【摘要】 目的：探討補腎活血湯聯(lián)合低能量沖擊波治療腎虛血瘀型勃起功能障礙的效果。方法：采用隨機對照試驗研究，依據(jù)隨機數(shù)字表法將南昌市生殖醫(yī)院2022年1月—2023年12月收治的86例腎虛血瘀型勃起功能障礙患者分為對照組和觀察組，各43例。對照組在常規(guī)治療基礎上給予低能量沖擊波治療，觀察組在對照組基礎上加用補腎活血湯治療，持續(xù)治療6周。比較兩組治療前后的勃起功能、中醫(yī)證候評分、性激素水平及血管內(nèi)皮功能。結果：治療后，兩組國際勃起功能指數(shù)-5（IIEF-5）評分、勃起硬度等級（EHS）評分均較治療前升高，兩組中醫(yī)證候評分均較治療前降低，且觀察組IIEF-5、EHS評分均高于對照組，中醫(yī)證候評分均低于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；治療后，兩組內(nèi)皮素-1（ET-1）水平均較治療前降低，黃體生成素（LH）、睪酮（T）、一氧化氮（NO）水平均較治療前升高，且觀察組ET-1水平低于對照組，LH、T、NO水平均高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結論：補腎活血湯聯(lián)合低能量沖擊波治療腎虛血瘀型勃起功能障礙效果顯著，可減輕勃起障礙程度，增強勃起硬度，同時還可改善性激素水平及血管內(nèi)皮功能。

【關鍵詞】 勃起功能障礙 腎虛血瘀型 補腎活血湯 低能量沖擊波

Effect of Bushen Huoxue Decoction Combined with Low Energy Shock Wave on Erectile Dysfunction of Kidney Deficiency and Blood Stasis Type/WANG An， XU Dujuan， YANG Yingguo. //Medical Innovation of China， 2024， 21（24）： 0-045

[Abstract] Objective： To explore the effect of Bushen Huoxue Decoction combined with low energy shock wave therapy on erectile dysfunction of kidney deficiency and blood stasis type. Method： A randomized controlled trial was conducted. According to the random number table method， 86 patients with erectile dysfunction of kidney deficiency and blood stasis type admitted to Nanchang Reproductive Hospital from January 2022 to December 2023 were divided into control group and observation group， with 43 cases in each group. The control group was treated with low energy shock wave on the basis of conventional treatment， and the observation group was treated with Bushen Huoxue Decoction on the basis of the control group， continuous treatment for 6 weeks. The erectile function， traditional Chinese medicine syndrome scores， sex hormone levels， and vascular endothelial function were compared between the two groups before and after treatment. Result： After treatment， the international index of erectile function-5 （IIEF-5） scores and erectile hardness scale （EHS） scores of both groups increased compared to those before treatment， whiledyIuDWtnvGJp6ejnKzpswrhGGbh6Ta5CblUNY7xNR/E= the TCM syndrome scores of both groups were decreased compared to those before treatment， the IIEF-5 and EHS scores of the observation group were higher than those of the control group， while the TCM syndrome scores were lower than those of the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. After treatment， the levels of endothelin-1 （ET-1） in both groups were decreased compared to those before treatment， while the levels of luteinizing hormone （LH）， testosterone （T）， and nitric oxide （NO） were increased compared to those before treatment， the level of ET-1 in the observation group was lower than that in the control group， while the levels of LH， T and NO were higher than those in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. Conclusion： The combination of Bushen Huoxue Decoction and low energy shock wave has a significant therapeutic effect on erectile dysfunction of kidney deficiency and blood stasis type. It can reduce the degree of erectile dysfunction， enhance erection hardness， and also improve sexual hormone levels and vascular endothelial function.

[Key words] Erectile dysfunction Kidney deficiency and blood stasis type Bushen Huoxue Decoction Low energy shock wave

First-author's address： Male Department， Nanchang Reproductive Hospital， Nanchang 330103， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2024.24.010

