1 資料與方法

1.1 一般資料

160例復(fù)發(fā)性口腔潰瘍患者均為北京鼓樓中醫(yī)醫(yī)院門(mén)診病人，按就診順序進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。其中輕型患者80例，口炎型40例(對(duì)照組40例)，年齡26～56歲，平均年齡37歲，病程在3年之內(nèi)者9例，3年以上者69例，5年以上者82例，男性患者91例，女性患者69例。

1.2 入選標(biāo)準(zhǔn)

(1)口腔黏膜潰病反復(fù)發(fā)作(每年發(fā)作10次以上)，連續(xù)發(fā)作1年以上者；(2)發(fā)生在口唇、口腔黏膜、牙齦、舌體的潰瘍的疼痛、灼熱、口干口臭，潰瘍數(shù)目1～5個(gè)，可見(jiàn)滲出、充血、水腫等表現(xiàn)為主。

1.3 治療方法

治療組系北京三聯(lián)制藥有限公司生產(chǎn)的雙花百合片，每日服用3次,每次服4片(0.6 g/片)。對(duì)照組系北京同仁堂制藥股份公司生產(chǎn)的芩連片，每日服3次，每次服6片(0.4 g/片)。兩組均治療5天，判斷療效。

1.4 觀察指標(biāo)

局部病損評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)以潰瘍變化愈合程度及疼痛灼熱程度為準(zhǔn)。

臨床治愈：用藥5天后癥狀消失，體征基本消失，潰瘍病損全部愈合，主要指標(biāo)積分為0或1；顯效：用藥5天后癥狀消失，體征均有明顯改善，潰瘍愈合達(dá)2/3或潰瘍變淺縮小，積分主要指標(biāo)積分為1，兩項(xiàng)為2；有效：用藥5天后癥狀消失，體征均有好轉(zhuǎn)，潰瘍愈合達(dá)1/3或潰瘍變淺縮小，積分主要指標(biāo)積分為2，兩項(xiàng)為3無(wú)效：用藥5天后主要癥狀、體征改善不明顯，潰瘍基本無(wú)變化，主要積分指標(biāo)為3或4。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。

2 結(jié)果

2.1 復(fù)發(fā)性口腔潰瘍療效比較

經(jīng)臨床觀察，3天內(nèi)可改善復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的主要癥狀：潰瘍疼痛、燒灼感減輕、證候分級(jí)下降、潰瘍面積縮??；5天內(nèi)可改善復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的主要癥狀：潰瘍面積、潰瘍數(shù)目、水腫、潰瘍疼痛、灼燒感、口干及征候分級(jí)；對(duì)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍?nèi)±S訪結(jié)果比較，1個(gè)月兩組復(fù)發(fā)率的比較，雙花百合片優(yōu)于對(duì)照藥；經(jīng)兩組受試者對(duì)自評(píng)疼痛改善情況、疼痛自評(píng)分的比較、治療前后自評(píng)總分情況的比較、療效的評(píng)價(jià)及比較，均于治療后第3天、第4、第5天差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。和對(duì)照藥相比，具有起效快的優(yōu)點(diǎn)。

對(duì)于治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍(輕型，口炎型)1個(gè)月后兩組復(fù)發(fā)率的比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，p<0.05，觀察統(tǒng)計(jì)后的總評(píng)價(jià)是實(shí)驗(yàn)組降低復(fù)發(fā)的療效優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)表1。

2.2 不良反應(yīng)

兩組治療前后均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。

3 結(jié)論

雙花百合片是由：黃連、淡竹葉、生地、板藍(lán)根、紫草、苦地丁、百合、金銀花、蛇膽、細(xì)辛等中藥組成的國(guó)家新藥。治療心脾積熱證的復(fù)發(fā)性口腔潰瘍，對(duì)“細(xì)辛”的使用，我們認(rèn)為研制者具有獨(dú)到的縝密之處，不難看出細(xì)辛在方中既可佐制諸藥寒涼之弊，且可引諸藥透達(dá)孔竅肌膚黏膜，又可止痛，擬為佐使之品。處方的配伍令人尋味。在臨床觀察過(guò)程中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的副反應(yīng)，筆者認(rèn)為值得推廣使用。

表1 雙花百合片治療復(fù)發(fā)性口腔潰療效評(píng)價(jià)