溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

Thermal Validation Systems

在GMP實(shí)施過程中特別強(qiáng)調(diào)工藝和設(shè)備的驗(yàn)證，通過驗(yàn)證可以確保整個(gè)生產(chǎn)工藝過程在預(yù)期的可控范圍內(nèi)正常運(yùn)行，同時(shí)能對(duì)生產(chǎn)工藝中的各種參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，極大限度地降低生產(chǎn)成本。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)是為滿足新的GMP對(duì)制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求而專門設(shè)計(jì)的新型驗(yàn)證系統(tǒng)。上海嚴(yán)復(fù)機(jī)械科技有限公司自2005年起與國際品牌企業(yè)合作，在國內(nèi)許多藥企成功推廣運(yùn)用溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，目前已形成Valte多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)、XpertLog 無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)、XpertVal有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)及相關(guān)軟硬件的配套和服務(wù)。

Valte 多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

Valte 多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)是由嚴(yán)復(fù)公司和德國Heimsen 公司成功合作遵循FDA 與歐盟的相關(guān)法規(guī)與要求，設(shè)計(jì)用于制藥裝備進(jìn)行溫度驗(yàn)證的專用儀器?？蛇M(jìn)行熱分布性能驗(yàn)證、熱穿透性能驗(yàn)證、蒸汽滅菌驗(yàn)證、干熱滅菌驗(yàn)證、熱源的滅菌驗(yàn)證?？蓪?duì)冷凍干燥機(jī)、隧道式烘箱、高壓蒸汽滅菌器、恒溫箱等設(shè)備進(jìn)行溫度驗(yàn)證。

技術(shù)特點(diǎn)

▲ 按照符合 FDA 的21 CFR Part 11 規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)，符合歐盟、FDA 的GMP 相關(guān)要求。

▲ 可顯示溫度/統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)/F0 值/FH 值，24 種統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)自由選擇。

▲ 按驗(yàn)證批號(hào)存儲(chǔ)文件，能夠快速查找文件并打印輸出保存。

▲ 測(cè)溫原件可達(dá)到0.5℃的精度（理想精度更高，為0.376℃），濕熱滅菌驗(yàn)證用熱電偶最高承受溫度316℃，干熱滅菌驗(yàn)證用熱電偶最高承受溫度538℃，冷凍干燥隔板均勻性最低承受溫度-100℃。

▲ 運(yùn)行在標(biāo)準(zhǔn) PC 中，基于WINDOWS 2000 或WINDOWS XP 專業(yè)版操作系統(tǒng)上。

▲ 整合系統(tǒng)校準(zhǔn)和溫度驗(yàn)證功能，并且功能系統(tǒng)間無縫聯(lián)接，降低系統(tǒng)成本。

▲ 無線通訊，以保證數(shù)據(jù)不丟失；傳輸速率 100 M bit/s。

▲ 權(quán)威計(jì)量機(jī)構(gòu)的技術(shù)參數(shù)認(rèn)證。

XpertLog 無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

XpertLog 無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)采用最新一代的無線溫度數(shù)據(jù)記錄技術(shù)，創(chuàng)新性地采用KETRON PEEK 以替代現(xiàn)有的不銹鋼材質(zhì)外殼，極大地提高了無線數(shù)據(jù)記錄器的可靠性和穩(wěn)定性。XpertLog 是目前唯一一款能進(jìn)行-100℃以下溫度的無線測(cè)量?jī)x器，在低溫驗(yàn)證領(lǐng)域擁有世界最為先進(jìn)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。XpertLog 還是一款異常堅(jiān)固的無線數(shù)據(jù)記錄器，先進(jìn)的工業(yè)設(shè)計(jì)令其能抵御惡劣測(cè)量環(huán)境下的機(jī)械沖擊與蒸汽壓力。超高精度的RTD 傳感器可以由客戶在油浴與干體（限Ext型）中進(jìn)行校準(zhǔn)。

技術(shù)特點(diǎn)

▲ 符合并滿足21 CFR PART 11（可提供軟件驗(yàn)證手冊(cè)）?！?最新的第二代無線溫度、壓力、濕度測(cè)量技術(shù)?！?更可靠的電池與主板保護(hù)技術(shù)，適應(yīng)溫度快速升高或降低。

▲ 可運(yùn)用于幾乎所有的設(shè)備驗(yàn)證。

▲ 詳盡的低溫驗(yàn)證方案與技術(shù)，可配置專門型號(hào)的無線記錄器對(duì)不同類型的凍干機(jī)進(jìn)行前箱、后箱的驗(yàn)證。

▲ 適應(yīng)不同設(shè)備的專用保護(hù)套件。

▲ 客戶可自行利用現(xiàn)有的校驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行多點(diǎn)校驗(yàn)，減少成本。

▲ 提供全套FDA/COS 認(rèn)證所需文件系統(tǒng)。

XpertVal 有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

XpertVal是一款能夠進(jìn)行超低溫與超高溫驗(yàn)證的超級(jí)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，擁有最多60通道的驗(yàn)證主機(jī)能夠適應(yīng)大型生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證工作。XpertVal在國內(nèi)目前屬于頂級(jí)的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，是中國市場(chǎng)上唯一一款第三代溫度驗(yàn)證儀。

技術(shù)特點(diǎn)

▲ 軟件滿足并符合FDA 21 CFR PART 11（可提供軟件驗(yàn)證手冊(cè)）

▲ 創(chuàng)新的第三代溫度校驗(yàn)技術(shù)，代替現(xiàn)有的三點(diǎn)校驗(yàn)技術(shù)，將熱電偶傳感器的精度在一定范圍內(nèi)控制在±0.05℃以內(nèi)。同時(shí)通過獨(dú)有的冷端補(bǔ)償技術(shù)，將整個(gè)系統(tǒng)的精度控制在±0.1℃以內(nèi)（121℃時(shí)），是世界上精度最高的溫度驗(yàn)證設(shè)備（基于熱電偶傳感器）。

▲ 極高的穩(wěn)定性，運(yùn)用先進(jìn)的軟件分析功能和先進(jìn)的溫度校驗(yàn)技術(shù)，將系統(tǒng)的誤差與波動(dòng)降低到最低。

▲ 最優(yōu)質(zhì)的熱電偶傳感器。

▲ 運(yùn)用STS100 或STS200 智能RTD 溫度基準(zhǔn)（可選Hart 智能基準(zhǔn)），可選擇搭配獨(dú)有的DLC 補(bǔ)償探頭，多區(qū)制熱或制冷的干體能夠最大地減少校驗(yàn)設(shè)備的徑向和軸向不均勻度。

▲ 高達(dá)60 通道的主機(jī)，可以滿足幾乎所有的溫度的驗(yàn)證工作，同時(shí)價(jià)格僅相當(dāng)于一套市場(chǎng)上的32 通道驗(yàn)證儀。

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