張金華, 馮麗儀, 黃季萌, 許軍

目前,腎移植仍是治療晚期慢性腎衰竭患者的最理想方法之一[1]。為促進(jìn)腎移植患者術(shù)后康復(fù)、提高生活質(zhì)量,合理地應(yīng)用免疫抑制劑非常重要。環(huán)孢素和他克莫司是目前腎移植的兩種常用免疫抑制劑[2]。本研究嘗試應(yīng)用WHO的生存質(zhì)量簡表WHOQOL-BREF對分別服用這兩種免疫抑制劑的腎移植患者的生存質(zhì)量進(jìn)行評價(jià),以對兩種藥的治療效果做出評價(jià)。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象

調(diào)查對象為2007年11月～2008年6月期間到廣州市南方醫(yī)院就診的腎移植門診患者。根據(jù)服用的主要免疫抑制劑將186名腎移植患者分成環(huán)孢素組和他克莫司組,應(yīng)用WHOQOL-BREF量表進(jìn)行調(diào)查。

1.2 調(diào)查工具

應(yīng)用中山醫(yī)科大學(xué)翻譯的世界衛(wèi)生組織生存質(zhì)量評定量表簡表WHOQOL-BREF。WHOQOL-BREF是在WHOQOL-100基研上發(fā)展而來的,該量表具有較好的信度、效度、反應(yīng)度,目前在國內(nèi)已得到了廣泛的應(yīng)用。該量表共有26個(gè)問題,納入量表計(jì)分的有24個(gè)問題,另外2個(gè)問題是關(guān)于總的健康狀況與生存質(zhì)量的,24個(gè)問題分屬4個(gè)不同領(lǐng)域(生理、心理、社會關(guān)系、環(huán)境)。量表領(lǐng)域得分按正向(即得分越高,生存質(zhì)量越高),領(lǐng)域得分通過計(jì)算其所屬條目的平均分再乘以4得到,同時(shí)可以通過公式將各領(lǐng)域得分轉(zhuǎn)為百分制[3]。量表結(jié)構(gòu)見表1。

1.3 調(diào)查方法

采用問卷調(diào)查的方法,問卷內(nèi)容包括WHOQOL-BREF量表和患者的一般情況,患者的一般情況主要有年齡、性別、身高、體質(zhì)量、移植時(shí)間、服用藥物、家庭人均收入等情況。調(diào)查員對問卷的填寫說明和注意事項(xiàng)進(jìn)行說明后,問卷由患者自行填寫。

表1 WHOQOL-BREF量表結(jié)構(gòu)

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

數(shù)據(jù)分析采用SPSS 15.0統(tǒng)計(jì)軟件包處理。量表各條目得分缺失值采用該條目的算術(shù)均數(shù)替代。兩組樣本均數(shù)比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn),方差不齊采用近似t檢驗(yàn)。顯著水平α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 一般情況

本次調(diào)查中,共有186名患者填寫了調(diào)查問卷,其中有效問卷177份,占95.2%。177名患者中,平均移植時(shí)間為(3.84±3.53)年,移植時(shí)間最短的為1個(gè)月,時(shí)間最長的為18年。環(huán)孢素組有62名患者,其中男46名,女 16名,平均年齡為(45.93±10.93)歲;他克莫司組 115名患者,其中男84名,女31名,平均年齡為(43.18±12.16)歲。兩組在年齡、性別、移植年限上沒有顯著性差異,具有可比性(P＞0.05)。

2.2 腎移植患者生存質(zhì)量得分情況

研究顯示,兩組患者在生理和環(huán)境領(lǐng)域得分上差異沒有顯著性,而在心理、社會關(guān)系領(lǐng)域和量表總分方面環(huán)孢素組患者的得分明顯的比他克莫司組高,差異具有顯著意義(Ρ＜0.05)。見表2。

表2 環(huán)孢素組和他克莫司組量表各領(lǐng)域得分比較 ±s

表2 環(huán)孢素組和他克莫司組量表各領(lǐng)域得分比較 ±s

量表各領(lǐng)域 分組生理領(lǐng)域 65.50±14.36 62.92±13.42 1.189 0.236環(huán)孢素組 他克莫司組t P心理領(lǐng)域 68.75±12.41 63.03±12.82 2.890 0.005社會關(guān)系領(lǐng)域 68.19±14.11 62.56±15.13 2.417 0.017環(huán)境領(lǐng)域 56.20±14.76 54.51±16.36 0.677 0.499總分 258.64±46.58 243.02±47.59 2.098 0.037

2.3 兩組間的成本效用分析

患者服用的兩種進(jìn)口免疫抑制劑按醫(yī)院門診藥房的價(jià)格計(jì)算,環(huán)孢素規(guī)格為125 mg/56元,他克莫司規(guī)格為 10 mg/280元。由于每個(gè)病人的病情不同,每次服藥的劑量也不同,因此,本次所調(diào)查病人的服用藥量是每組所有病人的平均服用藥量。環(huán)孢素組的日平均藥量為(163.78±72.01)mg,他克莫司組(4.97±2.81)mg。依據(jù)此數(shù)據(jù),兩組的月平均藥費(fèi)分別為:環(huán)孢素組(2 211.00±972.17)元,他克莫司組(4 187.47±2 364.07)元。據(jù)此,利用 WHOQOL-BREF量表總分對兩種免疫抑制劑的成本效用進(jìn)行分析,結(jié)果顯示,環(huán)孢素組的成本效用比(8.55)低于他克莫司組(17.23),初步認(rèn)為在療效相同的情況下環(huán)孢素更經(jīng)濟(jì)實(shí)惠。見表3。

