苗建紅 李 艷

(河北省唐山工人醫(yī)院門診部，河北 唐山 063000)

楓蓼腸胃康膠囊治療功能性消化不良食滯證的中醫(yī)證候療效觀察

苗建紅 李 艷△

(河北省唐山工人醫(yī)院門診部，河北 唐山 063000)

消化不良;藥物療法;傷食;證候

功能性消化不良是臨床上常見的內(nèi)科疾病，而食滯證又是本病較為常見的證型之一。2010-08—2011-01，河北省唐山市中醫(yī)醫(yī)院等4個(gè)國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同應(yīng)用楓蓼腸胃康膠囊治療功能性消化不良食滯證108例，結(jié)果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 受試對象選擇河北省唐山市中醫(yī)醫(yī)院等4所醫(yī)院消化科門診患者共設(shè)計(jì)病例108例，其中9例未能完成試驗(yàn)而脫落。入組99例(試驗(yàn)組66例，對照組33例)，本項(xiàng)試驗(yàn)采用陽性藥對照、雙盲雙模擬、區(qū)組隨機(jī)、多中心臨床研究的方法，其中安全性分析集(SS)98例(試驗(yàn)組65例，對照組33例)，占入組病例的98.990%;全分析集(FAS)98例(試驗(yàn)組65例，對照組33例)，占入組病例的98.990%;符合方案集(PPS)94例(試驗(yàn)組64例，對照組30例)，占入組病例的94.949%。病例依從性良好。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)(食滯證)參照“功能性消化不良中醫(yī)診療規(guī)范”(草案)［1］、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)制訂［2］。主癥:①胃脘痞滿;②噯腐酸臭。次癥:①厭食;②胃脹拒按;③惡心嘔吐;④矢氣臭穢。舌脈:①苔白厚膩或腐膩;②脈弦滑。具備主癥和次癥中至少各1項(xiàng)，參考舌脈即可確診。

1.3 治療方法

1.3.1 試驗(yàn)組 予楓蓼腸胃康膠囊(?？谄媪χ扑幑?，國藥準(zhǔn)字Z10980060，0.37 g/粒)2粒，同時(shí)予清熱除濕止瀉顆粒模擬劑(由?？谄媪χ扑幑咎峁?guī)格同清熱除濕止瀉顆粒)1袋，均每日3次口服。

1.3.2 對照組 予清熱除濕止瀉顆粒(廣東恒誠制藥公司，國藥準(zhǔn)字Z44023393，10 g/袋)1袋，同時(shí)予楓蓼腸胃康膠囊模擬劑(由?？谄媪χ扑幑咎峁?，規(guī)格同楓蓼腸胃康膠囊)2粒，均每日3次口服。

1.3.3 療程 2組均治療4周。

1.4 觀察時(shí)點(diǎn) 用藥前和用藥2、4周時(shí)，復(fù)查癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室檢查并記錄，作臨床療效評價(jià)及安全性評估;觀察記錄不良事件發(fā)生情況;回收、清點(diǎn)可能剩余的藥品并記錄清楚，計(jì)算試驗(yàn)用藥的依從性;并對脫落病例的原因進(jìn)行分析［1］。

1.5 療效標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)證候分級量化標(biāo)準(zhǔn)參照“功能性消化不良中醫(yī)診療規(guī)范”(草案)［1］、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)制訂［2］。證候積分和=主癥 +次癥+舌脈。主癥:包括胃脘痞滿、噯腐酸臭2項(xiàng)，按程度不同各分為4級，分別計(jì)0、2、4、6分。次癥:包括厭食、胃脹拒按、惡心嘔吐、矢氣臭穢4項(xiàng)，按程度不同各分為4級，分別計(jì)0、1、2、3分。舌脈:包括舌苔白厚膩或腐膩、脈弦滑2項(xiàng)，按有無分為2級，分別計(jì)0、2分。臨床痊愈:中醫(yī)證候積分和減少≥95%;顯效:中醫(yī)證候積分和減少≥70%;有效:中醫(yī)證候積分和減少≥30%;無效:中醫(yī)證候積分和減少＜30%。中醫(yī)證候積分和減少率=(治療前中醫(yī)證候積分和-治療后中醫(yī)證候積分和)/治療前中醫(yī)證候積分和×100%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 中醫(yī)證候積分和及相對于基線的變化進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，計(jì)算例數(shù)、均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、中位數(shù)、最小值、最大值。采用成組設(shè)計(jì)計(jì)量資料所對應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析方法。首先考察資料是否滿足正態(tài)性及方差齊性的前提條件，若滿足以上條件，采用成組設(shè)計(jì)計(jì)量資料的t檢驗(yàn);若只滿足正態(tài)性，不滿足方差齊性，采用成組設(shè)計(jì)計(jì)量資料的校正t檢驗(yàn);否則，采用成組設(shè)計(jì)計(jì)量資料的 Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。并在此檢驗(yàn)基礎(chǔ)上計(jì)算2組總有效率差值的95%置信區(qū)間(confidence interval，CI)。以0和區(qū)間下限比較，判斷統(tǒng)計(jì)優(yōu)效是否成立。

