熊建軍

（福建工程學(xué)院法學(xué)系，福建福州 350108）

《TRIPs協(xié)議修正案》仍需修正

熊建軍

（福建工程學(xué)院法學(xué)系，福建福州 350108）

《TRIPs協(xié)議修正案》的出臺(tái)并不意味著它至善至美。它在一些概念的界定、操作程序、貿(mào)易轉(zhuǎn)移和其它國(guó)際協(xié)議對(duì)它的不利影響等方面存在著一些重大的問題。

TRIPs協(xié)議修正案；公共健康；貿(mào)易轉(zhuǎn)移；雙邊條約

《與貿(mào)易有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱TRIPs協(xié)議）第31條雖規(guī)定了WTO成員方在滿足一定條件的前提下，可以不經(jīng)藥品專利權(quán)人的許可，以強(qiáng)制許可為由生產(chǎn)或者使用該藥品專利。但是，該協(xié)議同時(shí)又規(guī)定該強(qiáng)制許可下的產(chǎn)品應(yīng)該主要用于供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。該規(guī)定使得那些有藥品生產(chǎn)能力國(guó)家的強(qiáng)制許可下的藥品不能出口到那些沒有或者缺乏藥品生產(chǎn)能力同時(shí)其國(guó)內(nèi)又正在遭受公共健康危機(jī)侵襲的國(guó)家。該規(guī)定導(dǎo)致很多沒有或者缺乏藥品生產(chǎn)能力的發(fā)展中國(guó)家即使依法簽署了強(qiáng)制許可，也不能解決其國(guó)內(nèi)的藥品獲取性問題。2001年11月14日，WTO成員方一致通過《多哈宣言》，[1]以尋求協(xié)調(diào)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與公共健康之間的沖突及關(guān)系。但是，《多哈宣言》內(nèi)容本身沒有涉及解決TRIPs協(xié)議第31條強(qiáng)制許可制度所規(guī)定的“藥品應(yīng)該主要用于供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)”、而且“出口數(shù)量也要受到該條的限制”等方面的法律問題。兩年后，WTO通過了一項(xiàng)臨時(shí)決議，即《8月30日決定》，旨在解決TRIPs協(xié)議第31條所存在的法律問題。該決定允許強(qiáng)制許可下的藥品出口，免除TRIPs協(xié)議第31條下的藥品應(yīng)該主要供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的要求；它同時(shí)規(guī)定了強(qiáng)制許可下的出口條件。[2]2005年12月6日，WTO成員方終于達(dá)成協(xié)議，總理事會(huì)通過了將《8月30日決定》內(nèi)容作為《TRIPs協(xié)議修正案》（以下簡(jiǎn)稱《修正案》）的內(nèi)容供WTO成員方開放認(rèn)可的決議?？偫硎聲?huì)接受并且通過了《修正案》?！缎拚浮穬?nèi)容與《8月30日決定》中的內(nèi)容基本相同，前者使后者所臨時(shí)規(guī)定的免除WTO成員方相關(guān)義務(wù)的條款效力永久化，[3]即永久免除TRIPs協(xié)議第31條第f款、第31條第h款等條款下的WTO成員方義務(wù)。

《修正案》的出臺(tái)無疑具有重大的理論意義和現(xiàn)實(shí)意義。然而它仍然存在著一些重大的缺陷。

一、《修正案》對(duì)某些問題界定不明確會(huì)造成執(zhí)行中的不一致

（一）關(guān)于“生產(chǎn)能力不足”的界定問題

最不發(fā)達(dá)國(guó)家自動(dòng)適用《修正案》，其它發(fā)展中國(guó)家應(yīng)該向TRIPs理事會(huì)證明除了專利權(quán)人所擁有或者控制的能力外，它目前在所需藥品的生產(chǎn)領(lǐng)域生產(chǎn)能力不足或者沒有藥品生產(chǎn)能力滿足生產(chǎn)需要。

