吳 克 汪啟明 談得勇 魯厚清 吳忠展

醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，沒有絕對(duì)的安全，我們?nèi)粘Ｊ褂玫暮细竦尼t(yī)療器械均屬于“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品。

有風(fēng)險(xiǎn)就有可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，所謂不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀作為臨床常用的診斷設(shè)備，可以實(shí)時(shí)、連續(xù)、長(zhǎng)時(shí)間地監(jiān)測(cè)危重患者的重要生命特征參數(shù)，能夠?qū)θ梭w重要的生理、生化指標(biāo)有選擇地進(jìn)行經(jīng)常性或連續(xù)性的監(jiān)測(cè)，并且具有存儲(chǔ)、顯示、分析和控制功能。對(duì)超出設(shè)定范圍的參數(shù)發(fā)出警報(bào)[1]，使醫(yī)護(hù)人員隨時(shí)了解病人的病情及發(fā)展趨勢(shì)。當(dāng)出現(xiàn)危急情況時(shí)，能及時(shí)進(jìn)行有效的處理，提高了護(hù)理的質(zhì)量和效率，為臨床的診斷和治療提供了重要的參考依據(jù)。

由于監(jiān)護(hù)儀的應(yīng)用范圍廣、參數(shù)多、時(shí)間長(zhǎng)，臨床應(yīng)用中較容易發(fā)生不良事件。以下重點(diǎn)從監(jiān)護(hù)儀的原理及臨床應(yīng)用出發(fā)，探討與監(jiān)護(hù)儀相關(guān)的不良事件范圍及風(fēng)險(xiǎn)控制∶

1 醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的工作原理

現(xiàn)代多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要由四部分組成∶信號(hào)采集、模擬處理、數(shù)字處理、信號(hào)顯示與輸出。

信號(hào)采集∶通過(guò)電極和傳感器拾取人體生理參數(shù)信號(hào)，并將光、壓力等其它信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào)。

模擬處理∶通過(guò)模擬電路對(duì)采集的信號(hào)進(jìn)行阻抗匹配、過(guò)濾、放大等處理。

數(shù)字處理∶是現(xiàn)代監(jiān)護(hù)儀的核心部分，主要由模數(shù)轉(zhuǎn)換器、微處理器、存儲(chǔ)器等組成，其中由模數(shù)轉(zhuǎn)換器把人體生理參數(shù)的模擬信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)；由存儲(chǔ)器存儲(chǔ)操作程序、設(shè)置信息和臨時(shí)數(shù)據(jù)；微處理器則接收來(lái)自控制面板的控制信息，執(zhí)行程序，對(duì)數(shù)字信號(hào)進(jìn)行運(yùn)算、分析和存儲(chǔ)并控制輸出，同時(shí)協(xié)調(diào)、檢測(cè)整機(jī)各個(gè)部分的工作。

信號(hào)輸出∶顯示波形、文字、圖形、啟動(dòng)報(bào)警和打印記錄。

2 醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的臨床應(yīng)用及適應(yīng)癥

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)和生物工程技術(shù)的不斷發(fā)展，監(jiān)護(hù)儀能監(jiān)測(cè)的生理和生化參數(shù)也不斷增加，如心電圖監(jiān)測(cè)、呼吸監(jiān)測(cè)、無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)、有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)、氣道二氧化碳監(jiān)測(cè)、氣道氧氣監(jiān)測(cè)、血液體積/輔助監(jiān)測(cè)、血氧飽和度/血液體積監(jiān)測(cè)、溫度監(jiān)測(cè)、PH值、血?dú)獗O(jiān)測(cè)等。利用計(jì)算機(jī)控制還能進(jìn)行多種數(shù)據(jù)的分析和處理，如ECG/心率失常檢測(cè)、心率失常分析回顧、ST段分析等。

醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀根據(jù)臨床護(hù)理對(duì)象和監(jiān)護(hù)目的的不同，主要用于臨床監(jiān)護(hù)的有∶手術(shù)中和手術(shù)后的監(jiān)護(hù)、產(chǎn)婦生產(chǎn)過(guò)程中及其前后的分娩監(jiān)護(hù)和胎兒監(jiān)護(hù)、危重病人的監(jiān)護(hù)、恢復(fù)病人的監(jiān)護(hù)、治療病人（腎透析、高壓氧艙、放射治療、精神病）的監(jiān)護(hù)、為確診所進(jìn)行的長(zhǎng)期監(jiān)護(hù)等[2]。

3 醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的操作規(guī)范

在監(jiān)護(hù)儀的使用過(guò)程中，應(yīng)遵循一定的規(guī)范。根據(jù)病人的病情合理的選用監(jiān)護(hù)的參數(shù)，不僅能幫助醫(yī)護(hù)人員及時(shí)、準(zhǔn)確的了解病情的發(fā)展情況，也能延長(zhǎng)機(jī)器的使用壽命。

