宋 鋼 盧 峰 鄧大平 朱建國(guó) 陳英民 李海亮山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所

《遠(yuǎn)距治療患者放射防護(hù)與質(zhì)量保證要求》是對(duì)GB 16362-1996《體外射束放射治療中患者的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》的修訂。原標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，極大地保護(hù)了遠(yuǎn)距放射治療中患者的權(quán)益，而隨著國(guó)際、國(guó)內(nèi)遠(yuǎn)距放射治療技術(shù)的迅猛發(fā)展，國(guó)內(nèi)新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施，原標(biāo)準(zhǔn)已不適合當(dāng)今的遠(yuǎn)距治療的規(guī)范管理，因此對(duì)GB 16362-1996進(jìn)行了修訂。

1 標(biāo)準(zhǔn)制定背景

隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的提高，遠(yuǎn)距治療中計(jì)劃系統(tǒng)有了極大地發(fā)展。而治療設(shè)備的升級(jí)換代，也使治療方式由單一的普通放療發(fā)展到適型調(diào)強(qiáng)等精確放射治療，呼吸門控等新的技術(shù)也不斷應(yīng)用在遠(yuǎn)距治療中。為保護(hù)遠(yuǎn)距治療中患者的權(quán)益，IAEA等國(guó)際組織也頒布了許多標(biāo)準(zhǔn)和建議書，如：《Applying Radiation Safety Standards in Radiotherapy》，IAEA-SRS-38 2006，《Specification and Acceptance Testing of Radiotherapy Treatment Planning Systems》IAEA-TECDOC-1504 2007等。

近些年，國(guó)內(nèi)遠(yuǎn)距治療事業(yè)有了極大發(fā)展，其中放療設(shè)備和放療技術(shù)有了質(zhì)的提高，并逐漸向國(guó)際水平靠攏，特別是開(kāi)展遠(yuǎn)距治療的單位和接受遠(yuǎn)距治療的患者人數(shù)呈現(xiàn)出井噴式增長(zhǎng)。以山東省為例，在上世紀(jì)九十年代末進(jìn)口中高能加速器只集中在省內(nèi)部分三級(jí)甲等醫(yī)院和省腫瘤醫(yī)院，現(xiàn)在已經(jīng)普及到所有市級(jí)中心醫(yī)院和腫瘤醫(yī)院，在部分經(jīng)濟(jì)條件比較好的縣級(jí)人民醫(yī)院也裝備了進(jìn)口中高能電子加速器。而對(duì)于各級(jí)開(kāi)展遠(yuǎn)距治療的放射治療單位，其設(shè)備、人員、管理等各方面差距非常大，標(biāo)準(zhǔn)修訂小組在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，各級(jí)放射治療單位均開(kāi)展了不同程度的患者防護(hù)與質(zhì)量保證工作，地市級(jí)以上醫(yī)院對(duì)患者防護(hù)與質(zhì)量保證工作重視程度較縣級(jí)單位高，制定的制度與開(kāi)展的工作也較詳細(xì)、規(guī)范。但是，各級(jí)醫(yī)院的調(diào)查結(jié)果也暴露出了一些問(wèn)題，尤其是地市級(jí)以下醫(yī)院，如有的單位質(zhì)量保證工作僅由一人進(jìn)行，對(duì)患者的擺位工作也是一人進(jìn)行，缺乏對(duì)此項(xiàng)工作的監(jiān)督機(jī)制；有的單位無(wú)質(zhì)量保證工作的監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)質(zhì)量保證工作的監(jiān)測(cè)內(nèi)容和監(jiān)測(cè)周期認(rèn)識(shí)也不一致；放射治療工作人員的放射防護(hù)知識(shí)有的還十分缺乏。原標(biāo)準(zhǔn)中部分原則性的規(guī)范要求已難以保證接受遠(yuǎn)距治療患者的權(quán)益。

根據(jù)國(guó)務(wù)院449號(hào)令的要求，衛(wèi)生部于2006年頒布實(shí)施了《放射診療管理規(guī)定》（第46號(hào)令），對(duì)放射診療單位開(kāi)展放射診療的人員、設(shè)備、管理等做出了新的規(guī)定；GB 18871-2002 、GB/T 19046-2003 、GB/T 17856-1999 、GBZ 126-2002 、GBZ 161-2004 、GBZ 168-2005 、GBZ 179-2006 等一系列標(biāo)準(zhǔn)也陸續(xù)頒布實(shí)施，原標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容與這些法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容有差別。

綜上所述，對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的修改是一項(xiàng)迫切的任務(wù)。

2 標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)

