中圖分類號 R956；R979.1 文獻標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2025）06-0715-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.06.13

摘要 目的 從中國衛(wèi)生體系視角，評價埃萬妥單抗聯(lián)合化療相比于單純化療用于在接受奧希替尼單藥治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的經(jīng)濟性。方法 根據(jù)MARIPOSA-2 試驗構(gòu)建Markov 模型，模擬時限設(shè)置為10 年，循環(huán)周期為21 d，計算埃萬妥單抗聯(lián)合化療相比于單純化療治療EGFR突變的晚期NSCLC的增量-成本效果比（ICER），并與本研究設(shè)定的意愿支付（WTP）閾值[3 倍我國2023 年人均國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP），即268 200 元/質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY）]進行比較，以評估兩種治療方案的經(jīng)濟性；采用單因素敏感性分析和概率敏感性分析以評估模型穩(wěn)定性；采用情境分析以確定方案具有經(jīng)濟性時的埃萬妥單抗價格。結(jié)果 與單純化療相比，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案的成本更高（1 248 411.60 元vs. 89 023.39 元），但患者的生存獲益也更多（0.756 QALY vs. 0.584 QALY），ICER 為6 757 285.38 元/QALY。無進展生存狀態(tài)的效用值和埃萬妥單抗價格對ICER的影響最大。當(dāng)埃萬妥單抗價格下降至每350 mg 310.3 元時，相比于單純化療，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案才開始具有經(jīng)濟性。結(jié)論 從中國衛(wèi)生體系角度出發(fā)，當(dāng)WTP閾值為3 倍我國2023 年人均GDP時，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案較于單純化療用于EGFR突變的晚期NSCLC不具有經(jīng)濟性；埃萬妥單抗價格需大幅下降才能提高患者的可負(fù)擔(dān)性。

關(guān)鍵詞 埃萬妥單抗；非小細(xì)胞肺癌；EGFR突變；藥物經(jīng)濟學(xué)；成本-效果分析

肺癌是世界上第二常見的惡性腫瘤，其中約85% 的肺癌病例是非小細(xì)胞肺癌（non-small cell lung carcinoma，NSCLC）[1]。在NSCLC患者中，EGFR突變是最常見的突變，包括3 種亞型：外顯子19 缺失（ex19del）、L858R 替代突變以及外顯子20 插入突變，其中85%～90% 是外顯子19 缺失和L858 替代突變[2]。目前EGFR突變的NSCLC患者的一線標(biāo)準(zhǔn)療法是使用第三代表皮生長因子受體（epidermal growth factor receptor，EGFR）-酪氨酸激酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitors，TKIs），如奧希替尼。但幾乎所有接受奧希替尼治療的患者都會產(chǎn)生耐藥性，其耐藥機制多種多樣，最常見的是MET基因改變和EGFR通路耐藥[2]。埃萬妥單抗是一種可同時靶向EGFR 和MET 的雙特異性單克隆抗體，由JanssenBiotech 公司開發(fā)用于治療NSCLC[3]。2021 年5 月21 日，美國FDA首次批準(zhǔn)該藥上市，用于治療鉑類藥物化療期間或之后疾病進展（progressive disease，PD）的攜帶EGFR外顯子20 插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成年患者[3]。

MARIPOSA-2 試驗是一項全球性的隨機Ⅲ期臨床試驗，該試驗評價了埃萬妥單抗聯(lián)合化療與單獨化療相比，對接受奧希替尼單藥治療期間或之后出現(xiàn)PD 的EGFR 突變晚期NSCLC 患者的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，相比于單獨化療，埃萬妥單抗聯(lián)合化療的方案將PD 或死亡的風(fēng)險降低了52%[風(fēng)險比（hazard ratio，HR）＝0.48，95% 置信區(qū)間（confidence interval，CI）（0.36，0.64），P＜0.001]；埃萬妥單抗聯(lián)合化療組患者的中位無進展生存期（progression-free survival，PFS）為6.3個月，而單獨化療組的中位PFS 為4.2 個月；同時，埃萬妥單抗聯(lián)合化療組的客觀緩解率達(dá)到了53%，幾乎是單獨化療組的2 倍[2]。2024 年，美國FDA進一步批準(zhǔn)埃萬妥單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療（卡鉑和培美曲塞）可用于治療患有EGFR 外顯子19 缺失（ex19del）或L858R 替代突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成年患者。埃萬妥單抗的出現(xiàn)可能有望解決第三代EGFR-TKIs（如奧希替尼）一線治療中最常見的耐藥問題，為患者提供了一種重要而有效的二線治療選擇。

