【摘要】 臨床實(shí)踐指南旨在規(guī)范醫(yī)療行為、提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、合理配置資源和保障患者權(quán)益，但這一切是在指南的嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)、科學(xué)制訂和規(guī)范報(bào)告的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)的。隨著國家對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)的高度關(guān)注，許多中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合臨床實(shí)踐指南已經(jīng)發(fā)布。中醫(yī)骨傷科作為中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化優(yōu)勢明顯的特色學(xué)科，臨床實(shí)踐指南的數(shù)量正快速增加，促使學(xué)科向標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化的方向逐步邁進(jìn)。但在此背 景下許多問題也日益顯現(xiàn)，引起研究者們的廣泛關(guān)注。本文系統(tǒng)梳理和總結(jié)了骨傷科臨床實(shí)踐指南發(fā)展的現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)，并提出了針對性的策略。目前骨傷科臨床實(shí)踐指南的發(fā)展面臨著臨床問題定位不準(zhǔn)、高質(zhì)量臨床證據(jù)匱乏、指南制訂規(guī)范性不足、多學(xué)科人才培養(yǎng)欠缺、指南更新和實(shí)施缺乏等諸多問題。在未來研究中，專業(yè)學(xué)會/協(xié)會應(yīng)加強(qiáng)對指南制訂的引導(dǎo)，研究者要注重提高原始研究的質(zhì)量、加強(qiáng)指南方法學(xué)的學(xué)習(xí)和研究、重視指南的更新與改編、促進(jìn)指南的傳播與實(shí)施，以制訂高質(zhì)量的骨傷科指南，促進(jìn)骨傷科的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

【關(guān)鍵詞】 中醫(yī)骨傷科學(xué)；臨床實(shí)踐指南；發(fā)展現(xiàn)狀；挑戰(zhàn)；策略；述評

【中圖分類號】 R 274 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0155

Development Status，Challenges，and Strategies of Clinical Practice Guidelines in Traditional Chinese Medicine Orthopedics

FENG Tianxiao1，SUN Kai1，2，QIN Xiaokuan1，WANG Xu1，BU Hanmei1，ZHU Liguo1，2*，WEI Xu2，3*

1.Department of Spine Ⅱ，Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100102，China

2.Beijing Key Laboratory of Orthopedics of Traditional Chinese Medicine，Beijing 100102，China

3.Academic Development Office，Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100102，China

*Corresponding authors：ZHU Liguo，Chief physician/Doctoral supervisor；E-mail：tcmspine@163.com

WEI Xu，Professor/Doctoral supervisor；E-mail：weixu.007@163.com

【Abstract】 Clinical practice guidelines can standardize medical behaviors，improve the quality of medical services，rationalize resource allocation，and safeguard the rights of patients. However，all of these are achieved based on the rigorous design，scientific formulation，and standardized reporting of guidelines. With the nation's high attention to the standardization of traditional Chinese medicine，many clinical practice guidelines for traditional Chinese medicine or integrated traditional Chinese and Western medicine have been published. Traditional Chinese medicine orthopedics，as a discipline with obvious advantages in specialization in the field of traditional Chinese medicine，is witnessing a rapid increase in the number of clinical practice guidelines，prompting the discipline to gradually move towards standardization，modernization，and internationalization. However，many issues are increasingly emerging in this context，attracting widespread attention from researchers. This article systematically reviews and summarizes the current status and challenges of the development of clinical practice guidelines in orthopedics of traditional Chinese medicine，and proposes targeted strategies. Currently，the development of clinical practice guidelines in orthopedics of traditional Chinese medicine faces many challenges，including inaccurate positioning of clinical problems，a lack of high-quality clinical evidence，insufficient standardization in guideline formulation，a shortage of multidisciplinary talent development，and various issues regarding guideline updating and implementation. In future research，professional societies/associations should strengthen guidance on guideline formulation. Researchers should focus on improving the quality of original research，enhance learning and research in guideline methodology，prioritize guideline updating and adaptation，and promote the dissemination and implementation of guidelines，aiming to develop high-quality guidelines and promote the standardization of orthopedics of traditional Chinese medicine.

