劉 勇，沈靖才，廖君蘭

（1.湖北省荊州市食品藥品監(jiān)督管理局，湖北荊州 445000；2.湖北省公安縣食品藥品監(jiān)督管理局，湖北公安 434300；3.湖北省荊州市廣生堂醫(yī)藥有限公司，湖北荊州 434100）

對(duì)藥品零售企業(yè)存在的幾個(gè)問題的探討

劉 勇1，沈靖才2，廖君蘭3

（1.湖北省荊州市食品藥品監(jiān)督管理局，湖北荊州 445000；2.湖北省公安縣食品藥品監(jiān)督管理局，湖北公安 434300；3.湖北省荊州市廣生堂醫(yī)藥有限公司，湖北荊州 434100）

本文對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列環(huán)境溫度、連鎖店配送、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理、藥學(xué)技術(shù)人員、藥品分類標(biāo)志（標(biāo)識(shí)）及處方藥銷售等問題進(jìn)行探討，并提出修訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建議和加強(qiáng)監(jiān)督措施。

藥店；藥品陳列環(huán)境；連鎖配送；計(jì)算機(jī)管理；藥品標(biāo)志（標(biāo)識(shí)）

筆者通過參加荊州市部分零售藥店GSP認(rèn)證和許可證（開辦、換證）現(xiàn)場(chǎng)檢查，結(jié)合對(duì)湖北省武漢市、咸寧市等10個(gè)城市部分藥品零售企業(yè)調(diào)研情況，對(duì)藥品零售企業(yè)存在的問題綜合探討如下：

1 藥店藥品陳列環(huán)境溫度問題

筆者收集了部分標(biāo)準(zhǔn)的藥品貯藏（存列）溫度要求和有效期，具體見表 1、2。

由表2可知，藥品冷藏除GSP修訂稿為2～8℃外，其他標(biāo)準(zhǔn)均為 2～10℃，陰涼有 0～20℃、不高于 20℃、2～25℃，常溫有 0～30℃、2～30℃、10～30℃， 這給企業(yè)和管理部門帶來了難題。

表1 部分藥品貯藏溫度要求和有效期★

表2 各類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品貯藏溫度的要求

筆者認(rèn)為，《中國(guó)藥典》是藥品質(zhì)量最權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)，各類藥品貯藏溫度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)統(tǒng)一以《中國(guó)藥典》為準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)中不高于20℃、25℃以下或 30℃以下（表 1、2）表述不嚴(yán)謹(jǐn)，因?yàn)橛行┧幤焚A藏溫度過低或冰凍后可能發(fā)生變質(zhì)（如聚合、沉淀、結(jié)晶、蛋白質(zhì)變性、疫苗失去活性等）、包裝破裂等質(zhì)量問題。因此，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確定最低限更嚴(yán)謹(jǐn)[1]。

藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定：應(yīng)配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏存放設(shè)備，企業(yè)應(yīng)檢查藥品存放環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合要求。筆者發(fā)現(xiàn)，目前除大型超市藥店（柜）環(huán)境溫度在20～25℃（中央空調(diào)）外，絕大多數(shù)藥店內(nèi)溫度為常溫，無專門的陰涼（0～20℃）區(qū)，幾乎所有藥店將應(yīng)在20℃以下或25℃以下（除冷藏外）儲(chǔ)存的藥品存放于店內(nèi)的貨柜（架）中（有時(shí)溫度高達(dá)30℃以上），少數(shù)不經(jīng)營(yíng)生物制品的藥店未配置冰箱（柜），存在藥品質(zhì)量安全隱患。因此，筆者建議藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)將藥店環(huán)境溫度規(guī)定為2～25℃，且必須配置冰箱（柜），并按藥品特性要求儲(chǔ)存陳列，以確保藥品質(zhì)量。建議《中國(guó)藥典》將藥品貯藏環(huán)境溫度修訂為冷藏2～10℃，陰涼2～25℃，常溫2～30℃，更符合我國(guó)目前的實(shí)際。同時(shí)各級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品貯藏（陳列）環(huán)境溫度作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)企業(yè)沒有按規(guī)定的溫度要求貯藏（陳列）藥品者，依照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第39條嚴(yán)肅查處，并在電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)上公布曝光，以推動(dòng)、督促企業(yè)自律，確保藥品質(zhì)量。

