梅龍生

摘要：人體醫(yī)學(xué)試驗不應(yīng)因其具有公益性質(zhì)而漠視受試者的權(quán)利。為了保護受試者的利益，研究者和受試者訂立的知情同意書應(yīng)該視為合同。試驗過程中，受試者受到人身損害，可以選擇向研究者提起違約之訴或者侵權(quán)之訴要求研究者承擔損害賠償責任。無論選擇違約之訴還是選擇侵權(quán)之訴，均應(yīng)適用無過錯責任原則。受試者的自冒風險行為可以作為免除研究者民事責任的事由。當然，研究者和受試者也可以就受試者自冒風險行為所招致的損害約定分擔。

關(guān)鍵詞：人體醫(yī)學(xué)試驗；知情同意書；無過錯責任原則；自冒風險

中圖分類號：DF525文獻標識碼：A文章編號：1672-2663(2009)03-0072-04

一、引子

1865年法國醫(yī)學(xué)家C.貝爾納(1813-1878)發(fā)表《實驗醫(yī)學(xué)導(dǎo)論》，論證了在醫(yī)學(xué)中采用科學(xué)實驗的重要性。從那時開始，人們逐漸認識到，為了醫(yī)學(xué)發(fā)展而進行人體醫(yī)學(xué)試驗是有重要意義的?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)承認人體醫(yī)學(xué)試驗是醫(yī)學(xué)發(fā)展所需要的，但是也同時認為進行人體醫(yī)學(xué)試驗應(yīng)該有嚴格限制。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理要求在人體醫(yī)學(xué)試驗中應(yīng)當使受試者的安全和權(quán)益得到最大的保障，特別是研究者必須做到受試者的知情同意。另外，在受試者受到損害后，毋庸置疑地能夠得到有效的法律救濟。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)人體試驗始于美國，二戰(zhàn)以后，出于政治和軍事目的，在美國政府的支持下，美國中情局用囚犯、精神病人、軍人等做過相當廣泛的人體醫(yī)學(xué)試驗。在西方人體醫(yī)學(xué)試驗史上，最有代表性的案例是埃得·甘布爾案。1957年，美國空軍軍官甘布爾自告奮勇到馬里蘭州埃奇伍德做陸軍化學(xué)戰(zhàn)試驗者。在試驗之前，甘布爾簽訂了《自愿參加協(xié)定》。服藥之后，甘布爾出現(xiàn)了暫時的知覺喪失，階段性深度抑郁，極度焦慮等癥狀。于是，他要求賠償，但司法部拒絕了他的要求。他的律師詹斯-特納說：“現(xiàn)在，法庭和一切機構(gòu)已使受害者根據(jù)法律提出的賠償要求幾乎不可能成功，檔案沒有了，關(guān)鍵的證人死了，人們搬了家，更重要的是舉證很艱難。除此而外，在藥物試驗案中，人們還受到了另一種傷害，即損害了他們的心靈?！睆纳蟼€世紀40年代至80年代，美國民間利用人體進行藥物試驗使受試者受到傷害得不到賠償?shù)默F(xiàn)象比比皆是。

20世紀中期，關(guān)于人體醫(yī)學(xué)試驗的國際公約《紐倫堡法典》及《赫爾辛基宣言》禁止非法利用人體進行醫(yī)學(xué)試驗，這不僅是醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)的義務(wù)，而且也是國家的義務(wù)。雖然兩個公約都規(guī)定了受試者自愿是人體醫(yī)學(xué)試驗的最高準則，但受試者的利益仍然得不到保護。我國自20世紀90年代以來，隨著醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展和大量外國醫(yī)藥公司的涌人，新藥的人體試驗逐漸發(fā)展起來。許多人為了得到少量的補償金，紛紛充當人體“白鼠”，新藥的人體試驗損害現(xiàn)象時有發(fā)生，但很少有人獲得賠償。