標(biāo)準(zhǔn)第4、5、6章節(jié)作為《遠(yuǎn)距離放射治療患者防護(hù)與質(zhì)量保證要求》的主要內(nèi)容。第4章節(jié)主要體現(xiàn)了我國(guó)頒布實(shí)施的《放射診療管理規(guī)定》中有關(guān)放射治療的基本原則。第5節(jié)《患者放射防護(hù)的要求》中，體現(xiàn)了從放療前、放療中、放療后三個(gè)時(shí)間段對(duì)患者采取防護(hù)措施的要求，修訂了原GB 16362-1996中的原則內(nèi)容，參考引用了《電離輻射醫(yī)療照射的輻射防護(hù)安全導(dǎo)則(中文版)》 中的相關(guān)內(nèi)容。第6章節(jié)《質(zhì)量保證的要求》主要強(qiáng)調(diào)了檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)周期及臨床數(shù)據(jù)采集等的質(zhì)量保證要求，主要參考引用了《Applying Radiation Safety Standards in Radiotherapy》 中相關(guān)內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)刪除了原GB 16362-1996的8.1～8.7，因其所列數(shù)據(jù)與GB/T 19046-2003 、GB/T 17856-1999 、GBZ 126-2002 、GBZ 161-2004、GBZ 168-2005 等標(biāo)準(zhǔn)有差別，且本標(biāo)準(zhǔn)第6.5條中提出了，設(shè)備檢測(cè)應(yīng)按照GB/T 19046-2003、GB/T 17856-1999 、GBZ 126-2002 、GBZ 161-2004 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定進(jìn)行。

本標(biāo)準(zhǔn)編制時(shí)引用和參考了以下幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容與本標(biāo)準(zhǔn)第4、5、6等章密切相關(guān)：

GB/T 19046-2003 醫(yī)用電子加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程

GB/T 17856-1999 放射治療模擬機(jī)性能和試驗(yàn)方法

GBZ 126-2002 醫(yī)用電子加速器衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)

GBZ 161-2004 醫(yī)用γ射束遠(yuǎn)距治療防護(hù)與安全標(biāo)準(zhǔn)

GBZ 168-2005 X、γ射線立體定向外科治療放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)

GB 16362-1996 體外射束放射治療中患者的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)

GBZ 179-2006 醫(yī)療照射放射防護(hù)基本要求

GBZ/T 201.1 放射治療機(jī)房輻射屏蔽規(guī)范 第一部分：一般原則

3 重點(diǎn)指標(biāo)的理解應(yīng)用

3.1 關(guān)于放射治療單位、人員的要求

衛(wèi)生部2006年第46號(hào)令《放射診療管理規(guī)定》中第二章提出了對(duì)放射診療單位的執(zhí)業(yè)條件的要求，本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確指出開(kāi)展遠(yuǎn)距離放射治療的單位（以下簡(jiǎn)稱為放療單位）應(yīng)符合國(guó)家放射診療管理規(guī)定及其有關(guān)放射治療的配套標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的人員與設(shè)備等方面的條件和要求。在第4.2條中指出放療單位應(yīng)設(shè)立放射防護(hù)和質(zhì)量控制管理組織，放射腫瘤醫(yī)師、醫(yī)學(xué)物理人員和放射治療技師等醫(yī)技人員在各自的工作中實(shí)施防護(hù)和質(zhì)量控制措施，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

3.2 關(guān)于精確定位、劑量核對(duì)和擺位

腫瘤位置和大小的確定通常根據(jù)臨床檢查和由X線攝影及其他影像學(xué)資料。一些附加資料還可來(lái)自外科手術(shù)和各種腫瘤生物學(xué)行為。在對(duì)病人開(kāi)始放射治療前，所有的劑量計(jì)算均應(yīng)由中級(jí)專業(yè)技術(shù)任職資格以上的放射腫瘤醫(yī)師和醫(yī)學(xué)物理人員共同簽名。驗(yàn)算至少包括靶區(qū)的最小和最大劑量以及其他組織特別是緊要器官受到的有造成臨床上顯著損傷危險(xiǎn)的劑量。為了避免人為失誤，放射治療技術(shù)員還應(yīng)獨(dú)立核對(duì)處方劑量的預(yù)定照射時(shí)間或監(jiān)測(cè)器上的劑量讀數(shù)，這樣就可在患者放射治療前進(jìn)行三次劑量核對(duì)，保證實(shí)際照射劑量和預(yù)定劑量的一致。同時(shí)，病人應(yīng)該準(zhǔn)確的且可以重現(xiàn)擺定位置，首次擺位時(shí)，主管放射腫瘤醫(yī)師應(yīng)指導(dǎo)放射治療技師正確擺位（5.7條），放射治療技師應(yīng)把接受放射治療時(shí)的注意事項(xiàng)告知患者，包括接受放療時(shí)的體位保持、呼吸調(diào)節(jié)、在身體出現(xiàn)不適時(shí)如何示意工作人員等（5.6條）。在治療中，放射治療技術(shù)員應(yīng)注意不斷觀察病人，如果病人的體位發(fā)生變化應(yīng)立即停止照射，再次照射時(shí)應(yīng)重新擺位。如果能夠做到以上幾點(diǎn)，最佳治療計(jì)劃的執(zhí)行就有保證。

