【摘要】 背景 腰椎間盤突出癥是腰痛最常見的原因之一，近年來發(fā)病人數逐年攀升。高質量的指南可規(guī)范臨床診療行為，提高醫(yī)療質量，篩選和制訂高質量的指南對于規(guī)范腰椎間盤突出癥的臨床實踐具有十分重要的意義。目的 系統(tǒng)分析腰椎間盤突出癥診療指南和專家共識方法學質量，并對高質量指南和共識推薦意見進行分析，以期為腰椎間盤突出癥的防治提供借鑒。方法 計算機檢索數據庫、指南網和相關專業(yè)網中腰椎間盤突出癥指南和專家共識，檢索時間為各數據庫建庫至2023-10-31。同時手工檢索當當網等獲取以專著形式出版的腰椎間盤突出癥指南。由2名研究人員通過一致性評價后，采用臨床指南研究與評價系統(tǒng)Ⅱ（AGREE Ⅱ）對納入的指南及共識進行方法學質量評價，并對高質量指南和共識推薦意見進行分析。結果 共納入15部指南及共識，最終9部評級為B級（修改后可推薦），6部為C級（暫不推薦）。推薦療法主要包括臥床休息、藥物治療、手術治療等。結論 腰椎間盤突出癥診療指南和專家共識的方法學質量有待進一步提高，部分治療方法存在爭議，指南推薦意見尚需進一步完善、統(tǒng)一，以優(yōu)化臨床實踐。

【關鍵詞】 腰椎間盤突出癥；腰痛；指南；專家共識；指南研究與評價工具Ⅱ；方法學質量評價

【中圖分類號】 R 681.53 【文獻標識碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0051

Methodological Quality Evaluation and Comprehensive Analysis of Clinical Practice Guidelines and Expert Consensus for Lumbar Disc Herniation

QIN Xiaokuan1，SUN Kai1，2，F(xiàn)ENG Tianxiao1，3，XIAO Xiangyu1，4，WANG Guochen5，SU Xiangfei5，

WEI Xu1，2*，ZHU Liguo1，2*

1.Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100102，China

2.Beijing Key Laboratory of Chinese Medicine Zhenggu Technology，Beijing 100102，China

3.Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China

4.Shandong University of Traditional Chinese Medicine，Ji'nan 250355，China

5.China Association of Chinese Medicine，Beijing 100029，China

*Corresponding authors：WEI Xu，Researcher；E-mail：weixu.007@163.com

ZHU Liguo，Chief physician；E-mail：zhlg95@aliyun.com

【Abstract】 Background Lumbar disc herniation is one of the most common causes of low back pain，and the number of cases has been increasing year by year in recent years. High-quality guidelines can standardize clinical diagnosis and treatment behaviors and improve medical quality，and screening and formulating high-quality guidelines are of great significance for standardizing the clinical practice of lumbar intervertebral disc herniation. Objective To systematically evaluate the methodological quality of clinical practice guidelines and expert consensus for lumbar intervertebral disc herniation，and to analyze the high-quality guidelines and consensus recommendations，in order to provide reference for the prevention and treatment of lumbar intervertebral disc herniation. Methods Clinical practice guidelines and expert consensus on lumbar intervertebral disc herniation were searched from the establishment of each database to October 31，2023. At the same time，Dangdang.com and others were manually searched to obtain the guidelines for lumbar intervertebral disc herniation published in the form of monographs. After the consistency evaluation was passed by two researchers，the methodological quality of the included guidelines and consensus was evaluated using the AGREE Ⅱ tool，and the high-quality guidelines and consensus recommendations were analyzed. Results A total of 15 guidelines and consensus were included，and the final recommendation level of 9 guidelines was B（can be recommended after modification），and 6 guidelines and consensus were C（not recommended for the time being）. Recommendations mainly include bed rest，medication，surgical treatment，etc. Conclusion The methodological quality of the clinical practice guidelines and expert consensus for lumbar intervertebral disc herniation needs to be further improved，and some treatment methods are controversial，and the recommendations of the guidelines need to be further improved and unified to optimize clinical practice.