【Key words】 Orthopedics traumatology（TCM）；Clinical practice guidelines；Development status；Challenges；Strategies；Review

臨床實(shí)踐指南（clinical practice guideline，CPG）是鏈接當(dāng)前最佳證據(jù)與臨床實(shí)踐之間的臨床決策工具。科學(xué)地制訂指南在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、規(guī)范醫(yī)療行為、合理配置資源和保障患者權(quán)益等方面發(fā)揮著重要作用。隨著循證醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展及其對指南制訂方法的深入影響，2011年美國醫(yī)學(xué)科學(xué)院（Institute of Medicine）組織國際專家對指南的定義進(jìn)行了更新，即：指南是指針對特定臨床問題，基于系統(tǒng)評價(jià)的證據(jù)，在平衡了不同干預(yù)措施利弊的基礎(chǔ)上，形成的能夠?yàn)榛颊咛峁┳罴厌t(yī)療服務(wù)的推薦意見［1］。隨著指南制訂方法學(xué)的不斷進(jìn)步，國內(nèi)外指南的數(shù)量不斷增加，極大促進(jìn)了臨床診療的規(guī)范化及決策的科學(xué)化，在衛(wèi)生保健系統(tǒng)中扮演著愈發(fā)重要的作用。

中醫(yī)藥作為我國優(yōu)勢的衛(wèi)生資源、經(jīng)濟(jì)資源、科技資源、文化資源和生態(tài)資源［2］，經(jīng)過數(shù)千年的實(shí)踐及經(jīng)驗(yàn)積累，在經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展中發(fā)揮著重要價(jià)值。20世紀(jì)80年代以來，國家逐漸重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展和標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)［3］。隨著《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》［4］、《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》［5］等國家政策方針的陸續(xù)頒布，大量中醫(yī)藥/中西醫(yī)結(jié)合CPG相繼在國內(nèi)外發(fā)布，極大促進(jìn)了中醫(yī)臨床實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化［6］。中醫(yī)骨傷科作為中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化優(yōu)勢明顯的特色學(xué)科，在臨床診療實(shí)踐中充分發(fā)揮著中醫(yī)藥的優(yōu)勢和價(jià)值［7-8］。隨著中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的理念及指南制訂方法在骨傷科領(lǐng)域內(nèi)的傳播深入，骨傷科CPG的數(shù)量正快速增加，取得了階段性的研究成果，促使學(xué)科逐步向標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化的方向邁進(jìn)，但也存在諸多挑戰(zhàn)及發(fā)展瓶頸。本文通過系統(tǒng)梳理目前已發(fā)布的骨傷科CPG，結(jié)合我國中醫(yī)藥發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)，厘清制約骨傷科CPG發(fā)展的難點(diǎn)問題，提出相應(yīng)的推薦對策及未來研究的發(fā)展方向，助力骨傷科的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

1 中醫(yī)骨傷科CPG的發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 指南數(shù)量不斷增加，但專家共識比重相對較高

隨著循證醫(yī)學(xué)在骨傷科領(lǐng)域內(nèi)的應(yīng)用和傳播，骨傷科的指南/專家共識數(shù)量顯著增加。通過系統(tǒng)檢索國際實(shí)踐指南注冊與透明化平臺（Practice guideline REgistration for transPAREncy，PREPARE）中注冊的指南發(fā)現(xiàn)，截至2024年3年，共有234項(xiàng)骨科相關(guān)的指南或?qū)＜夜沧R被注冊，其中包括中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/專家共識52項(xiàng)（22.22%），注冊數(shù)量呈逐年上升趨勢，主要涉及病種包括膝骨關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松癥、骨質(zhì)疏松性骨折、頸椎病、腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄癥、股骨頭壞死、青少年脊柱側(cè)凸、橈骨遠(yuǎn)端骨折、肩袖損傷、肩關(guān)節(jié)周圍炎等。回顧既往發(fā)布的骨傷科領(lǐng)域內(nèi)的指南/

專家共識，專家共識所占比重仍遠(yuǎn)高于指南，這與許多學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)的現(xiàn)狀一致，如研究顯示，心血管領(lǐng)域?qū)＜夜沧R數(shù)量約為指南的10倍［9］。對于許多指南制訂者來講，可能存在一定的誤區(qū)，希望指南能夠涵蓋盡可能廣泛的主題和內(nèi)容，類似于大綜述或教科書，追求內(nèi)容廣泛而全面［10-11］。此類情況也常見于骨傷科領(lǐng)域，因?qū)＜夜沧R和CPG的概念把握不清，該類研究常未嚴(yán)格按照國際CPG制訂的方法，缺乏臨床問題的調(diào)研和篩選、利益沖突的控制、證據(jù)等級及推薦強(qiáng)度等環(huán)節(jié)，實(shí)際上多為專家組專家共識的結(jié)果，其質(zhì)量和實(shí)用性常低于循證實(shí)踐指南。