出現(xiàn)上述狀況首先是因為法律制度的缺失，沒有人體試驗損害專門的法律救濟手段。其次是法院在審理人體醫(yī)學(xué)試驗損害賠償案件時，認定此類案件不是合同糾紛案件，也不是高度危險作業(yè)之類的特殊侵權(quán)案件，而認定為一般侵權(quán)案件。受試者要想勝訴，必須就研究者的過錯、試驗行為和損害后果之間的因果關(guān)系進行舉證。若受試者不能就上述問題進行舉證，自然承擔敗訴的結(jié)果，這種做法極大地損害了受試者的利益。

為了解決上述問題，筆者認為，受試者和研究者在試驗前簽訂的知情同意書應(yīng)該視為合同。當試驗損害發(fā)生后，受試者可以選擇向研究者提起違約之訴或者侵權(quán)之訴要求研究者賠償；并且，無論受試者選擇違約之訴或者選擇侵權(quán)之訴，均應(yīng)適用無過錯責任原則。當然，為了平衡雙方利益，自冒風險作為免除研究者民事責任的事由，并且研究者也可以和受試者就損害約定分擔。

二、受試者和研究者訂立的知情同意書應(yīng)視為合同

大陸法系和普通法系大多數(shù)法學(xué)家認為，知情同意的法律淵源是公民的自主權(quán)(autonomy)和自決權(quán)(seIf-deterrnination)，個人的身體權(quán)利不容他人侵害，個人有權(quán)決定自己的身體如何處置。對于受試者來說，接受和拒絕試驗的權(quán)利是相等的。受試者知道自己面對的試驗是什么，存在何種程度的風險，自己完全可以決定是否參與試驗，因此，知情同意應(yīng)當屬于法學(xué)的范疇，可以由合同法律制度來調(diào)整。然而，令人不解的是，盡管知情同意被寫進了世界醫(yī)學(xué)協(xié)會、聯(lián)合國就醫(yī)學(xué)研究的專業(yè)規(guī)范制定的誓言、宣言或者法典中，但至今不論羅馬法系也好，普通法系也好，似乎都停留在專業(yè)規(guī)范或倫理的范圍內(nèi)，幾乎沒有一個國家以這一條款作為審判依據(jù)。今天，我們還能看到另一種現(xiàn)象，法學(xué)家們在討論知情同意時，往往忽略倫理學(xué)者的看法和觀點；而倫理學(xué)家在討論知情同意時，對法律學(xué)者的觀點和看法也不屑一顧。大概是因為法律是各個國家的事物，各個國家都有自己的法律體系，也無法作為一個世界整體來討論和評價法律條款；而倫理學(xué)純粹是考慮意識形態(tài)的思想世界，而不顧各國的實際情況。筆者認為，知情同意既屬于倫理的范疇，也屬于法學(xué)的范疇；進一步看，知情同意應(yīng)該屬于民事合同法律關(guān)系范疇。