【Key words】 Lumbar disc herniation；Lumbago；Guidelines；Expert consensus；AGREEⅡ；Methodological quality assessment

國際權威醫(yī)學期刊《柳葉刀》刊登的一篇綜述顯示腰痛是全球生產力損失的首要原因，全球致殘首因［1］，而腰椎間盤突出癥（以下簡稱腰突癥）是腰痛常見的原因之一。腰突癥患病率為7.62%［2］，近年來發(fā)病人數逐年攀升，導致缺勤、醫(yī)療資源負擔和其他社會成本顯著增加，給人們帶來了巨大的經濟負擔和精神壓力。

臨床實踐指南（以下簡稱指南）是指導醫(yī)務工作者開展診療活動的重要工具，2011年美國醫(yī)學科學院更新了指南的定義：針對臨床問題，基于系統(tǒng)評價的證據，在比較不同干預措施利弊的基礎上，形成為患者提供最佳醫(yī)療保健的推薦意見［3］。高質量的指南可提高醫(yī)療質量，減少資源浪費，低質量的指南可能誤導臨床［3-4］。

所以對現(xiàn)有指南及共識進行方法學質量評價顯得越發(fā)重要。然而目前尚缺乏針對腰突癥指南及共識的方法學質量評價，本研究采用國際公認的指南方法學質量評價工具Ⅱ（AGREE Ⅱ）［5］對已公開發(fā)表的中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)腰突癥指南和共識進行評價，并總結推薦意見，以期為臨床診療提供參考，同時為指南的制/修訂提供借鑒。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 納入標準：（1）診療疾病符合腰突癥疾病定義；（2）研究符合臨床指南［3］、專家共識［6］規(guī)范格式；（3）內容涉及診療、康復等推薦意見；（4）語言限定為英文或中文；（5）如兩部指南為更新關系則納入最新版本。

1.1.2 排除標準：（1）僅發(fā)表指南摘要；（2）無法獲取全文；（3）指南或共識的解讀、改編或翻譯版本。

1.2 檢索策略

檢索Medline、EmBase、Web of Science、中國知網、維普網、萬方數據知識服務平臺、中國生物醫(yī)學文獻數據庫、英國國家衛(wèi)生與臨床技術優(yōu)化研究所（NICE）、指南國際網絡（GIN）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、中國臨床指南文庫網、中華醫(yī)學知識庫指南文庫和蘇格蘭校際指南協(xié)作網（SIGN）等相關資源。檢索時間截至2023-10-31。此外，篩查納入指南的參考文獻，同時手工檢索當當網等。英文檢索詞包括intervertebral disc displacement、intervertebral disk degeneration、lumbar disc herniation、guideline、consensus等；中文檢索詞包括腰椎間盤突出癥、腰椎間盤、指南、共識等。以Medline為例，具體檢索策略見表1。

1.3 文獻篩選及資料提取

文獻篩選、資料提取由兩名研究者獨立進行，如遇分歧則請第三方解決。篩選文獻時首先去重，其次通過標題、摘要排除不相關的研究，進一步審閱全文后，判斷是否納入。最后追溯納入研究的參考文獻，同時手工檢索當當網等以避免遺漏。資料提取包括：指南名稱、類型、所屬國家、制訂年份及機構、關注臨床問題類型。

1.4 納入指南的質量評價

兩名評價員使用AGREE Ⅱ工具［5］對納入的研究進行評價。根據6個領域各條目符合程度進行打分，每條目分值為1～7分，分數越高代表符合程度越高［7］。評價結束后，根據指南各領域標準化得分分為三個推薦等級：A級，領域得分均≥60%，可直接推薦；B級，3個或3個以上領域≥30%，有領域得分<60%，修改后可推薦；C級，3個以上領域得分<30%，暫不推薦。

1.5 質量控制

組織兩名評價員共同學習AGREE Ⅱ相關條目，并進行兩次預試驗，運用SPSS 22.0軟件計算組內相關系數驗證一致性［8-9］。當組內相關系數≥0.8時開始正式評價，保證評價員對條目的理解基本一致。

1.6 統(tǒng)計分析

采用Excel 2019描述性分析指南及共識的基本內容。采用SPSS 22.0進行數據分析，正態(tài)分布的計量資料以（x-±s）表示，組間比較用t檢驗，非正態(tài)分布計量資料以M（P25，P75）表示，組間比較采用非參數檢驗。檢驗水平為α=0.05。