3.3 關(guān)于射野外的防護(hù)問(wèn)題

做好放射治療中患者射野外的防護(hù)問(wèn)題，首先必須分析射野外劑量來(lái)源，一是放射治療設(shè)備在使用中的泄漏輻射，二是散射線，包括患者身體內(nèi)散射線和周圍環(huán)境中的外散射線。泄漏輻射超過(guò)國(guó)家有關(guān)規(guī)定[6～8]的放療設(shè)備應(yīng)進(jìn)行防護(hù)改造，使之符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。患者身體內(nèi)的散射線主要取決于射野大小和射線能量，在相同射線照射下，大野比小射野的內(nèi)散射線要大。射線能量高，穿透性能強(qiáng)，造成的內(nèi)散射就弱，反之就強(qiáng)，由于身體內(nèi)散射無(wú)法采取具體的防護(hù)措施。因此只要治療計(jì)劃正確，那么治療產(chǎn)生的內(nèi)散射線可以認(rèn)為是不可避免的?？紤]到高能X射線、高能電子束和鈷-60的γ射線能量高，雖經(jīng)散射，散射線能量仍較高，必須使用鉛塊才能防護(hù)，而這在實(shí)際治療時(shí)是難以做的，沒(méi)有實(shí)際意義。

3.4 關(guān)于異常情況和設(shè)備故障處理

近年來(lái)各醫(yī)院對(duì)放療部門的治療安全加強(qiáng)了管理，但放射事故還時(shí)有發(fā)生。為切實(shí)貫徹國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)與安全條例》，在制定本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，專門列出有關(guān)條款，目的是做到預(yù)防為主，及時(shí)排除隱患和準(zhǔn)確迅速處理設(shè)備異常和故障，全面保護(hù)患者的安全。該標(biāo)準(zhǔn)4.7、4.8條強(qiáng)調(diào)放射治療單位和人員的責(zé)任；在第5.9、5.10、5.11條中提出事故處理方法和預(yù)防措施，要求迅速將患者從治療室轉(zhuǎn)送到安全區(qū)域。放射治療技術(shù)員應(yīng)記錄患者在治療室內(nèi)所處的位置及滯留時(shí)間并應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管醫(yī)師，以便事后對(duì)意外照射進(jìn)行劑量估算。放射治療裝置自身防護(hù)性能應(yīng)滿足GBZ 126、GBZ 161、GBZ 168中對(duì)設(shè)備自身防護(hù)性能的要求。放射治療裝置的安全性能應(yīng)在訂購(gòu)、安裝調(diào)試、驗(yàn)收檢測(cè)、定期檢測(cè)、常規(guī)維護(hù)和校正性維修中予以保證。

3.5 放射治療工作人員的教育、訓(xùn)練職責(zé)和要求

提高放射治療療效和加強(qiáng)對(duì)放射治療中患者的防護(hù)，主要取決于優(yōu)良的放療設(shè)備和工作人員的素質(zhì)。盡管優(yōu)質(zhì)放療設(shè)備是重要的，但設(shè)備的使用狀況和療效如何，主要取決于操作這些設(shè)備的工作人員的素質(zhì)如何，嚴(yán)格培訓(xùn)放射治療人員確實(shí)很有必要，應(yīng)強(qiáng)調(diào)“不僅需要對(duì)工作人員進(jìn)行初期訓(xùn)練，而且還需在其從事專業(yè)的一生中繼續(xù)進(jìn)行教育”。

3.6 關(guān)于放射治療設(shè)備及其檢測(cè)設(shè)備的要求

關(guān)于放射治療設(shè)備，不管該設(shè)備多么先進(jìn)，在使用過(guò)程中必需按照標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制，而對(duì)設(shè)備的質(zhì)量控制是整個(gè)遠(yuǎn)距治療質(zhì)量保證的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)在第4.4、4.7、6.2至6.8中進(jìn)行了明確規(guī)范，而設(shè)備的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)在放射治療單位整個(gè)質(zhì)量保證計(jì)劃中有詳細(xì)說(shuō)明，并且在實(shí)際工作中認(rèn)真執(zhí)行。

3.7 關(guān)于參加TLD劑量比對(duì)活動(dòng)的問(wèn)題

TLD劑量比對(duì)是確保放射治療劑量準(zhǔn)確的根本，但是由于國(guó)內(nèi)該項(xiàng)活動(dòng)沒(méi)有明確的法規(guī)依據(jù)，本標(biāo)準(zhǔn)只能原則性要求各放療單位積極參加TLD劑量比對(duì)活動(dòng)，而無(wú)法明確周期、方法等內(nèi)容，今后如果有該類法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，各放射診療單位應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行。

4 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的有關(guān)問(wèn)題

廣義而言，外照射朿放射治療中患者的防護(hù)涉及的內(nèi)容包括治療的正當(dāng)性、實(shí)施的最優(yōu)化、合格的設(shè)備（包括附屬設(shè)備）、合格的從業(yè)人員和全面的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等。本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本涵蓋了上述方面，其基本內(nèi)容符合現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。放射治療裝置及放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的質(zhì)量控制檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)周期可參考有關(guān)放射治療質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

宋鋼簡(jiǎn)介：

副研究員，1998年畢業(yè)于山東醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)系，在山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所參加工作從事放射防護(hù)檢測(cè)與評(píng)價(jià)工作至今。曾參與編制GBZ114-2006《密封放射源及密封γ放射源容器的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)準(zhǔn)。