摘 要：本文系統(tǒng)總結(jié)了藥食同源類(lèi)食品的主要類(lèi)型及其質(zhì)量控制方法，重點(diǎn)分析了藥食同源類(lèi)食品質(zhì)量控制中活性成分測(cè)定方法特異性不足、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不完善以及缺乏過(guò)程質(zhì)量監(jiān)測(cè)等問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題，提出了建立基于生物活性成分的特異性檢測(cè)方法、完善藥食同源產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系以及建立全過(guò)程質(zhì)量控制模式等優(yōu)化對(duì)策，以期為促進(jìn)藥食同源產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供參考。

關(guān)鍵詞：藥食同源類(lèi)食品；質(zhì)量控制；特異性檢測(cè)

Research on Quality Control Methods of Medicinal and Edible Homologous Foods

WANG Ximei

（Linxia Modern Vocational College， Linxia 731100， China）

Abstract： In this paper， the main types of medicinal and edible homologous foods and their quality control methods are systematically summarized， and the problems of insufficient specificity of active ingredient determination methods， imperfect quality standard system and lack of process quality monitoring in the quality control of medicinal and edible homologous foods are analyzed. In order to solve these problems， the establishment of specific detection methods based on bioactive ingredients， the improvement of the quality standard system of medicine and food homology products， and the establishment of the whole process quality control mode were proposed， in order to provide a reference for promoting the healthy development of the medicine and food homology industry.

Keywords： medicinal and edible homologous foods; quality control; specific assays

藥食同源是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論的重要組成部分，隨著人們健康意識(shí)和消費(fèi)水平的提升，藥食同源類(lèi)食品市場(chǎng)持續(xù)繁榮。中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出要發(fā)展藥食同源食品產(chǎn)業(yè)。然而，藥食同源類(lèi)食品多樣性強(qiáng)、活性成分復(fù)雜，如何建立科學(xué)、有效的質(zhì)量控制方法成為亟待解決的問(wèn)題[1]。本文從藥食同源類(lèi)食品的主要類(lèi)型出發(fā)，系統(tǒng)總結(jié)了藥食同源類(lèi)食品質(zhì)量控制的主要方法，分析了現(xiàn)存問(wèn)題，并探討了質(zhì)量控制方法優(yōu)化對(duì)策，以促進(jìn)藥食同源產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

1 藥食同源類(lèi)食品的主要類(lèi)型

藥食同源類(lèi)食品根據(jù)其組成成分、加工工藝和功效特點(diǎn)，可分為中藥類(lèi)、功能性食品類(lèi)和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品類(lèi)三大類(lèi)型。中藥類(lèi)藥食同源產(chǎn)品以傳統(tǒng)中藥材為原料，采用炮制、提取等工藝制成，如山藥粉、枸杞子粉等，含有多種生物活性成分，具有補(bǔ)氣養(yǎng)血、滋陰潤(rùn)燥等功效。功能性食品類(lèi)藥食同源產(chǎn)品通過(guò)添加特定功能因子，如膳食纖維、益生菌等，賦予食品特定的保健功能，代表產(chǎn)品有富含靈芝多糖的餅干、添加紅景天提取物的飲料等。營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品類(lèi)藥食同源產(chǎn)品是指以維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)素為主要成分，并添加中藥提取物制成的補(bǔ)充劑，如富含人參皂苷的蛋白粉、添加淫羊藿提取物的氨基酸片等，可起到均衡膳食、改善機(jī)體營(yíng)養(yǎng)狀況的作用[2]。總的來(lái)看，藥食同源類(lèi)食品類(lèi)型多樣，功效各異，但都蘊(yùn)含著中醫(yī)藥學(xué)的精華，是中華傳統(tǒng)醫(yī)藥文化與現(xiàn)代食品工業(yè)相結(jié)合的產(chǎn)物，對(duì)于促進(jìn)人們身心健康具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