1.7 主要推薦意見匯總

對評級在B級及以上的腰突癥指南性文件中的主要推薦意見進行匯總，分析國內外指南在治療方面的異同。

2 結果

2.1 文獻檢索結果及納入基本特征

通過各途徑檢索共獲得811篇文獻，經剔重及各級復篩后，最終納入15篇研究［10-24］。文獻篩選流程見圖1。

納入研究基本特征見表2。研究均由學會或協(xié)會發(fā)表；臨床問題主要關注疾病的診斷、治療、預防及康復。

2.2 方法學質量評價結果

兩名評價員評分結果組內相關系數為0.965（>0.80），可進行正式評價分析。

2.2.1 總體評價結果：根據納入研究評價結果，最終9項研究推薦級別為B級，其余研究為C級。納入研究各領域標準化得分結果見表3。

2.2.2 各條目評價結果：（1）范圍和目的（領域一）：該領域平均標準化得分為58.21%，整體得分較高，大部分研究較為清晰地闡明總目的，主要缺陷在于所要應用人群類別較為粗略，未提供細致的疾病分期以及患者排除標準。（2）參與人員（領域二）：該領域整體得分偏低，平均標準化得分為32.96%。6部指南或共

識［15，19，21-24］對指南制訂組所有相關專業(yè)人員研究領域、單位及在制訂小組中職責報告不充分，納入的研究均未報告公眾的觀點和偏好，9部指南或共識［11，14，16，17，19-23］未明確規(guī)定計劃應用人群（醫(yī)院等級、醫(yī)師專業(yè)方向等）。（3）制訂的嚴謹性（領域三）：該領域平均標準化得分為33.54%，7部指南或共識［12-14，16，17，19，23］較為細致地進行了證據檢索，僅4部指南［12-13，19，23］提供證據的納入、排除標準，2部指南［13，19］描述了證據的優(yōu)、劣勢，3部指南［12-13，24］闡述了推薦意見的考慮要素及做出最終決定的過程，11部指南或共識［10，13-18，20-22，24］

在形成推薦意見時對健康獲益、不良反應以及風險報告不夠充分，比如未給出支持數據，僅2部指南［19，23］

明確闡述推薦意見和支持證據之間的聯(lián)系，并標注參考文獻，各僅有1部指南在發(fā)表前接受專家的外部評審，提供詳盡的更新流程。（4）表達的明晰性（領域四）：該領域平均標準化得分為57.59%，整體方法學質量較好，主要缺陷為少數指南或共識推薦意見缺乏明確的辨識度。（5）應用性（領域五）：該領域得分最低，平均標準化得分為7.50%，主要不足為應用過程的推動和制約因素報告匱乏，未提供相關資料促進指南的使用和推廣，未考慮推薦意見應用時額外資源投入情況，指南的核心推薦意見中缺乏明確的監(jiān)控與審計標準的闡述。（6）編輯獨立性（領域六）：該領域平均標準化得分為37.22%，指南或共識在該領域得分差距較大。3部指南［12-13，22］明確指出資助機構的觀點或利益不會影響制訂過程，7部指南［10-13，19，22，24］較為清楚地描述工作組成員利益沖突情況。

2.2.3 亞組分析：納入研究不同亞組的AGREE Ⅱ各領域評分及比較見表4。相較于國內的指南共識，國外的指南在范圍和目的、制訂嚴謹性、表達清晰性、應用性及編輯獨立性方面評分更為出色，指南在應用性方面評分高于共識，與西醫(yī)指南共識相比，中醫(yī)或中西醫(yī)指南共識在表達清晰性方面評分較低（P<0.05）。

2.3 推薦意見匯總

2.3.1 臥床休息：國內指南有3部［11，14，16］提及，均認為在急性期時應臥床休息，但應盡量縮短臥床時間，在癥狀得到緩解后，建議盡早適度恢復正常的活動。國外指南有1部［19］提及，不推薦有神經痛的腰突癥患者臥床休息，因為與繼續(xù)活動相比沒有表現(xiàn)出更好地臨床

