信息來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

重慶市領(lǐng)導(dǎo)調(diào)研食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作

2012年9月21日，重慶市委常委、常務(wù)副市長馬正其到重慶市局調(diào)研，提出要“發(fā)展、指導(dǎo)、監(jiān)督和服務(wù)”，做好全市食品藥品監(jiān)管工作，副市長吳剛陪同調(diào)研。馬正其實地考察了重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心和重慶市食品藥品檢驗所，主持召開了全市食品藥品監(jiān)管工作匯報會，聽取重慶市局的工作匯報。他指出，近年來，全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足發(fā)展，但是與全國一些發(fā)達(dá)省市相比，還存在一定的差距。發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅僅是謀發(fā)展的需要，更是對人民、對民族負(fù)責(zé)任的具體體現(xiàn)。重慶的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力很大，應(yīng)切實增強做大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信心，將食品藥品監(jiān)督工作抓實抓好；同時，要加強食品藥品監(jiān)督，加大對生產(chǎn)、銷售、流通各環(huán)節(jié)中違法違規(guī)行為的查處和打擊力度，保障好人民群眾合法權(quán)益，讓群眾買到、用上放心的食品藥品。

重慶：強化全市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作

為認(rèn)真貫徹落實國家局關(guān)于加強無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作要求，重慶市局采取措施全面加強全市藥品生產(chǎn)監(jiān)管。一是做好1998年版與新修訂藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）貫徹實施的銜接工作，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝和批量組織生產(chǎn)，保證新修訂藥品GMP實施工作的平穩(wěn)、有序；二是進一步加強全市藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP有關(guān)規(guī)定，特別是要重點強化無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管，強化無菌保障措施；三是要求積極引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)早日通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，重點加強對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類指導(dǎo)，推動企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證工作順利進行；四是要求加強對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)測工作，對發(fā)現(xiàn)存在安全性問題的企業(yè)和產(chǎn)品，要及時報告市局，并通報轄區(qū)分局；五是要求加強對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證檢查和跟蹤檢查，對發(fā)現(xiàn)的安全隱患，要及時報告市局；六是要求對違法的企業(yè)依法查處，絕不姑息。

福建詔安：探索建立“山區(qū)監(jiān)管模式”

為適應(yīng)山區(qū)偏遠(yuǎn)閉塞、藥品監(jiān)管難度大和盲點多的現(xiàn)狀，切實提高對境內(nèi)邊遠(yuǎn)山區(qū)藥械市場的監(jiān)管力度，福建詔安縣局積極探索“山區(qū)監(jiān)管模式”，確保山區(qū)群眾的用藥安全。一是加強群眾區(qū)域協(xié)管，利用開展“共建藥品安全社區(qū)”試點的契機，適時加快推進偏遠(yuǎn)山區(qū)藥品“兩員”隊伍建設(shè)，充分利用藥品協(xié)管員、信息員熟悉當(dāng)?shù)厍闆r、獲取信息速度快、渠道多等優(yōu)勢，發(fā)揮其區(qū)域協(xié)管作用；二是試點干部包片監(jiān)管制度，局里業(yè)務(wù)股室干部每人掛鉤1個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，實行分片包干、責(zé)任落實到人，確保監(jiān)管不留“死角”；三是建立與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院協(xié)作機制，定期或不定期召開聯(lián)席會議，研討該地區(qū)藥械市場存在的問題，并由各衛(wèi)生院負(fù)責(zé)協(xié)助開展當(dāng)?shù)氐乃幮等粘１O(jiān)管工作，配合進行執(zhí)法檢查；四是強化與當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的合作，加強與各山區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的衛(wèi)生、工商、郵政等部門協(xié)作，聯(lián)合檢查無證無照醫(yī)療機構(gòu)，查處供貨商違法行為，查處通過郵寄、快遞、快運等渠道銷售假劣藥品行為，與各基層派出所聯(lián)合打擊當(dāng)?shù)氐纳嫠幏缸铩?/p>