目前，埃萬妥單抗已經(jīng)在我國香港上市，但其定價高昂，每350 mg定價達(dá)15 980 港幣，未在我國內(nèi)地上市，其用于我國內(nèi)地患者的經(jīng)濟性尚不明確。為此，本研究從我國衛(wèi)生體系角度出發(fā)，基于MARIPOSA-2 試驗數(shù)據(jù)，利用三狀態(tài)Markov 模型評估了埃萬妥單抗聯(lián)合化療用于EGFR突變的晚期NSCLC的經(jīng)濟性，并嘗試探索埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案在本研究設(shè)定的意愿支付（willingness-to-pay，WTP）閾值下具有經(jīng)濟性時的埃萬妥單抗價格，期望為臨床決策以及埃萬妥單抗在內(nèi)地的上市和醫(yī)保談判提供參考。

1 資料與方法

1.1 目標(biāo)人群和干預(yù)措施

本研究的目標(biāo)人群與Ⅲ期MARIPOSA-2 試驗的納入患者一致。患者的納入標(biāo)準(zhǔn)為：年滿18 歲，確診為EGFR 突變（ex19del 或L858R 替代突變）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC 患者，并且在接受奧希替尼單藥治療期間或之后出現(xiàn)PD。其中，腦轉(zhuǎn)移患者應(yīng)符合以下條件：顱內(nèi)疾病臨床穩(wěn)定、無癥狀，且服用穩(wěn)定劑量的類固醇；未接受放射治療或手術(shù)。

MARIPOSA-2 試驗將納入患者按2∶1 的比例隨機分配至單純化療組（n＝263）和埃萬妥單抗聯(lián)合化療組（n＝131）。兩組患者均以21 d 為一周期。單純化療組每周期給予1 次培美曲塞500 mg/m2，前4 周期同時按曲線下面積為5 mg·min/mL 的劑量給予卡鉑。埃萬妥單抗聯(lián)合化療組前4 周每周靜脈注射埃萬妥單抗1 400 mg（體重≥80 kg 者給予1 750 mg），從第3 周期（第7 周）開始，每周期靜脈注射埃萬妥單抗1 750 mg（體重≥80 kg者給予2 100 mg），化療藥物卡鉑和培美曲塞的用法用量與單純化療組相同。兩組患者均持續(xù)用藥至PD或研究者認(rèn)為缺乏臨床意義。由于MARIPOSA-2 試驗并未披露患者的后續(xù)治療方案，根據(jù)《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南（2023 版）》[4]，本研究在模型中假定患者PD后均接受最佳支持治療。

1.2 模型結(jié)構(gòu)

應(yīng)用TreeAge Pro 軟件，根據(jù)MARIPOSA-2 試驗研究數(shù)據(jù)和NSCLC的疾病發(fā)展過程構(gòu)建Markov 模型，具體包含3 種狀態(tài)：PFS、PD 和死亡。研究假設(shè)所有受試者最初都處于PFS 狀態(tài)，經(jīng)治療后可保持該狀態(tài)或轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌麪顟B(tài)，在每個周期結(jié)束時根據(jù)轉(zhuǎn)移概率發(fā)生狀態(tài)轉(zhuǎn)移，模擬時限設(shè)為10 年，循環(huán)周期設(shè)為21 d，模型結(jié)構(gòu)見圖1。依據(jù)《中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南2020》[5]，本研究將3 倍的我國人均國內(nèi)生產(chǎn)總值（gross domestic product，GDP）作為WTP閾值：根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布數(shù)據(jù)，2023 年我國人均GDP為8.94 萬元，因此本研究的WTP閾值為268 200 元/QALY。本研究的主要評估指標(biāo)為增量成本- 效果比（incremental cost-effectiveness ratio，ICER），主要輸出指標(biāo)包括質(zhì)量調(diào)整生命年（quality adjustedlife year，QALY）、增量QALY、總成本和增量成本。本研究以《中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南2020》推薦的5% 的貼現(xiàn)率對成本和健康產(chǎn)出進行貼現(xiàn)[5]，并對成本和效果進行半周期校正。通過比較ICER 與WTP閾值的大小來判斷方案的經(jīng)濟性。