表3 環(huán)孢素組和他克莫司組成本效用分析 ±s

表3 環(huán)孢素組和他克莫司組成本效用分析 ±s

分組 成本(月平均費(fèi)用) 效用(量表總分) 成本/效用比環(huán)孢素組 2 211.00±972.17 258.64±46.58 8.55他克莫司組 4 187.47±2 364.07 243.02±47.59 17.23

3 討論

3.1 生存質(zhì)量在評價(jià)藥物療效方面的應(yīng)用

隨著醫(yī)學(xué)模式和人們健康觀念的轉(zhuǎn)變,人們越來越重視生存質(zhì)量在評價(jià)人群健康狀況的作用[4]。在美國,FDA要求對抗癌新藥的評價(jià),既要求提高患者的生存時(shí)間,又要求改善生存質(zhì)量;1985年,FDA決定在抗癌藥物的療效評價(jià)一定要有生存質(zhì)量的資料。法國、日本等國家也開始將生存質(zhì)量用于新藥審批中,以獲得藥物對特異人群健康影響的完整信息[5]。1994年,世界衛(wèi)生組織生存質(zhì)量組(WHOQOL Group)在比利時(shí)組織召開的“國際生存質(zhì)量協(xié)會”成立大會,就明確了生存質(zhì)量測量在藥效評價(jià)和臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用是其6個(gè)主要研究方向之一?？梢娚尜|(zhì)量在藥物評價(jià)方面的應(yīng)用越來越受到重視。但從目前公開的文獻(xiàn)報(bào)道來看,我國在這方面的研究還是十分不足的。

3.2 WHOQOL-BREF應(yīng)用情況

世界衛(wèi)生組織與健康有關(guān)生存質(zhì)量測定量表(WHOQOL)是由WHO研制的國際性量表。目前已有WHOQOL-100和WHOQOL-BREF兩個(gè)版本,后者為前者的簡化版。目前國內(nèi)應(yīng)用的為經(jīng)中山大學(xué)方積乾教授漢化后的中文版本。WHOQOL是一個(gè)普適性量表,應(yīng)用范圍比較廣,一般用于測定最近兩周的生存質(zhì)量情況,但在實(shí)際應(yīng)用過程中,根據(jù)工作不同階段的特殊性,量表可以考察不同長度時(shí)間段的生存質(zhì)量,如測量一些晚期癌癥病人、高血壓、糖尿病、腎移植等病人的生存質(zhì)量[3]。目前在腎移植方面仍沒有公認(rèn)比較好的專用量表,國內(nèi)雖有人研究了終末期腎臟疾病移植患者癥狀調(diào)查表,但量表的科學(xué)性、有效性仍沒得到廣乏認(rèn)可。而WHOQOL已經(jīng)在國外的腎移植病人中多次應(yīng)用,其科學(xué)性和有效性得到了較好的驗(yàn)證。Bittencourt等[6]在2004年成功地應(yīng)用WHOQOL-BREF實(shí)現(xiàn)對腎移植患者與透析患者的生存質(zhì)量評價(jià);臺灣學(xué)者也在2005年成功應(yīng)用WHOQOL-BREF對不同腎移植方式患者的生存質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)[7]。因此,選擇WHOQOL-BREF作為此次研究對象生存質(zhì)量的測量工具,保證了研究結(jié)果的可靠性。

3.3 環(huán)孢素和他克莫司的成本效用分析

環(huán)孢素和他克莫司是在腎移植中常用的兩種免疫抑制劑,本研究嘗試以生存質(zhì)量作為這兩種藥物效果評價(jià)指標(biāo),結(jié)合經(jīng)濟(jì)因素對藥物的成本效用進(jìn)行評價(jià)。結(jié)果表明,環(huán)孢素組在生理領(lǐng)域和環(huán)境領(lǐng)域的得分與他克莫司組無顯著性差異,這與國外有關(guān)研究結(jié)果相一致[8]。但在心理領(lǐng)域、社會領(lǐng)域和量表總分方面,環(huán)孢素組的得分高于他克莫司組,差異具有顯著意義。顯示服用環(huán)孢素的腎移植患者在心理、社會適應(yīng)方面有更好的表現(xiàn),結(jié)果與張慶等[9]的研究有一定的差異,差異可能是由所選患者的職業(yè)、家庭經(jīng)濟(jì)狀況等因素造成的。由于本次研究的患者都來自于同一家醫(yī)院,而且服用他克莫司的患者相對較多,這也可能對研究結(jié)果有一定的影響。本研究通過計(jì)算出兩組患者每月平均用藥費(fèi)用,利用藥物費(fèi)用與患者的生存質(zhì)量總得分進(jìn)行成本效用分析。結(jié)果顯示,環(huán)孢素組的成本效用比(8.55)低于他克莫司組(17.23),相當(dāng)于每提高生存質(zhì)量總得分1分,環(huán)孢素組需要花費(fèi)成本為8.55元,而他克莫司組則需要17.23元。因此,為獲得相同的生存質(zhì)量,選擇環(huán)孢素對患者而言可能更經(jīng)濟(jì)實(shí)惠。

本次研究初步驗(yàn)證了WHOQOL-BREF探討生存質(zhì)量在藥物療效評價(jià)應(yīng)用的可行性。但由于這僅是一個(gè)初步的試探性研究,許多復(fù)雜的影響因素并沒有考慮,所以未來我們?nèi)孕枳龈嗌钊胄缘难芯?。目前我國在?yīng)用生存質(zhì)量評價(jià)藥物療效的研究并不多,相信隨著人們對生存質(zhì)量認(rèn)識的不斷深入,生存質(zhì)量在評價(jià)臨床藥物,特別是國家基本藥物和慢性病藥物療效方面的應(yīng)用將會得到肯定。

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