廖國雄

（佛山馮了性藥業(yè)有限公司，廣東佛山 528000）

1 前言

中藥制劑的膏、丹、丸、散已有幾千年的歷史，公元180年左右后漢張仲景所著《傷寒論》和《金匱要略》書中已有記載，古老的制藥工藝沿用至今，一般是用多種天然藥材粉碎后混合而成，天然藥材的復(fù)雜性造成其加工而成的藥粉呈現(xiàn)物理特性的多樣性，實(shí)現(xiàn)中藥散劑內(nèi)包裝機(jī)械化的難度較大，而多品種、多裝量的中藥散劑內(nèi)包裝在同一臺包裝機(jī)生產(chǎn)的難度更大。長期以來中藥散劑多為人工內(nèi)包裝，散劑內(nèi)包裝質(zhì)量難以保證，隨著GMP的深入，散劑人工內(nèi)包裝難以滿足GMP要求，我公司在2003年下決心實(shí)現(xiàn)散劑內(nèi)包裝機(jī)械化。在市場比對后購買常見的DXDK-60F全自動包裝機(jī)（圖1所示）做試驗(yàn)，該機(jī)最大生產(chǎn)能力為60包/min，包裝材料為復(fù)合鋁膜，計(jì)量手段為容積式充填螺桿。

2 問題的提出及解決方法

我公司散劑常年生產(chǎn)的品種有八個(gè)，裝量從0.26g到0.8g，裝量差內(nèi)控指標(biāo)從±0.025g到±0.06g。2004年初購樣機(jī)用物料寶寶牛兒散（標(biāo)示裝量0.62 g、控制范圍0.577～0.663g）及空白鋁膜一卷，以定裝長62mm試機(jī)。以六袋為一手，初試每手偏差為0.02g，連續(xù)試機(jī)發(fā)現(xiàn)每手內(nèi)分裝偏差很好，但幾手之間分裝偏差較大，不到三分鐘就需調(diào)整充填量以保證分裝精度。樣機(jī)在我公司用不同品種試機(jī)并經(jīng)反復(fù)改造，在2004年下半年定型機(jī)訂制六臺機(jī)。由于指頭瓶包裝改為鋁膜包裝需國家藥監(jiān)局批復(fù)延至2005年5月才開始試產(chǎn)，試產(chǎn)歷時(shí)一年多，到2006年12月止，對機(jī)器進(jìn)行不斷改造以適應(yīng)我公司的品種，內(nèi)容如下。

圖1 DXDK-60F全自動包裝機(jī)示意圖

2.1 出料、壓力、充填量問題及對策

中藥粉料復(fù)雜、物理特性多樣。普通藥材為多種植物類草藥，但有品種由多達(dá)二十種中藥組成，內(nèi)有礦石類，如：朱砂和油類香料，如：麝香；盡管所有藥材均粉碎混合均勻，但植物類粉碎過篩后仍帶微小纖維，油類香料會使藥粉成團(tuán)，礦石類粉末的比重較大，仍有機(jī)會分離層析（特別是在物料運(yùn)輸及其它生產(chǎn)工序）。藥材為農(nóng)產(chǎn)品，各地產(chǎn)品差異大，而且與季節(jié)有關(guān)，造成中藥粉料物理特性不一致，再加上貯存時(shí)粉料的吸潮等因素，造成各品種藥粉差異很大，同品種藥粉不同批次有差異，同品種同批次不同桶藥粉同樣有差異，同一桶藥粉上下層也見差異。物理特性差異大造成計(jì)量不準(zhǔn)，嚴(yán)重的會造成物料在充填腔內(nèi)燒結(jié)或者產(chǎn)生物料粘結(jié)螺桿無法計(jì)量的現(xiàn)象。

解決方法：將中藥粉料視為特殊流體，要保證計(jì)量，就要保證充填螺桿的壓力、充填量以及出料問題。

（1） 出料問題：螺桿對計(jì)量前后粉體進(jìn)行分隔，為保證計(jì)量精度需要分隔成多個(gè)小孔，以防未計(jì)量粉體漏出。小孔越小分隔越好，需要充填壓力越大，也容易使粉體在充填腔內(nèi)燒結(jié)。反之，小孔越大分隔越差，充填壓力越小，計(jì)量精度差。因此，首要操作條件是選擇出料嘴，從三等份至八等份根據(jù)不同品種選，每次先不裝袋，根據(jù)出料狀態(tài)選（流動性好等份大，流動性差等份小，以排出面平整為準(zhǔn)），有時(shí)同品種不同機(jī)也要選不同的出料嘴。出料口結(jié)構(gòu)以簡單、流暢、沒有死角為好。

