張欣濤，李靜莉 ，陳 蕾，黃志祿，成雙紅，李延敏

藥品質(zhì)量分析項(xiàng)目是自2008年以來(lái)，國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)機(jī)制改革探索中所引入的重要步驟和關(guān)鍵內(nèi)容。它要求承檢單位在采用現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的同時(shí)，增加探索性研究方法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面分析。中國(guó)食品藥品檢定研究院(以下簡(jiǎn)稱“中檢院”)食品藥品技術(shù)監(jiān)督所(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室)作為該項(xiàng)目的統(tǒng)籌管理部門，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，以及全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和部分市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的大力配合下，圍繞國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)藥品質(zhì)量分析項(xiàng)目(以下簡(jiǎn)稱“項(xiàng)目”)管理進(jìn)行了積極的探索，并取得了一定的成果。

1 項(xiàng)目運(yùn)行遇到的問(wèn)題及解決措施

1.1 出現(xiàn)了偏離既定工作路線的苗頭

一些承檢單位重探索性研究，輕法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，且片面追求質(zhì)量分析研究“新花樣”，使得探索性研究針對(duì)性降低，甚至出現(xiàn)“盲目探索”的趨勢(shì)。長(zhǎng)此以往，勢(shì)必使質(zhì)量分析研究偏離“法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究方法檢驗(yàn)并重”的既定方針。

1.2 主管部門對(duì)做好項(xiàng)目管理工作提出了新的要求

針對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展中出現(xiàn)偏離既定工作路線的苗頭，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局領(lǐng)導(dǎo)多次強(qiáng)調(diào)“必須堅(jiān)持法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究方法檢驗(yàn)并重，有針對(duì)性地開(kāi)展探索性研究”的指導(dǎo)思想。同時(shí)，中檢院領(lǐng)導(dǎo)也對(duì)進(jìn)一步做好國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)藥品質(zhì)量分析項(xiàng)目管理工作提出了新的要求，要求中檢院要在質(zhì)量分析工作中發(fā)揮其技術(shù)指導(dǎo)作用。

1.3 增強(qiáng)各承檢單位的重視程度

伴隨著各承檢單位對(duì)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作重視程度的增強(qiáng)，作為對(duì)各承檢單位質(zhì)量分析工作檢查評(píng)比的、每年一度的質(zhì)量分析報(bào)告評(píng)議工作，也越來(lái)越受到各承檢單位的關(guān)注。各單位也對(duì)進(jìn)一步按照公平公正、科學(xué)公開(kāi)的原則做好質(zhì)量分析報(bào)告評(píng)議工作提出了更高的要求。

2 項(xiàng)目管理改進(jìn)的目標(biāo)與措施

2.1 強(qiáng)化質(zhì)量研究的針對(duì)性

一是從頂層設(shè)計(jì)入手，規(guī)范工作思路。組織各承檢單位開(kāi)展《國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)質(zhì)量分析項(xiàng)目任務(wù)書(shū)》填報(bào)工作，要求各單位圍繞藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性說(shuō)明開(kāi)展探索性研究的思路，承檢藥品生產(chǎn)及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)基本情況，現(xiàn)有工作基礎(chǔ)，課題組人員情況，工作進(jìn)度安排，通過(guò)《國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)質(zhì)量分析項(xiàng)目任務(wù)書(shū)》填報(bào)工作，全面了解各單位工作思路及項(xiàng)目開(kāi)展基本情況。在此基礎(chǔ)上，有針對(duì)性地組織培訓(xùn)，組織召開(kāi)質(zhì)量分析與研究指導(dǎo)會(huì)，將國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)品種分為化學(xué)藥、中藥、抗生素和生化藥4個(gè)領(lǐng)域，分別組織對(duì)應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)各單位質(zhì)量分析工作思路中存在的問(wèn)題進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，并圍繞藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)思路舉辦專題講座，同時(shí)還對(duì)技術(shù)力量相對(duì)薄弱地區(qū)的項(xiàng)目承擔(dān)單位專門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。這些舉措一方面有效規(guī)范了項(xiàng)目承擔(dān)單位質(zhì)量分析工作思路，另一方面也提升了各單位的工作水平。

