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專利與數(shù)據(jù)保護

專利和數(shù)據(jù)保護涉及到兩個不同的原理，如果不理解其中的差異，往往會引發(fā)對于數(shù)據(jù)保護的誤解。

眾所周知，專利所提供了一種激勵機制，對藥物的最初發(fā)現(xiàn)者和早期開發(fā)者加以獎勵。專利保護期是從專利申請之日開始的20年。專利是政府、社會和原創(chuàng)者之間的“社會契約”：政府為原創(chuàng)者提供一段時間的市場獨占權(quán)，作為條件以換取發(fā)明的公開。專利公開后，其他人可以在這個基礎(chǔ)上加以創(chuàng)新，但政府必須保證保護期內(nèi)專利產(chǎn)品不會被仿造。政府允許原創(chuàng)公司組織別人制造、銷售或進口、出口他們所開發(fā)的產(chǎn)品，在非常有限的情況下，政府可能會給原創(chuàng)公司一些附加條件，例如強制性許可。

但數(shù)據(jù)保護并非“社會契約”。試驗數(shù)據(jù)是由原創(chuàng)者付出相當大的努力獲得的，提交數(shù)據(jù)的目的在于向政府主管部門證明創(chuàng)新藥物的安全性、質(zhì)量以及療效。當原創(chuàng)者提交數(shù)據(jù)時，政府和第三方（仿造者）并沒有權(quán)利得到這些數(shù)據(jù)。專利保護中并未涵蓋數(shù)據(jù)保護的內(nèi)容，因此，當原創(chuàng)者把本應保密的試驗數(shù)據(jù)和政府“共享”時，政府有責任意識到這一知識產(chǎn)權(quán)是屬于原創(chuàng)者的，并應額外加以保護。

商業(yè)秘密保護與數(shù)據(jù)保護

對于制藥產(chǎn)業(yè)而言，信息的保密非常重要。很多業(yè)內(nèi)人士都表示，數(shù)據(jù)保護的嚴密成本超過了商業(yè)秘密。商業(yè)秘密保護與數(shù)據(jù)保護是兩個不同的概念。對于前者，政府只需建立一種完善的體制和法律框架，保證原創(chuàng)公司的秘密信息不被他人盜取即可，保護的實施者是權(quán)利的持有人。數(shù)據(jù)保護則不然，其實施者為成員國政府。政府有義務保護試驗數(shù)據(jù)，以防止非正當?shù)纳虡I(yè)用途。

商業(yè)秘密保護要求政府提供一個法律環(huán)境，以便不會有人泄露或者不正當使用秘密信息。在很多情況下，商業(yè)秘密持有人的員工必須要獲得這些秘密信息才能開展工作，此時公司必須設(shè)法保證該員工不會盜取或者模仿該信息。如果這名員工拿走了這些信息，到對手的公司去工作，他就違反了商業(yè)秘密法。政府有責任保證他的法律框架允許商業(yè)秘密持有人避免這類情況的發(fā)生，或者是控告泄露信息的人，這時政府的法律框架才能發(fā)生作用。

數(shù)據(jù)保護不取決于信息是否曾經(jīng)披露，也不取決于它是否是商業(yè)秘密，只要我們采取了一定的努力來保證秘密性就可以了。TRIPS協(xié)議39.3款適于披露和非披露的信息，但是它只在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)發(fā)揮作用。

時間就是金錢，新藥上市申請事實上需要付出相當大的努力才能獲得批準。FDA的新藥批準申請需要11個審批程序，所需文件一般要達到10萬頁，相當于整整一卡車的文件才能夠得到批準。在2003年，制藥企業(yè)投入了322億美元用于新藥的研制和開發(fā)，而20年前，只有20億美元用于研發(fā)。臨床試驗比過去更復雜、次數(shù)更多，必須對更多的病人進行試驗，證明藥品的有效性。現(xiàn)在臨床試驗占全部試驗成本的60％，這相當于30年前的好幾倍。這些數(shù)字表明新藥需要耗費大量的資源、付出相當大的努力才能進行開發(fā)。如果這個信息被披露或是為競爭對手所依賴的話，就會造成不正當競爭。

（本文由本刊記者崔怡根據(jù)錄音整理，未經(jīng)演講者審閱）

Jacques Gorlin博士

“烏拉圭會合的Trips談判，我們沒有采用傳統(tǒng)的成員國之間各讓一步的模式，而一律向知識產(chǎn)權(quán)保護的強國看齊。知識產(chǎn)權(quán)的保護應該是在同一個水準上的。實際上它保護的不只是那些富有的國家，而是所有成員國的利益?！?/p>

現(xiàn)任美國Gorlin集團總裁。曾在美國多個政府執(zhí)行、立法部門擔任高級職位，其中包括美國財政部、美國貿(mào)易代表辦公室的高級國際經(jīng)濟學家，負責經(jīng)濟事務的助理國務卿的執(zhí)行助理，以及美國國際開發(fā)署行政長官的高級經(jīng)濟顧問等。在知識產(chǎn)權(quán)與貿(mào)易政策之間的關(guān)系領(lǐng)域中，他被公認為專家。