（2） 壓力問題：提供恒定壓力對系統(tǒng)長期穩(wěn)定工作至關(guān)重要，影響充填壓力有兩個(gè)因素，一個(gè)因素是攪拌槳對螺桿的充填壓力，攪拌槳角度及攪拌速度一定，充填壓力就一定了；另一個(gè)因素是物料高度，圖1只有一個(gè)充填料斗，物料間歇加入，影響螺桿內(nèi)物料的填充密度。從實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)上可發(fā)現(xiàn)分裝量的平均數(shù)有周期性的變化，加料后一段時(shí)間內(nèi)分裝量的平均數(shù)慢慢提高，又慢慢減小，盡管不是即時(shí)變化，但是，其內(nèi)在關(guān)聯(lián)相當(dāng)明顯。物料高度不穩(wěn)定，充填壓力也就不穩(wěn)定，計(jì)量隨之也不穩(wěn)定了。因此，增加送料料斗，對充填料斗自動喂料，保證充填料斗內(nèi)物料高度在標(biāo)示的2 mm內(nèi)，料斗內(nèi)物料高度的穩(wěn)定對分裝量的穩(wěn)定有決定作用。不要進(jìn)入一個(gè)誤區(qū)，物料高度越高，充填壓力對物料高度反應(yīng)遲鈍就越穩(wěn)定，因?yàn)榉垠w在受壓攪拌狀態(tài)下會結(jié)團(tuán)，嚴(yán)重的會燒結(jié)，這樣螺桿充填不充實(shí)，充填壓力也就不穩(wěn)定，因此，保證螺桿充填段在攪拌狀態(tài)下充滿且有一定的裕量為標(biāo)準(zhǔn)。減小料斗容量是有效辦法，由16 L改至8 L，采用小料斗以降低物料高度，增加了品種適應(yīng)性，防止粉體在充填腔內(nèi)燒結(jié)。采用小料斗減輕料斗重量，又能增強(qiáng)料斗剛度、提高料斗定位準(zhǔn)確性使得攪拌到邊，既減小物料在斗壁上的積聚對保證充填壓力有好處。

（3） 充填量問題：保證螺桿內(nèi)物料的填充是螺桿計(jì)量的保證。攪拌是充填料斗內(nèi)物料向螺桿內(nèi)填充物料的保證。影響因素是攪拌速度，理論上越快越保證，但轉(zhuǎn)速越快，攪拌功率越大，物料又容易燒結(jié)。分裝一次攪拌一圈即可保證填充。圖2為試驗(yàn)數(shù)據(jù)：（物料：寶寶牛兒散，標(biāo)示裝量0.62 g，分裝速度40袋/ min）圖中可見以43 r/min、39 r/min為好。

圖2 攪拌速度對裝量穩(wěn)定性的影響

另一個(gè)影響因素是攪拌槳形狀，粉體流動性差，基本上是靠攪拌槳壓進(jìn)螺桿，當(dāng)然得講究槳的形狀，以緊貼螺桿為宜，并以轉(zhuǎn)動切向成30～40°。角度小，填充效果差，角度大，阻力大，物料又易燒結(jié)，攪拌槳?jiǎng)傂允芸简?yàn)。攪拌槳關(guān)鍵是要做成流線型以減小阻力，足夠剛性且達(dá)到填充效果以及提供合適充填壓力。經(jīng)不斷改造淘汰，余下彎曲攪拌槳（比直攪拌槳長5 mm且順螺桿彎曲）與直攪拌槳性能較好，圖3為比對試驗(yàn)數(shù)據(jù)：物料：珍珠末，標(biāo)示裝量0.26 g分裝速度38袋/min，緊貼螺桿的彎曲攪拌槳比簡單一點(diǎn)的直攪拌槳填充效果好，分裝量也穩(wěn)定。

2.2 裝量變化引起的裝量偏差及對策

裝量跨度大，裝量從0.26 g到0.8 g，有三倍多，用多條充填螺桿以滿足不同品種要求較實(shí)際，但更換螺桿，攪拌槳也需更換，操作就麻煩多了。裝量小相應(yīng)裝量差異只有±0.025 g，一般中藥粉容重為0.5 g/ml，計(jì)量偏差只有0.0125 ml。裝量差異小相應(yīng)藥粉在計(jì)量后直至包裝不能有一點(diǎn)滯留，滯留會使當(dāng)前包裝量偏小，而后一包裝量偏大，嚴(yán)重的會超標(biāo)。這是中藥散劑分裝的三個(gè)重要問題。