“生產(chǎn)能力不足”缺乏準(zhǔn)確界定。早在《修正案》被通過之前，這個(gè)問題就有爭(zhēng)論?！吧a(chǎn)能力”既意味著技術(shù)能力（表現(xiàn)在技術(shù)、設(shè)備、原材料等等方面），又意味著生產(chǎn)上的經(jīng)濟(jì)可行性。不同的解釋會(huì)影響到《修正案》的適用主體。按照一般解釋，許多發(fā)展中國(guó)家具有藥品生產(chǎn)能力，比如組裝進(jìn)口活性藥品成分的能力。菲律賓就被認(rèn)為具有藥品生產(chǎn)能力，不能適用《修正案》。[4]藥品生產(chǎn)能力不包括專利權(quán)人擁有或者控制的生產(chǎn)能力。要確定的對(duì)象是具體的藥品生產(chǎn)能力，而不是進(jìn)口成員方的藥品制造工業(yè)能力。[5]

（二）關(guān)于適用目的問題

第二個(gè)問題是《修正案》的適用目的問題?！缎拚浮繁旧聿⑽磳?duì)此問題做出規(guī)定。《主席聲明》①指出：WTO成員方應(yīng)該以保護(hù)公共健康的善意目的來適用《8月30日決定》，不能將《8月30日決定》作為追求工業(yè)或者商業(yè)目標(biāo)的一個(gè)工具。但是，《8月30日決定》宗旨之一在于降低藥品價(jià)格，因而，《8月30日決定》和《修正案》本身具有經(jīng)濟(jì)屬性，依據(jù)《8月30日決定》和《修正案》所采取的措施也具有工業(yè)或者商業(yè)上的功效。

（三）關(guān)于“藥品需求計(jì)劃”問題

許多國(guó)家制定和更新藥品需求計(jì)劃有很大的困難，比如加納。[6]而且，要想弄清楚有多少艾滋病患者具體需要什么類型的合成藥品更是相當(dāng)困難。如果治療艾滋病藥品不能保證持續(xù)供給，那么患者體內(nèi)將會(huì)增加藥品抗性。進(jìn)口成員方必須根據(jù)病人的具體藥品需求來更新藥品需求數(shù)量計(jì)劃。所有藥品的采購中都存在著這些問題，《修正案》還規(guī)定“所期望數(shù)量”必須向WTO報(bào)告。報(bào)告中的數(shù)量、進(jìn)口成員方強(qiáng)制許可中的數(shù)量以及訂單中的數(shù)量或者最后的進(jìn)口藥品數(shù)量都不是相同的。[7]因而，WTO成員方要想精確確定所需藥品數(shù)量存在著很大的困難。盧旺達(dá)保留在向TRIPs理事會(huì)通知過程中適時(shí)修改“期望數(shù)量”的權(quán)利。出口成員方法律是否會(huì)允許這種保留則是另一個(gè)問題。加拿大要求強(qiáng)制許可申請(qǐng)中必須確定“最大的”藥品生產(chǎn)數(shù)量。歐盟則要求必須確定具體的藥品生產(chǎn)數(shù)量。

（四）關(guān)于“足夠”一詞的界定問題

《修正案》規(guī)定出口成員方有義務(wù)向?qū)＠麢?quán)人給予足夠補(bǔ)償。《修正案》并未界定“足夠”一詞，出口成員方的法律如何界定它顯得特別重要。補(bǔ)償應(yīng)該考慮強(qiáng)制許可給進(jìn)口成員方所帶來的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。許多出口藥品的WTO成員方對(duì)《8月30日決定》和《修正案》中所規(guī)定的“補(bǔ)償要求”做出了不同規(guī)定。加拿大法律規(guī)定：“補(bǔ)償數(shù)量”應(yīng)該以進(jìn)口成員方在聯(lián)合國(guó)人類發(fā)展指數(shù)（Human Nations Development Index，簡(jiǎn)稱HDI）②中的等級(jí)為依據(jù)來計(jì)算，其值最大不超過藥品價(jià)值的4﹪。[8]中國(guó)、印度、韓國(guó)和挪威的法律規(guī)定：由國(guó)家機(jī)關(guān)確定“補(bǔ)償數(shù)量”。歐盟則采取了一個(gè)折中方案?！把a(bǔ)償數(shù)量”一般由國(guó)家機(jī)關(guān)確定，但是，在公共目的、非商業(yè)公共用途或者國(guó)內(nèi)處于緊急狀態(tài)或者國(guó)內(nèi)處于嚴(yán)重緊急狀態(tài)等情形中，“補(bǔ)償數(shù)量”不能超過藥品價(jià)格的4﹪。[9]對(duì)“足夠”一詞的解釋將會(huì)影響到藥品出口方對(duì)藥品專利權(quán)人的補(bǔ)償。藥品出口成員方法律制度中的相關(guān)規(guī)定是相當(dāng)重要的。