2 藥食同源類(lèi)食品質(zhì)量控制方法

藥食同源類(lèi)食品質(zhì)量控制的關(guān)鍵在于確保其安全性、有效性和穩(wěn)定性。目前，藥食同源類(lèi)食品質(zhì)量控制主要采用理化檢測(cè)和生物檢測(cè)相結(jié)合的方法。理化檢測(cè)主要包括采用高效液相色譜法測(cè)定標(biāo)志性成分含量，如靈芝孢子油中靈芝酸；采用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法分析產(chǎn)品中揮發(fā)性成分，如丁香提取物中丁香酚；采用原子吸收光譜法測(cè)定重金屬元素含量，如鐵皮石斛中鉛、砷等有害元素的含量。生物檢測(cè)主要包括通過(guò)細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)藥食同源食品的細(xì)胞毒性，如采用MTT比色法測(cè)定人參提取物對(duì)人正常肝細(xì)胞的毒性；通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)考察藥食同源產(chǎn)品的藥理毒理效應(yīng)，如對(duì)小鼠灌胃野山參提取物，觀察其對(duì)小鼠體重、器官指數(shù)等指標(biāo)的影響；通過(guò)臨床試驗(yàn)研究藥食同源類(lèi)食品的功效與安全性，如開(kāi)展蘆薈膠囊的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，評(píng)價(jià)其對(duì)便秘患者的治療效果[3]。此外，還可采用感官檢查評(píng)價(jià)藥食同源類(lèi)食品的色、香、味等指標(biāo)，利用基因芯片技術(shù)分析藥食同源類(lèi)食品的化學(xué)信息指紋圖譜，核磁共振波譜法鑒定中藥材真?zhèn)蔚取＞C合運(yùn)用多種檢測(cè)手段，可全面評(píng)價(jià)藥食同源食品的質(zhì)量，為其質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。

3 存在的問(wèn)題

3.1 活性成分的測(cè)定方法缺乏特異性

藥食同源類(lèi)食品中含有多種復(fù)雜的活性成分，如黃酮類(lèi)、皂苷類(lèi)、多糖類(lèi)等。這些活性成分的含量與藥食同源類(lèi)食品的功效密切相關(guān)，因此準(zhǔn)確測(cè)定其含量對(duì)于保證藥食同源類(lèi)食品的質(zhì)量非常重要。然而，目前藥食同源類(lèi)食品活性成分的測(cè)定方法仍存在特異性不足的問(wèn)題。例如，在測(cè)定人參皂苷Rb1含量時(shí)，由于其結(jié)構(gòu)與人參皂苷Rc、Rd等相似，常規(guī)的高效液相色譜法難以實(shí)現(xiàn)對(duì)Rb1的專屬測(cè)定，可能會(huì)導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果偏高[4]。又如，相關(guān)人員通常采用紫外分光光度法測(cè)定靈芝多糖含量，但該方法容易受到靈芝中其他多糖、蛋白質(zhì)等物質(zhì)的干擾，特異性不強(qiáng)。此外，由于缺乏專屬性較強(qiáng)的活性成分測(cè)定方法，一些藥食同源類(lèi)食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)活性成分進(jìn)行限量規(guī)定或劃分不夠精細(xì)，如紅景天膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定總黃酮含量不低于0.2%，但并未對(duì)其主要活性成分紅景天苷、去甲紅景天苷等單體成分的含量進(jìn)行限定[4]。

3.2 藥食同源產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不完善

藥食同源行業(yè)作為新興產(chǎn)業(yè)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)相對(duì)滯后。雖然我國(guó)有關(guān)部門(mén)陸續(xù)出臺(tái)了枸杞、銀耳等部分藥食同源物質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但尚未形成系統(tǒng)完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。以山茱萸為例，目前僅出臺(tái)了有關(guān)山茱萸果實(shí)炮制規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)，但尚未發(fā)布關(guān)于山茱萸果實(shí)飲片、山茱萸果汁等食品形態(tài)的明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而導(dǎo)致不同企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊[5]。枳實(shí)蜜餞作為傳統(tǒng)藥食同源產(chǎn)品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定受限于感官指標(biāo)，缺乏對(duì)枳實(shí)生物堿含量、蜜餞糖度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的限定。此外，藥食同源類(lèi)食品中多種活性成分的檢測(cè)方法還不夠統(tǒng)一，不同研究機(jī)構(gòu)采用的樣品前處理、色譜條件、檢測(cè)波長(zhǎng)等關(guān)鍵參數(shù)存在較大差異，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果缺乏可比性。藥食同源類(lèi)食品的加工工藝尚缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，炮制溫度、提取溶劑用量、濃縮壓力等工藝參數(shù)的細(xì)微差異會(huì)顯著影響產(chǎn)品質(zhì)量。

3.3 缺乏過(guò)程質(zhì)量監(jiān)測(cè)

