常 剛，劉志遠(yuǎn)

(重慶醫(yī)科大學(xué)管理學(xué)院·重慶市醫(yī)學(xué)與社會發(fā)展研究中心，重慶 400016)

中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)分析及發(fā)展初探

常 剛，劉志遠(yuǎn)

(重慶醫(yī)科大學(xué)管理學(xué)院·重慶市醫(yī)學(xué)與社會發(fā)展研究中心，重慶 400016)

隨著科學(xué)的進(jìn)步，中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的步伐日益加快。該文針對中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和問題進(jìn)行分析，并為更好地發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)提出相應(yīng)的發(fā)展戰(zhàn)略建議。

中藥產(chǎn)業(yè);現(xiàn)狀;發(fā)展

中醫(yī)藥是我國璀璨的文化瑰寶，有著五千多年的歷史，是中華民族優(yōu)秀的傳統(tǒng)文化的重要組成部分，是中華民族的驕傲。近幾十年來，中醫(yī)藥越來越受到國際社會的關(guān)注，國內(nèi)對此也更加重視。

1 中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及問題

1.1 發(fā)展?fàn)顩r

中藥資源非常豐富。20世紀(jì)80年代開始進(jìn)行的全國中藥資源調(diào)查表明，我國現(xiàn)有的中藥資源種類已達(dá)12 807種，其中藥用植物11 146種，藥用動(dòng)物1 581種，藥用礦物80種，僅對320種常用植物類藥材的統(tǒng)計(jì)，總蘊(yùn)藏量就達(dá)850萬噸左右[1]。全國藥材種植面積超過580萬畝，藥材生產(chǎn)基地600多個(gè)，常年栽培的藥材達(dá)200余種[1]。野生變家種取得了積極成果，許多已成為主流商品，如人參栽培、黃連栽培、活麝取香、人工麝香、人工牛黃等研究都取得了成功。

規(guī)范建設(shè)已經(jīng)初步建立。自1985年《中華人民共和國藥品管理法》正式施行以來，我國在藥品研究與開發(fā)的規(guī)范化方面做了大量工作。近幾年對《藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)定》(GLP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《藥品臨床研究管理規(guī)范》(GCP)等法規(guī)的修訂，為我國中藥法規(guī)系統(tǒng)的建立奠定了基礎(chǔ)。

中藥產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模。據(jù)2006年統(tǒng)計(jì)，中成藥年工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)1 217.20億元，其中中藥飲片年工業(yè)總產(chǎn)值216.60億元，整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的20%。中成藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)增加值530.55億元，中藥飲片實(shí)現(xiàn)增加值91.53億元;中成藥銷售收入1 129.85億元，實(shí)現(xiàn)利潤104.29億元，占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)銷售利潤的25.95%。出口創(chuàng)匯總值10.90億美元，同比2005年增長28.45%，貿(mào)易順差7.92億美元。其中中藥材及飲片 4.10億美元，占中藥出口總額的37.56%，同比 2005年增長 17.38%。出口數(shù)量增長 2.34%，平均出口單價(jià)同比2005年增長14.60%。中成藥進(jìn)出口2.65億美元，出口額1.35億美元，同比2005年增長9.85%。提取物出口額4.77億美元，同比2005年增長46.14%，占中藥出口總額的46.14%。保健品出口額6 940萬美元，同比2005年增長35.52%[2]。我國已有9 000余個(gè)中成藥品種，劑型也從傳統(tǒng)的“丸、散、膏、丹”發(fā)展到現(xiàn)在的40多種，中藥產(chǎn)品年出口總額超過10億美元[3]。