療效。

2.3.2 藥物治療：（1）非甾體抗炎藥，國內指南有3部［11，14，16］提及，均認為可緩解腰痛并改善功能狀態(tài)，然而，在坐骨神經痛的改善方面，效果并不顯著，用藥時應警惕胃腸道、心血管等相關風險。國外指南有2部［12，19］提及并推薦使用，但其治療效果仍需進一步研究。

（2）阿片類止痛藥，國內指南有3部［11，14，16］提及，不建議長期使用，注意長期使用藥物可能產生的不良反應以及對藥物的依賴性。國外1部指南［19］提及，因具有良好的止痛效果而推薦使用，但應注意其成癮性。

（3）糖皮質激素，國內指南有2部［11，16］提及，若無明顯禁忌可短期使用緩解炎性疼痛，不推薦長期使用，警惕可能造成的不良反應。國外指南有3部［12，19，24］提及，1部指南［19］認為全身應用糖皮質激素可獲得臨床收益，1部指南［24］指出沒有明確的證據支持或反對使用，另1部指南［12］不推薦使用。

（4）肌肉松弛劑，國內指南有3部［11，14，16］提及，2部指南［11，14］推薦用于腰椎間盤突出引起的腰背肌痙攣性疼痛，另1部指南認為該藥物適用于急性期和亞急性期腰痛患者的治療，然而，關于其在坐骨神經痛治療方面的應用，尚缺乏充分的研究支持。國外1部指南［12］提及，因缺乏相關研究未給出具體推薦意見。

（5）抗抑郁藥：國內指南有3部［11，14，16］提及，1部指南［11］不推薦常規(guī)使用，1部指南認為該藥物對慢性腰背痛和坐骨神經痛均展現(xiàn)出一定的治療效果，但高級別研究證據較少，另1部指南推薦用于慢性腰背痛合并焦慮、抑郁狀態(tài)的患者。國外指南有3部［12，19，24］提及，1部指南［19］推薦使用，1部指南［24］指出沒有明確的證據支持或反對使用，另1部指南［12］不推薦使用。

（6）脫水劑：國內指南僅1部［11］提及，推薦急性腰突癥患者使用脫水劑，以緩解神經根水腫。國外指南均未提及。

（7）神經營養(yǎng)類藥物：國內指南僅1部［11］提及，推薦使用神經營養(yǎng)類藥物治療腰突癥引起的腰痛。國外指南均未提及。

（8）對乙酰氨基酚：國內指南僅1部［14］提及，該藥物對于肌肉骨骼疼痛，如骨關節(jié)炎和腰背痛，具有顯著的緩解作用，但需注意，對于嚴重肝腎功能不全的患者，應避免使用。國外有1部指南［12］提及并推薦使用，因為其安全性已得到證實，但療效方面的證據仍需進一步研究。

（9）其他藥物：國內有2部指南［14，16］指出，當前對于麻醉鎮(zhèn)靜藥、抗癲癇藥等在治療腰突癥患者方面的療效，尚缺乏充分的證據支持。日本骨科學會2022年版指南［19］指出關于使用抗驚厥藥，目前尚缺乏明確的臨床證據來支持或否定其療效。北美脊柱外科學會制訂的指南［24］指出對于腰椎間盤突出神經根病的患者，不建議使用腫瘤壞死因子-α抑制劑。至于胍基丁胺、加巴噴丁等藥物在腰突癥患者中的應用，目前尚缺乏確鑿的臨床證據來支持或否定其效果。

2.3.3 運動療法：國內有3部指南［11，14，16］提及，建議腰突癥患者在專業(yè)康復師指導下進行針對性、個體化的運動治療。國外有3部指南［12，19，24］提及，1部指南［24］認為結構化康復鍛煉作為單一治療手段治療腰椎間盤突出神經根病的效果，目前尚無明確證據支持或反對。然而，工作組建議，針對輕至中度癥狀的腰椎間盤突出神經根病患者，可以考慮采用有限的結構化康復鍛煉策略作為治療選擇之一，1部指南［19］認為運動療法對腰突癥患者利大于弊，推薦使用，另1部指南［12］不推薦運動療法。

2.3.4 硬膜外注射：國內有2部指南［14，16］提及，對根性癥狀明顯的腰突癥患者，硬膜外注射可短期緩解癥狀。國外有3部指南［12，19，24］提及，均推薦使用。

