潘木善

(武警福建省總隊醫(yī)院，福建 福州 350003)

醫(yī)院制劑存在的問題與發(fā)展思考

潘木善

(武警福建省總隊醫(yī)院，福建 福州 350003)

該文分析了當(dāng)前醫(yī)院制劑存在的問題，探討了醫(yī)院制劑發(fā)展方向，提出了堅持保證質(zhì)量、創(chuàng)造特色品種、開發(fā)與仿制并舉的主張。

醫(yī)院制劑;問題;發(fā)展;思考

醫(yī)院制劑在我國具有較長的歷史，長期以來為醫(yī)院發(fā)展立下了功勞，不但經(jīng)濟(jì)收入可觀，還為臨床提供了安全有效、價廉方便的藥品，填補(bǔ)了不少醫(yī)藥空白。隨著國家醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，制劑規(guī)模在逐漸縮小。藥學(xué)人員要研究醫(yī)院制劑的發(fā)展，分析現(xiàn)實(shí)中的困難，探討其發(fā)展方向。

1 存在的主要問題

1.1 宏觀政策不再支持醫(yī)院制劑的發(fā)展

醫(yī)院制劑只能在本單位使用，且只允許配制市場買不到的產(chǎn)品。經(jīng)過數(shù)次整頓驗收和多次提高換證驗收標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院制劑的規(guī)模、品種、經(jīng)濟(jì)效益都在逐年縮小。

1.2 制劑的質(zhì)量難以保證

醫(yī)院制劑以五官點(diǎn)滴、外用藥品、內(nèi)服制劑為主，批量小、規(guī)格多、包裝簡單、質(zhì)量穩(wěn)定性差、效期短、全項檢查難度大，很難保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

1.3 硬件設(shè)施不到位

醫(yī)院制劑硬件設(shè)施與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》有一定差距，設(shè)備布局很難達(dá)到規(guī)范要求，設(shè)備更新更難，人流物流分開也很難達(dá)標(biāo)。

1.4 缺乏制劑人才

由于醫(yī)院制劑規(guī)模縮小，人員配備不規(guī)范，多數(shù)醫(yī)院藥師隊伍進(jìn)行定期輪崗，使制劑人員不能相對固定，也缺乏專業(yè)培訓(xùn)，進(jìn)修機(jī)會少，缺少與同行交流溝通，無法研制新制劑、新劑型。

1.5 藥檢人員不足

藥檢人員不足，對各制劑做全項檢查困難，藥品安全存在隱患。

1.6 包裝材料與標(biāo)簽很難達(dá)標(biāo)[1]

制劑包裝材料廠家少，訂貨周期長，運(yùn)輸、儲存環(huán)節(jié)易受到污染，制劑標(biāo)簽和說明書很難達(dá)到藥監(jiān)部門的要求，容易發(fā)生用藥差錯，產(chǎn)生用藥風(fēng)險。

1.7 醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)不重視

由于批量小、效期短、利潤空間低，制劑室不能為醫(yī)院創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益，導(dǎo)致醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對制劑室不重視，發(fā)展受限。

2 存在的必要性

2.1 醫(yī)院制劑存在的合理性

《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》均明確了醫(yī)院制劑的管理與配制，只要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)即可，這說明國家從政策法規(guī)角度肯定了醫(yī)院制劑的地位和存在價值[2]。

2.2 臨床醫(yī)療科研的必需和市場不足的補(bǔ)充

一些臨床科研必需的藥品及臨床急需、長期應(yīng)用、且價廉的藥品，傳統(tǒng)藥物中的驗方，保密方，專利方藥品極受患者和醫(yī)師的喜愛，但這些藥品廠家不愿生產(chǎn)也不能生產(chǎn)，只能靠醫(yī)院制劑來解決[3]。

2.3 醫(yī)院制劑是藥學(xué)工作重要的組成部分

醫(yī)院制劑是藥學(xué)的重要內(nèi)容。醫(yī)療實(shí)踐證明，醫(yī)院制劑在滿足臨床醫(yī)療科研需要的同時，在開展醫(yī)療新業(yè)務(wù)新技術(shù)，加強(qiáng)藥學(xué)與臨床學(xué)科聯(lián)系與互動，提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益，培養(yǎng)藥學(xué)人員并提高其技術(shù)素質(zhì)方面也起了重要作用。

2.4 醫(yī)院制劑具有一定的社會與經(jīng)濟(jì)效益

醫(yī)院制劑外包裝比較簡單，減少了資源浪費(fèi)，也沒有流通費(fèi)用，一些制劑療效好、價格低廉，有利于緩解“看病難，看病貴”。

3 發(fā)展思考

3.1 認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》

要認(rèn)真執(zhí)行該規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)院制劑軟、硬件建設(shè)，完善管理制度，建立符合規(guī)范要求的管理體系[4]。嚴(yán)把原料輔料采購、配制環(huán)節(jié)質(zhì)量和成品檢驗關(guān)，確保制劑臨床使用的安全有效。

3.2 統(tǒng)籌安排制劑人員

制劑規(guī)模縮小之后，要合理安排制劑配制和藥檢人員，要積極培養(yǎng)引進(jìn)高學(xué)歷、高素質(zhì)人才[4]，建立合理薪酬機(jī)制，留住人才。

3.3 保證質(zhì)量、創(chuàng)造特色品種

根據(jù)專科特色保留特色品種是醫(yī)院制劑生存與發(fā)展的基礎(chǔ)。要不斷提高質(zhì)量，不斷研發(fā)新制劑，是醫(yī)院制劑發(fā)展的方向。

4 結(jié)語

醫(yī)院制劑的存在是必要的，要充分認(rèn)識其發(fā)展的重要性，探索其發(fā)展方向。要客觀認(rèn)識現(xiàn)狀，面對困難，克服存在的主要問題，保證質(zhì)量，創(chuàng)造特色，在機(jī)遇與挑戰(zhàn)中求得醫(yī)院制劑的生存與發(fā)展。

[1]石 嬙.論醫(yī)院制劑的風(fēng)險成因和風(fēng)險管理措施[J].中國藥師，2009，12(11):1 654.

[2]龍 鳳，唐志立.醫(yī)院制劑換發(fā)批準(zhǔn)文號后的發(fā)展思路[J].中國藥業(yè)，2009，18(24):53.

[3]馬爾麗.中國醫(yī)院制劑的歷史現(xiàn)狀和發(fā)展策略[J].中國藥事，2007，21(9):713.

[4]宋洪濤.當(dāng)前醫(yī)院制劑發(fā)展策略與研發(fā)思路探討[J].中國藥房，2009，20(13):998.

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