1.3 轉(zhuǎn)移概率

各狀態(tài)間的轉(zhuǎn)移概率所用的生存曲線來自MARIPOSA-2 試驗[2]。使用Engauge Digitizer 軟件提取原始生存曲線上的數(shù)據(jù)點，再利用R 4.4.0 軟件對患者的個體水平數(shù)據(jù)進行重構(gòu)，通過使用不同的分布如Weibull、Exponential、log-Logistic、log-Normal，對重構(gòu)的個體水平數(shù)據(jù)進行生存分析擬合，使用赤池信息準(zhǔn)則（Akaike information criterion，AIC）和貝葉斯信息準(zhǔn)則（Bayesian information criterion，BIC）來確定最佳分布[6]。依據(jù)以上原則（表1）結(jié)合視覺檢驗法（圖2），本研究確定埃萬妥單抗聯(lián)合化療組PFS 曲線的最優(yōu)分布為log-Logistic 分布，單純化療組PFS 曲線的最優(yōu)分布為log-Normal 分布，兩組OS曲線均為Weibull 分布；之后，基于選擇的最佳分布計算Markov模型中3個狀態(tài)之間的轉(zhuǎn)移概率。兩組患者生存曲線的最佳分布擬合參數(shù)見表2。

1.4 模型參數(shù)設(shè)定

由于本研究從中國衛(wèi)生系統(tǒng)的角度出發(fā)，因此只關(guān)注直接醫(yī)療成本，具體包括藥品費用、隨訪檢測費用、最佳支持治療費用、藥品管理費用（診斷費、注射費、護理費、床位費）以及不良反應(yīng)處理費用等。本研究僅納入MARIPOSA-2 試驗中發(fā)生率≥5% 且≥3 級的不良反應(yīng)[2]。在臨床實際用藥時，如果患者出現(xiàn)≥3 級的不良反應(yīng)，醫(yī)師傾向于采取停藥或換藥策略，因此本研究模型合理預(yù)設(shè)不良反應(yīng)處理費用為一次性成本。藥品價格為藥智網(wǎng)公布的2023 年藥品中標(biāo)價格的中位數(shù)，其中埃萬妥單抗的價格由香港濟民藥業(yè)官方客服提供，為15 980 港幣，本研究以2024 年的平均匯率將其折算為人民幣，即14 57.78 元。隨訪檢測費用和不良反應(yīng)處理成本均來源于文獻[7―10]。為精確計算藥品使用劑量及其對應(yīng)成本，本研究假設(shè)目標(biāo)人群的體表面積為1.72 m2，肌酐清除率為70 mL/min。為最大程度降低藥品損耗與浪費，本研究參考耿魁魁等[11]的做法，假設(shè)埃萬妥單抗在臨床應(yīng)用中使用分劑量的調(diào)配和收費方法。但目前在我國醫(yī)療環(huán)境下，分劑量收費僅針對部分昂貴化療藥物開展[12]，因此本研究干預(yù)措施中使用的其他化療藥品仍基于給藥方案中的劑量要求以最小包裝規(guī)格計。健康狀態(tài)效用值來源于文獻[10]。模型參數(shù)及分布見表3。

