況 72個(gè)研究(占25.4%)使用了t檢驗(yàn)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，61個(gè)研究使用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行分析，同時(shí)使用t檢驗(yàn)和χ2檢驗(yàn)的研究有85個(gè)，占30.0%，其他檢驗(yàn)有Ridit、U檢驗(yàn)、Friendman檢驗(yàn)，Pearson相關(guān)系數(shù)，對(duì)最終數(shù)據(jù)未進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析有65個(gè)，占23.0%。

2.3.7 不良反應(yīng)記錄 81個(gè)研究(占28.6%)報(bào)告了不良反應(yīng)，抗抑郁藥引起副作用的為78個(gè)，占27.6%，35個(gè)研究在進(jìn)行針灸治療后出現(xiàn)了不良反應(yīng)，占12.4%，多為胸悶、心悸、腹瀉、嘔吐等反應(yīng)。

3 討論

《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》于1996年發(fā)表“提高隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量:CONSORT聲明”的文章〔28〕，文中提出了隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的統(tǒng)一報(bào)告格式，其擴(kuò)展聲明則規(guī)范了非藥物臨床試驗(yàn)的報(bào)告。

針灸臨床試驗(yàn)與一般藥物臨床試驗(yàn)不同，試驗(yàn)和對(duì)照干預(yù)措施在不同的研究和不同的研究人員之間存在較大差異。相同研究目的的臨床試驗(yàn)，采用的穴位、針具、手法、療程及其他輔助治療等可能會(huì)有較大變異。這些因素將直接影響治療效果。因此，試驗(yàn)報(bào)告中缺乏部分或全部信息，則對(duì)結(jié)果的應(yīng)用會(huì)有直接影響。對(duì)此，臨床試驗(yàn)研究者、報(bào)告的撰寫人以及發(fā)表臨床試驗(yàn)期刊雜志的編輯和審稿人都需要知道規(guī)范化的報(bào)告方式，使試驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量得以提高。2001年，在英國南部Exeter大學(xué)，一個(gè)由針灸研究人員組成的國際專家組對(duì)針刺臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)進(jìn)行了廣泛的討論，并起草了改進(jìn)針刺臨床試驗(yàn)干預(yù)措施報(bào)告的指南，即《針灸臨床試驗(yàn)干預(yù)措施報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)》(STRICTA)，旨在提高針灸臨床試驗(yàn)干預(yù)報(bào)告的質(zhì)量〔29〕。

本研究顯示，臨床報(bào)告中存在諸如報(bào)告方式不規(guī)范、方法學(xué)描述過于簡單、干預(yù)措施報(bào)告不準(zhǔn)確等問題，嚴(yán)重影響對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)和應(yīng)用。循證醫(yī)學(xué)倡導(dǎo)對(duì)于臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格評(píng)價(jià)已引起國際同行對(duì)證據(jù)質(zhì)量的極大關(guān)注，促進(jìn)臨床試驗(yàn)的規(guī)范化報(bào)告是確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要步驟之一。因此，在規(guī)范針灸治療抑郁癥的臨床試驗(yàn)方案的同時(shí)，提倡采用國際公認(rèn)的CONSORT聲明和STRICTA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范報(bào)告〔30〕。

1 徐俊冕.軀體化與軀體形式障礙〔J〕.中國行為醫(yī)學(xué)科學(xué)，2004;13(3):359.

2 Hyun MK，Lee MS，Kang K，et al.Body Acupuncture for nicotine withdrawal symptoms:a randomized placebo-controlled trial〔J〕.ECAM，2007;10(179):1-6.

3 羅仁瀚，徐 凱，黃云聲.針刺治療抑郁癥臨床觀察〔J〕.上海針灸雜志，2009;28(2):69-71.

4 何宇峰，郭瑞蘭，何逸均.腹針治療女性更年期抑郁癥療效觀察〔J〕.上海針灸雜志，2008;27(4):25.

5 Quah-Smith JI，Tang WM，Russell J.Laser acupuncture for mild to moderate depression in a primary care setting a randomized controlled trial〔J〕.Acupunct Med，2005;23(3):103-11.

6 馬 靜，劉 忠.針刺治療圍絕經(jīng)期抑郁癥的臨床研究〔J〕.精神醫(yī)學(xué)雜志，2009;22(4):276-8.

7 段冬梅，圖 婭，陳利平.電針與百優(yōu)解對(duì)伴軀體癥狀抑郁癥有效性的評(píng)價(jià)〔J〕.中國針灸，2008;28(3):167-70.