2 零售連鎖藥店的管理問題

2.1 藥品配送問題

《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定門店不得自行購(gòu)進(jìn)藥品，但是，目前零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一配送問題比較突出，大部分加盟店是委托配送，沒有真正體現(xiàn)零售連鎖最基本的統(tǒng)一質(zhì)量管理和統(tǒng)一配送精髓。筆者認(rèn)為，藥品零售連鎖企業(yè)委托當(dāng)?shù)厮幤放l(fā)企業(yè)配送值得商榷，建議明確直營(yíng)店即為連鎖店模式，取消加盟店這一說法；GSP認(rèn)證檢查員在藥品零售連鎖門店檢查時(shí)沒有統(tǒng)一配送的，不能認(rèn)可符合“門店不得自行購(gòu)藥品”的要求。只有這樣才能真正促進(jìn)藥品零售連鎖企業(yè)健康穩(wěn)步發(fā)展。

2.2 計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理問題

《湖北省藥品零售連鎖企業(yè)（含乙類非處方藥零售企業(yè)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》第18條規(guī)定：連鎖總部與門店之間實(shí)行計(jì)算機(jī)管理（鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上）。筆者發(fā)現(xiàn)，藥品零售連鎖企業(yè)總部各部門計(jì)算機(jī)是辦公軟件連接，實(shí)行站點(diǎn)管理，對(duì)各門店聯(lián)網(wǎng)是通過網(wǎng)絡(luò)傳送，有些門店的計(jì)算機(jī)沒有聯(lián)網(wǎng)，更談不上對(duì)藥品購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售實(shí)行計(jì)算機(jī)管理了。因此，各級(jí)藥監(jiān)部門要加強(qiáng)對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)計(jì)算機(jī)應(yīng)用的監(jiān)督管理，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)，責(zé)令限期整改，逾期不改正的，應(yīng)不予審批發(fā)證。

3 藥學(xué)技術(shù)人員問題

湖北省藥品零售企業(yè)開辦和換證許可標(biāo)準(zhǔn)對(duì)人員的要求是：縣城區(qū)以上藥品零售企業(yè)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師，必須在職在崗。目前我市需要執(zhí)業(yè)藥師和主管藥師幾百人，現(xiàn)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和市場(chǎng)的執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了需求，人員矛盾較為突出。而這些企業(yè)又不可能一下子淘汰，否則有可能誘發(fā)不穩(wěn)定因素。為此，建議從實(shí)際出發(fā)，將標(biāo)準(zhǔn)按藥店?duì)I業(yè)面積、經(jīng)營(yíng)范圍（經(jīng)營(yíng)藥品類別）等確定人員要求進(jìn)行修訂，即藥店?duì)I業(yè)面積100 m2以上1名執(zhí)業(yè)藥師，營(yíng)業(yè)面積60～100 m21名執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師，營(yíng)業(yè)面積60 m2以下藥師；縣市藥店?duì)I業(yè)面積60 m2以上1名執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師，營(yíng)業(yè)面積60 m2以下藥師。同時(shí)還要結(jié)合藥店經(jīng)營(yíng)范圍來確定藥學(xué)技術(shù)人員，如經(jīng)營(yíng)二類精神藥品、毒性藥品（中藥）、注射劑的藥店應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師；經(jīng)營(yíng)處方藥的藥店應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師或藥師；只經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥店應(yīng)配備藥師或藥士或高中文化且經(jīng)地市級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核合格取得上崗證的人員。要求從事質(zhì)量管理、處方審核的人員必須在職在崗，每年接受藥監(jiān)部門的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立個(gè)人教育培訓(xùn)和信用等級(jí)檔案，并與所在企業(yè)信用等級(jí)緊密結(jié)合。對(duì)于工作失職造成企業(yè)嚴(yán)重失信的，要取消其資格，并上網(wǎng)公布[2]。

