王巍，宿凌

（1.中國醫(yī)藥科技出版社，北京市 100082；2.暨南大學(xué)藥學(xué)院，廣州市 510632）

美國VIPPS網(wǎng)上藥房認(rèn)證對我國的啟示

王巍1＊，宿凌2#

（1.中國醫(yī)藥科技出版社，北京市 100082；2.暨南大學(xué)藥學(xué)院，廣州市 510632）

目的：為我國網(wǎng)上藥房認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)完善提供建議。方法：通過研究美國網(wǎng)上藥房審批和“網(wǎng)上藥房開業(yè)認(rèn)證網(wǎng)站”（VIPPS）認(rèn)證管理，從機(jī)構(gòu)、程序和標(biāo)準(zhǔn)等方面比較分析我國網(wǎng)上藥房審批監(jiān)管方面的不足。結(jié)果與結(jié)論：我國應(yīng)在再認(rèn)證周期、處方監(jiān)管、消費者資料和溝通咨詢等方面，完善網(wǎng)上藥房的許可標(biāo)準(zhǔn)，提高網(wǎng)上藥房的準(zhǔn)入門檻。

中國；美國；網(wǎng)上藥房；認(rèn)證

我國網(wǎng)上藥房處于探索性發(fā)展階段，2005年《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》實施后，我國逐漸開放網(wǎng)上藥房審批，截至2010年11月已經(jīng)批準(zhǔn)了32家合法網(wǎng)上藥房。本文通過比較并借鑒美國的網(wǎng)上藥房認(rèn)證經(jīng)驗，提出完善我國網(wǎng)上藥房認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的建議。

1 美國與我國網(wǎng)上藥房審批和認(rèn)證（審批）機(jī)構(gòu)的比較

1.1 美國網(wǎng)上藥房審批和認(rèn)證機(jī)構(gòu)[1]

在美國，各個州藥房委員會根據(jù)各自的法律和標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥房（包括網(wǎng)上藥房）的審批許可和監(jiān)管，美國食品與藥品管理局（FDA）沒有制定統(tǒng)一的藥房審批及監(jiān)管的法律和標(biāo)準(zhǔn)。

FDA在《食品、藥品和化妝品法案》授權(quán)的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)全國網(wǎng)上藥房的監(jiān)管；FDA與國家藥房委員會聯(lián)合會（National Association of Boards of Pharmacy，NABP）、州醫(yī)學(xué)委員會聯(lián)盟（Federation of State Medical Boards）、國家律師協(xié)會（National Association of Attorneys General）、美國醫(yī)學(xué)協(xié)會（American Medical Association）、美國藥物協(xié)會（AmericanPharmaceutical Association）、國家消費者聯(lián)盟（National Consumers League）、美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥劑師社團(tuán)（American Society of Health-Systems Pharmacists）、國家連鎖藥房協(xié)會（National Association of Chain Drug Stores）、國家社區(qū)藥劑師協(xié)會（National Community Pharmacists Association）、藥物安全研究學(xué)會（Pharmaceutical Security Institute）等社會組織合作，共同致力于規(guī)范和約束網(wǎng)上藥房的執(zhí)業(yè)行為。

美國NABP是一個協(xié)會組織，NABP的會員包括美國絕大多數(shù)以及加拿大、澳大利亞和新西蘭的部分藥房。NABP制定并實施《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法案和規(guī)范指南》（Model State Pharmacy Act and Model Rules of NABP，August 2009），旨在統(tǒng)一和加強(qiáng)NABP所有會員藥房藥學(xué)服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)管理。NABP負(fù)責(zé)對獲得所在州許可和藥品銷售服務(wù)覆蓋州許可的合法網(wǎng)上藥房進(jìn)行“網(wǎng)上藥房開業(yè)認(rèn)證網(wǎng)站”（VIPPS）認(rèn)證，以規(guī)范網(wǎng)上藥品銷售行為。

1.2 我國網(wǎng)上藥房審批和審批機(jī)構(gòu)

在我國，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定網(wǎng)上藥房的驗收標(biāo)準(zhǔn)。省級食品藥品監(jiān)督管理局具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)上藥房的審批許可和監(jiān)管。