1.2 指南質(zhì)量有所改善，但方法學(xué)和報(bào)告仍需規(guī)范

指南的研究與評價(jià)工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ，AGREE Ⅱ）和國際實(shí)踐指南報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare，RIGHT）等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的應(yīng)用和推廣，在很大程度上提高了骨傷科相關(guān)指南的方法學(xué)和報(bào)告質(zhì)量。AGREE Ⅱ方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)研究顯示，在范圍和目的、參與人員、制訂嚴(yán)謹(jǐn)性等方面中醫(yī)藥指南優(yōu)于西醫(yī)指南［12-13］。RIGHT質(zhì)量評價(jià)研究顯示，中醫(yī)藥指南的報(bào)告質(zhì)量正逐步提升［14］。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展極大帶動了骨傷科相關(guān)指南質(zhì)量的提升，但仍需進(jìn)一步規(guī)范。李正言等［15］研究發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)頸腰椎相關(guān)慢性筋骨病的臨床指南質(zhì)量較國外指南仍然不足，需在臨床問題構(gòu)建、證據(jù)檢索和綜合、利益沖突說明以及患者的意愿和價(jià)值觀方面進(jìn)一步完善。葉恒力等［16］對國內(nèi)膝骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)的指南和專家共識進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，發(fā)現(xiàn)膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)類指南和專家共識雖總體質(zhì)量在逐步提高，但需要進(jìn)一步規(guī)范方法學(xué)，尤其是制訂嚴(yán)謹(jǐn)性和應(yīng)用性方面。

1.3 指南宣貫逐步開展，但知曉率和利用率仍然不足

隨著轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和實(shí)施科學(xué)的發(fā)展，如何加強(qiáng)證據(jù)的轉(zhuǎn)化和利用，促進(jìn)高質(zhì)量指南的傳播與實(shí)施，已成為國內(nèi)外學(xué)者關(guān)注的重要問題。對于已發(fā)布的指南，能否在臨床決策中發(fā)揮其最大價(jià)值，取決于其推薦意見的實(shí)施和應(yīng)用情況，因此指南的傳播和實(shí)施尤為重要?！吨腥A中醫(yī)藥學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》［17］中提出的宣貫方式包括標(biāo)準(zhǔn)解讀、提供宣貫資料、舉辦培訓(xùn)班和召開宣貫會等，宣貫內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)的重要性、標(biāo)準(zhǔn)的意義和作用、對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和要求的理解及認(rèn)識、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的合理化建議等。中華醫(yī)學(xué)會要求在其平臺進(jìn)行指南的統(tǒng)一發(fā)布與傳播，其步驟包括在線發(fā)表、期刊發(fā)表及其他方式（新聞發(fā)布會、通訊稿、召開會議等）［18］。國際上多種評價(jià)指南可實(shí)施性的工具也為促進(jìn)指南實(shí)施提供了方法學(xué)載體，如SHIFFMAN等［19］研發(fā)了指南可實(shí)施性評價(jià)工具（The Guideline Implementability Appraisal，GLIA）、BROUWERS等［20］提出的指南可實(shí)施性決策卓越模型（The Guideline Implementability Decision Excellence Model，GUIDE-M）等。但是當(dāng)前我國中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合指南普遍存在傳播不通暢、使用者依從性低、指南重研制而輕實(shí)施等問題，尚缺乏相對廣泛的認(rèn)可、推廣及實(shí)施［21-22］。