1.2 存在的主要問題

1)產(chǎn)品水平低下:中藥材是中藥發(fā)展的基礎(chǔ)，但目前中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，品種混亂，已經(jīng)制約了中藥產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步提升。過度開發(fā)已使一些寶貴的中藥材資源瀕臨枯竭、大宗中藥材品種栽培技術(shù)研究推廣不夠、生產(chǎn)管理粗放，單產(chǎn)低、質(zhì)量差的現(xiàn)象較為普遍;對珍貴的種質(zhì)資源保護(hù)和優(yōu)質(zhì)中藥材的引種和栽培還缺乏統(tǒng)一的組織和協(xié)調(diào);一些珍稀瀕危中藥材代用品的研究還比較薄弱，對道地藥材的研究和開發(fā)還不充分;中藥材的病蟲害防治和農(nóng)藥殘留污染問題還比較嚴(yán)重。在中藥飲片加工方面，存在生產(chǎn)水平低、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。中藥飲片生產(chǎn)廠規(guī)模小，生產(chǎn)條件簡陋，技術(shù)工藝落后，致使藥材的有效成分流失嚴(yán)重，飲片質(zhì)量難以保證。在中成藥方面，主要問題是單個(gè)產(chǎn)品和同類產(chǎn)品低，重復(fù)嚴(yán)重，致使一些真正質(zhì)量過硬的品種難以形成規(guī)?！，F(xiàn)有的中成藥制劑中傳統(tǒng)劑型仍占很大比例，一些急癥劑型和新劑型的開發(fā)應(yīng)用還不足;新型藥用輔料的生產(chǎn)和應(yīng)用還有較大差距。中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，產(chǎn)品的質(zhì)量還不夠穩(wěn)定，主成份含量差異較大，農(nóng)藥殘留量和重金屬超標(biāo)現(xiàn)象沒有很好解決。

2)基礎(chǔ)性研究薄弱:中醫(yī)藥理論是以我國傳統(tǒng)的樸素哲學(xué)思想為基礎(chǔ)，以傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn)而建立起來的，它與以客觀分析為主要方法的現(xiàn)代科學(xué)之間存在著顯著差異，加上中藥自身的復(fù)雜性，使得現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段目前尚難以說明中藥作用的本質(zhì)、作用機(jī)理、中藥藥性理論等豐富的內(nèi)涵。長期以來，中藥的應(yīng)用基礎(chǔ)研究方法滯后，內(nèi)容重復(fù)，導(dǎo)致中成藥的科技含量較低，產(chǎn)品有效性和安全性缺乏規(guī)范可靠的科學(xué)數(shù)據(jù)證明，從原材料到產(chǎn)品缺少可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在中藥的作用機(jī)理、物質(zhì)基礎(chǔ)、應(yīng)用理論及新技術(shù)、新方法的應(yīng)用等方面研究都不夠深入。

3)產(chǎn)業(yè)規(guī)模不大:經(jīng)過多年建設(shè)，我國中藥企業(yè)雖取得了很大進(jìn)步，但整體工業(yè)水平還很低，表現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小、效益低、技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力弱、生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后、管理不規(guī)范。在納入國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)計(jì)的近1 500家中藥生產(chǎn)企業(yè)中，中小型企業(yè)竟達(dá)90%;中藥制藥裝備落后，制劑設(shè)備僅相當(dāng)于70、80年代的國際水平，品種規(guī)格少，系列化、標(biāo)準(zhǔn)化、配套化能力差，自動(dòng)化水平低，質(zhì)量檢測裝備滯后，企業(yè)的現(xiàn)代經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)缺乏，中藥信息系統(tǒng)建設(shè)還很薄弱。

4)應(yīng)用市場欠缺:長期以來，我國中藥主要滿足于國內(nèi)市場需求，在醫(yī)藥市場國際化趨勢日益明顯的今天，中藥生產(chǎn)企業(yè)參與國際醫(yī)藥市場的競爭已是大勢所趨。但我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對此還準(zhǔn)備不足，缺乏相應(yīng)的對策，導(dǎo)致出口秩序混亂，產(chǎn)品質(zhì)量缺乏保障，影響了我國中藥產(chǎn)品在國際市場的份額和形象。在傳統(tǒng)的營養(yǎng)保健產(chǎn)品市場上又因產(chǎn)品的質(zhì)量、包裝等問題而缺乏競爭力。在市場競爭中，對專利、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)觀念淡薄，未能有效維護(hù)自身的技術(shù)權(quán)益。此外，在慢性病、疑難病等領(lǐng)域中還未充分發(fā)揮中藥產(chǎn)品的優(yōu)勢。因此我國中藥至今尚未真正進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場，致使在國際中草藥市場份額中我國僅占5%，其余被日本、韓國、印度、泰國“四分天下”[4]。

2 中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展初探

2.1 研究開發(fā)符合市場需求的現(xiàn)代中藥

1)優(yōu)良品種的篩選與評價(jià):我國現(xiàn)有35大類、43種劑型共5 000余種中成藥[1]，其中有些產(chǎn)品經(jīng)過長期的臨床應(yīng)用，已經(jīng)證明具有良好的療效，但相關(guān)基礎(chǔ)性研究工作還不充分，與國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范還有一定差距。對此，需組織力量對條件成熟的產(chǎn)品進(jìn)行重新評價(jià)，通過嚴(yán)格的科學(xué)試驗(yàn)，提供充足的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，篩選出療效確切、品質(zhì)優(yōu)良的品種，為全面開發(fā)中藥新產(chǎn)品打下良好基礎(chǔ)。