知情同意書應(yīng)視為合同。首先，從行為的性質(zhì)來看，目前的人體醫(yī)學(xué)試驗行為已呈多樣化的趨勢。人體醫(yī)學(xué)試驗大致可分為公益性人體醫(yī)學(xué)試驗行為和商業(yè)性人體醫(yī)學(xué)試驗行為。商業(yè)性人體醫(yī)學(xué)試驗行為由研究者付給受試者一定的報酬，并且雙方約定風險分配、損害賠償?shù)鹊男袨?。嚴格來說，這種行為已不能看成是純粹的公益行為，而應(yīng)該看作是具有道德內(nèi)容的民事法律行為。實際上，無論是公益性的人體醫(yī)學(xué)試驗行為還是商業(yè)性的人體醫(yī)學(xué)試驗行為都具備民事法律行為的構(gòu)成要件：其一，訂立協(xié)議的雙方當事人的地位平等；其二，意思表示自由；其三，其行為不違反法律的強行性規(guī)定和社會公共利益。所以商業(yè)性的人體醫(yī)學(xué)試驗行為應(yīng)該納入民事法律的調(diào)整機制，特別是應(yīng)納入合同法律制度的調(diào)整范圍。其次，從現(xiàn)實的角度看，盡管大多數(shù)學(xué)者在理論上和大多數(shù)國家在立法上都嚴禁人體醫(yī)學(xué)試驗行為商業(yè)化，但是近些年來，在人體醫(yī)學(xué)試驗的某些領(lǐng)域商業(yè)化的程度越來越高。比如在新藥臨床試驗領(lǐng)域，新藥的人體試驗商業(yè)化大有愈演愈烈之勢。目前，在我國的北京、上海等發(fā)達城市參與藥物人體試驗的人越來越多，而且正在走向職業(yè)化。對很多人來說，參與新藥的人體試驗?zāi)康木褪菫榱烁哳~的報酬。風I鹼越大的試驗，研究者提供的報酬越多，很多受試者不顧風險來參與新藥的人體試驗。從醫(yī)學(xué)的角度來看，新藥的人體試驗分為一、二、三、四期。一期的受試者是健康人，主要是為了觀察藥物的毒性和副作用等。二、三、四期的受試者為患者，是為了觀察藥物的有效性和安全性。從醫(yī)療服務(wù)合同的角度看，如果參與二、三、四期的新藥的人體試驗的人是患者的話，患者和醫(yī)院就新藥的人體試驗達成的協(xié)議同時具有醫(yī)療服務(wù)合同的屬性。最后，人體醫(yī)學(xué)試驗關(guān)系具有民事法律關(guān)系的特征。比如研究者和受試者主體雙方在法律地位上是平等的。盡管

研究者與受試者在經(jīng)濟、信息等諸多方面都存在很大的差異，但二者并不存在隸屬或管理關(guān)系，有著平等的法律地位。另外，受試者參與人體醫(yī)學(xué)試驗也是自愿的，自愿原則貫穿于整個人體醫(yī)學(xué)試驗的全過程。因此，研究者和受試者之間應(yīng)該是合同法律關(guān)系，應(yīng)受合同法調(diào)整。

三、歸責原則的立法選擇

(一)受試者向研究者提起違約之訴時歸責原則的立法選擇

研究者和受試者未按合同約定履行義務(wù)給對方造成損害都應(yīng)當承擔違約責任，但研究者和受試者應(yīng)該適用不同的歸責原則。受試者違約適用過錯責任原則，而研究者的違約適用無過錯責任原則。

受試者違約適用過錯責任原則的理由有兩點：第一，人體醫(yī)學(xué)試驗行為的公益性使法律應(yīng)當側(cè)重于受試者權(quán)益的保護。由于嚴格責任只考慮被告的行為與損害結(jié)果之間的關(guān)系，如果不論受試者有沒有過錯，就用嚴格責任原則來要求受試者承擔損害賠償責任，這很明顯不利于受試者權(quán)益的保護，同時也與人體試驗行為的公益性相矛盾。第二，人體醫(yī)學(xué)試驗行為涉及受試者的生命健康等人身權(quán)利，所以受試者在享有權(quán)利和承擔義務(wù)方面，與研究者極不對等。如果再以嚴格責任原則來追究受試者的民事責任，不符合民法的公平、公正和保護弱者的基本理念。