（五）關(guān)于進(jìn)口藥品的WTO成員方的數(shù)量問題

《修正案》對(duì)進(jìn)口藥品的WTO成員方的數(shù)量問題并未做出具體明確規(guī)定，各WTO成員方的理解也大不相同。印度《2005年專利（修正）法》中的進(jìn)口成員方指“任何國(guó)家”，這個(gè)概念是模糊的，可以將它解釋為“一個(gè)國(guó)家”，也可以將它解釋為“幾個(gè)國(guó)家”。歐盟的一些法律規(guī)定：“一個(gè)國(guó)家”或者“幾個(gè)國(guó)家”都可作為藥品進(jìn)口成員方?？墒牵渌鼑?guó)家的法律將藥品進(jìn)口成員方限定為一個(gè)國(guó)家。比如，加拿大、挪威、韓國(guó)等。在關(guān)于進(jìn)口藥品的WTO成員方的數(shù)量問題方面，WTO成員方的國(guó)內(nèi)規(guī)定不盡相同，這會(huì)給《修正案》的實(shí)施造成困難和障礙。

（六）關(guān)于解釋方式問題

《修正案》并未對(duì)解釋方式做出明確規(guī)定。《主席聲明》只是一種解釋方式。該聲明對(duì)一些WTO成員方很重要，并且成為其法律制度的一部分。該聲明對(duì)《修正案》及其所涉強(qiáng)制許可制度中的一些條款作了嚴(yán)格解釋，比如防止貿(mào)易轉(zhuǎn)移和決定合格適用國(guó)。因此，該解釋會(huì)使很多想適用《修正案》及其所涉強(qiáng)制許可制度的WTO成員方不能滿足適用《修正案》及其所涉強(qiáng)制許可制度的條件和資格。WTO出口成員方也會(huì)對(duì)《修正案》及其所涉強(qiáng)制許可制度做出不同解釋。1969年《維也納條約法公約》將條約解釋分為兩個(gè)種類。第一個(gè)種類是第31條所規(guī)定的根據(jù)條約上下文條款解釋，第二個(gè)種類是第32條所規(guī)定的補(bǔ)充手段解釋。如果《主席聲明》屬于第一個(gè)種類，那么它應(yīng)該結(jié)合《修正案》及其所涉強(qiáng)制許可制度來解釋。如果它屬于第二個(gè)種類，那么它必須有兩個(gè)前提條件，即：1．一般條款的解釋有歧義或者模糊；2．一般條款的解釋導(dǎo)致明顯荒唐或者不合理?！吨飨暶鳌穼儆谀囊粋€(gè)種類則不是很清楚的?！毒S也納條約法公約》第31條第2款第a項(xiàng)規(guī)定：所有締約成員方就條約內(nèi)容所達(dá)成的所有協(xié)議構(gòu)成上下文。《主席聲明》并不是所有WTO成員方贊同的聲明，該聲明不是WTO成員方所達(dá)成的協(xié)議，因而不構(gòu)成“上下文”。從這個(gè)角度來看，主席的聲明只能屬于“補(bǔ)充手段解釋”。[10]WTO成員方有權(quán)接受或者不接受。

（七）關(guān)于“適用藥品”的界定問題

關(guān)于“適用藥品”的界定也存在歧義?；凇抖喙浴诽岢龅摹鞍l(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家遭受的公共健康問題，特別是由艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾和其他傳染病引起的嚴(yán)重公共健康問題”，在談判中，美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家主張應(yīng)列舉一份有關(guān)傳染病名稱和種類的清單對(duì)疾病種類和范圍做出嚴(yán)格限制，而發(fā)展中國(guó)家則提出不對(duì)疾病種類和范圍進(jìn)行限制。最后達(dá)成的《修正案》和2003年《8月30日決定》一樣，既未復(fù)述《多哈宣言》的措詞，也未按美國(guó)措詞，用了含混的“藥品”是指醫(yī)藥部門為解決《多哈宣言》第1段所承認(rèn)的公共健康問題所產(chǎn)生的，這說明分歧并未真正消除。而各國(guó)有權(quán)自行決定何為公共健康問題及何種藥品。2003年《8月30日決定》生效后，有些國(guó)家對(duì)國(guó)內(nèi)法進(jìn)行了相應(yīng)的修訂。加拿大2004年專利修改法就列明了可允許被適用強(qiáng)制許可的、用來解決公共健康危機(jī)的46種藥品，同時(shí)設(shè)立專家委員會(huì)就藥品名稱和種類的調(diào)整問題負(fù)責(zé)做出適時(shí)修訂。而挪威在修改其國(guó)內(nèi)立法時(shí)，則依據(jù)《8月30日決定》中的措詞，沒有限定適用疾病及有關(guān)藥品名稱和種類。顯然，各個(gè)國(guó)家對(duì)此有不同的理解和措施。[11](90)