1.5 敏感性分析

本研究圍繞各項參數(shù)展開單因素敏感性分析和概率敏感性分析，以驗證模型的穩(wěn)定性。通過改變參數(shù)的變化臨界值進行單因素敏感性分析，以探究參數(shù)變化對ICER 的影響程度，變化范圍均設(shè)置在基線上下浮動20%，結(jié)果以旋風(fēng)圖的形式呈現(xiàn)。概率敏感性分析通過二階蒙特卡羅模擬1 000 次來進行，結(jié)果以成本-效果散點圖和成本-效果可接受曲線來展示。

1.6 情境分析

根據(jù)近幾年新的抗腫瘤單抗類藥物在中國內(nèi)地的上市情況可知，受醫(yī)保談判、市場競爭、政策支持等的影響，多款抗腫瘤藥物通過談判進入醫(yī)保目錄，降價幅度通常為50%～60%。埃萬妥單抗作為抗腫瘤創(chuàng)新藥物，尤其為第三代EGFR-TKIs 耐藥患者提供了新的治療選擇，若該藥有希望在我國內(nèi)地上市，將給EGFR突變晚期NSCLC 患者的臨床治療提供更多元化的選擇。因此，本研究推算了在不同埃萬妥單抗價格下，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案相比于單純化療方案的經(jīng)濟性。

2 結(jié)果

2.1 基礎(chǔ)分析結(jié)果

在研究時限內(nèi)，與單純化療方案相比，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案治療EGFR突變的晚期NSCLC的增量效用為0.172 QALY，當(dāng)埃萬妥單抗價格為香港的上市價格時，增量成本為1 159 388.21 元，ICER 為6 757 285.38元/QALY，遠(yuǎn)高于本研究設(shè)定的WTP 閾值（表4）。因此，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案較于單獨化療方案治療EGFR突變的晚期NSCLC不具有經(jīng)濟性。

2.2 單因素敏感性分析結(jié)果

由圖3 旋風(fēng)圖可以看出，PFS 狀態(tài)的效用值對ICER的影響最為顯著，其次為埃萬妥單抗價格。埃萬妥單抗聯(lián)合化療組患者的體重分布，中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率，PD狀態(tài)的效用值，貼現(xiàn)率，中性粒細(xì)胞減少、血小板減少和白細(xì)胞減少的負(fù)效用以及培美曲塞價格等都對ICER 值有一定影響，其余參數(shù)對ICER 的影響較?。ㄏ抻谄?，其余參數(shù)的變化未在圖3中展示）。

2.3 概率敏感性分析結(jié)果

由增量成本-效果散點圖（圖4）可知，當(dāng)WTP閾值設(shè)定為2023年我國人均GDP的3倍時（即268 200元/QALY），所有ICER 值均落在第一象限，并且顯著高于WTP閾值線。這一結(jié)果表明，在當(dāng)前的WTP閾值下，與單純化療相比，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案治療EGFR突變的晚期NSCLC具有經(jīng)濟性的概率為零。成本-效果可接受曲線（圖5）顯示，隨著WTP閾值的逐步提升，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案具有經(jīng)濟性的概率也隨之增大。

2.4 情境分析結(jié)果

由圖6 可以看出，隨著埃萬妥單抗價格的降低，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案相對于單純化療的ICER值也隨之降低。但當(dāng)埃萬妥單抗價格下降50% 時，ICER 值為3 442 110.75 元/QALY，仍然高于設(shè)定的WTP閾值，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案治療EGFR突變的晚期NSCLC仍不具有經(jīng)濟性。經(jīng)推算，以268 200 元/QALY為WTP閾值，當(dāng)埃萬妥單抗的價格降至每350 mg 310.3 元時，ICER為268 173.57 元/QALY，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案才開始具有經(jīng)濟性。

