新版藥品GMP出爐大型制藥企業(yè)受益

當(dāng)公眾利益與企業(yè)利益相沖突的時候，我們要保證公眾的利益。國家食品藥品監(jiān)管局（下稱國家藥監(jiān)局）局長邵明立年初曾在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上如此表示。

而近日公布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(下稱新版藥品GMP)，則考驗(yàn)著如何在確保公眾利益的同時，保持企業(yè)的積極性。

在5年的時間內(nèi)，全國所有的醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)車間都將符合新版藥品GMP的要求，進(jìn)一步將民生、公眾用藥安全放到了頭等位置，它的實(shí)施將有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長孫咸澤在2月12日的新聞通氣會上表示。

同時他表示，新版藥品GMP將進(jìn)一步提升藥品的質(zhì)量安全水平，內(nèi)容更具體，可操作性更強(qiáng)，而且將提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度，淘汰落后的生產(chǎn)力，有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。

新版GMP中還引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等創(chuàng)新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂。新版藥品GMP在標(biāo)準(zhǔn)提高的同時，對企業(yè)而言則是挑戰(zhàn)與提升并存。

新版藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，對五類藥品影響最大，包括無菌制劑、生物制品、血液制品、中藥以及原料藥。據(jù)估算，全國的無菌制劑如果按照新版藥品GMP進(jìn)行改造，將投入500億到1000億元。一位業(yè)內(nèi)人士對《第一財經(jīng)日報》記者表示，這對于很多企業(yè)來說將構(gòu)成巨大的成本壓力。

據(jù)上述人士介紹，無菌制劑對于塵埃離子的監(jiān)測，過去是靜態(tài)，按照新版藥品GMP，將改變?yōu)閯討B(tài)監(jiān)測，而光是無菌制劑的空調(diào)系統(tǒng)的投入，都將高于過去的幾十倍，而且過去的硬件設(shè)備基本都不能用，必須全部配備新的系統(tǒng)。

由于歷史的原因，1998版GMP與國際標(biāo)準(zhǔn)不接軌，已經(jīng)不適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)今后的發(fā)展情況。新版GMP大大提高了軟硬件標(biāo)準(zhǔn)，與國際接軌，將大幅提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，提高人民群眾安全用藥水平，促進(jìn)中國制藥企業(yè)走進(jìn)國際主流市場。同時將促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰，實(shí)現(xiàn)升級換代。新版GMP將進(jìn)一步提升行業(yè)門檻，提高行業(yè)集中度，小型企業(yè)將不得不進(jìn)行轉(zhuǎn)型或被優(yōu)秀大企業(yè)重組。而在行業(yè)居于領(lǐng)先地位，具有集約化、規(guī)模化優(yōu)勢的大型企業(yè)集團(tuán)將受益。

這一修訂是否會對藥品價格產(chǎn)生影響？

一位業(yè)內(nèi)專家告訴記者，目前對于新版藥品GMP執(zhí)行后的藥品價格，國家尚沒有出臺一定的鼓勵政策，比如先認(rèn)證新版藥品GMP的產(chǎn)品的價格可以給予一定的單獨(dú)定價的政策。

目前，新版藥品GMP的總則已經(jīng)出爐，此后還將有更多相關(guān)的配套措施以及附錄出臺。

新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。