二是發(fā)揮《質(zhì)量分析報(bào)告評(píng)議標(biāo)準(zhǔn)》“指揮棒”作用，及時(shí)針對(duì)項(xiàng)目運(yùn)行中暴露出的問(wèn)題，有針對(duì)性地對(duì)其進(jìn)行修訂。通過(guò)修訂，增大了法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析、探索性研究針對(duì)性、調(diào)研工作、建立近紅外模型工作等4個(gè)方面的評(píng)分權(quán)重，并要求質(zhì)量分析報(bào)告中要有明確的評(píng)價(jià)結(jié)論，針對(duì)問(wèn)題提出的建議要按照管理部門分別提出，并具有可操作性。

2.2 確保質(zhì)量分析報(bào)告評(píng)議工作的公正性

網(wǎng)上評(píng)議:一是從2010年起，對(duì)當(dāng)年國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)全部品種質(zhì)量分析報(bào)告采取網(wǎng)評(píng)方式進(jìn)行評(píng)議，該網(wǎng)評(píng)方式能夠確保在評(píng)議工作開(kāi)始時(shí)，才通過(guò)計(jì)算機(jī)向參評(píng)專家隨機(jī)分配品種，以避免參評(píng)專家提前獲知評(píng)議品種而可能帶來(lái)評(píng)議不公平的影響;二是在各承檢單位推薦基礎(chǔ)上，盡量遴選參與國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)藥品質(zhì)量分析工作的一線專家參評(píng)，以確保專家學(xué)術(shù)水平;三是要求參評(píng)專家簽訂《承諾書(shū)》，承諾遵循科學(xué)、公正原則開(kāi)展網(wǎng)評(píng)工作;四是探索邀請(qǐng)中檢院紀(jì)檢部門和承檢單位代表全程監(jiān)控網(wǎng)評(píng)工作。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)議:一是在專家評(píng)議環(huán)節(jié)，通過(guò)會(huì)前召開(kāi)專家會(huì)議統(tǒng)一要求，統(tǒng)一尺度，會(huì)后由評(píng)委會(huì)主席組織召開(kāi)會(huì)議統(tǒng)一思想，通過(guò)“三統(tǒng)一”實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)議專家評(píng)分的公平與公正;二是在計(jì)分環(huán)節(jié)，采用現(xiàn)場(chǎng)評(píng)議專家評(píng)分，去掉最高分和最低分后取平均分，網(wǎng)評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)議各占50分計(jì)算總分的方式，來(lái)確保盡量全面、客觀地評(píng)議每份參評(píng)質(zhì)量分析報(bào)告;三是在確?，F(xiàn)場(chǎng)效果環(huán)節(jié)，將現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告按網(wǎng)評(píng)成績(jī)倒序排列，并在每個(gè)報(bào)告結(jié)束后設(shè)立專家提問(wèn)環(huán)節(jié)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)深化報(bào)告內(nèi)涵，保障現(xiàn)場(chǎng)效果。

3 項(xiàng)目管理取得的成果

近年來(lái)，在各承檢單位的共同努力下，國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)藥品質(zhì)量分析工作取得了較為滿意的成果，各項(xiàng)目承擔(dān)單位均能在當(dāng)年按時(shí)上報(bào)全部品種的質(zhì)量分析報(bào)告，絕大多數(shù)報(bào)告都能緊扣“法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究方法檢驗(yàn)并重”這個(gè)中心，有針對(duì)性地開(kāi)展探索性研究，并對(duì)承檢品種的質(zhì)量狀況作出明確結(jié)論，實(shí)現(xiàn)了項(xiàng)目管理的初衷。其次，通過(guò)實(shí)施有效的統(tǒng)籌管理，也使得各承檢單位開(kāi)展項(xiàng)目的能力得到顯著提高。以2011年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為例，當(dāng)年進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)議的檢驗(yàn)單位數(shù)量由2010年的12個(gè)增加到25個(gè)，增長(zhǎng)了1倍。其中，有13個(gè)省、市藥檢所為首次進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)議。另外，原技術(shù)力量相對(duì)薄弱的西部地區(qū)的藥檢所也進(jìn)步明顯，新疆、甘肅、云南等省區(qū)的藥檢所，首次有報(bào)告進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)議，其余藥檢所雖然沒(méi)有進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)議，但從評(píng)議結(jié)果排名來(lái)看，也有了很大的進(jìn)步。