2)中藥復(fù)方的二次研究與開發(fā):復(fù)方藥物的二次研究開發(fā)是一項(xiàng)十分艱巨的工作。我國目前在復(fù)方藥物有效成分、藥效、作用機(jī)理等方面還缺乏現(xiàn)代科學(xué)的量化標(biāo)準(zhǔn)，在中藥材化學(xué)成分的定性定量與藥效間還缺乏足夠的深度，在安全、有效、穩(wěn)定等方面還缺乏規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。因此，需要對有關(guān)復(fù)方藥物所用藥材的質(zhì)量、有效組分、制備工藝、藥效、藥理等進(jìn)行研究，利用多種科學(xué)手段，開發(fā)出“三效”(高效、速效、長效)、“三小”(劑量小、毒性小、副作用小)、“三便”(存儲方便、攜帶方便、服用方便)的新型中藥。同時(shí)，對一些療效確切的經(jīng)典名方，應(yīng)在擴(kuò)大臨床適應(yīng)證方面作進(jìn)一步研究，并要注意避免在中藥復(fù)方的二次研究中忽視中醫(yī)藥理論體系的整體性和特殊性的傾向，真正把握復(fù)方藥物的本質(zhì)。

3)現(xiàn)代中藥新劑型研究:研究開發(fā)能夠適應(yīng)市場需要，并充分發(fā)揮中藥制劑藥效的中藥新劑型，對開拓中藥市場起著非常重要的作用。為此，應(yīng)借鑒西藥新劑型開發(fā)的成功經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)中藥新劑型以彌補(bǔ)傳統(tǒng)劑型的不足，如口服濃縮丸、沖劑、片劑、膠囊劑等，外用橡皮劑、膜劑、軟膏劑、氣霧劑、栓劑、注射劑等;大力推廣使用新型中藥輔料，提高中藥產(chǎn)品的使用和療效水平。

4)加強(qiáng)質(zhì)量研究和監(jiān)督管理:按照國際市場的需求，不斷改進(jìn)傳統(tǒng)中成藥的內(nèi)在質(zhì)量和外包裝質(zhì)量，完善衛(wèi)生管理和技術(shù)監(jiān)督，嚴(yán)格控制污染，加強(qiáng)對中藥成分、藥理、毒理的研究，創(chuàng)出安全有效的優(yōu)質(zhì)品牌，加強(qiáng)中藥質(zhì)量的監(jiān)督管理，使中藥朝標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的方向邁進(jìn)。

2.2 建立我國中藥現(xiàn)代研究開發(fā)體系

1)加強(qiáng)中藥的基礎(chǔ)性研究:對中藥材資源的開發(fā)、保護(hù)及栽培，中藥飲片的炮制加工，中藥質(zhì)量控制方法及中藥藥效物質(zhì)的基礎(chǔ)研究，中藥藥理作用和作用機(jī)制、中藥藥性理論以及中藥方劑配伍規(guī)律的研究等基礎(chǔ)性研究工作加以重視。以中醫(yī)藥理論為依據(jù)，充分利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的成果，吸取現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、信息科學(xué)的優(yōu)勢，建立高效、準(zhǔn)確、微量、快速的中藥有效成分的分離方法，建立規(guī)范化的中藥藥理動(dòng)物模型、評價(jià)方法和指標(biāo)，開展方劑配伍理論性的基礎(chǔ)研究，以科學(xué)數(shù)據(jù)闡明其藥效、作用機(jī)制及配伍規(guī)律的科學(xué)性。加強(qiáng)中藥毒理學(xué)理論和方法學(xué)研究，以解決中藥配伍禁忌、中藥方劑中配伍使用減毒增效的作用機(jī)制等問題，為研制安全、穩(wěn)定、高效的中藥打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2)建立中藥信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng):積極采用現(xiàn)代信息技術(shù)，充分利用現(xiàn)有相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，總結(jié)中草藥及方劑的傳統(tǒng)使用經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代研究成果，建立統(tǒng)一規(guī)范的中草藥及方劑的化學(xué)成分、藥理作用、毒副作用等研究開發(fā)數(shù)據(jù)庫;收集、整理國際市場需求和各國醫(yī)藥法規(guī)及專利情況，建立國際天然藥物市場信息數(shù)據(jù)庫，組成中藥信息系統(tǒng)，為現(xiàn)代中藥的研究開發(fā)提供充足、有效、及時(shí)的信息，促進(jìn)我國中藥進(jìn)入國際醫(yī)藥市場。

