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FDA批準Sylatron注射劑用于治療惡性黑色素瘤

2011-08-15 00:54
藥學研究 2011年5期
關鍵詞:聚乙二醇注射劑轉(zhuǎn)氨酶

2011年4月11日,美國 FDA批準默沙東(Merk)公司的Sylatron(聚乙二醇干擾素α-2b)注射劑用于惡性黑色素瘤的治療和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助治療。聚乙二醇干擾素α-2b是一種多效的細胞因子,其對黑色素瘤發(fā)揮作用的機制尚不明確。Sylatron是皮下注射制劑,1周1次,患者可自行注射。推薦劑量為6 μg·(kg·w)-1,注射 8 次,接著以 3 μg·(kg·w)-1的劑量皮下注射至5年。患者需在首次注射Sylatron之前30 min口服500~1000 mg的撲熱息痛。

FDA批準Sylatron是基于歐洲癌癥研究與治療組織(EORTC)的臨床試驗數(shù)據(jù)的,結(jié)果表明,在獨立的觀察委員會選擇的696名無復發(fā)存活(RFS)患者中,Sylatron治療組患者的RFS評價危害比為0.82。Sylatron治療組與對照組的患者比較,RFS的中位數(shù)分別為34.8個月和25.5個月。研究中Sylatron最常見的不良反應為疲勞、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶與天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶增高、發(fā)熱、頭痛、食欲不振、肌痛、惡心、寒戰(zhàn)和注射部位反應等。

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