黨的二十屆三中全會在藥品領(lǐng)域提出了完善藥品安全責(zé)任體系、推動生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制、完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制、促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等一系列改革部署，這些改革緊扣藥品監(jiān)管改革發(fā)展面臨的堵點、難點、焦點問題，具有很強的戰(zhàn)略性、針對性和指導(dǎo)性，充分體現(xiàn)了黨中央對藥品監(jiān)管工作的高度重視和對人民群眾健康福祉的高度關(guān)切。

省藥監(jiān)局迅速將思想和行動統(tǒng)一到黨的二十屆三中全會部署要求上來，以學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想和習(xí)近平總書記在新時代推動?xùn)|北全面振興座談會上的重要講話精神為指導(dǎo)，深刻把握推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重點任務(wù)和方法路徑，立足省情實際，聚焦主要矛盾，用好改革關(guān)鍵一招，積極探索創(chuàng)新，突出強化“一個責(zé)任”，扎實推動“兩個轉(zhuǎn)變”，準(zhǔn)確把握“五個結(jié)合”，在推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程中努力尋求“三個突破”，在以中國式現(xiàn)代化推進(jìn)強國建設(shè)、民族復(fù)興新征程上奮力譜寫吉林藥品監(jiān)管現(xiàn)代化新篇章。

強化落實“一個責(zé)任”，努力在深化源頭治理上求突破

省藥監(jiān)局始終將強化企業(yè)主體責(zé)任、嚴(yán)格履行法定義務(wù)作為保障藥品安全的治本之策，及時組織召開全省藥品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任提升產(chǎn)品質(zhì)量會議，與全省331家藥品生產(chǎn)企業(yè)一起分析安全形勢，剖析典型案例，查找共性問題，化解風(fēng)險隱患。繼2023年對103戶藥品生產(chǎn)企業(yè)實施重點監(jiān)管、徹底整改風(fēng)險隱患后，2024年又梳理出109戶投訴舉報到國家藥監(jiān)局、國抽省抽發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品、出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)等問題的藥品生產(chǎn)企業(yè)，督促企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，全面系統(tǒng)開展原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等物料的供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審核，保證物料購進(jìn)使用符合法規(guī)要求；監(jiān)督企業(yè)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的處方、生產(chǎn)工藝合法合規(guī)組織生產(chǎn)，保證藥品生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄及數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯；指導(dǎo)企業(yè)建立健全涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素的質(zhì)量管理體系，確保符合藥品非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測報告與處理等藥品全生命周期管理要求。同時，省藥監(jiān)局進(jìn)一步規(guī)范了嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單判定標(biāo)準(zhǔn)、公示制度與信息共享機(jī)制，會同相關(guān)部門對失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒，倒逼企業(yè)誠信守法經(jīng)營，努力做到在生產(chǎn)源頭保障藥品質(zhì)量安全。

扎實推動“兩個轉(zhuǎn)變”，努力在探索創(chuàng)新監(jiān)管方式上求突破

運用信息化手段解決基層監(jiān)管執(zhí)法力量不足問題、前移監(jiān)管關(guān)口、實施風(fēng)險管理是做好新形勢下藥品監(jiān)管工作的必由之路。省藥監(jiān)局認(rèn)真落實國家藥監(jiān)局“向信息化要編制、要人員”的部署要求，大膽嘗試，勇于實踐，積極推進(jìn)藥品安全監(jiān)管轉(zhuǎn)型與創(chuàng)新。

一是積極推動藥品安全監(jiān)管由傳統(tǒng)方式向現(xiàn)代化監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變。制定出臺《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，爭取專項資金2100余萬元開展“智慧藥監(jiān)”建設(shè)，借助“吉林祥云”大數(shù)據(jù)平臺，構(gòu)筑統(tǒng)一的信息化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和“云服務(wù)”體系；開通運行執(zhí)法辦案平臺，完善疫苗、重點品種追溯監(jiān)管平臺，加強監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，發(fā)揮數(shù)據(jù)在風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，運用智慧監(jiān)管手段提升藥品監(jiān)管效能。