1.3 美國網(wǎng)上藥房審批和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對我國的啟示

美國對網(wǎng)上藥房進(jìn)行州藥房委員會強(qiáng)制性的許可和NABP自愿性認(rèn)證2級管理。首先，州藥房委員會根據(jù)州藥房法律和標(biāo)準(zhǔn)對申請的網(wǎng)上藥房進(jìn)行強(qiáng)制性的合法性審核，獲得州藥房委員會許可的合法網(wǎng)上藥房，可向NABP申請自愿性的VIPPS行業(yè)性認(rèn)證，NABP認(rèn)為其符合聯(lián)邦藥房和NABP藥房執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，準(zhǔn)許其在網(wǎng)站上展示VIPPS標(biāo)識。因為美國各個州藥房法律和標(biāo)準(zhǔn)不完全統(tǒng)一，NABP通過VIPPS可以起到統(tǒng)一各個州藥房標(biāo)準(zhǔn)管理的作用。我國網(wǎng)上藥房的合法性審核和許可由省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，類似于美國各州藥房委員會的合法性審核和許可，目前，我國藥房（包括網(wǎng)上藥房）沒有開展行業(yè)性認(rèn)證。美國網(wǎng)上藥房監(jiān)管部門的許可和行業(yè)協(xié)會組織的認(rèn)證，可以雙重把關(guān)、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，更加嚴(yán)格規(guī)范網(wǎng)上藥房的經(jīng)營行為。我國尚沒有藥房協(xié)會組織，可借鑒美國經(jīng)驗，建立藥房相關(guān)協(xié)會組織，協(xié)助SFDA對網(wǎng)上藥房進(jìn)行行業(yè)監(jiān)管，通過行業(yè)自律和嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)對網(wǎng)上藥房銷售行為加以規(guī)范，并在此基礎(chǔ)上嘗試協(xié)會組織對網(wǎng)上藥房開展行業(yè)性認(rèn)證。

2 美國與我國網(wǎng)上藥房認(rèn)證（審批）程序和標(biāo)準(zhǔn)的比較

2.1 美國VIPPS網(wǎng)上藥房認(rèn)證程序和標(biāo)準(zhǔn)[2]

在美國，申請VIPPS認(rèn)證的藥房應(yīng)符合藥房執(zhí)業(yè)聯(lián)邦認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，并且證明其遵守處方隱私、鑒定和安全，堅持質(zhì)量保證政策，并提供患者和藥師之間有意義的咨詢服務(wù)。申請VIPPS認(rèn)證的合法網(wǎng)上藥房，應(yīng)向NABP提出申請，并提交所需資料和指定的費用。NABP首先評估網(wǎng)上藥房適用的政策和程序以確保網(wǎng)上藥房遵守VIPPS標(biāo)準(zhǔn)，然后核實網(wǎng)上藥房的州許可證狀態(tài)，最后實施現(xiàn)場檢查，合格的給予VIPPS認(rèn)證許可，允許藥房網(wǎng)站的網(wǎng)頁上顯示VIPPS標(biāo)識。VIPPS標(biāo)識是消費者衡量藥房執(zhí)業(yè)質(zhì)量的關(guān)鍵基準(zhǔn)，通過點擊VIPPS標(biāo)識，消費者可以獲取藥房的核實信息。

NABP每年組織對VIPPS認(rèn)證的網(wǎng)上藥房進(jìn)行年度評價，每3年實施再認(rèn)證，以確保網(wǎng)上藥房持續(xù)遵守VIPPS標(biāo)準(zhǔn)。如果年度達(dá)標(biāo)要求和再認(rèn)證中的某部分，或者藥房所有權(quán)、地址、銷售產(chǎn)品的類型等發(fā)生變化，網(wǎng)上藥房將有可能被要求重新提交其適用的政策和程序，并被重新評價。

申請VIPPS認(rèn)證，藥房實體應(yīng)符合以下8個方面的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）遵守許可和政策（Licensure and policy maintenance）。①提供必要的信息，證明網(wǎng)上藥房是經(jīng)過許可或注冊的信譽(yù)良好的藥房，運營和/或從事藥房執(zhí)業(yè)時遵守所有可適用的法律。②提供必要的信息，證明所有網(wǎng)站附屬的人員從事藥房執(zhí)業(yè)是經(jīng)過許可或注冊的，并且法律方面信譽(yù)良好。③維護(hù)和執(zhí)行全面的政策和程序，并證明是如何組織、授權(quán)實施、修訂、失效和存檔的。④遵守所有適用的許可或注冊所在州藥房執(zhí)業(yè)的法令和規(guī)章，遵守各個州法律準(zhǔn)則出現(xiàn)沖突時所確定的其中較為嚴(yán)格的法律或規(guī)章。