二、強(qiáng)制許可頒發(fā)前的事先協(xié)商問題

當(dāng)一個(gè)通用藥品制造公司根據(jù)《修正案》向政府申請(qǐng)強(qiáng)制許可、準(zhǔn)許其出口藥品前，它必須同專利權(quán)人協(xié)商自愿許可事宜。如果國(guó)家處于緊急狀態(tài)或者其它嚴(yán)重緊急狀態(tài)或者出于非商業(yè)公共用途，那么該制造公司可免除同專利權(quán)人協(xié)商的程序。自愿許可規(guī)定了專利權(quán)人許可通用藥品制造公司生產(chǎn)和出口藥品的內(nèi)容。自愿許可的談判是漫長(zhǎng)而復(fù)雜的。

以加拿大為例進(jìn)行說明。加拿大出臺(tái)了實(shí)施《8月30日決定》的第9號(hào)法案，國(guó)際上一般通稱它為《加拿大藥品獲取法（Bill C-9）》?！都幽么笏幤帆@取法（Bill C-9）》規(guī)定自愿許可的談判期限最少30天。《加拿大藥品獲取法（Bill C-9）》規(guī)定了在申請(qǐng)強(qiáng)制許可前要先進(jìn)行自愿許可談判，但是不清楚的是什么時(shí)間標(biāo)志著自愿許可談判的破裂。漫長(zhǎng)而復(fù)雜的自愿許可談判程序嚴(yán)重地限制了《修正案》的實(shí)施，事實(shí)上也阻礙了通用藥品制造公司生產(chǎn)和出口藥品活動(dòng)的開展。[2]

三、貿(mào)易轉(zhuǎn)移難以控制

由于仿制藥和專利藥品之間存在較大的價(jià)差，因此通過貿(mào)易轉(zhuǎn)移牟取高額利潤(rùn)的情況極有可能發(fā)生。這便會(huì)嚴(yán)重違背修改TRIPs協(xié)議的初衷，廉價(jià)的仿制藥無法到達(dá)面臨公共健康危機(jī)的WTO成員方患者手中，而成為不法分子牟利的手段。為避免此危害，《修正案》中要求WTO成員方采取有效措施防止貿(mào)易轉(zhuǎn)移的發(fā)生，并具體規(guī)定出口方應(yīng)使用特別的標(biāo)記，包括特殊包裝、色彩、形狀等清楚地區(qū)分仿制藥，以及進(jìn)、出口方應(yīng)履行通知及信息披露等透明度義務(wù)。《主席聲明》中再次特別強(qiáng)調(diào)該問題，并附有一份總結(jié)幾大制藥公司防止貿(mào)易轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)的“最佳做法”指南，向WTO成員方推廣使用。然而，這些措施能否有效控制貿(mào)易轉(zhuǎn)移呢？

以“最佳做法”指南中所提到的Glaxo Smith Kline（GSK）制藥公司的實(shí)踐為例加以說明。GSK公司曾參與一項(xiàng)對(duì)發(fā)展中國(guó)家實(shí)行藥價(jià)折扣的計(jì)劃，向有需要的非洲國(guó)家共發(fā)運(yùn)4萬箱價(jià)值逾1 800萬美元的艾滋病藥品，其售價(jià)的折扣率高達(dá)90﹪。為防止貿(mào)易轉(zhuǎn)移，GSK公司對(duì)該批藥品采用了不同的外包裝。然而，當(dāng)這批急需的藥品運(yùn)抵非洲時(shí)，大部分已被轉(zhuǎn)船，換貼標(biāo)簽，運(yùn)回歐洲轉(zhuǎn)入黑市銷售，僅10﹪的藥品到達(dá)預(yù)期接受方手中。[12]