勃起功能障礙是男性常見的性功能障礙之一，主要表現(xiàn)為男性無法持續(xù)獲得或維持足夠的陰莖勃起以完成滿意的性生活，嚴重影響患者及其伴侶的生活質(zhì)量[1]。相關研究表明，我國成年男性勃起功能障礙發(fā)生率在20%以上，而在40歲以上男性中的發(fā)生率可達40%左右[2]。沖擊波是一種具有力學特性的聲波，可通過振動、高速運動等方式使介質(zhì)極速壓縮，進而產(chǎn)生并聚集能量，對病灶區(qū)域進行作用，已逐漸成為一種新療法[3]。且有研究表明，低能量沖擊波可促進血管生成，對于勃起功能障礙具有較好的治療效果[4]。但其治療有效率尚在70%左右，臨床仍需尋求更為有效的治療方式，以提高患者治療效果。祖國醫(yī)學將“勃起功能障礙”歸于“陽痿”“陽不舉”等范疇，認為其主要與腎精虛衰、瘀血內(nèi)生有關，治療應以補腎、活血化瘀為主[5]。而補腎活血湯具有滋補腎精、活血化瘀之功效。但其與低能量沖擊波聯(lián)合治療勃起功能障礙的臨床效果尚未有研究報道。鑒于此，本研究旨在探討補腎活血湯聯(lián)合低能量沖擊波治療腎虛血瘀型勃起功能障礙的臨床效果，以期為臨床診療提供參考，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用隨機對照試驗研究，依據(jù)隨機數(shù)字表法將南昌市生殖醫(yī)院2022年1月—2023年12月收治的86例腎虛血瘀型勃起功能障礙患者分為對照組和觀察組，各43例。（1）納入標準：①西醫(yī)符合文獻[6]《中國男科疾病診斷治療指南（2013版）》中勃起功能障礙診斷標準。②中醫(yī)符合文獻[7]《中藥新藥臨床研究指導原則》中腎虛血瘀證型，主癥：勃起不堅，腰膝酸痛；次癥：畏寒肢冷，倦怠乏力，小腹刺痛，性欲減退，夜尿頻多；舌脈：舌質(zhì)暗，或有瘀斑，苔薄白，脈細澀。③均為血管性原因?qū)е碌牟鸸δ苷系K。④年齡≥20歲。⑤國際勃起功能指數(shù)-5（international index of erectile function-5，IIEF-5）評分≤21分，并依據(jù)IIEF-5評分評估勃起功能障礙[8]。⑥勃起硬度等級（erection hardness score，EHS）≤3分[9]。⑦近半年有穩(wěn)定的性伴侶和規(guī)律性生活。⑧生殖系統(tǒng)發(fā)育正常。（2）排除標準：①合并心、肝、腎等器官功能不全；②近1個月內(nèi)服用影響勃起功能相關藥物；③合并免疫系統(tǒng)疾病或血液系統(tǒng)疾??；④近2周內(nèi)接受過相關治療；⑤合并精神疾病或心理疾??；⑥合并脊髓損傷或截癱；⑦合并尿道炎或急性前列腺炎；⑧生理性損傷導致的勃起功能障礙。患者或者患者家屬知情同意本研究。本研究經(jīng)南昌市生殖醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審核批準。

1.2 方法

兩組患者均給予心理疏導、性生活指導等基礎治療，同時口服他達拉非片（生產(chǎn)廠家：長春海悅藥業(yè)股份有限公司，批準文號：國藥準字H20205064，規(guī)格：5 mg/片）10 mg/次，1次/d。對照組采用低能量沖擊波治療：采用以色列Initia醫(yī)療技術有限公司的二代Renova體外線性沖擊波治療儀進行治療，分別在左側(cè)陰莖海綿體、右側(cè)陰莖海綿體、左側(cè)陰莖腳、右側(cè)陰莖腳發(fā)射沖擊波，其中陰莖海綿體900次/側(cè)，陰莖腳1 600次/側(cè)，能量強度為0.09 mJ/mm2，頻率為240次/min，1次/周，治療6周。觀察組在對照組基礎上加用補腎活血湯治療：熟地10 g，補骨脂10 g，菟絲子10 g，杜仲3 g，枸杞3 g，歸尾3 g，山萸肉3 g，蓯蓉3 g，沒藥3 g，獨活3 g，紅花2 g，1劑/d，加1 000 mL水煎服，取汁300 mL，分早晚2次服用，治療6周。

1.3 觀察指標與評價標準

（1）勃起功能：分別于治療前后采用IIEF-5評分、EHS評估患者勃起功能，其中IIEF包含5個問題，每個問題0～5分，總分0～25分，分數(shù)越低則勃起功能障礙越嚴重；EHS依據(jù)四個等級分為1～4分，分數(shù)越高則勃起硬度越好。（2）中醫(yī)證候評分：分別于治療前后將腎虛血瘀證主癥、次癥的癥狀輕重分別量化賦值，主癥依據(jù)癥狀嚴重程度依次計為0、2、4、6分，次癥依據(jù)癥狀嚴重程度依次計為0、1、2、3分，舌脈表現(xiàn)根據(jù)有、無分別記1、0分，共0～31分。（3）性激素水平：抽取患者治療前后空腹靜脈血5 mL，離心10 min，取血清備用，取部分血清采用化學發(fā)光法檢測血清促黃體生成素（luteinizing hormone，LH）、睪酮（testosterone，T）水平。（4）血管內(nèi)皮功能：分別取患者治療前后的剩余備用血清，采用酶聯(lián)免疫吸附法檢測內(nèi)皮素-1（endothelin-1，ET-1）、一氧化氮（nitric oxide，NO）水平。