1.4 指南國際影響提升，但國際循證指南較為缺乏

在政府、學(xué)會/協(xié)會的支持和倡導(dǎo)下，研究者們聚焦于骨傷科的優(yōu)勢病種，已制訂/修訂多部有影響力的骨傷科CPG。如由中華中醫(yī)藥學(xué)會立項(xiàng)，中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院牽頭組織國內(nèi)多家單位完成的肩關(guān)節(jié)周圍炎［23］、腰椎間盤突出癥［24］中醫(yī)循證實(shí)踐指南相繼發(fā)表于國際循證醫(yī)學(xué)專業(yè)期刊Journal of Evidence-Based Medicine，促進(jìn)了中醫(yī)藥的國際化推廣和應(yīng)用。此外，隨著中醫(yī)藥治療骨傷科優(yōu)勢病種的高質(zhì)量原始研究證據(jù)不斷涌現(xiàn)，許多中醫(yī)藥特色干預(yù)措施在西醫(yī)指南中得以推薦，如《中國骨關(guān)節(jié)炎診療指南（2021年版）》［25］中指出“針灸可有效改善骨關(guān)節(jié)炎患者的關(guān)節(jié)疼痛和功能，且安全性較高，可酌情用于治療骨關(guān)節(jié)炎（2B）”，《中國老年骨質(zhì)疏松癥診療指南（2023）》［26］中指出“建議采用太極拳、八段錦和五禽戲等傳統(tǒng)運(yùn)動方式來緩解疼痛、增強(qiáng)肌力、改善步態(tài)和增強(qiáng)肢體功能（2C）”。但整體而言，目前仍缺乏有影響力的骨傷科國際循證指南，中醫(yī)藥相關(guān)推薦意見在國際骨科指南中所占數(shù)目和比重不足。

2 中醫(yī)骨傷科CPG的發(fā)展挑戰(zhàn)

2.1 臨床問題的定位不準(zhǔn)

臨床問題的構(gòu)建是指南制訂過程中的首要步驟，決定了整部指南的內(nèi)容與方向。臨床問題的定位不準(zhǔn)主要是由于指南制訂前期的調(diào)研工作不充分或調(diào)研方法不正確導(dǎo)致［27］?？v觀當(dāng)前骨傷科指南中的臨床問題，普遍存在臨床問題重復(fù)的現(xiàn)象。如不同的指南可能會重復(fù)設(shè)置關(guān)于某種疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)、分期、中醫(yī)辨證分型、某種干預(yù)措施的有效性和安全性、該病的預(yù)防和調(diào)護(hù)等相似問題。在未有新的高質(zhì)量證據(jù)產(chǎn)生的情況下，構(gòu)建相似的臨床問題會導(dǎo)致指南制訂周期延長、浪費(fèi)人力財(cái)力資源、指南的實(shí)用性降低。因此，在指南制訂時(shí)，應(yīng)首先考慮的是為什么要制訂該指南，哪些是骨傷科領(lǐng)域內(nèi)迫切需要做出推薦意見的問題，緊緊圍繞骨傷科臨床決策的需要出發(fā)設(shè)置臨床問題，并非臨床問題數(shù)量越多、范圍越全面指南的質(zhì)量越高。對于臨床問題的構(gòu)建需要經(jīng)過廣泛的臨床調(diào)研，選擇合適的專家共識方法如德爾菲法、名義群組法、專家共識形成會議法、改良德爾菲法確定［28］。

2.2 高質(zhì)量臨床證據(jù)匱乏

高質(zhì)量原始研究證據(jù)不足是當(dāng)前骨傷科指南制訂過程中面臨的主要證據(jù)困境。因整體上研究目的分散，缺乏通力合作，使得現(xiàn)階段骨傷科臨床研究整體上呈現(xiàn)研究數(shù)量多而質(zhì)量不足的特點(diǎn)，單中心、小樣本量的探索性試驗(yàn)所占比重較高，國際高質(zhì)量期刊發(fā)表的骨傷科臨床研究證據(jù)相對匱乏。許多隨機(jī)對照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）在方法學(xué)和報(bào)告質(zhì)量方面存在諸多不足：如在RCT的設(shè)計(jì)階段，研究者應(yīng)嚴(yán)格遵循隨機(jī)、對照、盲法、重復(fù)4大原則，但在實(shí)際實(shí)施與報(bào)告過程中，許多RCT未明確報(bào)告隨機(jī)化的方法，存在選擇性偏倚風(fēng)險(xiǎn)；未設(shè)置合理的對照方案，如陽性對照或安慰對照的措施；忽視對患者、試驗(yàn)人員、結(jié)局評價(jià)者設(shè)置盲法；未嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）聲明2010版進(jìn)行規(guī)范報(bào)告。一項(xiàng)中醫(yī)手法治療頸型頸椎病RCT的質(zhì)量評價(jià)研究結(jié)果顯示，納入研究在文題和摘要、方法、結(jié)果、討論、多中心、倫理審批、干預(yù)措施質(zhì)量控制、致謝等部分報(bào)告率不足，多數(shù)研究在選擇性偏倚、實(shí)施偏倚、測量偏倚及報(bào)告偏倚方面報(bào)告信息不全［29］。此外，當(dāng)前骨傷科臨床研究仍以中醫(yī)干預(yù)措施的療效評價(jià)為主，缺乏安全性和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)，缺乏對患者偏好的質(zhì)性研究，無法從多個(gè)維度全面呈現(xiàn)中醫(yī)干預(yù)的臨床價(jià)值。諸多方法學(xué)和臨床證據(jù)的局限，已成為限制骨傷科高質(zhì)量證據(jù)產(chǎn)生的重要瓶頸，使得骨傷科CPG推薦意見的證據(jù)等級普遍偏低。