雖然理論上，《修正案》和《主席聲明》的相關(guān)措施可以有效地解決貿(mào)易轉(zhuǎn)移問題，但實(shí)踐中，如果進(jìn)、出口方不能有效地監(jiān)管其邊境，則這些措施都無濟(jì)于事。“最佳做法”指南建議中所列舉的措施包括藥丸上做出不同的標(biāo)記，不同的商標(biāo)名稱，特殊的包裝和標(biāo)簽，不同的藥盒顏色等?？墒牵敲總€(gè)國(guó)家的每個(gè)海關(guān)檢查人員都經(jīng)過培訓(xùn)，懂得區(qū)分這些細(xì)微的差異，否則，他們也難以辨認(rèn)這些區(qū)分標(biāo)記。何況，從事貿(mào)易轉(zhuǎn)移的不法之徒也可以改換藥品的標(biāo)簽、包裝，在上述GSK公司案例中，被轉(zhuǎn)移的藥品就被換貼了標(biāo)簽，這也加大了海關(guān)監(jiān)管的困難；而且，海關(guān)每天都面對(duì)大量的貨物進(jìn)出口，即使在美國(guó)，也僅有2﹪的過境貨物受到盤查。這樣，即使對(duì)相關(guān)藥品采取了上述特殊措施，邊境檢查人員也能夠辨認(rèn)，可面對(duì)被抓獲的較小可能性，不法之徒會(huì)鋌而走險(xiǎn)地轉(zhuǎn)移貿(mào)易。[11](91)由此可見，貿(mào)易轉(zhuǎn)移比較難以控制。

四、使用《修正案》意圖的通知義務(wù)問題

《修正案》規(guī)定符合條件的WTO進(jìn)口成員方必須事先向TRIPs理事會(huì)發(fā)出書面通知，表明其根據(jù)《修正案》所規(guī)定制度進(jìn)口藥品的意愿。通知內(nèi)容包括所需藥品的名稱和期望數(shù)量。

除了最不發(fā)達(dá)國(guó)家外，如果進(jìn)口成員方是發(fā)展中國(guó)家，它還必須指出藥品是否是專利藥品，并且提供其缺乏藥品生產(chǎn)能力的證明。這就事實(shí)上妨礙了強(qiáng)制許可的簽署，增大了進(jìn)口成員方的負(fù)擔(dān)。[2]

五、雙邊或區(qū)域自由貿(mào)易協(xié)定可能阻礙《修正案》的實(shí)施

美國(guó)強(qiáng)烈主張對(duì)包括藥品專利在內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)實(shí)行高標(biāo)準(zhǔn)的保護(hù)。對(duì)于在WTO談判中未達(dá)到的部分目標(biāo)問題，美國(guó)試圖訴諸雙邊或區(qū)域性談判手段來解決。自2001年《多哈宣言》發(fā)表以來，美國(guó)已和諸多發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家（如約旦、新加坡、智利等）簽署了或草簽了雙邊自由貿(mào)易協(xié)定。這些協(xié)定中均含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款，其具體條文表述雖有不同，但共同目標(biāo)一致，即限制相關(guān)國(guó)家具體實(shí)施TRIPs協(xié)議項(xiàng)下各種權(quán)利的靈活度，具體內(nèi)容包括：限制專利權(quán)例外措施實(shí)施的可能性，禁止平行進(jìn)口，限制授予強(qiáng)制許可的條件和情形，等等。這樣的自由貿(mào)易協(xié)定使相關(guān)國(guó)家在援引WTO有關(guān)談判成果時(shí)遇到障礙。這些國(guó)家可能無法實(shí)施強(qiáng)制許可措施，使用強(qiáng)制許可制度。例如，一些自由貿(mào)易協(xié)定中有條款規(guī)定，在專利有效期內(nèi)，未經(jīng)專利權(quán)人同意，不得授予藥品“銷售許可”（Marketing Approval）。在任何國(guó)家，藥品上市前必須經(jīng)過衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)。沒有得到衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)，通用藥品制造公司不得上市銷售藥品。顯然，藥品“銷售許可”條款變相縮減了簽署自由貿(mào)易協(xié)定國(guó)家將來實(shí)施《修正案》的可能性和可行性。值得注意的是，即便如此，許多發(fā)展中國(guó)家仍積極尋求和美國(guó)簽署自由貿(mào)易協(xié)定，因?yàn)樗麄冋J(rèn)為，藥品領(lǐng)域的讓步，可以獲得或者換得其他領(lǐng)域的利益或者優(yōu)惠，而這些自由貿(mào)易協(xié)定在總體上是有利于他們本國(guó)利益的。因而，這些雙邊或區(qū)域自由貿(mào)易協(xié)定對(duì)《修正案》的實(shí)施，以至對(duì)發(fā)展中國(guó)家公共健康問題的影響是不容忽視的。[11](90)