（2）處方（Prescriptions）。①確保處方藥訂單的完整性、合法性和真實性，防止處方藥訂單被多個藥房提交、授權(quán)和填寫。②確保處方藥物不是根據(jù)電話、電子媒介或在線醫(yī)療咨詢而開具的，也不是在沒有建立基于身體檢查的患者-處方者關(guān)系的情況下開具的。

（3）患者資料（Patient information）。①確?；颊?、處方者、護(hù)理者（如果有）的身份遵循應(yīng)適用的州法律。②以易于訪問的形式獲取和維護(hù)患者用藥情況和其他相關(guān)資料，方便處方者查詢，及患者或護(hù)理者查詢。③在藥物或醫(yī)療器械依照應(yīng)適用的州法律調(diào)劑之前，引入預(yù)期的藥品使用評估（Drug use review，DUR）。④確保患者隱私性和保護(hù)患者身份及其他特殊信息，當(dāng)該信息通過互聯(lián)網(wǎng)傳送并由網(wǎng)上藥房掌握時，不會被不適當(dāng)?shù)鼗虿槐匾孬@取、使用或散布。

（4）溝通（Communication）。①要求藥師給患者或者護(hù)理者提供交互式的咨詢。②建立患者報告制度，以及藥房針對懷疑的藥品不良反應(yīng)和用藥錯誤采取適當(dāng)行動的制度，網(wǎng)上藥房應(yīng)提供醫(yī)療和用藥問題的免費報告電話，并每周7天24小時監(jiān)控，以供藥師或基礎(chǔ)保健醫(yī)師（Primary care practitioner）在有效時間內(nèi)干預(yù)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。③提供一個當(dāng)傳遞處方藥物或醫(yī)療器械不當(dāng)延誤時聯(lián)系消費者、處方者（如果有必要）的制度。④建立一個通知患者或護(hù)理者有關(guān)藥品召回的制度。⑤建立一個教育患者或護(hù)理者有關(guān)處理過期、受損和不能使用的藥物的方法的制度。

（5）倉儲和運輸（Storage and shipment）。①通過安全的方式運輸管制藥物給患者，確保正確交付和防止丟失。②確保藥物和醫(yī)療器械在儲存和運輸過程中，保持在美國藥典確定的適宜的溫度、光照和濕度標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。

（6）OTC產(chǎn)品（Over-the-Counter products）。認(rèn)定為化合物制造母體（Precursors to the manufacture）或非法定藥物組合（Compounding of illegal drugs）的OTC產(chǎn)品銷售，遵守所有應(yīng)適用的聯(lián)邦和州法律。

（7）質(zhì)量改進(jìn)程序（Quality improvement programs）。持續(xù)質(zhì)量保證/質(zhì)量改進(jìn)計劃。

（8）報告NABP（Reporting to NABP）。30天內(nèi)通知NABP認(rèn)證過程部分任何信息的改變，包括主管藥師的改變，或者VIPPS網(wǎng)站上顯示的相關(guān)信息。VIPPS認(rèn)證的藥房應(yīng)在停止運營的10日內(nèi)，以書面形式通知NABP。書面通知應(yīng)包括，藥房即將關(guān)閉的日期，以及確認(rèn)所有VIPPS標(biāo)識和VIPPS計劃證明已經(jīng)從網(wǎng)站和其他任何展示的地方刪除。

2.2 我國網(wǎng)上藥房的審批程序和標(biāo)準(zhǔn)[3]

在我國，擬向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)（網(wǎng)上藥房），必須經(jīng)過審查驗收并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》。申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交申請材料。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對網(wǎng)上藥房申請人提交的材料進(jìn)行審批，并組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場驗收，經(jīng)驗收合格的，核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》。

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)。

我國申請網(wǎng)上藥房許可，應(yīng)當(dāng)具備以下9個條件：（1）依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；（3）具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；（4）具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；（5）具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；（6）對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；（7）具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；（8）具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；（9）從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

