劉向國

注射液含量計(jì)算問題商榷

劉向國

目的建立更準(zhǔn)確的注射液含量測定計(jì)算方式。方法通過對一定百分濃度的注射液計(jì)算其含量，分別用標(biāo)示裝量和實(shí)際平均裝量計(jì)算，可能引起合格與不合格兩種結(jié)論。結(jié)果實(shí)際平均裝量更接近注射液的真實(shí)含量。結(jié)論用實(shí)際平均裝量代替標(biāo)示裝量的方法，準(zhǔn)確、可靠，可用于注射液的質(zhì)量控制。

注射液;含量;計(jì)算問題

注射液的含量測定是藥品質(zhì)量控制的一項(xiàng)重要內(nèi)容。《中國藥典》采用容量法、紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法等適當(dāng)?shù)姆椒y得注射液中藥物的濃度，并根據(jù)藥物的標(biāo)示質(zhì)量和標(biāo)示體積求得藥物的標(biāo)示濃度，然后，再用測得的藥物濃度除以其標(biāo)示濃度，就認(rèn)為得到了該藥物占其標(biāo)示量的百分含量［1，2］;另外，還有藥學(xué)工作者習(xí)慣先求得測得濃度和標(biāo)示體積之積，再除以標(biāo)示質(zhì)量，二者本質(zhì)一樣，結(jié)果相同，也同樣存在以下不足：沒有能求得注射劑中實(shí)際的藥物含量，其與標(biāo)示質(zhì)量之比自然就不是實(shí)際所含藥物占該藥物標(biāo)示量的百分含量。因此，它使不法投機(jī)者為謀取更高的經(jīng)濟(jì)利益有了可乘之機(jī)，也不方便臨床用藥。三年前，我們在工作中查出注射液的裝量不合格率很高，即實(shí)際裝量比標(biāo)示裝量少很多。例如，標(biāo)示裝量為2 ml的注射液，有的實(shí)際裝量僅有1.8 m l，有的更少，只有1.6 ml。這樣，如果按標(biāo)示裝量計(jì)算，即使藥物含量為標(biāo)示量的100%，實(shí)際整只藥物含量也僅有其標(biāo)示含量的90%和80%;反之，實(shí)際裝量過多超出標(biāo)示裝量者，也會造成實(shí)際藥物含量過多地超出標(biāo)示藥物含量。二者都錯誤地評價了藥品質(zhì)量，不利于臨床安全用藥。

［1］魏丹琦，修虹，王勇.Hplc法測定利巴韋林注射液中利巴韋林含量的不確定度評定.海峽藥學(xué)，2005，17(3)：48.

［2］朱靜毅，房克慧.Hplc法測定地塞米松磷酸鈉注射液含量的不確定度分析.藥學(xué)與臨床研究，2008，16(4)：258.

Discussion about the problem of content determ ination in injection

LIU Xiang-Guo.Dezhou Institute for Drug Control，Dezhou 253015，China

ObjectiveTo establishmore accurate determinationmethod for calculating.M ethods By calculating the content in injection about certain percentage concentration，May cause the qualified and unqualified two conclusions using themarked capacity and actual average capacity respectively.ResultsThe actual average capacity ismore close to the real content in injection.ConclusionThemethod using actual average capacity instead ofmarked capacity is accurate and reliable，Can be used for the quality control of the injection.

Injection;Content;Calculation problem

253015 山東省德州市藥品檢驗(yàn)所

如果要解決該問題，就應(yīng)該用上述某方法求得的藥物濃度，乘以藥物的平均裝量，得到每只注射劑中藥物實(shí)際的平均含量，再以該結(jié)果除以每只藥物的標(biāo)示質(zhì)量。該算法就是要把注射用水針劑的含量計(jì)算方法和片劑、膠囊劑等的含量計(jì)算方法一致;注射用粉針劑可能是因?yàn)槠湫螒B(tài)為固體，含量計(jì)算方法一直同片劑、膠囊劑一致，不存在這種計(jì)算問題。

另外，筆者認(rèn)為，除了注射液含量的計(jì)算需要改進(jìn)外，還要同時控制好注射液的裝量，給定注射液裝量的上限和下限，也就需要控制好注射液中藥物的濃度范圍，有利于臨床上不是整支用藥，而是抽取部分藥液者的用藥準(zhǔn)確。這樣，除了藥物含量為標(biāo)示量百分含量這個控制指標(biāo)外，控制注射液中藥物的百分濃度也應(yīng)該是一個重要的控制指標(biāo)，一起保證整支用藥準(zhǔn)確和抽取部分藥液用藥準(zhǔn)確。

如果要把注射液的平均裝量用于藥物的含量計(jì)算，就應(yīng)該增加裝量檢查所用注射液的單位數(shù)，而不僅僅是5支或3支，認(rèn)為用20支為宜，和片劑、膠囊劑，注射用粉針劑求平均片重、平均裝量相同，最低也不應(yīng)低于10支;而且要保證裝量檢查數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，這就需要更準(zhǔn)確、更精密的儀器設(shè)備，保證求得的平均裝量準(zhǔn)確，重現(xiàn)性好。