藥食同源類(lèi)食品生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，涉及原料種植與采收、凈制與切制、提取與濃縮以及干燥與制粒等多個(gè)環(huán)節(jié)。在藥食同源類(lèi)食品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施都會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。目前，藥食同源類(lèi)食品質(zhì)量控制主要集中在成品檢驗(yàn)階段，而在生產(chǎn)過(guò)程中缺乏必要的質(zhì)量監(jiān)測(cè)手段。以靈芝孢子油軟膠囊生產(chǎn)為例，從靈芝孢子的破壁到油脂的提取再到軟膠囊的制備，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程歷時(shí)數(shù)月，但廠家通常只對(duì)最終產(chǎn)品的靈芝多糖、總?cè)频戎笜?biāo)進(jìn)行檢測(cè)，而忽視了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中孢子破壁率、油脂過(guò)氧化值等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的監(jiān)測(cè)。當(dāng)最終產(chǎn)品檢出不合格時(shí)，由于缺乏過(guò)程質(zhì)量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，難以追溯問(wèn)題發(fā)生的根本原因，質(zhì)量控制的成本大幅提高。對(duì)于復(fù)雜的提取工藝，如超臨界流體萃取、微波輔助提取等，關(guān)鍵工藝參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)對(duì)于指導(dǎo)生產(chǎn)、保證質(zhì)量至關(guān)重要，但在實(shí)際生產(chǎn)中，在線質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備的應(yīng)用仍較為欠缺[5]。

4 優(yōu)化對(duì)策

4.1 建立基于生物活性的特異性檢測(cè)方法

針對(duì)藥食同源類(lèi)食品活性成分含量測(cè)定方法特異性不足的問(wèn)題，建議采用基于生物活性的特異性檢測(cè)方法。傳統(tǒng)的色譜法雖然能夠?qū)崿F(xiàn)活性成分的定量分析，但難以避免同類(lèi)物質(zhì)的干擾。而基于生物活性的檢測(cè)方法，如酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay，ELISA）、受體結(jié)合試驗(yàn)等，可以選擇性地識(shí)別具有特定藥理活性的成分，從而大大提高檢測(cè)的特異性。以人參皂苷Rb1的測(cè)定為例，可以通過(guò)生產(chǎn)Rb1單克隆抗體，開(kāi)發(fā)出特異性更強(qiáng)的ELISA檢測(cè)方法。該方法利用抗體與抗原的高度特異性結(jié)合，可以有效區(qū)分Rb1與其他人參皂苷，大幅提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性。對(duì)于難以制備單克隆抗體的活性成分，可以考慮采用細(xì)胞膜受體結(jié)合試驗(yàn)等生物活性檢測(cè)方法。例如，銀杏葉提取物中的銀杏內(nèi)酯具有拮抗血小板活化因子（Platelet Activating Factor，PAF）受體的作用，可以通過(guò)建立PAF受體結(jié)合試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)銀杏內(nèi)酯的特異性檢測(cè)。為了進(jìn)一步提高生物活性檢測(cè)方法的靈敏度和穩(wěn)健性，可以引入化學(xué)發(fā)光、熒光探針等新型信號(hào)放大技術(shù)，開(kāi)發(fā)出更加高效、便捷的檢測(cè)方法。此外，在完善相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)充分考慮活性成分生物利用度的影響因素，如給藥途徑、劑型處方等，制定出更加科學(xué)合理的限量指標(biāo)。通過(guò)建立基于生物活性的特異性檢測(cè)方法，有助于準(zhǔn)確評(píng)價(jià)藥食同源類(lèi)食品的質(zhì)量，為其質(zhì)量控制提供更加有力的技術(shù)支撐。

