王 曼，謝愛芳，鞠明燕，岳麗萍

(迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司，山東威海264205)

1 藥品注冊(cè)概念的理解與分析

藥品注冊(cè)在《藥品注冊(cè)管理辦法》中定義為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程”。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。這涉及了制藥企業(yè)所有與藥品相關(guān)的申請(qǐng)。

從概念的闡述上看藥品注冊(cè)的工作范圍似乎有些狹窄，但在注冊(cè)工作過(guò)程中所涉及的方面卻很廣。在一個(gè)擁有良好研發(fā)能力的企業(yè)，從藥品立項(xiàng)前的調(diào)研至獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品的整個(gè)生命周期都離不開藥品注冊(cè)人員的參與:藥品立項(xiàng)、藥理毒理研究、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、批量生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)溝通、商標(biāo)專利、市場(chǎng)銷售等。

由上可見，藥品注冊(cè)具有政策性強(qiáng)、技術(shù)要求高、涉及領(lǐng)域廣的特點(diǎn)，是藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程的源頭，更是藥品安全性的源頭，是“重審批、強(qiáng)監(jiān)管”的科學(xué)理念的具體體現(xiàn)。因此制藥企業(yè)對(duì)藥品注冊(cè)資源的利用度和傾斜度應(yīng)該加強(qiáng)重視。

2 對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)人員的相關(guān)要求與理解

《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)人員的相關(guān)描述只有簡(jiǎn)短的“辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。”一句話，而從制藥企業(yè)的角度看，對(duì)藥品注冊(cè)人員的能力要求卻比較高和全面:①熟知SFDA法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、審評(píng)要求;②按照法規(guī)要求整理注冊(cè)資料并跟蹤審評(píng)進(jìn)度;③參與藥品臨床前研究、藥理毒理、臨床試驗(yàn)、商標(biāo)專利、市場(chǎng)銷售等方面;④熟悉新藥的研發(fā)和審評(píng)流程，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能高速有效地與相關(guān)人員溝通藥品注冊(cè)相關(guān)事宜［1］。而且更為高級(jí)的藥品注冊(cè)人員還應(yīng)該成為公司領(lǐng)導(dǎo)的參謀，對(duì)企業(yè)新藥立項(xiàng)進(jìn)行戰(zhàn)略性思考，提供新藥立項(xiàng)的可行性分析;不止局限本公司研發(fā)品種，還應(yīng)關(guān)注國(guó)際研發(fā)最新動(dòng)向及先進(jìn)研發(fā)手段。

3 藥品注冊(cè)申報(bào)人員在制藥企業(yè)中的作用

藥品注冊(cè)有著藥品研發(fā)和監(jiān)管兩個(gè)源頭的重要地位，藥品注冊(cè)申報(bào)人員的重要地位不容忽視。

3.1 藥品注冊(cè)申報(bào)人員在藥物研發(fā)過(guò)程中的重要作用

3.1.1 藥品立項(xiàng)的論證 藥品注冊(cè)申報(bào)人員應(yīng)了解擬開發(fā)藥品的概況，對(duì)其來(lái)源、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與專利檢索、行政保護(hù)、國(guó)內(nèi)外同類品種研發(fā)情況、注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)情況和市場(chǎng)情況都應(yīng)熟悉;其次是新藥開發(fā)技術(shù)分析，對(duì)其先進(jìn)性、成熟性、復(fù)雜性及在本企業(yè)的可行性進(jìn)行評(píng)估分析;再次是臨床與市場(chǎng)評(píng)估，對(duì)新開發(fā)品種治療疾病的臨床表現(xiàn)特征與需求及該品種市場(chǎng)情況的SWOT分析，最后形成開發(fā)新藥立項(xiàng)報(bào)告及建議。這些與注冊(cè)資料綜述資料項(xiàng)目中的第3號(hào)資料“立題目的與依據(jù)—基于對(duì)所申報(bào)藥物的自身特點(diǎn)，臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)該類藥物研發(fā)、上市銷售、生產(chǎn)使用情況，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況等的綜合分析”的要求一致。

3.1.2 藥品注冊(cè)資料的整理 藥品注冊(cè)申報(bào)人員在這項(xiàng)看似資料整理員的工作崗位將注冊(cè)資料中綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料和臨床研究資料四部分資料之間的相互獨(dú)立與聯(lián)系應(yīng)做到游刃有余。這四部分資料涉及了擬開發(fā)藥物的所有信息，輻射且?guī)?dòng)了新藥研發(fā)過(guò)程中每一個(gè)環(huán)節(jié)，也體現(xiàn)了藥物研究的整體性和全面性。確保資料的完整、規(guī)范、真實(shí)可靠，除了根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則、指南進(jìn)行審核把關(guān)［2］，更需要注冊(cè)申報(bào)人員在藥品研發(fā)流程中對(duì)各環(huán)節(jié)的掌握與督促，這其中不可缺少的是藥品注冊(cè)申報(bào)人員在職能部門間、項(xiàng)目間的溝通橋梁作用，更有助于提高藥物研發(fā)的質(zhì)量與效率。