3.1 檢查監(jiān)護(hù)儀的附件是否齊全，性能是否完好。

3.2 對(duì)意識(shí)清醒的病人做好解釋和說(shuō)明工作，以減輕病人心理負(fù)擔(dān)，取得較好的配合。對(duì)病人安放電極的部位進(jìn)行必要的皮膚準(zhǔn)備。

3.3 將心電導(dǎo)聯(lián)、血壓袖帶、血氧探頭等附件與病人正確連接，并檢查電纜連接是否可靠，袖帶要尺寸適宜，松緊合適。

3.4 打開儀器電源，選擇合適的監(jiān)測(cè)模式和監(jiān)測(cè)參數(shù)，合理設(shè)置報(bào)警范圍。

3.5 對(duì)選擇的生理參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

3.6 下機(jī)前先關(guān)掉儀器電源再斷掉交流電源，最后斷開連接病人身上的電極和其它附件。

3.7 對(duì)儀器及附件進(jìn)行清潔和清洗。

4 監(jiān)護(hù)儀不良事件范圍以及處理與防范

4.1 貼片電極或其它傳感器對(duì)人體的損害∶由于貼片電極、血壓袖帶、血氧探頭等附件在人體的長(zhǎng)時(shí)間使用，如不加以注意，可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定的損害。常見有以下幾種∶

4.1.1 貼片電極導(dǎo)致的皮膚損傷。處理與防范∶使用前要仔細(xì)清潔病人的皮膚，定期更換貼片電極。

4.1.2 血壓袖帶過(guò)緊導(dǎo)致的靜脈壞死。處理與防范∶袖帶位置合適、松緊適宜，監(jiān)護(hù)時(shí)自動(dòng)測(cè)量的頻率不要過(guò)高。

4.1.3 血氧探頭過(guò)緊導(dǎo)致的表皮損傷。處理與防范∶位置合適、松緊適宜，如長(zhǎng)時(shí)間的監(jiān)測(cè)應(yīng)更換不同的手指進(jìn)行。

4.1.4 有創(chuàng)血壓測(cè)量過(guò)程中的導(dǎo)管穿刺所致的并發(fā)癥。處理與防范∶嚴(yán)格遵守導(dǎo)管穿刺的操作規(guī)范。

4.2 生理或生化參數(shù)測(cè)量誤差可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的判斷病人病情∶監(jiān)護(hù)儀的主要作用就是對(duì)病人的生理、生化指標(biāo)進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)的監(jiān)測(cè)，為臨床提供病人病情發(fā)展預(yù)期的可靠依據(jù)[3]。如果參數(shù)測(cè)量發(fā)生錯(cuò)誤，則會(huì)影響對(duì)病人病情的準(zhǔn)確把握，從而導(dǎo)致對(duì)人體不必要的損害。常見的情況有∶

4.2.1 心電測(cè)量不準(zhǔn)可能導(dǎo)致的不良事件∶

a.電極放置不正確導(dǎo)致的測(cè)量誤差。處理與防范∶正確的放置電極位置。

b.電極與皮膚接觸不良導(dǎo)致的誤差。處理與防范∶確保電極與皮膚的接觸良好。

c.導(dǎo)聯(lián)選擇不正確導(dǎo)致對(duì)病情不準(zhǔn)確的判斷。處理與防范∶根據(jù)病人的情況，選擇合適的導(dǎo)聯(lián)。

d.外科電設(shè)備干擾對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響。處理與防范∶打開儀器內(nèi)相關(guān)濾波器，確保儀器良好接地，心電波形幅度要設(shè)置合適。

4.2.2 心率測(cè)量不準(zhǔn)可能導(dǎo)致的不良事件∶

a.心電電壓過(guò)低導(dǎo)致的測(cè)量誤差。處理與防范∶合理設(shè)置心率識(shí)別R波電平的閾值。

b.出現(xiàn)持續(xù)干擾。處理與防范∶盡量避開干擾源，打開儀器內(nèi)部濾波器，確保儀器良好接地。

c.對(duì)裝有心臟起搏器的病人測(cè)量的誤差（起搏器的起搏電脈沖可能被誤認(rèn)為QRS波）。處理與防范∶高檔的監(jiān)護(hù)儀可以打開心臟起搏，自動(dòng)去除起搏波的干擾，沒有該功能的儀器可以通過(guò)手動(dòng)合理設(shè)置R波的識(shí)別閾值來(lái)消除干擾。