4 藥品分類管理及處方藥銷售問題

《藥品管理法》第37條明確提出：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。GSP要求零售藥店對(duì)藥品分類儲(chǔ)存（陳列）及標(biāo)識(shí)必須嚴(yán)格做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥分區(qū)（柜）擺放，并按劑型或用途分類陳列和標(biāo)識(shí)，處方藥不得開架自選銷售。2009年，湖北省印發(fā)了《關(guān)于藥品零售企業(yè)處方藥銷售有關(guān)規(guī)定的通知》（鄂食藥監(jiān)函[2009]104號(hào)），規(guī)定了必須憑處方銷售的藥品：注射劑、抗生素、抗病毒藥醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品。藥品與非藥品有隔離措施。但是，目前部分藥店只注重按用途展示，非藥品與藥品、處方藥與非處方藥混放較為普遍，造成藥品與非藥品的混淆。個(gè)別藥店甚至將毒性中藥生川烏、生草烏、生馬錢子及二類精神藥品舒樂安定片等與普通藥品混放，甚至有處方藥開架銷售的藥店。不少藥店銷售處方藥的處方留存不盡人意等。筆者建議：①藥店銷售非藥品應(yīng)設(shè)置與藥品有效隔離措施的非藥品集中陳列區(qū)（零售藥店的營(yíng)業(yè)面積應(yīng)不包含經(jīng)營(yíng)非藥品等其他產(chǎn)品所占有的面積），并有醒目標(biāo)識(shí)，做到藥品與非藥品分區(qū)擺放、不混淆，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。②藥店經(jīng)營(yíng)處方藥不得開架自選，銷售可建立處方藥銷售登記制度（處方藥登記銷售記錄表見鄂食藥監(jiān)函[2009]104號(hào)）。如患者不愿將處方留存，可將處方（病歷）復(fù)印留存或?qū)⑻幏絻?nèi)容抄在處方藥銷售登記表上；對(duì)沒有處方的患者，除規(guī)定必須憑處方銷售的藥品外，可由咨詢醫(yī)師或駐店藥師指導(dǎo)購(gòu)用，藥店做好處方藥銷售記錄，視為有處方銷售。這樣既方便了患者，又使藥店經(jīng)營(yíng)處方藥合理化[1]。③經(jīng)營(yíng)毒性中藥及二類精神藥品的藥店必須嚴(yán)格憑處方銷售，實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專賬即“三專”管理，以防止造成事故。④藥監(jiān)部門要加強(qiáng)對(duì)藥店藥品分類管理的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)沒有認(rèn)真執(zhí)行藥品分類管理相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第38條規(guī)定嚴(yán)肅查處。對(duì)于經(jīng)查處不改正的，應(yīng)吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，收回GSP認(rèn)證書。

5 藥品標(biāo)志（標(biāo)識(shí)）問題

《藥品管理法》第54條規(guī)定了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)志，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一了非處方藥和處方藥的警示語或忠告語。然而，目前部分藥店的標(biāo)志（標(biāo)識(shí)）和擺放的藥品類別標(biāo)簽不規(guī)范。一是外用藥品“外”不是紅底白字，OTC標(biāo)識(shí)不是白色鏤空而是凸突或無“丹鳳眼”等，RX藥、OTC藥的警示語與國(guó)家規(guī)定不符；二是不合格標(biāo)識(shí)為白底紅字，退貨標(biāo)識(shí)為白底黃字，與色標(biāo)管理要求相悖；三是按劑型或用途分類擺放的類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確，有的甚至無類別標(biāo)簽；四是中藥飲片斗前名稱與實(shí)物不符，常有習(xí)用名及異名、異字和自造簡(jiǎn)化字等，很不規(guī)范[3-5]。筆者為規(guī)范藥品零售企業(yè)藥品標(biāo)志（標(biāo)識(shí)）和類別標(biāo)簽，設(shè)計(jì)了一些藥品標(biāo)志（標(biāo)識(shí)）和類別標(biāo)簽（圖1），并在相關(guān)縣（市、區(qū)）藥店應(yīng)用，得到了有關(guān)部門和專家的肯定。

藥品零售企業(yè)直接面對(duì)消費(fèi)者，是藥品經(jīng)營(yíng)的最終端服務(wù)。因此，監(jiān)管問題不能忽視，只有不斷調(diào)研市場(chǎng)，結(jié)合日常監(jiān)管，規(guī)范管理，才能促進(jìn)零售行業(yè)健康發(fā)展，保障廣大人民群眾用藥安全、有效。

[1]涂強(qiáng),魏文鰲,沈靖才,等.GSP認(rèn)證幾個(gè)問題的探討[J].中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥,2009,16(4):201-202.

[2]劉勇,沈靖才.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)管理的幾點(diǎn)建議[C].湖北省食品藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管工作研討文章選編.武漢:湖北省食品藥品監(jiān)督管理局,2009:212-213.

[3]沈靖才,沈雨青.藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP存在的問題與建議[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2005,16(19):21.

[4]潘學(xué)田.藥品監(jiān)督管理實(shí)務(wù)全書[M].北京:中國(guó)商業(yè)出版社,2006:1988-1990.

[5]曹鶴艦.全國(guó)醫(yī)學(xué)優(yōu)秀成果選[M].成都:中國(guó)國(guó)際圖書出版有限公司,2006:87-88.

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1673-7210（2010）04（c）-177-03

2010-01-15）