2.3 指南制訂規(guī)范性不足

指南制訂的不規(guī)范性也是當(dāng)前骨傷科指南制訂過程中面臨的主要問題之一。在骨傷科CPG制訂過程的許多環(huán)節(jié)，如臨床問題的提出、利益沖突的控制、證據(jù)的檢索和合成、推薦意見的形成、指南的推廣應(yīng)用等步驟，常存在方法學(xué)不規(guī)范的情況。邢丹等［30］基于AGREEⅡ工具對中國骨科指南進(jìn)行了質(zhì)量評價(jià)，結(jié)果顯示，在范圍和目的方面多數(shù)指南缺乏對應(yīng)用人群的描述；在參與人員方面多數(shù)指南缺乏流行病學(xué)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家的參與，缺少對患者偏好或公眾觀點(diǎn)的考慮；在制訂的嚴(yán)謹(jǐn)性方面多數(shù)指南缺少詳細(xì)的檢索策略及證據(jù)質(zhì)量評價(jià)過程，對推薦意見制訂過程描述不清，并且缺乏對指南是否會更新、更新時(shí)間和周期的描述；在表達(dá)的清晰性方面多數(shù)指南缺少對于推薦意見的清晰描述和匯總；在應(yīng)用性方面，多數(shù)指南缺少對推進(jìn)指南臨床應(yīng)用的描述，缺少對于指南應(yīng)用成本的分析及對推薦意見應(yīng)用的監(jiān)測和審計(jì)；在編輯的獨(dú)立性方面多數(shù)指南沒有提及指南制訂過程中是否得到資助以及資助機(jī)構(gòu)的觀點(diǎn)是否影響指南的制訂，缺乏利益沖突的聲明。

2.4 多學(xué)科人才培養(yǎng)欠缺

早期的骨傷科指南主要由臨床?？漆t(yī)師制訂，參與指南制訂的人員構(gòu)成相對單一，鮮有其他?？漆t(yī)生、臨床藥師、護(hù)師、期刊編輯、患者、社會工作者等群體的參與，較少有循證醫(yī)學(xué)專家和指南方法學(xué)專家的指導(dǎo)。但是構(gòu)建多學(xué)科的指南制訂工作組，可在指南制訂過程中更加客觀和恰當(dāng)?shù)乩醚芯孔C據(jù)，也可讓推薦意見更加周密和全面，還可一定程度上減少臨床專家在經(jīng)濟(jì)和專業(yè)方面與指南潛在的利益沖突［31-32］。面對指南制訂過程中的方法學(xué)需求，目前我國掌握指南制訂技術(shù)的方法學(xué)專家尚短缺［33］，這也是導(dǎo)致指南制訂過程規(guī)范性不足的重要原因。對于醫(yī)學(xué)院校本科生或研究生來說，指南制訂尚未充分引入醫(yī)學(xué)院校的教學(xué)體系，缺乏相應(yīng)的教學(xué)培養(yǎng)機(jī)制。另一方面對于參與指南制訂的臨床醫(yī)師來說，指南方法學(xué)的培訓(xùn)開展不足，中醫(yī)骨傷科學(xué)-方法學(xué)家的復(fù)合型人才培養(yǎng)力度不夠，無法充分滿足指南制訂的方法學(xué)需求。