3.1.3 注冊(cè)審評(píng)的跟蹤與溝通 藥品注冊(cè)申報(bào)人員跟進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)度，必須在報(bào)送藥品注冊(cè)資料后，與省局、省藥檢所、CDE、SFDA等注冊(cè)程序相關(guān)單位相關(guān)人員保持良好的聯(lián)系與溝通，對(duì)其中核查、檢查與審評(píng)過(guò)程中相關(guān)事宜的追蹤與回復(fù)十分重要，直至審評(píng)程序結(jié)束獲得SFDA批件，做好上市前各種準(zhǔn)備工作，即是藥物成為藥品的關(guān)鍵一步，其重要性和嚴(yán)謹(jǐn)性與藥物起始的立項(xiàng)與研發(fā)同等重要。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人與藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的溝通交流在藥物研發(fā)的特定階段就重大決策、關(guān)鍵技術(shù)等問(wèn)題進(jìn)行討論，在此基礎(chǔ)上形成繼續(xù)推進(jìn)研究、中止研究、暫停研究等決策建議，對(duì)企業(yè)開展的藥物研究具有重要意義。

3.1.4 國(guó)際之路的先行者 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融入國(guó)際藥品供應(yīng)鏈的門檻——國(guó)際認(rèn)證與注冊(cè)。不管是原料藥還是制劑，走出國(guó)門的首要之事就是通過(guò)該國(guó)的注冊(cè)門檻，拿到通行證，通過(guò)其認(rèn)證。藥品注冊(cè)申報(bào)人員熟悉國(guó)際市場(chǎng)新藥研究和藥品注冊(cè)相關(guān)情況，進(jìn)行分析與比較，根據(jù)國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合目標(biāo)市場(chǎng)的具體要求，使本企業(yè)產(chǎn)品可以快速進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

3.2 藥品注冊(cè)申報(bào)人員在藥品監(jiān)管過(guò)程中的作用 藥品注冊(cè)申報(bào)人員在藥品監(jiān)管過(guò)程中的作用除了研發(fā)源頭上項(xiàng)目論證中評(píng)估分析，更重要的是藥品注冊(cè)申報(bào)人員在藥品生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中對(duì)藥品在市場(chǎng)上需求、質(zhì)量、安全風(fēng)險(xiǎn)信息的反饋與處理，即通過(guò)對(duì)該藥品和同類品種或競(jìng)爭(zhēng)品種在市場(chǎng)上的情況進(jìn)行評(píng)估決策，嗅到新的更好的開發(fā)項(xiàng)目，為下次產(chǎn)品的立項(xiàng)論證做好基礎(chǔ)材料，也為企業(yè)趨新求精即新藥創(chuàng)新和減少低水平重復(fù)做出貢獻(xiàn)，同時(shí)主動(dòng)跟蹤反饋安全風(fēng)險(xiǎn)信息，以調(diào)整產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，確保用藥安全。

4 對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)人員的幾點(diǎn)建議

4.1 藥品注冊(cè)申報(bào)人員自身需轉(zhuǎn)變觀念 藥品注冊(cè)具有政策性強(qiáng)的特點(diǎn)，而且藥物研發(fā)過(guò)程又具有整體性和全面性的特點(diǎn)，藥品注冊(cè)法規(guī)是從事藥物研制和臨床研究、申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)以及進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的指導(dǎo)性文件。注冊(cè)申報(bào)人員應(yīng)保持學(xué)習(xí)的狀態(tài)，提高對(duì)自身的整體能力，努力使自己具備豐富深厚的專業(yè)知識(shí)、圓潤(rùn)通達(dá)的溝通技巧，在藥品注冊(cè)這個(gè)門檻低、要求高、挑戰(zhàn)大的崗位上爭(zhēng)取寬廣的成長(zhǎng)空間。尤其是加入WTO后國(guó)際注冊(cè)成為必然，以及國(guó)內(nèi)CTD格式的推行都預(yù)示著國(guó)內(nèi)注冊(cè)與國(guó)際注冊(cè)的差異逐漸減少，推動(dòng)藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，對(duì)注冊(cè)申報(bào)人員的要求勢(shì)必會(huì)再高一層，同時(shí)成長(zhǎng)空間也更寬廣。

4.2 藥品注冊(cè)申報(bào)人員需加強(qiáng)職業(yè)道德 “職業(yè)道德”這一老生常談的話題在醫(yī)藥領(lǐng)域顯得尤為重要，正是由于藥品的特殊性所致，為保證藥品注冊(cè)合法、有序、規(guī)范、高效的開展，藥品注冊(cè)申報(bào)人員應(yīng)審核并確保藥品注冊(cè)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。國(guó)家出臺(tái)更為細(xì)則的藥品注冊(cè)申報(bào)人員備案制度，誠(chéng)信管理制度等都是基于對(duì)人民生命的負(fù)責(zé)，藥品注冊(cè)申報(bào)人員更應(yīng)該如此。

總之，制藥企業(yè)應(yīng)看到藥品注冊(cè)申報(bào)人員在藥品研發(fā)過(guò)程中的重要作用，加強(qiáng)藥品注冊(cè)申報(bào)人員隊(duì)伍能力建設(shè)，發(fā)揮藥品注冊(cè)申報(bào)人員在藥物研發(fā)過(guò)程中的作用。

［1］ 朱晶，陳靜，畢爽.藥品注冊(cè)在新藥研發(fā)中的作用［J］，北方藥學(xué)，2011，8(4):67－68.

［2］ 劉曉暉，藥品注冊(cè)申報(bào)人員在藥物研究機(jī)構(gòu)中的作用［J］，海峽藥學(xué)，2008，20(1):115－116.