圖3 槳形狀對裝量穩(wěn)定性的影響

解決方法：從實(shí)際出發(fā)，多做、多試、多比較。

（1） 前兩個(gè)問題與螺桿息息相關(guān)，螺桿直徑大，分裝所需的填充螺桿圈數(shù)越少，分裝速度越快，分裝精度越差；相反直徑小，分裝所需的填充螺桿圈數(shù)越多，分裝速度越慢，分裝精度越好；螺桿直徑的選取必須綜合分裝速度與填充量兩個(gè)因素的平衡。直徑由當(dāng)初12 mm增大至15 mm做了很多工作，以實(shí)際為準(zhǔn)則，中間曾以13 mm作比較，最后是直徑15 mm螺桿較適合我公司常年生產(chǎn)的品種。螺桿節(jié)距、深度與物料的物理特性特別是物料的流動性息息相關(guān)，流動性好，螺桿節(jié)距可選小，深度可選大，填充量大。中藥流動性差，一般節(jié)距選大與直徑相當(dāng)，深度選小為2 mm。螺桿與套的配合精度理論上配合精度越高，分裝精度越好；但由于螺桿是自由掛裝，需有一層物料作潤滑保護(hù)，以減小螺桿與套的磨損，配合精度差，間隙大，分裝精度會下降。一般在1.0mm之內(nèi)，對油性重或流動性極差必須保證在0.2mm之內(nèi)。螺桿，按工作區(qū)域分為計(jì)量段與填充段，填充螺桿段圈數(shù)理論上越多，分裝越穩(wěn)定；實(shí)踐表明，計(jì)量段必須有兩倍以上的計(jì)量容積以保計(jì)量藥粉密度的穩(wěn)定，填充段一般與計(jì)量段相當(dāng)。分裝速度是整機(jī)的決定因素，應(yīng)根據(jù)品種先決定分裝速度。要求速度快，物料流動性要好；裝量越大，分裝速度要低些；粘性藥料分裝速度也要低些。

（2） 在制袋器增加一套敲打器，降低制袋器漏斗中藥粉的積聚，保證分裝精度。振動與敲打相比，力度較弱，不能消除中藥物料流動性差易積聚的現(xiàn)象，不可取。敲打力度必須保證，以消除物料積聚，保證分裝精度。振打方式以一次充填、一次振打?yàn)榧选?/p>

（3） 對出料嘴進(jìn)行敲打。出料排出順暢，排出面平整是不須敲打，但由于中藥物料有粘性或帶纖維絲，藥粉有時(shí)會在出口處會掛一點(diǎn)，足以影響分裝精度，必須加敲打來消除。

2.3 充填量漂移問題及對策

由于中藥粉料復(fù)雜，設(shè)定充填量后過一段時(shí)間實(shí)際裝量會有變化，實(shí)際裝量平均值會漂移，漂移了就必須重新設(shè)定充填量以適應(yīng)其變化，因此，制定五分鐘內(nèi)抽查一次，每次連續(xù)取十袋稱重的檢查制度是必要的。在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)內(nèi)包裝裝量檢查是連包裝袋一起在千分一天平稱，但裝量偏差時(shí)有超標(biāo)。小丸袋裝可帶袋稱，散劑不行；原因是鋁膜，試機(jī)時(shí)用空白，定長切斷；生產(chǎn)用彩版，追色標(biāo)，長度有偏差（一般不足0.2 mm）但不足0.3%，對裝量偏差影響不大 ；影響大的是生產(chǎn)用鋁膜重偏差（國標(biāo)偏差可達(dá)10%），鋁膜每袋重0.56～0.62 g，而七厘散裝量僅僅0.26 g，鋁膜膜重偏差已超出藥粉裝量偏差，需開袋稱凈重才能確定裝量準(zhǔn)確與否。

解決方法：內(nèi)包裝裝量檢查時(shí)，每次都需開袋稱凈重才能確定裝量，不僅操作工應(yīng)付不來，而且浪費(fèi)；經(jīng)查，大約十余袋后才出現(xiàn)一袋長度有偏差（電眼追色標(biāo)至一定數(shù)量才糾偏所至），鋁膜膜重偏差由其內(nèi)涂層所至，膜重偏差很大，但在一手內(nèi)差別不大。確定檢測方法：每手取十一袋，先將第一袋剪開稱空袋去毛重，再稱余下十袋，超出裝量標(biāo)準(zhǔn)5%外須開袋稱凈重。一般每組只有一袋需開袋稱凈重，最大限度減少操作量，保證內(nèi)包裝裝量檢查質(zhì)量。

3 結(jié)束語

以上是中藥散劑內(nèi)包裝機(jī)械化的實(shí)踐體會。實(shí)現(xiàn)中藥散劑內(nèi)包裝機(jī)械化，實(shí)現(xiàn)多品種、多裝量的中藥散劑在同一臺機(jī)內(nèi)生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量上了一個(gè)臺階，勞動生產(chǎn)率提高約二十倍，年銷量由手工時(shí)代的三百多萬盒躍升至2008年的五百多萬盒。