4.2.3 呼吸測(cè)量誤差可能導(dǎo)致的不良事件∶

a.電極放置不準(zhǔn)確導(dǎo)致的測(cè)量誤差。處理與防范∶正確的放置電極位置。

b.電極與皮膚接觸不良導(dǎo)致的測(cè)量誤差。處理與防范∶確保電極與皮膚的接觸良好。

c.外部干擾導(dǎo)致的測(cè)量誤差。處理與防范∶打開機(jī)內(nèi)的濾波器，保證儀器良好的接地。

4.2.4 無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量誤差可能導(dǎo)致的不良事件∶

a.袖帶的尺寸和松緊不適導(dǎo)致的測(cè)量誤差。處理與防范∶選擇合適的袖帶，且連接病人時(shí)位置要正確、松緊要適宜。

b.病人移動(dòng)、顫抖或抽搐對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響。處理與防范∶事先與病人良好的溝通，盡量避免病人的移動(dòng)，必要時(shí)給予一定的藥物保持病人的平靜。

c.心率不齊患者不規(guī)則的心跳使測(cè)量結(jié)果不可靠或無(wú)法得到正確結(jié)果。

d.如果在測(cè)量過(guò)程中病人的血壓迅速變化，測(cè)量結(jié)果就不可靠。

e.嚴(yán)重休克或體溫過(guò)低會(huì)減少血液流向身體外圍從而減小動(dòng)脈脈沖，使測(cè)量結(jié)果不可靠。

f.肥胖病人很厚的脂肪層環(huán)繞在上臂周圍會(huì)抵消動(dòng)脈脈沖使其無(wú)法到達(dá)袖帶，因此降低測(cè)量的準(zhǔn)確度。

g.心率極高或極低時(shí)也會(huì)導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤。

h.病人連到心肺機(jī)時(shí)無(wú)法測(cè)量。

c. d .e .f .g均屬于常規(guī)無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量中相對(duì)禁忌癥的范疇，必要時(shí)可結(jié)合其它的測(cè)量方法和手段。

4.2.5 有創(chuàng)血壓測(cè)量誤差可能導(dǎo)致的不良事件∶

a.壓力線以及病人導(dǎo)管的不正確連接會(huì)導(dǎo)致測(cè)量的誤差。處理與防范∶確保壓力線和導(dǎo)管正確的連接。

b.病人體位的改變會(huì)改變血壓的測(cè)量值。處理與防范∶盡可能讓病人保持平靜以減少體位的改變。

c.病人和壓力傳感器的位置也會(huì)影響血壓測(cè)量。處理與防范∶隨時(shí)保持壓力傳感器和病人的心臟處于同一水平線上。

d.導(dǎo)管的移動(dòng)及堵塞均會(huì)導(dǎo)致測(cè)量的錯(cuò)誤。處理與防范∶固定牢導(dǎo)管的位置，注意用肝素鹽水沖洗導(dǎo)管防止血凝的發(fā)生。

4.2.6 血氧測(cè)量誤差可能導(dǎo)致的不良事件∶

a.不正確的位置可能導(dǎo)致不正確的結(jié)果。處理與防范∶確保探頭的位置準(zhǔn)確。

b.測(cè)量需要脈動(dòng)，當(dāng)脈動(dòng)降低到一定的極限，就無(wú)法進(jìn)行測(cè)量。處理與防范∶等脈動(dòng)改善后再測(cè)。

c.與血壓袖帶套在同一手臂上，或在動(dòng)脈導(dǎo)管及腔內(nèi)管路的肢體上使用均會(huì)導(dǎo)致測(cè)量的誤差。處理與防范∶換到另一側(cè)肢體上進(jìn)行測(cè)量。

d.強(qiáng)光環(huán)境對(duì)信號(hào)的干擾。當(dāng)強(qiáng)光照射到血氧探頭上時(shí)，可使光接受器偏離正常范圍，造成測(cè)量不準(zhǔn)確。處理與防范∶測(cè)量時(shí)避開強(qiáng)光的干擾。

e.人為的移動(dòng)也可能干擾測(cè)量的精度，因?yàn)樗c脈動(dòng)具有相同的頻率范圍。處理與防范∶減少人為的移動(dòng)。

f.如果血液中存在著碳氧血紅蛋白、高鐵血紅蛋白或染料稀釋化學(xué)用品，它們有著與HB和HBO2相似的吸收特性，會(huì)導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果的偏低。處理與防范∶可以結(jié)合血生化測(cè)量。

g.涂指甲油、靜脈注射染色藥物均會(huì)造成測(cè)量不準(zhǔn)確。處理與防范∶抹掉指甲油或等靜脈注射藥物充分代謝后再行測(cè)量。

4.2.7 呼吸末二氧化碳測(cè)量誤差導(dǎo)致的不良事件∶

病人呼吸的溫度、呼吸過(guò)程中水蒸氣的含量、測(cè)量點(diǎn)的大氣壓、空氣中的其它氣體的影響等都會(huì)導(dǎo)致呼吸末二氧化碳測(cè)量值的誤差。處理與防范∶以上情況均可對(duì)照病人的血?dú)夥治鼍C合評(píng)價(jià)。

