江蘇省計劃生育科學(xué)技術(shù)研究所/國家人口計生委計劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測中心

避孕藥具的安全性是關(guān)系到使用者健康權(quán)益的重大問題，為中國政府高度重視，國家人口計生委和科技部將避孕藥具的安全性監(jiān)測研究列入國家“九五”、“十五”和“十一五”重大科技計劃，并在“十一五”期間，依托江蘇省計劃生育科研所，與江蘇省政府共建“計劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測中心”，承擔(dān)全國31個省市計劃生育藥具不良反應(yīng)資料的收集、評價、分析和上報工作。中心的良好運(yùn)行和取得的成效，完善了中國藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，為提高藥具質(zhì)量、促進(jìn)群眾健康提供了極有價值的科學(xué)依據(jù)。

1 創(chuàng)造條件，支撐創(chuàng)新工作的開展

避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測工作在人口計生系統(tǒng)是從零開始的，為落實這項重要的創(chuàng)新性工作，科技司首先組織全國31個省市的科技處長進(jìn)行了專題培訓(xùn)，并派送到新西蘭學(xué)習(xí)成功的經(jīng)驗，指導(dǎo)中國的實踐，為在各省開展避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測奠定了基礎(chǔ)。依托“中心”通過60余次5 000余人的專業(yè)培訓(xùn)，建立了基層監(jiān)測隊伍并將避孕藥具上市后監(jiān)測的新理念、新方法和新技術(shù)應(yīng)用到監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)及信息支持系統(tǒng)的建設(shè)中。通過建立網(wǎng)絡(luò)平臺提供遠(yuǎn)程培訓(xùn)和咨詢服務(wù)，提高基層技術(shù)服務(wù)人員的實際操作能力。

2 建立技術(shù)規(guī)范，確保數(shù)據(jù)科學(xué)性

明確避孕藥具不良反應(yīng)/不良事件監(jiān)測目標(biāo)、方式、范圍;建立報告?zhèn)鬟f、數(shù)據(jù)處理和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn);建立試點(diǎn)季報和年報的規(guī)范和程序，實現(xiàn)43種IUD和51種避孕藥的使用人數(shù)季報。建立避孕藥具嚴(yán)重不良反應(yīng)/嚴(yán)重傷害事件評價原則和方法、實驗室質(zhì)量檢測和安全性評價標(biāo)準(zhǔn)、避孕藥具使用咨詢、排查、首診登記和隨訪規(guī)范及突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(草案)。監(jiān)測研究數(shù)據(jù)收集程序規(guī)范、分析評價嚴(yán)謹(jǐn)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)明確，達(dá)到真實、完整、準(zhǔn)確、可靠的要求。

3 構(gòu)建監(jiān)測體系，實現(xiàn)“零”的突破

國家人口計生委科技司先后分三批在全國31個省市建立105個避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測試點(diǎn)，覆蓋6 000萬人口，1 200萬育齡婦女。建立試點(diǎn)直報制度，實現(xiàn)避孕藥具不良反應(yīng)報告“零”的突破。截至2010年12月31日，中心共計在線收集分析避孕藥具不良反應(yīng)/不良事件報告7萬多例，涉及10多種避孕藥品，40多種IUD，全國監(jiān)測試點(diǎn)每年每百萬人口不良事件報告率在300例以上，達(dá)到世界衛(wèi)生組織(WHO)的評價標(biāo)準(zhǔn)。創(chuàng)建的基于人群監(jiān)測、醫(yī)院監(jiān)測和實驗室監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測模式既符合國際標(biāo)準(zhǔn)又適宜于中國國情。

4 建立預(yù)警模型，實現(xiàn)風(fēng)險評價和風(fēng)險管理

采用藥物警戒方法、計算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和統(tǒng)計學(xué)預(yù)測模型，建立避孕藥具上市后安全性監(jiān)測風(fēng)險評價指標(biāo)和監(jiān)測預(yù)警模型，獲得各類避孕藥具從群體到個體、從體內(nèi)到體外的安全性評價結(jié)果。通過產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合的方式實現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新，自主開發(fā)研制了系列網(wǎng)絡(luò)版監(jiān)測預(yù)警軟件系統(tǒng)，形成系列的高科技成果，促進(jìn)避孕藥具上市后風(fēng)險評價和風(fēng)險管理。

5 從試點(diǎn)向非試點(diǎn)拓展實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展

江蘇省在16個國家級試點(diǎn)基礎(chǔ)上建立23個省級試點(diǎn)，將避孕藥具不良反應(yīng)/不良事件報告率列入計劃生育工作的年度考核，2010年實現(xiàn)省內(nèi)農(nóng)村地區(qū)69個縣區(qū)全覆蓋;遼寧省在全省范圍試行推廣;廣東省采取研究、管理、服務(wù)和培訓(xùn)相結(jié)合的模式，實現(xiàn)了計生、衛(wèi)生和藥監(jiān)的避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測專題立項，并拓展到非試點(diǎn)。各省的積極探索，推進(jìn)了監(jiān)測工作持續(xù)發(fā)展。

6 成果推廣應(yīng)用提升計劃生育服務(wù)質(zhì)量

通過主動監(jiān)測與被動監(jiān)測相結(jié)合的方式，明確了人群中避孕藥具不良反應(yīng)/不良事件的發(fā)生率，監(jiān)測數(shù)據(jù)和安全性評價報告，促進(jìn)制定防治策略。為政府部門制定《避孕藥具政府采購目錄》、不良反應(yīng)醫(yī)學(xué)處置規(guī)范等相關(guān)決策，提供了科學(xué)依據(jù)。在計劃生育藥具使用和隨訪服務(wù)中通過報告收集、分析和評價中發(fā)現(xiàn)的問題，規(guī)范不良反應(yīng)/不良事件的處理和治療，明示適應(yīng)證、禁忌證和可能的不良反應(yīng)，指導(dǎo)和計劃生育服務(wù)質(zhì)量，并從避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測向生殖健康監(jiān)測拓展，維護(hù)群眾身心健康，讓人民群眾更加滿意。

中心的工作得到相關(guān)部門的積極評價，也得到WHO高度贊揚(yáng)，主動提出將我中心列為WHO不良反應(yīng)監(jiān)測中心。建立中國特色的避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測體系，促進(jìn)避孕安全，是中國政府以人為本，切實維護(hù)育齡群眾健康權(quán)益的具體體現(xiàn)，在人口和計劃生育工作中起到關(guān)注民生、促進(jìn)和諧的重要作用。