《2011年藥品注冊審批年度報告》發(fā)布

近日，國家局發(fā)布《2011年藥品注冊審批年度報告》。從藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)上市情況看，2011年共批準(zhǔn)藥品注冊申請718件，其中境內(nèi)644件，進口74件。境內(nèi)申請中，化學(xué)藥品569件（88.4％），中藥 50件（7.8％），生物制品 25件（3.8％）；新藥 149件（22.9％），改劑型 59件（9.3％），仿制藥 436件（67.7％）。與2010年相比，批準(zhǔn)的化學(xué)藥品中仿制藥品數(shù)量減少，新藥數(shù)量增加。從藥物臨床研究批準(zhǔn)情況看，2011年共批準(zhǔn)621個注冊申請開展臨床研究，其中39個為1類化學(xué)藥品，110件為國際多中心臨床研究申請。批準(zhǔn)進入臨床試驗的藥物，既涵蓋常見疾病和多發(fā)疾病如腫瘤、心血管病等的治療藥物，也包括了社會影響度高的罕見性疾病的治療藥物。對于符合《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》要求的，按照特殊審批程序開展審評審批，促進藥物研究進程。

甘肅：出臺藥品廣告監(jiān)督管理規(guī)定

近日，甘肅省局出臺《藥品廣告監(jiān)督管理規(guī)定》，進一步規(guī)范藥品廣告發(fā)布秩序，著力健全監(jiān)管長效機制。該規(guī)定明確，各級食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法藥品廣告，應(yīng)責(zé)令發(fā)布違法廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位、廣告發(fā)布者立即停止該藥品廣告的發(fā)布，并依法移送同級工商行政管理部門查處。對于嚴(yán)重違法發(fā)布廣告的藥品，應(yīng)及時要求暫停銷售、責(zé)令企業(yè)整改，并要求在原刊登違法廣告的媒體上發(fā)布“更正啟事”，同時在局系統(tǒng)網(wǎng)站公告。對于暫停銷售的藥品，應(yīng)責(zé)令生產(chǎn)或經(jīng)營單位送檢或監(jiān)督抽驗，對檢驗不合格的藥品依法查處，對繼續(xù)銷售該藥品的違規(guī)企業(yè)依法處理。各級藥品監(jiān)督管理部門要確定負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)測監(jiān)管的部門和工作人員，并定期將監(jiān)測檢查情況通報和上報。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立和完善廣告發(fā)布企業(yè)信用檔案，對嚴(yán)重違法廣告涉及的企業(yè)及品種一律列入“黑名單”予以曝光，并納入重點監(jiān)管對象，加大監(jiān)督檢查頻次。醫(yī)療器械、保健食品的廣告監(jiān)督管理參照該規(guī)定執(zhí)行。

浙江義烏：推進“網(wǎng)格化管理、組團式服務(wù)”工作

為進一步加強基層食品藥品安全網(wǎng)格化建設(shè)，形成政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門協(xié)作配合、社會共同參與的良好工作格局，近日浙江省義烏市政府下發(fā)了《關(guān)于全面開展食品藥品安全“網(wǎng)格化管理、組團式服務(wù)”工作的實施意見》，探索建立食品藥品安全監(jiān)管新模式。一是明確了食品藥品安全網(wǎng)格化管理的主要任務(wù)，要求各鎮(zhèn)街、各部門要根據(jù)市綜治辦劃分的網(wǎng)格，配備1名專（兼）職管理服務(wù)人員，動員社會各方力量，組建網(wǎng)格管理服務(wù)團隊，對轄區(qū)內(nèi)所有監(jiān)管對象實施劃片區(qū)監(jiān)管；二是明確了食品藥品安全責(zé)任網(wǎng)建成的衡量標(biāo)準(zhǔn)，要求各鎮(zhèn)街、各部門要制定相應(yīng)的工作制度及運行機制，工作責(zé)任網(wǎng)建成率要達(dá)到100％；三是明確了食品藥品安全網(wǎng)格管理人員的職責(zé)，要求其協(xié)助轄區(qū)食品藥品安全監(jiān)管部門的日常監(jiān)督檢查和專項整治，主動開展食品藥品安全相關(guān)知識、政策和法律法規(guī)的宣傳及培訓(xùn)，深入轄區(qū)了解掌握安全現(xiàn)狀和群眾要求，及時向監(jiān)管部門提供違法行為和違法案件的線索，認(rèn)真收集反映社會各界的意見和要求。