那么，為什么受試者向研究者提起違約之訴時選擇無過錯責任原則?首先，雖然研究者從事的人體試驗也具有公益屬性，但其畢竟能夠從中獲得收益，所以如果以嚴格責任原則來要求研究者來承擔損害賠償責任，則更能夠加強研究者履行合同義務(wù)，切實保護受試者的利益。其次，從醫(yī)學(xué)的角度看，要求受試者就研究者的過錯舉證和因果關(guān)系舉證，對受試者來說都是相當困難的。其一，醫(yī)學(xué)雖然是一種科學(xué)，但是在某一時期，有許多領(lǐng)域醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律或知識我們還不能理解和掌握。醫(yī)學(xué)的局限性與高難復(fù)雜性決定了病案結(jié)果往往是無法用科學(xué)來證明的，要求受試者證明研究者有過錯是很困難的。第二，人體醫(yī)學(xué)試驗的不可重復(fù)性也無法再次通過實驗的方法來判斷人體醫(yī)學(xué)試驗行為是否得當，也就是說，試驗過程是無法在受試者身上做重新演示的。從上述的分析看，受試者若要求研究者承擔賠償責任時，若適用無過錯責任原則，就不需考慮研究者有無過錯，受試者也無需就研究者的過錯進行舉證，可直接要求研究者承擔違約責任。所以，在我國人體醫(yī)學(xué)試驗領(lǐng)域，受試者受到侵害時，如果適用合同法，立法上應(yīng)選擇無過錯責任原則追究研究者的違約責任。

(二)受試者向研究者提起侵權(quán)之訴時歸責原則的立法選擇

首先，從人體醫(yī)學(xué)試驗行為本身的風險來看，受試者提起侵權(quán)之訴時應(yīng)當選擇無過錯責任原則。有學(xué)者認為，無過錯責任的這種假設(shè)是暗含著一定不合理性的，在侵權(quán)行為法領(lǐng)域設(shè)計這樣的一個規(guī)則，無疑將繁重的負擔加在了危險行業(yè)者身上；對受害人的救濟完全可以通過社會保險和社會救濟等其他渠道進行。在很多情況下，沒有過錯的受害人需要保護，但在加害人盡到一定義務(wù)時，還要將受害人的一切損失轉(zhuǎn)歸加害人承擔，從某種意義上說，是對加害人的一種侵害；對于處于弱勢地位的人給予必要的關(guān)注是法律的一種美德，但是，設(shè)計出這種毫無彈性的規(guī)則，很難說不是法律的一種矯枉過正。筆者認為，從研究者的角度看，上述觀點雖然有一定的合理性，但是人體醫(yī)學(xué)試驗畢竟是一種危險活動，讓對人體醫(yī)學(xué)試驗領(lǐng)域的科學(xué)知識一無所知的受試者承擔人體醫(yī)學(xué)試驗風險極不合理。對研究者來說，雖然人體醫(yī)學(xué)試驗是一項公益事業(yè)，但也有巨大的商業(yè)利益，而利益所在就是損害賠償之所在。因此，為了保護受試者的利益，保護受試者參與人體醫(yī)學(xué)試驗研究的積極性，以促進醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展，應(yīng)該適用不利于研究者的無過錯責任原則。

其次，從舉證的角度看，人體試驗涉及極其復(fù)雜的醫(yī)藥科學(xué)知識，不僅是受試者，就是擁有醫(yī)藥知識的專業(yè)工作者也未必完全理解，更何況極大多數(shù)的受試者對醫(yī)學(xué)知識一竅不通呢，所以用一般侵權(quán)責任原則要求受試者就研究者在人體試驗過程中有過錯進行舉證就十分困難。

最后，能不能對研究者適用過錯推定責任原則呢?即如果研究者不能舉證證明自己無過錯，則推定其有過錯，研究者對受試者損害進行賠償。如果研究者能夠舉證證明自己沒有過錯，則研究者不承擔賠償責任。這種做法在實踐中也有許多困難。第一，人體醫(yī)學(xué)試驗行為是一種科學(xué)探索行為，屬于未知領(lǐng)域，涉及深奧的醫(yī)療、醫(yī)藥理論，有時研究者自己也很難舉證。第二，即使研究者進行了舉證，不要說沒有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的法官不能對研究者的證據(jù)做出準確而又科學(xué)的判斷，就是醫(yī)學(xué)專業(yè)人員也很難判斷。