2.3.5 腰椎牽引：國內有3部指南［11，14，16］提及，均推薦在專業(yè)醫(yī)生的指導下進行牽引治療是一種可行的方法，但目前仍缺乏高質量的臨床證據來支持其對于緩解腰背痛和坐骨神經痛的有效性。國外有3部指南［12，19，24］提及，其中1部［19］推薦使用，1部［24］認為牽引在腰突癥患者中的應用，尚缺乏明確的臨床證據來支持，另外1部［12］不推薦使用。

2.3.6 手法治療：國內有3部指南［11，14，16］提及，對于輕至中度腰骶神經痛且沒有手術指征的患者，推薦進行手法治療，有助于緩解由腰椎間盤突出引起的根性癥狀。國外3部指南［13，19，24］提及，認為手法可以作為治療腰突癥患者的一個方法。

2.3.7 中醫(yī)其他療法：國內有2部指南［14，16］提及，針刺和中藥等方法在緩解腰突癥患者癥狀方面展現(xiàn)了一定的效果。然而，需要注意的是，相關研究的隨訪時間相對較短，且試驗設計存在一定局限性。國外有2部指南［13，24］提及，1部指南［13］推薦中藥、針刺、艾灸、拔罐等中醫(yī)療法，另1部指南［24］認為沒有明確的臨床證據支持或反對針刺的使用。

2.3.8 手術治療：病史長且經保守治療無效的患者應選擇手術治療，對于出現(xiàn)神經壓迫癥狀的患者，應盡早采取手術手段以解除神經壓迫。國內有3部指南［11，14，16］提及手術治療，醫(yī)師應基于自身技術的熟練度及患者的具體病情，選擇合適的術式，提及的術式包括微創(chuàng)手術、開放性手術、腰椎融合術、腰椎人工椎間盤置換術。國外有4部指南［12，22-24］提及手術治療，沒有證據表明一種術式優(yōu)于另一種，每種術式都有其具體適應證，需根據患者病情及醫(yī)師技術掌握情況決定。

3 討論

3.1 我國指南及共識質量相對較低

國外指南整體方法學質量高于國內，6部指南均為B級。納入的國內指南及共識在范圍和目的、制訂嚴謹性、表達清晰性、應用性、編輯獨立性方面平均標準化評分較國外指南低。范圍和目的評分低的原因為，指南所要應用的人群描述較為寬泛，臨床應用時缺乏針對性；制訂嚴謹性評分低的原因為，多部指南未使用系統(tǒng)的檢索策略，未提供證據的納入、排除標準，推薦意見的考慮要素及做出最終決定的過程報告不充分，制定推薦意見時未考慮利弊平衡，未提供指南外審信息及未來的更新過程；表達清晰性評分低的原因為，部分指南主要推薦意見不易辨別，推薦意見在何種情況下適用，以及更適用于哪類患者，也未得到明確闡述；應用性評分低的原因為，大多指南未充分分析應用過程中的推動和制約因素，未提供指南應用于實踐的配套工具，推薦意見應用時資源投入問題考慮不足；編輯獨立性評分低的原因為，多數指南未指出資助機構是否影響指南制訂過程，未規(guī)范報告指南制訂工作組成員的利益沖突。國外指南在多方面優(yōu)于國內指南及共識，西醫(yī)指南優(yōu)于中醫(yī)指南，可能因指南方法學多發(fā)源于國外，國內西醫(yī)最先引入和傳播，而中醫(yī)藥指南起步相對較晚，這也提示今后更應注重指南方法學研究和推廣，注重國際交流［25］。

3.2 亟待制訂我國的中醫(yī)循證指南

納入的國內指南及共識中，有3部［11，14，16］為B級，整體方法學質量較高，但均為西醫(yī)指南，而3部中醫(yī)標準［10，15，18］均為C級，共識［10］雖組建了多學科專家組，但未經過系統(tǒng)文獻檢索及證據分級，推薦意見主要基于中西醫(yī)相關領域專家意見；指南［15，18］雖給出推薦級別，但未評價證據質量，由證據到推薦過程不透明?？梢?，國內目前缺少基于循證證據的高質量腰突癥中醫(yī)指南，建議骨傷科優(yōu)勢單位聯(lián)合起來，組建包括方法學家在內的多學科工作組，系統(tǒng)檢索評價中醫(yī)特色療法研究證據，綜合考慮利弊平衡、患者價值觀等，制訂嚴謹的腰突癥中醫(yī)循證指南。