2.3 美國VIPPS網(wǎng)上藥房認(rèn)證程序和標(biāo)準(zhǔn)對我國的啟示

美國除了各個州藥房委員會對網(wǎng)上藥房進(jìn)行審查以外，NABP對VIPPS認(rèn)證的網(wǎng)上藥房也每年審查，并每3年實施再認(rèn)證。我國藥監(jiān)部門對許可的合法網(wǎng)上藥房每5年實施再認(rèn)證。由于網(wǎng)上藥房的監(jiān)管比實體藥房更加復(fù)雜和困難，網(wǎng)上藥房《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》不適宜與實體藥房《藥品經(jīng)營許可證》的有效期同為5年。我國沒有實施協(xié)會行業(yè)認(rèn)證，只有網(wǎng)上藥房的許可制度，更應(yīng)該加大藥監(jiān)部門對網(wǎng)上藥房的審查力度，縮短審查的周期和再認(rèn)證周期，可嘗試改為每年審查和每3年再認(rèn)證。

美國對網(wǎng)上藥房的處方監(jiān)管非常嚴(yán)格，我國目前雖然禁止網(wǎng)上銷售處方藥，但是網(wǎng)上藥房存在根據(jù)傳真處方調(diào)劑和銷售處方藥的現(xiàn)象，以及多家網(wǎng)上藥房多次反復(fù)調(diào)劑同一張傳真處方的可能。我國藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)對網(wǎng)上藥房處方調(diào)劑的監(jiān)管，杜絕非法和虛假處方的調(diào)劑和其他處方藥非法銷售行為，并規(guī)范非處方藥在線銷售和用藥指導(dǎo)行為。

美國NABP對網(wǎng)上藥房患者資料方面包括患者身份的確認(rèn)、個人資料的保密、用藥資料的獲取及藥物使用評估等。我國沒有對網(wǎng)上藥房消費者的資料管理作出要求，目前網(wǎng)上藥品交易都是建立在患者在線注冊基礎(chǔ)上的，但是注冊時填寫的信息一般包括注冊名、姓名、性別、年齡、用來郵寄藥品的聯(lián)系方式（電話、E-mail地址、郵寄地址）。我國藥監(jiān)部門可嘗試要求網(wǎng)上藥房注冊信息增加消費者疾病史、用藥史的相關(guān)內(nèi)容，并建立消費者資料數(shù)據(jù)庫，安排專業(yè)人員在藥品網(wǎng)上訂單生成前查詢數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行藥品使用評估。此外，我國應(yīng)加強(qiáng)網(wǎng)上藥房對消費者個人信息資料的保密，保護(hù)消費者隱私，并嚴(yán)禁將消費者個人信息進(jìn)行非法交易。

美國NABP對網(wǎng)上藥房溝通咨詢方面包括藥師咨詢和藥品不良反應(yīng)報告、藥品召回及問題藥品的處理。而我國僅僅要求網(wǎng)上藥房執(zhí)業(yè)藥師提供概念模糊的網(wǎng)上“實時咨詢”。我國藥監(jiān)部門可嘗試要求網(wǎng)上藥房配備執(zhí)業(yè)藥師24小時輪崗提供在線咨詢，并要求網(wǎng)上藥房建立藥品不良反應(yīng)報告和藥品召回制度，以及消費者用藥教育、投訴處理和執(zhí)業(yè)藥師緊急干預(yù)的制度。

[1] Hubbard WK.Internet Drug Sales[EB/OL].http：//www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm114792.htm.2010-06-06.

[2] NABP.Set Yourself Apart from Rogue Sites[EB/OL].http：//www.nabp.net/programs/accreditation/vipps/.2010-06-06.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定[S].國食藥監(jiān)市[2005]480號，2005.

Enlightenment of VIPPS Accreditation of American Online Pharmacies

WANG Wei
（China Medical Science Press，Beijing 100082，China）
SU Ling
（Pharmacy College of Ji’nan University，Guangzhou 510632，China）

OBJECTIVE：To apply advice for the improvement of accreditation criteria of legal Chinese online pharmacies.METHODS：By studying the approval and VIPPS accreditation supervision of American online pharmacies，the leak of approval supervision of Chinese online pharmacies were analyzed in respect of organization，procedure and criteria，etc.RESULTS&CONCLUSIONS：Our country should perfect the approval criteria and raise the access threshold of online pharmacies from re-certification cycle，prescription supervision，consumer information，communication and consultation.

China；America；Online pharmacies；Accreditation

R95

C

1001-0408（2011）17-1546-03

＊編輯，碩士。研究方向：藥事管理。電話：010-62216635。E-mail：weiwang10234@yahoo.com.cn

#通訊作者：講師，碩士。研究方向：藥事管理、醫(yī)藥市場營銷。電話：020-85221267。E-mail：38105596@163.com

2010-06-23

2010-12-03）