四、受試者的自冒風險行為應(yīng)作為研究者的免責理由

自冒風險行為簡稱自甘風險，是指被害人原可預(yù)見損害之發(fā)生而自愿冒損害發(fā)生之危險，而損害真的不幸發(fā)生。(”受試者的自冒風險行為是指在試驗進行之前，研究者明確告知受試者，在人體醫(yī)學(xué)試驗過程中或者在人體醫(yī)學(xué)試驗結(jié)束以后可能出現(xiàn)的損害或者必然出現(xiàn)的損害，受試者知情之后，仍然同意人體醫(yī)學(xué)試驗并愿意承擔該風險。由于受試者的知情同意是人體醫(yī)學(xué)試驗的最高準則，因此受試者自愿承擔試藥中的風險必須書面明示同意而不能默示同意。受試者沒有以書面的形式明確同意承擔研究者告知的試藥風險，則視為受試者不同意冒此風險。

(一)人體試驗中的自冒風險行為的構(gòu)成要件

從人格權(quán)的角度看，人體醫(yī)學(xué)試驗中受試者的自冒風險行為是處分其物質(zhì)性人格權(quán)的行為，性質(zhì)上屬于單獨民事行為，該種行為的公益性阻卻相對方的違法性。從意思表示的一致性的角度來看，受試者和研究者之間的關(guān)系又是合同關(guān)系，研究者沒有權(quán)利要求受試者自冒風險，對受試者的物質(zhì)性人格權(quán)沒有處分權(quán)。進行人體醫(yī)學(xué)試驗的基礎(chǔ)——受試者的知情同意，否者，試藥風險帶來的損害均應(yīng)由研究者承擔。

人體醫(yī)學(xué)試驗行為是自冒風險行為，必須滿足下列條件：其一，冒險行為從事的活動帶有危險，即行為人參與之活動，客觀上存在危險。其二，受試者自己預(yù)見損害可能發(fā)生和研究者告知可能發(fā)生某種損害，受試者仍然從事該人體醫(yī)學(xué)試驗活動。其三，受試者知情同意。其四，受試者的冒險行為的誘因在于獲得一定的報償。對于健康的受試者來說，參與人體醫(yī)學(xué)試驗是為了獲得高額的補償，而對于病人來說，參與人體醫(yī)學(xué)試驗則是期待其醫(yī)療效果。

(二)自冒風險的免責功能

在德國理論界，對自甘冒險功能的認識不斷發(fā)生變化。起初學(xué)者們認為自甘冒險是受害人和加害人的默示合意，自應(yīng)免除加害人的責任，這種做法是把侵權(quán)法領(lǐng)域的自冒風險行為與契約法上表意行為混為一談。后來理論界將自甘冒險行為解釋為受害人同意，阻卻加害人行為的違法性。這種做法也存在一定的不合理性，既漠視了受害人的私人利益；在一定條件下，也會損害公共利益。目前，在德國理論界，自甘冒險行為屬于有過失問題，即自甘冒險行為導(dǎo)致的損害發(fā)生以后，加害人可以基于受害人的過失而要求減輕自己的責任或免除責任。在德國實務(wù)界，自冒風險僅限于特殊侵權(quán)領(lǐng)域。

自冒風險是受試者自愿承擔的風險，受試者明知要造成損害后果，而受試者仍愿意冒此風險。筆者認為，自冒風險行為既適用于特殊侵權(quán)行為領(lǐng)域，還應(yīng)該適用于一般侵權(quán)行為領(lǐng)域?；诜晒胶驼x的考量，受試者的自冒風險行為阻卻研究者研究行為違法；所以損害發(fā)生之后，應(yīng)免除研究者的賠償責任，但研究者違反生命倫理原則、醫(yī)學(xué)倫理原則和合法性原則進行試驗的例外。當然，簽于人體醫(yī)學(xué)試驗行為的自愿性，為了體現(xiàn)研究者和受試者的意愿，雙方可以就風險發(fā)生且造成受試者生命健康損害進行事先約定。