2 結(jié)果

2.1 FAS結(jié)果 試驗(yàn)組 65例，臨床痊愈 31例(47.692%)，顯 效 20 例 (30.769%)，有 效 11 例(16.923%)，無效3 例(4.615%)，總有效率 95.385%;對照組 33例，臨床痊愈 7例(21.212%)，顯效 10例(30.303%)，有 效 9 例 (27.273%)，無 效 7 例(21.212%)，總有效率78.788%。中醫(yī)證候療效CMH檢驗(yàn)P值0.0011，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。校正中心效應(yīng)后CMH χ2檢驗(yàn)的P值0.0012，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?？傆行蔆MH檢驗(yàn)P值0.0107，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)組總有效率高于對照組總有效率的單側(cè)檢驗(yàn)成立?？傆行实?試驗(yàn)組-對照組)95%CI為1.75 ～31.45。

2.2 PPS結(jié)果 試驗(yàn)組 64例，臨床痊愈 31例(48.438%)，顯 效 19 例 (29.688%)，有 效 11 例(17.188%)，無效3 例(4.688%)，總有效率 95.312%;對照組 30例，臨床痊愈 6例(20.000%)，顯效 8例(26.667%)，有 效 9 例 (30.000%)，無 效 7 例(23.333%)，總有效率76.667%。中醫(yī)證候療效CMH檢驗(yàn)P值0.0005，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。校正中心效應(yīng)后CMH χ2檢驗(yàn)的P值0.0006，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?？傆行蔆MH檢驗(yàn)P值0.0066，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)組總有效率高于對照組總有效率的單側(cè)檢驗(yàn)成立。總有效率的(試驗(yàn)組-對照組)95%CI為2.65 ～34.64［3］。

3 討論

功能性消化不良是指具有胃和十二指腸功能紊亂引起的癥狀，經(jīng)檢查排除引起這些癥狀的器質(zhì)性疾病的一組臨床綜合征，主要癥狀包括上腹痛、上腹灼熱感、餐后飽脹和早飽，可同時(shí)存在上腹脹、噯氣、食欲不振、惡心、嘔吐等［4］。

功能性消化不良的病因及發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，是常見的上消化道癥候群，其發(fā)病率、復(fù)發(fā)率均較高，對患者生活質(zhì)量、身心健康、工作學(xué)習(xí)均造成不同程度影響，同時(shí)也給國家衛(wèi)生保健事業(yè)帶來一定的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)［5］。目前認(rèn)為其病理生理機(jī)制可能與胃動力障礙、胃感覺異常、胃電生理紊亂、社會精神心理因素等關(guān)系密切，屬中醫(yī)學(xué)胃脘痛、痞滿等范疇［6］。中醫(yī)藥治療本病有著豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，取得了較好療效。楓蓼腸胃康膠囊由牛耳楓和辣蓼組成，這2味中藥材為民間治療急慢性腸炎、胃炎和痢疾的常用藥?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，楓蓼腸胃康膠囊具有多種功能，對大腸桿菌等細(xì)菌有顯著抑制作用，能夠有效地消除多種非特異性炎癥，能顯著抑制腸蠕動，解痙鎮(zhèn)痛止瀉，并能明顯減少實(shí)驗(yàn)動物的胃黏膜損傷。辣蓼和牛耳楓兩者配伍，寒溫并用，以調(diào)和陰陽，苦辛并進(jìn)，以順其升降，使胃腸得和，升降復(fù)常，消除臨床癥狀，恢復(fù)胃腸道的生理功能。

楓蓼腸胃康膠囊治療功能性消化不良食滯證中醫(yī)證候療效明顯，且療效優(yōu)于對照組。

［1］張聲生，汪紅兵，李乾構(gòu).功能性消化不良中醫(yī)診療規(guī)范(草案)［J］.中國中西醫(yī)結(jié)合消化雜志，2002，10(4):194.

［2］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)［S］.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2002:158-159.

［3］國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則(2005年)［M］.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2005:211-212.

［4］葉任高，陸再英.內(nèi)科學(xué)［M］.6版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2004:424-426.

［5］陳琳.中醫(yī)藥治療功能性消化不良的研究進(jìn)展［J］.中外醫(yī)療，2010，29(20):142.

［6］曾朝珠.中醫(yī)辨證論治功能性消化不良的思路［J］.中國民族民間醫(yī)藥雜志，2010，19(23):122-123.

R570.5

A

1002-2619(2011)11-1704-02

△通訊作者:河北省唐山市中醫(yī)醫(yī)院消化科，河北 唐山 063000

苗建紅(1977—)，女，主管護(hù)師。從事護(hù)理、中藥研發(fā)及臨床應(yīng)用研究工作。

2011-05-16)