1.4 統(tǒng)計學處理

采用SPSS 25.0統(tǒng)計學軟件，計量資料采用（x±s）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，組內(nèi)比較采用配對t檢驗；計數(shù)資料用率（%）表示，采用字2檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 基線資料

對照組年齡28～46歲，平均（37.63±4.58）歲；病程1～4年，平均（2.44±0.73）年；障礙程度：輕度18例，中度17例，重度8例；體重指數(shù)22.6～27.2 kg/m2，平均（25.16±1.13）kg/m2。觀察組年齡29～48歲，平均（38.02±4.61）歲；病程1～4年，平均（2.23±0.78）年；障礙程度：輕度15例，中度21例，重度7例；體重指數(shù)22.4～27.7 kg/m2，平均（24.86±1.09）kg/m2。兩組基線資料比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。

2.2 勃起功能

治療前，兩組IIEF-5、EHS評分比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；治療后，兩組IIEF-5、EHS評分均較治療前升高，且觀察組均高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表1。

2.3 中醫(yī)證候評分

治療前，兩組中醫(yī)證候評分比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；治療后，兩組勃起不堅、腰膝酸痛、畏寒肢冷、倦怠乏力、小腹刺痛、性欲減退、夜尿頻多、舌質(zhì)暗、瘀斑、苔薄白、脈細澀等各項評分及中醫(yī)證候總分均較治療前降低，且觀察組均低于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表2。

2.4 性激素水平

治療前，兩組LH、T水平比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；治療后，兩組LH、T水平均較治療前升高，且觀察組均高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表3。

2.5 血管內(nèi)皮功能

治療前，兩組血清ET-1、NO水平比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；治療后，兩組ET-1水平均較治療前降低，NO水平均較治療前升高，且觀察組ET-1水平低于對照組，NO水平高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表4。

3 討論

目前，臨床治療勃起功能障礙主要以他達拉非、西地那非等藥物治療為主，但此類藥物不會自動產(chǎn)生勃起，需在性刺激的前提下發(fā)揮作用[10]。但部分患者抗拒在性生活前使用藥物，因而臨床仍需尋求其他有效的治療方案。低能量沖擊波治療屬于微創(chuàng)治療范疇，其可通過產(chǎn)生一種能穿透人體組織的機械波，進而在人體特定部位聚焦，通過聚焦后的沖擊波對人體組織細胞產(chǎn)生一系列作用，進而達到治療的目的[11]。而補腎活血湯是中醫(yī)治療腎虛血瘀型勃起功能障礙常用藥物，可通過補腎、活血、化瘀等功效，達到標本同治的效果。且近年來，中西醫(yī)結合的治療方案已逐漸在各種疾病的治療中被認可，故本研究將中醫(yī)辨證聯(lián)合西醫(yī)治療應用于勃起功能障礙患者以觀察其治療效果。