4.2 完善藥食同源產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

為建立完善的藥食同源產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，首要任務(wù)是制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂技術(shù)規(guī)范。該規(guī)范應(yīng)明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容框架、起草要求、審核流程等，為藥食同源產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供程序性指導(dǎo)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)涵蓋感官性狀、理化指標(biāo)、有效成分含量、衛(wèi)生指標(biāo)、污染物限量以及制備工藝等方面，并根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)設(shè)置必要的特殊性項(xiàng)目。對(duì)于噴霧干燥制粒產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)干燥失重、水分活度等關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行限定。在制定有效成分含量測(cè)定方法時(shí)，應(yīng)優(yōu)先采用特異性強(qiáng)、重復(fù)性好的檢測(cè)方法，如高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、毛細(xì)管電泳法等，并通過(guò)多中心驗(yàn)證確保方法的適用性。標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品質(zhì)量屬性與臨床功效的關(guān)聯(lián)性，借鑒臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，合理設(shè)置質(zhì)量指標(biāo)的限量值。藥食同源產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)需要產(chǎn)學(xué)研用各界的協(xié)同參與。政府主管部門(mén)應(yīng)發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，搭建標(biāo)準(zhǔn)制修訂平臺(tái)，建立部門(mén)間協(xié)調(diào)機(jī)制。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)積極組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，促進(jìn)質(zhì)量共性技術(shù)研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。科研院所應(yīng)加強(qiáng)藥食同源類(lèi)食品質(zhì)量基礎(chǔ)研究，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供技術(shù)支撐。企業(yè)應(yīng)主動(dòng)參與標(biāo)準(zhǔn)起草與驗(yàn)證，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)實(shí)踐中的應(yīng)用。通過(guò)多方合力，有望逐步構(gòu)建起科學(xué)、規(guī)范的藥食同源產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，從而全面提升產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

4.3 建立藥食同源產(chǎn)品全過(guò)程質(zhì)量控制模式

藥食同源類(lèi)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)樹(shù)立“全程質(zhì)量控制”理念，建立覆蓋原料種植到產(chǎn)品銷(xiāo)售的全過(guò)程質(zhì)量控制模式。在原料種植階段，可采用農(nóng)藥殘留快速檢測(cè)技術(shù)，對(duì)農(nóng)藥殘留進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)篩查，確保原料安全。在凈制與切制環(huán)節(jié)，宜引入在線視覺(jué)檢測(cè)系統(tǒng)，通過(guò)機(jī)器視覺(jué)算法實(shí)現(xiàn)對(duì)原料色澤、雜質(zhì)等質(zhì)量缺陷的自動(dòng)識(shí)別與剔除。提取與濃縮工序應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)關(guān)鍵工藝參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，可采用在線紅外光譜儀、在線密度計(jì)等過(guò)程分析技術(shù)實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾偏異常工況。對(duì)于噴霧干燥、制粒等固體制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)，可嵌入聲發(fā)射傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)顆粒的尺寸分布、水分含量等關(guān)鍵質(zhì)量屬性，優(yōu)化工藝參數(shù)，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定可控。在成品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)積極引入快速微生物檢測(cè)方法，實(shí)現(xiàn)微生物檢測(cè)的快速化、自動(dòng)化，以縮短檢驗(yàn)周期、提高檢出效率。此外，藥食同源類(lèi)食品企業(yè)還應(yīng)搭建原料—工藝—產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)平臺(tái)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)分析、機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)，挖掘工藝參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)在關(guān)聯(lián)，建立質(zhì)量預(yù)測(cè)模型，指導(dǎo)生產(chǎn)過(guò)程的持續(xù)優(yōu)化。通過(guò)構(gòu)建“全程質(zhì)量監(jiān)測(cè)、實(shí)時(shí)質(zhì)量控制”的新型質(zhì)量管理模式，藥食同源類(lèi)食品企業(yè)方能從被動(dòng)檢驗(yàn)向主動(dòng)控制轉(zhuǎn)變，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)步提升。

5 結(jié)語(yǔ)

本文系統(tǒng)總結(jié)了藥食同源類(lèi)食品質(zhì)量控制的主要方法及存在的問(wèn)題，并提出了建立基于生物活性成分的特異性檢測(cè)方法、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系以及實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)測(cè)等優(yōu)化對(duì)策。未來(lái)，藥食同源類(lèi)食品質(zhì)量控制方法的研究應(yīng)繼續(xù)深入，應(yīng)加強(qiáng)活性成分與臨床功效間關(guān)聯(lián)性的探索，開(kāi)發(fā)更多高效、便捷的新型檢測(cè)技術(shù)，并充分運(yùn)用大數(shù)據(jù)分析、人工智能等手段，建立原料—工藝—產(chǎn)品質(zhì)量溯源體系，推動(dòng)藥食同源產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

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作者簡(jiǎn)介：王喜梅（1989—），女，回族，甘肅臨夏人，本科，講師。研究方向：化學(xué)檢驗(yàn)、藥理學(xué)。