3 討論

埃萬妥單抗作為一種可同時阻斷EGFR 和MET 的新型雙特異性抗體，為EGFR突變的晚期NSCLC患者提供了新的治療選擇[2]。然而，其高昂的治療成本為其廣泛應(yīng)用帶來挑戰(zhàn)。本研究基于MARIPOSA-2 試驗構(gòu)建Markov 模型，探索埃萬妥單抗聯(lián)合化療治療EGFR突變的晚期NSCLC 的經(jīng)濟性，以期為埃萬妥單抗未來在中國內(nèi)地上市提供一個合理的價格參考。

由基礎(chǔ)結(jié)果分析可知，當(dāng)埃萬妥單抗價格為香港上市價格時，ICER 高達(dá)6 757 285.38 元/QALY，遠(yuǎn)高于設(shè)定的WTP閾值（268 200 元/QALY），單因素敏感性分析也提示埃萬妥單抗的價格是影響ICER值的一大主要因素；概率敏感性分析顯示，當(dāng)WTP閾值為3 倍我國2023年人均GDP時，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案具有經(jīng)濟性的概率為零，與基礎(chǔ)結(jié)果分析一致，驗證了模型的穩(wěn)健性。隨著WTP閾值的逐步提升，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案具有經(jīng)濟性的概率也隨之升高。情境分析結(jié)果顯示，隨著埃萬妥單抗價格的降低，ICER 值也隨之降低，但當(dāng)其價格下降50% 時，ICER 仍高于本研究設(shè)定的WTP 閾值，仍然不具有經(jīng)濟性。當(dāng)其價格降至每350 mg 310.3元時，ICER 為268 173.57 元/QALY，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案才開始具有經(jīng)濟性。近年來，我國醫(yī)保談判藥品的平均降價幅度基本穩(wěn)定在50%～60%[16]，因此本研究測算的這么大幅度的價格下調(diào)可能并不現(xiàn)實。但本研究的結(jié)論仍然可以為埃萬妥單抗在中國內(nèi)地的上市價格提供參考價值。

Yue 等[17]利用PAPILLON試驗基于美國視角評估了埃萬妥單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療與標(biāo)準(zhǔn)化療作為一線治療方案對攜帶EGFR外顯子20 插入突變的晚期NSCLC患者的經(jīng)濟性，結(jié)果顯示，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案的ICER為765 223.566 美元/QALY，超過了設(shè)定的WTP 閾值（150 000 美元/QALY），其中埃萬妥單抗價格是ICER 的主要影響因素。與本研究結(jié)果所契合的是，埃萬妥單抗的定價策略是決定其方案經(jīng)濟可行性的一個關(guān)鍵性要素。因此，筆者建議埃萬妥單抗在中國內(nèi)地的上市價格應(yīng)充分考慮患者的可負(fù)擔(dān)性，使創(chuàng)新藥物惠及更多的患者。

本研究仍存在一定的局限性，主要表現(xiàn)在：（1）模型參數(shù)中的隨訪檢測費用和不良反應(yīng)處理費用以及健康狀態(tài)效用值來源于文獻。（2）本研究依托于MARIPOSA-2 試驗成果，采用特定參數(shù)進行患者生存數(shù)據(jù)的外推以獲得患者的長期生存數(shù)據(jù)，會給研究帶來一定的不確定性。（3）本研究僅納入與治療直接相關(guān)的、嚴(yán)重程度達(dá)到3 級及以上且發(fā)生率不低于5% 的不良反應(yīng)，由于未全面納入所有潛在的不良反應(yīng)情況，故所得的成本-效果分析與實際情況之間可能存在一定的偏差或局限性。

綜上，本研究評估了埃萬妥單抗聯(lián)合化療相比于單純化療用于在奧希替尼單藥治療期間或之后出現(xiàn)PD的EGFR突變晚期NSCLC患者的經(jīng)濟性，在本研究設(shè)定的WTP閾值下，埃萬妥單抗聯(lián)合化療不具有經(jīng)濟性；埃萬妥單抗的價格是影響結(jié)果的主要因素，建議未來埃萬妥單抗在中國內(nèi)地的上市價格需重點考慮患者的可負(fù)擔(dān)性。

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（收稿日期：2024-07-03 修回日期：2025-03-04）

（編輯：孫冰）