二是積極推動藥品安全工作由事后處置向事前防范轉(zhuǎn)變。制定出臺省《藥品醫(yī)療器械化妝品安全風(fēng)險管理辦法》，主動適應(yīng)新形勢新任務(wù)新要求，進(jìn)一步壓實生產(chǎn)經(jīng)營單位的主體責(zé)任、地方部門的屬地責(zé)任，建立健全風(fēng)險動態(tài)信息采集機(jī)制，嚴(yán)格落實安全風(fēng)險“首遇負(fù)責(zé)制”和“屬地責(zé)任制”；深入及時排查化解各類風(fēng)險隱患，采取任務(wù)清單化、工作圖表化、專班機(jī)制化方式加強對風(fēng)險隱患的跟蹤調(diào)度，做到對各類區(qū)域性、系統(tǒng)性、行業(yè)性風(fēng)險隱患和苗頭性、傾向性、潛在性問題早發(fā)現(xiàn)、早處置、早化解，不斷提升藥品監(jiān)管治理現(xiàn)代化水平。2023年以來，累計排查發(fā)現(xiàn)“兩品一械”風(fēng)險隱患340多個，全部及時有效得到化解。

準(zhǔn)確把握“五個結(jié)合”，努力在提升藥品安全監(jiān)管效能上求突破

藥品安全監(jiān)管是一項龐大的社會管理系統(tǒng)工程，環(huán)節(jié)多、主體多、鏈條長，監(jiān)管難度大。省藥監(jiān)局立足準(zhǔn)確把握各個環(huán)節(jié)與各項工作之間的內(nèi)在聯(lián)系，以結(jié)合促提升、聚合力、提效能，積極推進(jìn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

一是將日常監(jiān)管與專項整治結(jié)合起來。依托開展藥品安全鞏固提升行動，區(qū)別不同主體、不同區(qū)域和不同種類藥品，制定實施有針對性的監(jiān)管整治措施，努力構(gòu)建形成常態(tài)化、長效化監(jiān)管整治工作機(jī)制。2023年以來，通過監(jiān)管整治共吊銷13戶企業(yè)藥品經(jīng)營許可證，累計查辦“兩品一械”違法案件673件，貨值金額21518.5萬元，罰款730.5萬元。

二是將制度建設(shè)與狠抓落實結(jié)合起來。及時梳理工作中遇到的問題，有針對性地完善修訂監(jiān)管制度11項；確定法定監(jiān)管事項214項，調(diào)整行政權(quán)力19項，進(jìn)一步加強制度落實情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅處理不執(zhí)行制度、不按制度辦事的人和事，使制度真正成為帶電的“高壓線”，營造督查嚴(yán)格、違者必究的環(huán)境，推動制度的執(zhí)行和落實。

三是將提升隊伍監(jiān)管能力素質(zhì)與實施藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃結(jié)合起來。依托高等院校、科研機(jī)構(gòu)等建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，強化人才交流培養(yǎng)，推動監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用；從全省系統(tǒng)遴選辦案能手，設(shè)立省“兩品一械”稽查執(zhí)法人才庫，集中查辦大案要案；合理搭配組合監(jiān)管力量，采取以老帶新、以師帶徒等方式，培養(yǎng)提高監(jiān)管人員整體素質(zhì)。

四是將日常教育與集中培訓(xùn)結(jié)合起來。堅持開展常態(tài)化普法教育，切實增強藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的道德意識、守法意識和自律意識；以“請進(jìn)來、走出去”的方式開展監(jiān)管業(yè)務(wù)能力提升培訓(xùn)，提高培訓(xùn)規(guī)格層次，拓展眼界思維，努力實現(xiàn)監(jiān)管隊伍政治思想和業(yè)務(wù)能力的“雙提升”。

五是將行政監(jiān)管與社會監(jiān)督結(jié)合起來。進(jìn)一步細(xì)化落實各級政府藥品安全工作責(zé)任，督促地方政府將藥品安全與各項民生工作同規(guī)劃、同部署、同推進(jìn)；在全省各地聘請監(jiān)督員，建立完善協(xié)管員、信息員隊伍；結(jié)合開展“安全用藥月”，充分發(fā)揮人民群眾和社會各方力量參與藥品安全治理的積極性和主動性，積極構(gòu)建起人人關(guān)注參與藥品安全的社會共治工作格局。

（作者：吉林省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長）

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