3.3 臨床實踐建議

多數腰突癥患者經保守治療6～12周癥狀即可改善，因此對無明顯神經損傷的病例，推薦首先進行保守治療［26］。急性期可臥床休息，待癥狀緩解后盡快恢復正?；顒?，根據具體情況可使用非甾體抗炎藥、肌肉松弛劑等多數指南推薦且安全性較高的藥物，運動療法、手法治療、腰椎牽引、硬膜外注射也可考慮使用，但需重視硬膜外注射可能導致的災難性中樞神經系統(tǒng)損害風險［27］。對于保守治療無效的患者，建議考慮進一步采取手術治療，綜合考慮患者病情、價值觀及醫(yī)者經驗選擇合適的術式。醫(yī)療機構應規(guī)范管理各大指南均不推薦或無明確推薦使用的藥物，如麻醉鎮(zhèn)靜藥、抗癲癇藥、抗驚厥藥、腫瘤壞死因子-α抑制劑等。

3.4 值得進一步研究的藥物/治療方案

通過對比國內外指南的推薦意見，發(fā)現(xiàn)涉及中醫(yī)內容較少，中醫(yī)骨傷科是最具中醫(yī)特色的學科之一，國務院辦公廳印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》強調做優(yōu)做強骨傷等中醫(yī)優(yōu)勢?？茖２?，近年來中醫(yī)藥治療腰突癥已有一些高質量研究發(fā)表，如一項多中心隨機對照試驗表明白脈軟膏治療腰突癥在緩解癥狀方面有一定優(yōu)勢［28］，經典名方、針刺等中醫(yī)特色療法長期應用于臨床，但缺乏設計嚴謹的隨機對照試驗。運動療法、腰椎牽引雖得到多數指南推薦，但其療效仍需明確的臨床證據支持。硬膜外注射可短期緩解根性疼痛，對椎管狹窄所致腰腿痛可能無顯著療效，篩選恰當的獲益人群、減少中樞神經系統(tǒng)災難性不良事件需要進一步研究［27］。此外，有研究指出保炎治療（即不適用非甾體抗炎藥和類固醇）對于急性腰突癥患者來說是安全且有效的，此理念直接挑戰(zhàn)了目前管理腰突癥患者的傳統(tǒng)觀念，未來還需要進行隨機對照試驗以控制各種偏倚，并更好地了解急性腰突癥的自然史［29］。

3.5 本研究存在的局限性

僅納入了中文或英文發(fā)表的研究，因無法獲取其他語言發(fā)表的指南，可能有發(fā)表偏倚存在；納入的指南僅一部以紙質版形式發(fā)布，其余均發(fā)表在期刊上，由于篇幅及版面的限制，方法學細節(jié)信息可能無法全部獲得。

綜上，腰突癥指南和共識數量逐漸增多，但整體方法學質量仍需進一步加強，國內指南及共識應在多領域參考國外指南制訂方法，中醫(yī)指南既要保持自身特色，也要積極借鑒國外指南制訂標準，相互學習，共同提高，同時應注意到不管西醫(yī)還是中醫(yī)均應重視臨床研究質量和水平的提升，不斷夯實腰突癥指南推薦意見的證據基礎，旨在更優(yōu)質地服務于臨床實踐工作。此外，建議指南制訂者在公認的平臺完成注冊，并參照國際實踐指南報告規(guī)范RIGHT［30］或其擴展版進行撰寫與報告，促進指南制訂工作的透明化和標準化。

作者貢獻：秦曉寬負責資料收集、數據整理分析及論文初稿撰寫；孫凱、馮天笑負責文獻篩選、信息提?。恍は胗褙撠煍祿?；王國辰、蘇祥飛負責論文稿件修訂；魏戌、朱立國負責論文選題、構思設計、團隊組建、全程質量控制及論文審校。

本文無利益沖突。

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（收稿日期：2024-01-26；修回日期：2024-07-08）

（本文編輯：崔莎）