4.2.8 體溫測(cè)量誤差導(dǎo)致的不良事件∶

a.環(huán)境的因素會(huì)對(duì)體溫的測(cè)量產(chǎn)生影響∶最佳環(huán)境溫度24～25℃，相對(duì)濕度40%～50%。

b.藥物的影響∶強(qiáng)鎮(zhèn)靜藥、興奮劑的使用。

c.手術(shù)中操作的影響∶皮膚裸露、酒精消毒、胸腹大手術(shù)和體腔大面積暴露、靜脈輸血或大量輸液、腹腔沖洗液溫度低。

d.病人的活動(dòng)或移動(dòng)。

e.其它因素∶如本身疾病、敗血癥、甲亢、破傷風(fēng)、輸血反應(yīng)等。

處理與防范∶醫(yī)護(hù)人員要根據(jù)病人實(shí)際情況和測(cè)量的參數(shù)對(duì)病人病情進(jìn)行綜合的分析，以準(zhǔn)確的判斷病情的發(fā)展趨勢(shì)。

4.2.9 心輸出量測(cè)量誤差導(dǎo)致的不良事件∶

a.心率和心律的變化、心臟畸形以及病人的焦慮或移動(dòng)都會(huì)造成心輸出量測(cè)量的誤差。

b.損壞或者位置不正確的導(dǎo)管、過(guò)早地對(duì)氣囊充氣也會(huì)導(dǎo)致測(cè)量的誤差。

c.不準(zhǔn)確的時(shí)間、體積、溶液溫度以及不正確的導(dǎo)管端口的使用會(huì)導(dǎo)致測(cè)量的誤差。

處理與防范∶醫(yī)護(hù)人員測(cè)量時(shí)要選用合適的導(dǎo)管，掌握正確的測(cè)量方法，并結(jié)合以上因素對(duì)病人的病情進(jìn)行綜合分析。

4.3 儀器參數(shù)設(shè)置不當(dāng)可能導(dǎo)致的不良事件∶監(jiān)護(hù)儀的參數(shù)報(bào)警范圍要根據(jù)病人的病情合理的設(shè)置，報(bào)警的音量要調(diào)整合適。頻繁的報(bào)警音不僅會(huì)干擾病人正常的休息，還會(huì)加重病人的心理里負(fù)擔(dān)，不利于病情向好的方向發(fā)展。

4.4 儀器漏電導(dǎo)致對(duì)病人損害∶如果儀器使用的環(huán)境過(guò)于潮濕、連接病人的電極和其它附件上沾有導(dǎo)電的液體、儀器沒有良好的接地、或者儀器自身的故障均可能導(dǎo)致漏電的發(fā)生，也會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生損害（臨床一般較少發(fā)生）。

4.5 儀器故障導(dǎo)致測(cè)量無(wú)法正常進(jìn)行的不良事件∶包括主機(jī)的故障、附件的故障（如導(dǎo)聯(lián)線折斷、袖帶漏氣、血氧探頭上的發(fā)光二極管損壞等）。醫(yī)務(wù)人員在臨床應(yīng)用中一旦發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)立即聯(lián)系專業(yè)維修人員檢修，經(jīng)檢測(cè)合格后方可繼續(xù)使用。

隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的飛速發(fā)展，現(xiàn)代監(jiān)護(hù)儀對(duì)疾病的自動(dòng)分析和診斷功能也在不斷增強(qiáng)，監(jiān)護(hù)儀的應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展，安全性和有效性得到了很大提高。

對(duì)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行必要的風(fēng)險(xiǎn)控制，定期對(duì)監(jiān)護(hù)儀的相關(guān)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行強(qiáng)制的檢定。目的就是使儀器在臨床應(yīng)用中符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，處于安全、準(zhǔn)確及有效的工作狀態(tài)[4]。醫(yī)護(hù)人員一定要熟練掌握監(jiān)護(hù)儀的操作技術(shù)，嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，堅(jiān)持對(duì)監(jiān)護(hù)儀的不良事件進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)，并對(duì)不良事件的發(fā)生進(jìn)行相關(guān)的評(píng)價(jià)，防止同類不良事件的重復(fù)發(fā)生，切實(shí)保障公眾用械安全[5]。

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[2]李忠華.最新國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械原理圖解與操作標(biāo)準(zhǔn)及維修技術(shù)實(shí)用全書[M].北京∶中國(guó)知識(shí)出版社，2006.

[3]吳建剛，孫喜文，孫志輝，等.現(xiàn)代醫(yī)用電子儀器原理與維修[M].北京∶電子工業(yè)出版社，2005.

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