六、《修正案》的靈活應(yīng)對(duì)措施條款較少

《修正案》所確定制度的運(yùn)行表現(xiàn)出一種從藥品到藥品、從國(guó)家到國(guó)家和從案件到案件的一事一議式的運(yùn)行特征。強(qiáng)制許可決定的做出過程決定了藥品需求。因?yàn)閺?qiáng)制許可申請(qǐng)必須明確購買藥品和出口藥品的數(shù)量和目的地。如果藥品需求不斷增加，并且申請(qǐng)藥品的病人人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于強(qiáng)制許可申請(qǐng)中所計(jì)算病人人數(shù)，那么根據(jù)《修正案》獲取更多藥品的唯一途徑就是重新開始一次次地再申請(qǐng)強(qiáng)制許可，一次次地再與專利權(quán)人和通用藥品制造公司進(jìn)行自愿許可談判。如果某個(gè)WTO成員方對(duì)藥品的需求數(shù)估計(jì)過高，并且有大量的藥品閑置未用，但是第三國(guó)卻需要大量的此類藥品，那么該第三國(guó)獲取藥品的程序必須從頭重新開始，它不可能馬上獲取到這些閑置未用藥品。面對(duì)這些實(shí)際上可能存在的復(fù)雜問題，《修正案》無能為力，效率極低，因而在《修正案》中規(guī)定應(yīng)對(duì)瞬息萬變復(fù)雜情勢(shì)的靈活性和快速性措施條款非常重要。

七、《修正案》的履行程序較復(fù)雜

假設(shè)一個(gè)購藥人根據(jù)《修正案》提出了申請(qǐng)，明確了所需藥品種類和數(shù)量，并且已經(jīng)聯(lián)系好了愿意生產(chǎn)該藥的通用藥品制造公司。該制造公司在同專利權(quán)人談判過程中沒有達(dá)成協(xié)議，自愿許可申請(qǐng)被專利權(quán)人拒絕。在此種情形中，該制造公司必須要申請(qǐng)兩個(gè)強(qiáng)制許可。一個(gè)是在其國(guó)內(nèi)申請(qǐng)藥品出口，另一個(gè)是如果該藥品專利受藥品出口目的地國(guó)保護(hù)，它還必須在藥品出口目的地國(guó)申請(qǐng)強(qiáng)制許可。這就給通用藥品制造公司增添了大量的人力和財(cái)力負(fù)擔(dān)，特別是它在出口目的地國(guó)申請(qǐng)強(qiáng)制許可時(shí)，如果它先前在該地沒有經(jīng)驗(yàn)，那么它的處境和后來結(jié)局將更不確定。

所有這些程序都是費(fèi)時(shí)的、不能保證最后成功的。如果自愿許可談判長(zhǎng)拖不決，那么救命藥品的許可出口時(shí)間則會(huì)無限延長(zhǎng)，甚至最后會(huì)被取消。如果《修正案》所規(guī)定的所有程序被履行完畢，那么一個(gè)強(qiáng)制許可出口才會(huì)被準(zhǔn)許或者實(shí)現(xiàn)?？墒聦?shí)上這種情景是較難以實(shí)現(xiàn)或者出現(xiàn)的?！缎拚浮匪?guī)定的程序比較復(fù)雜、費(fèi)時(shí)、煩瑣，藥品的出口程序需要的是一個(gè)簡(jiǎn)單、快速和便捷的程序。[2]

