Ｅｌａｉｎｅ　Ｗｕ

美國通過1984年頒布的《哈奇-韋克斯曼法案》，執(zhí)行TRIPS協(xié)議39.3款。該法案主旨是在于激勵品牌藥品公司生產(chǎn)原創(chuàng)藥，同時也為低成本仿制藥的核準(zhǔn)提供一條快速通道?！豆?韋克斯曼法案》主要有兩個目的，一方面是讓消費者獲得低成本的藥品，另一方面也讓藥品企業(yè)能夠獲得相應(yīng)回報。其正式名稱是《1984年藥品價格競爭與專利期延長法》。

1962年以前，美國藥品注冊審批僅依據(jù)安全性進行。《1962年聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案修正案》中對新藥注冊增加了關(guān)于療效證明的要求，仿制藥從而被擋在了市場外，因為針對藥品安全性和療效所做的臨床試驗的成本過高，獲得FDA的批準(zhǔn)難度很大。

美國國會批準(zhǔn)《哈奇-韋克斯曼法案》之前，藥品上市批準(zhǔn)對藥品上市造成了嚴(yán)重的扭曲。首先，專利所有人因為產(chǎn)品沒有獲得上市批準(zhǔn)而無法上市銷售，從而丟失了專利期的前幾年。其次，對于競爭者而言，他們無法在別人專利權(quán)失效后立刻進入市場，因為在專利期滿之前，競爭者不允許進行試驗和其他為獲得FDA上市批準(zhǔn)而必須開展的活動。

《哈奇-韋克斯曼法案》目的包括兩個方面。其一在于激勵藥品的創(chuàng)新與研究。根據(jù)臨床試驗情況，F(xiàn)DA向新藥提供專利期延長；針對等候FDA上市批準(zhǔn)過程中損失的時間，對藥品提供相應(yīng)的專利期延長；對新藥（原創(chuàng)藥）提供市場獨占保護。

《法案》的另一個目的在于為消費者提供安全而有效的低成本藥品。建立有效機制，通過提交簡化的藥品注冊申請，避免全面臨床試驗的高成本；為獲得仿制藥上市批準(zhǔn)所需的足夠的生物等效性數(shù)據(jù)；允許仿制藥生產(chǎn)商在創(chuàng)新藥品專利權(quán)期滿前進行臨床試驗。

《哈奇韋克斯曼法案》對于仿制藥品和制造廠家來說是有利的，因為它可以提供一個有效、安全的藥品，同時它也使得國家食品、藥品、化妝品監(jiān)督法案具有一項新的內(nèi)容，廠家可以有一個仿制的版本，可以縮短批準(zhǔn)期限，或者是縮短申請。對于這樣的條款，對于仿制藥公司來說，如果藥品監(jiān)督管理機構(gòu)展示他們的新藥與以前審批的藥品相似，或者有同樣的活性成分、有同樣的化學(xué)成分、劑量的話，不再需要花很長時間的臨床實驗。可以申請生物等有效性，可以繞過其他一些FDA申請的程序。

《哈奇-韋克斯曼法案》適用于特定的人類用藥、食品或著色劑、醫(yī)用裝置、動物用藥以及獸用生物產(chǎn)品等等。分兩個章節(jié)，第一個是提供仿制藥核準(zhǔn)和數(shù)據(jù)保護，第二個是提供專利期的延長?！斗ò浮酚袃煞N主要的申請，包括新藥注冊申請（NDA），對于每個新藥來說必須通過新藥申請來獲得批準(zhǔn)。前面還談到過這是仿制藥品公司必須提供給FDA的申請，以便能夠得到批準(zhǔn)，新藥申請得到了簡短，不再需要非常廣泛的前期臨床試驗了。這是一個簡化的申請，只要提供對于安全性、有效性的證明就可以了，而且必須有一個生物的等同性或者是生物有效性。另外一個是505（b）（2）申請。

（本文由本刊記者崔怡根據(jù)錄音整理，未經(jīng)演講者審閱）

Elaine Wu女士

“這是一個非常重要的新藥時間表。一開始是開發(fā)新藥物，第二部分是專利保護，第三個時期是仿制藥品出現(xiàn)。這三個過程會持續(xù)20年的時間。仿制經(jīng)營者所使用的時間、成本要比原創(chuàng)者低得多，僅用幾百萬美元即可在很短的時間內(nèi)將藥品成功推向市場?！?/p>

美國專利商標(biāo)局國際關(guān)系辦公室的法律顧問，她主要負(fù)責(zé)提供法律和技術(shù)援助，參與法律的制定、實施和協(xié)調(diào)以及與其他美國政府機構(gòu)的合作，她曾經(jīng)多次代表美國政府參與專利法相關(guān)問題的國際談判，還擔(dān)任過美國國際貿(mào)易委員會不公平進口調(diào)查處以及美國貿(mào)易代表辦公室中國事務(wù)處的工作，在進入政府部門之前她曾任專職律師。