國務(wù)院批準(zhǔn)新版GMP 藥監(jiān)局預(yù)估500家藥企被淘汰

1月26日，從國家食品藥品監(jiān)督管理局得到確切消息，新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)剛剛獲得國務(wù)院批準(zhǔn)。

GMP為強制認證的決定藥企生死存亡的門坎。藥監(jiān)局預(yù)估將有500家藥企將因此淘汰，但是目前有900多家藥企處于虧損狀態(tài)，所以實際被淘汰數(shù)字可能會高于1000家。我國目前實行的是1998年版的GMP規(guī)范，有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一“門檻”之外，只有3959家生產(chǎn)企業(yè)通過，付出了1500多億的門檻費。而新版GMP比98版有很大提高，涵蓋了歐美和WHO對GMP的基本要求，嚴格程度在世界上勘稱前列，影響整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，因此新版GMP早在05年就開始做調(diào)研，2006年起草，當(dāng)年稿就出來了，2010年5月藥監(jiān)局局務(wù)會議通過，但拖延至今才得到衛(wèi)生部和國務(wù)院批準(zhǔn)。

一位藥監(jiān)局課題組成員，全程參與新版調(diào)研、起草、討論、修改、上報等工作的人士告訴記者：“拖延的原因，是因為批下來后對行業(yè)影響太大。業(yè)內(nèi)人士測算，新版GMP單改造空氣凈化系統(tǒng)一項，企業(yè)就平均需要投入100萬元左右，全國總計投入近3億元。要想達到新版標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計每家企業(yè)平均需要投入500-1000萬元，幾乎吃掉1-2 年的純利，基礎(chǔ)差些的投入更高達數(shù)千萬至上億，甚至數(shù)億元。目前國內(nèi)制藥企業(yè)營收不足5，000萬元的占到70%以上，大部分中小企業(yè)年凈利潤約是1000萬到2000萬，這些年利潤僅過千萬的企業(yè)只怕難以承受改造費用?！?/p>

孫良說，新GMP對所有藥企都有影響，大企業(yè)如果不積極應(yīng)對，也會面臨關(guān)門的后果。差別是，效益好的企業(yè)，有錢有實力去做這些改造。新版GMP有助解決制藥業(yè)多小散亂的現(xiàn)況，促進行業(yè)規(guī)范性發(fā)展，有利行業(yè)集中度提升，利好龍頭企業(yè)。對于不合規(guī)的小型藥廠，結(jié)局可能是停產(chǎn)淘汰，或是被大藥企收購改造，新版GMP也將拉高行業(yè)門坎，這將造成行業(yè)更加集中，有利大型藥企的市場占有率提升，長期來看利好整個制藥行業(yè)。

新版GMP將有助于擁有優(yōu)勢品牌、產(chǎn)品和銷售網(wǎng)絡(luò)的大型藥企擴大它們的市場份額，一些良性發(fā)展的、擁有好的贏利產(chǎn)品的中小企業(yè)也不容忽視。