3)建立中藥現(xiàn)代化評價(jià)體系:建立適應(yīng)國際需求、達(dá)到國際認(rèn)可的現(xiàn)代化中藥評價(jià)體系，包括中藥篩選中心、中藥標(biāo)準(zhǔn)品研究開發(fā)中心等。便于對我國數(shù)以萬計(jì)的秘方、驗(yàn)方進(jìn)行篩選和再評價(jià)，發(fā)掘確有療效并值得進(jìn)行深入研究開發(fā)的處方，為現(xiàn)代中藥的研究開發(fā)提供科學(xué)、客觀的評價(jià)依據(jù);為我國諸多中藥材、中藥飲片、中成藥提供標(biāo)準(zhǔn)品，提高我國中藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使我國的中藥產(chǎn)品質(zhì)量能有一個(gè)穩(wěn)定、可靠的客觀依據(jù)。

4)以國際市場為導(dǎo)向:發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)中藥的優(yōu)勢、特色，選擇西醫(yī)西藥缺乏肯定療效的疑難病、慢性非傳染性疾病和一些新生疾病作為中藥進(jìn)入國際市場的突破口。解決農(nóng)藥殘留、重金屬含量超標(biāo)等國際關(guān)心的問題加以研究，合理開發(fā)利用天然資源，研究瀕危珍稀藥材代用品，以保證中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

5)合理選擇申報(bào)途徑，建立聯(lián)合公司:中成藥進(jìn)入國際市場可以走兩條路，一是按健康食品或營養(yǎng)補(bǔ)充劑申報(bào)，二是按藥品申報(bào)。從目前我國中成藥現(xiàn)狀看，大部分適合于以健康食品進(jìn)入國際市場，因?yàn)榻】凳称愤M(jìn)入國際市場不需要報(bào)批和進(jìn)行臨床試驗(yàn)，只要標(biāo)簽符合規(guī)定即可，所以按健康食品進(jìn)入國際市場有短、平、快的特點(diǎn)，是我國中成藥進(jìn)入國際市場的捷徑[5]。國內(nèi)具有較強(qiáng)資金實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)可以聯(lián)合起來，以股份制形式成立中成藥聯(lián)合公司，以團(tuán)隊(duì)形式面向國際市場，既可以成為我國中成藥在國際市場的窗口，又可以吸收國際市場上的外資注入，更可以承擔(dān)中成藥在國際市場上面臨的挑戰(zhàn)等工作。針對國際醫(yī)藥市場的發(fā)展趨勢和我國中藥產(chǎn)業(yè)的具體情況，引導(dǎo)我國的中藥生產(chǎn)企業(yè)向著技術(shù)現(xiàn)代化、工藝工程化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)品規(guī)?；摹八幕笨萍计髽I(yè)道路發(fā)展，提高中藥生產(chǎn)企業(yè)科技水平，提高產(chǎn)品競爭能力，為人類的健康保健服務(wù)，并以此帶動(dòng)我國民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全面發(fā)展。

[1]甘師俊，李振吉，鄒健強(qiáng)，等.中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略[M].北京:科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，1998:2，14.

[2]彭司勛，鄭曉蘭，李 娜，等.中國藥學(xué)年鑒[M].上海:第二軍醫(yī)大學(xué)出版社，2007:267，272，175.

[3]王高玲.中藥國際化迫切需要加大中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度[J].中國藥業(yè)，2006，15(1):7－9.

[4]熊季霞.中藥產(chǎn)業(yè)國際化面臨的機(jī)遇、現(xiàn)實(shí)困難與對策探討[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2007(10):654－656.

[5]熊季霞.中藥走向國際市場的策略探討[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2010(4):251－252.

R288;F403

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1006－4931(2011)02－0009－02

2010－02－21;

2010－06－21)

劉志遠(yuǎn)(1970－)，男，漢族，副教授，碩士研究生導(dǎo)師，主要研究方向?yàn)樗枷胝卫碚?城市發(fā)展與衛(wèi)生事業(yè)管理，本文通訊作者，(電話)023－68485178(電子信箱)liuzhiyuan700200@163.com。