本研究結果顯示，治療后，觀察組IIEF-5、EHS評分均高于對照組，中醫(yī)證候評分均低于對照組，表明補腎活血湯聯(lián)合低能量沖擊波治療腎虛血瘀型勃起功能障礙療效顯著，可減輕勃起障礙程度，增強勃起硬度。分析其原因，低能量沖擊波具有安全、有效、操作簡便、耐受性好等治療優(yōu)勢，其主要作用于陰莖海綿體及陰莖根部，通過沖擊波刺激陰莖和陰莖腳，可修復陰莖海綿體血管，促進陰莖微血管再生，疏通閉塞的微血管，進而增加陰莖的血液供應，改善陰莖海綿體充血功能，增強勃起功能[12]。而補腎活血湯出自《傷科大成》，其藥方中熟地可滋陰補腎、養(yǎng)血補虛，為君藥；補骨脂、菟絲子可溫腎助陽、固精縮尿，杜仲可補益肝腎，枸杞可滋補肝腎、益精明目，四者可增強君藥效果，為臣藥；歸尾可補血活血，山萸肉可補益肝腎、收斂固澀，蓯蓉可補腎陽、益精血，沒藥可活血祛瘀，紅花可活血化瘀，五者共奏活血化瘀之效，為佐藥；獨活可祛風除濕、活血止痛，為使藥；諸藥合用，共奏補腎益精、活血化瘀之功效[13]。此外，現(xiàn)代藥理學研究表明，補腎活血湯中熟地可調(diào)節(jié)男性內(nèi)分泌系統(tǒng)，促進性激素的分泌，進而提高患者勃起功能。枸杞可促進性激素的分泌，維持內(nèi)分泌代謝的平衡，同時可增強陰莖海綿體的血液灌注，改善勃起功能。蓯蓉是中醫(yī)學中改善陽痿的常用藥物，其含有大量的氨基酸、胱氨酸、維生素和礦物質(zhì)，對男性腎、睪丸、陰莖、海綿體等具有極好的補益效果，且可激活性神經(jīng)興奮性，促進陰莖勃起，改善勃起功能[14-15]。因此，補腎活血湯聯(lián)合低能量沖擊波治療將中西醫(yī)不同的治療思路相結合，可發(fā)揮協(xié)調(diào)作用，進而增強治療效果，通過內(nèi)外雙重治療機制，減輕患者臨床癥狀，促進勃起功能的提高。

LH、T是臨床常用的性激素指標，其中LH是由腺垂體細胞分泌的一種糖蛋白類，其對男性來說，可促成睪丸間質(zhì)細胞合成和釋放T；而T是男性重要的雄激素，對于維持海綿體勃起具有重要作用[16]。ET-1、NO是臨床檢測血管內(nèi)皮功能常用指標，當血管內(nèi)皮功能出現(xiàn)障礙，其產(chǎn)生的NO減少，ET-1增加，進而使血管呈現(xiàn)收縮的狀態(tài)。且相關研究表明，NO在控制陰莖海綿體勃起和松弛過程中起核心作用，而ET-1可直接抑制陰莖勃起功能，因而血管內(nèi)皮功能相關因子在勃起功能障礙發(fā)生發(fā)展中具有重要作用[17]。本研究觀察兩組性激素水平及血管內(nèi)皮功能，結果顯示，觀察組上述指標改善均優(yōu)于對照組，表明補腎活血湯聯(lián)合低能量沖擊波治療腎虛血瘀型勃起功能障礙可改善其性激素水平及血管內(nèi)皮功能。分析其原因，低能量沖擊波可增強NO的表達，促進內(nèi)皮細胞增殖，加速新生血管生成，擴張血管，促進血液循環(huán)，同時可招募干細胞的祖細胞，調(diào)控干細胞的生長發(fā)育、定向分化及衰老凋亡，進而促進陰莖血管缺血組織的內(nèi)皮修復和血管的再生[18]。而補腎活血湯中補骨脂可調(diào)節(jié)激素平衡，擴張血管，促進血液循環(huán)，維持血管內(nèi)皮功能；菟絲子可促進體內(nèi)雄激素分泌，同時可促進血管內(nèi)皮細胞釋放NO，擴張血管，改善血管內(nèi)皮功能；杜仲可擴張血管，增加血管內(nèi)壁中的氧化物，提高內(nèi)皮細胞的活性，維持NO系統(tǒng)的平衡，進而保護血管內(nèi)皮功能[19-20]。因此，補腎活血湯聯(lián)合低能量沖擊波治療可調(diào)節(jié)性激素水平，改善血管內(nèi)皮功能。

綜上所述，補腎活血湯聯(lián)合低能量沖擊波治療腎虛血瘀型勃起功能障礙效果顯著，可減輕勃起障礙程度，增強勃起硬度，同時還可性激素水平及血管內(nèi)皮功能。但本研究仍存在一定局限性，納入樣本量較少，且納入對象均為腎虛血瘀型勃起功能障礙患者，未來仍需加大樣本量，增加其他證型患者，以驗證補腎活血湯聯(lián)合低能量沖擊波的治療效果。

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（收稿日期：2024-06-28） （本文編輯：白雅茹）

*基金項目：江西省衛(wèi)生健康委科技計劃項目（202211695）

①南昌市生殖醫(yī)院男科 江西 南昌 330103

②南昌市新華醫(yī)院男科 江西 南昌 330103

③南昌市生殖醫(yī)院生殖醫(yī)學科 江西 南昌 330103

④南昌市生殖醫(yī)院泌尿外科 江西 南昌 330103

通信作者：胥杜娟