注 釋：

①指WTO會(huì)議主席針對(duì)《8月30日決定》的出臺(tái)而發(fā)表的一個(gè)聲明。

②人類發(fā)展指數(shù)（HDI，Human nations development index），是聯(lián)合國(guó)開發(fā)計(jì)劃署（UNDP）從1990年開始發(fā)布的衡量聯(lián)合國(guó)成員方經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展水平的指標(biāo)。人類發(fā)展指數(shù)是對(duì)人類發(fā)展成就的總體衡量尺度，是測(cè)量一個(gè)國(guó)家在人類發(fā)展的三個(gè)基本方面的平均成就：（1）健康長(zhǎng)壽的生活，用出生時(shí)預(yù)期壽命表示。（2）知識(shí)，用成人識(shí)字率以及小學(xué)、中學(xué)和大學(xué)綜合毛入學(xué)率表示。（3）較富裕的生活水平，用人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（Gross Domestic Product,簡(jiǎn)稱GDP）表示。如果某國(guó)或地區(qū)的人類發(fā)展指數(shù)高于0.80，則是高人類發(fā)展水平；指數(shù)在0.50～0.79之間是中等人類發(fā)展水平；低于0.50則是低人類發(fā)展水平。

[1]World Trade Organization. Ministerial Declaration of 14 November 2001. WT/MIN(01)/DEC/2. International Legal Materials. Vol.41, 2002:746.

[2]MSF Access to Medicines Campaign, Doha Derailed, A Progress Report on TRIPs and Access to Medicines, 27 August 2003 and Neither Expeditious, Nor A Solution: The WTO August 30th Decision Is Unworkable: An illustration through Canada's Jean Chrétien Pledge to Africa, Prepared for the XVI International AIDS Conference, Toronto, August 2006, and Oxfam International, Patents versus Patients, Five years after the Doha Declaration, Oxfam Briefing Paper, November 2006:95.

[3]World Trade Org.[WTO].Members OK Amendment to Make Health Flexibility, Permanent. Press Release 2005.

[4]WTO.Minutes from the meeting of the TRIPs Council on 4-5 June, 2003. IP/C /M/40, 22 August 2003.

[5]WTO General Council Decision of 6 December 2005, Amendment of the TRIPs Agreement, WT/L/641, 8 Dec. 2005, with attachment 'Protocol Amending the TRIPs Agreement' (with Annex setting out Article 31bis).

[6]Access to Drugs Initiative (ADI) at the University of Toronto and the AIDS in Africa Working Group., Making Canada’s Access to Medicines Regime work for countries in need: a case study of Ghana, Response to Consultation paper on the review of Canada’s Access to Medicines Regime, Government of Canada, January 2007.

[7]Correa, Carlos, Implementation of the WTO General Council Decision on paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPs agreement and public health. Health Economics and Drugs, EDM Series no 16, WHO/EDM/PAR/2004.4:16.

[8]Use of Patented Products for International Humanitarian Purposes Regulations (Patent Act) Patent Act, R.S. C. 1985, c. P-4, s. 21.03(b). SOR/2005-143 (Can.).

[9]European Union, Regulation (EC) No 816/2006 of the European Parliament and the Council of 17 May 2006 on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems, 2006 O.J. (L157/1) 1.

[10]Grosse Ruse-Khan, Henning M., The Role of Chairman’s Statements in the WTO, Journal of World Trade, Vol.41, 2007:475-543.

[11]田曉萍.TRIPs協(xié)議第31條修正案介析[J].世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)，2007（3）：90.

[12]Stone Pearson, Will the August 30, 2003 Decision of theWTO provide adequate protection for patentholders rights and is diversion still a threat to the pharmaceutical industry? Journal of High Technology Law, Vol.23, 2005:381.

（責(zé)任編輯：張新玲）

Abstract:TRIPs Amendmentis not perfect. There are still some big problems about the definition of some concepts, performance proceedings, trade diversion and the bad influence of international treaties.

Keywords：TRIPs Amendment; public health; trade diversion; bilateral treaties

On TRIPs Amendment

XIONG Jian-jun
(Department of Jurisprudence, Fujian University of Technology, Fuzhou 350108, Fujian)

DF971

A

1009-8135（2010）05-0093-05

2010-03-12

熊建軍（1965-），男，湖北應(yīng)城人，福建工程學(xué)院法學(xué)系講師，法學(xué)博士。