8 Zhang WJ，Yang XB，Zhong BL.Combination of acupuncture and fluoxetine for depression:a randomized，double-blind，sham-controlled trial〔J〕.J Altern Complement Med，2009;15(8):837-44.

9 Whiting M，Leavey G，Scammell A.et al.Using acupuncture to treat depression:A feasibility study〔J〕.Complement Ther Med，2008;16(2):87-91.

10 Manber R，Schnyer RN，Allen JJ.et al.Acupuncture:a promising treatment for depression during pregnancy〔J〕.J Affect Disord，2004;83(1):89-95.

11 何 婷，賴新生，陳玉騏.針刺治療失眠焦慮抑郁狀態(tài)30例〔J〕.安徽中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2010;29(1):39-41.

12 李穎文，符文彬，朱曉平.針刺治療抑郁性神經(jīng)癥27例臨床觀察〔J〕.中醫(yī)雜志，2008;49(5):431-3.

13 楚云杰，王成元，張 宏.針刺治療腦卒中后抑郁癥72例臨床觀察〔J〕.中國老年學(xué)雜志，2007;27(17):1720-1.

14 張丹莉.針刺在抑郁癥患者中的應(yīng)用〔J〕.中國臨床康復(fù)，2005;9(20):217.

15 樊 莉，符文彬，朱曉平，等.靈龜八法針法治療抑郁性神經(jīng)癥的臨床研究〔J〕.遼寧中醫(yī)雜志，2009;36(8):1383-5.

16 周勝紅.針刺治療女性更年期抑郁癥60例〔J〕.中國組織工程研究與臨床康復(fù)，2007;11(39):7817-9.

17 張莉君，趙 紅.針灸治療抑郁癥臨床療效及對(duì)血清細(xì)胞因子的影響〔J〕.中國中醫(yī)藥信息雜志，2007;14(6):15-7.

18 樊 莉，符文彬，蒙昌榮，等.應(yīng)用漢密頓抑郁量表評(píng)估正穴位與非穴位針刺治療抑郁性神經(jīng)癥的療效〔J〕.中國臨床康復(fù)，2005;9(28):14-6.

19 曹偉群，孫相釗.針灸治療失眠癥患者焦慮抑郁的臨床觀察〔J〕.安徽醫(yī)藥，2009;13(8):937-8.

20 程 遠(yuǎn)，唐啟盛.腹針治療老年期腦卒中后郁證肝郁脾虛候的隨機(jī)對(duì)照觀察〔J〕.中國組織工程研究與臨床康復(fù)，2007;11(39):7791-4.

21 陳利平，王發(fā)渭.針灸并用舒郁散治療抑郁癥的效果分析〔J〕.中國臨床康復(fù)，2004;8(21):4250-1.

22 符文彬，樊 莉，朱曉平，等.針刺調(diào)肝法治療抑郁性神經(jīng)癥的臨床研究〔J〕.針刺研究，2006;31(6):355-8.

23 錢 潔，張 捷，裴 音，等.王氏五臟俞加膈俞治療更年期抑郁癥的臨床觀察〔J〕.北京中醫(yī)藥，2007;26(8):491-2.

24 陳興華，戴亦爽，楊 娟，等.針刺治療對(duì)慢性疲勞綜合征患者抑郁狀態(tài)的影響〔J〕.北京中醫(yī)藥，2009;28(8):609-11.

25 莊子齊，王朝榮.“智三針”配合點(diǎn)穴按摩治療中風(fēng)后抑郁癥〔J〕.中國針灸，2004;24(11):800-2.

26 符文彬，樊 莉，朱曉平，等.針刺治療抑郁性神經(jīng)癥:多中心隨機(jī)對(duì)照研究〔J〕.中國針灸，2008;28(1):3-6.

27 Fu WB，Li F，Xiao-Ping Z，et al.Depressive neurosis treated by acupuncture for regulating the liver-a report of 176 cases〔J〕.J Trad Chin Med，2009;29(2):83-6.

28 劉玉秀，姚 晨，陳 峰，等.隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)報(bào)告格式CONSORT介紹〔J〕.中華男科學(xué)雜志，2001;7(5):288-91.

29 劉建平.針刺臨床試驗(yàn)中對(duì)干預(yù)措施報(bào)告的國際標(biāo)準(zhǔn)〔J〕.中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，2005;25(6):556-8.

30 盧圣鋒，陳 勤，吳 曦，等.CONSORT和STRICTA標(biāo)準(zhǔn)對(duì)針刺治療偏頭痛的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量的評(píng)價(jià)〔J〕.成都中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2008;31(4):1-8.