2.5 指南更新和實(shí)施缺乏

當(dāng)下骨傷科發(fā)展迅速，新證據(jù)層出不窮，當(dāng)出現(xiàn)可用的強(qiáng)有力的新證據(jù)時(shí)，及時(shí)更新推薦意見對于指南使用者進(jìn)行臨床決策具有重要意義和價(jià)值。相反，現(xiàn)有的骨傷科指南較少有對先前制訂的指南進(jìn)行更新，在證據(jù)迅速發(fā)展的今天，原有指南可能無法及時(shí)向指南使用者提供更準(zhǔn)確、可信的相關(guān)建議，不利于指南使用者進(jìn)行循證決策。另一方面，“重制訂，輕實(shí)施”的情況在骨傷科指南中比較常見，在實(shí)施科學(xué)興起的背景下，研究者未充分認(rèn)識到指南的傳播與實(shí)施的重要性，缺乏對指南傳播與實(shí)施過程中阻礙和促進(jìn)因素的識別與認(rèn)識，多數(shù)指南未能建立有效的傳播與實(shí)施策略，指南使用者的知曉率和依從性不足，未能將推薦意見應(yīng)用于臨床問題的解決，造成了極大的醫(yī)療資源浪費(fèi)。

3 中醫(yī)骨傷科CPG的發(fā)展策略

3.1 加強(qiáng)指南制訂的引導(dǎo)

專業(yè)學(xué)會/協(xié)會是指南制訂最主要的發(fā)起者和實(shí)施者［34］，在國家大力支持中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的機(jī)遇下，學(xué)會/協(xié)會應(yīng)充分發(fā)揮其主體作用，組織多學(xué)科專家對骨傷科臨床發(fā)展的困境與需要進(jìn)行論證，緊緊圍繞臨床循證決策的實(shí)際需求出發(fā)，設(shè)置專項(xiàng)資金支持指南的制訂工作。同時(shí)在指南制訂過程中加強(qiáng)監(jiān)管，引導(dǎo)研究者精準(zhǔn)定位臨床問題，同時(shí)注重指南的注冊與評審，提高指南制訂方法學(xué)的規(guī)范性，重視指南的傳播與實(shí)施，減少重復(fù)性、不規(guī)范的研究，避免造成研究資源的浪費(fèi)。

3.2 提高原始研究的質(zhì)量

面對當(dāng)前骨傷科的證據(jù)困境，研究者應(yīng)加強(qiáng)合作，圍繞中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合防治骨傷科的優(yōu)勢病種深入開展高質(zhì)量臨床研究。一方面，規(guī)范研究設(shè)計(jì)、實(shí)施與報(bào)告，在臨床研究設(shè)計(jì)階段多次論證方案的規(guī)范性，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理審查，注重臨床研究注冊、樣本量計(jì)算、隨機(jī)化、盲法、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法等環(huán)節(jié)的正確性。在實(shí)施過程中進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制，加強(qiáng)對藥物臨床試驗(yàn)的管理，參照國際公認(rèn)的報(bào)告規(guī)范進(jìn)行合理的試驗(yàn)報(bào)告。另一方面，要注重開展中醫(yī)藥干預(yù)措施的安全性、經(jīng)濟(jì)性評價(jià)以及患者偏好和價(jià)值觀的質(zhì)性研究，從而體現(xiàn)中醫(yī)藥的綜合優(yōu)勢價(jià)值，采集患者的意愿和觀點(diǎn)，為CPG制訂提供充足的安全性及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)，促進(jìn)醫(yī)患共同決策。此外，研究者要積極開展方法學(xué)的研究，安慰/假對照和結(jié)局指標(biāo)是目前骨傷科臨床研究面臨的方法學(xué)難題，使得許多骨傷科研究成果尤其是一些特色的適宜技術(shù)在國際社會認(rèn)可度并不理想。以中醫(yī)手法為例，目前安慰手法/假手法的方法仍沒有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，并且缺乏設(shè)置安慰手法/假手法的輔助設(shè)備，因此需要在廣泛專家共識的基礎(chǔ)上建立統(tǒng)一的安慰手法/假手法操作流程并加以推廣。針對結(jié)局指標(biāo)不公認(rèn)、不規(guī)范等問題，研制中醫(yī)手法臨床研究核心結(jié)局指標(biāo)集［35］是解決上述問題的重要路徑，可以提高研究質(zhì)量和結(jié)果公認(rèn)度。

3.3 加強(qiáng)指南方法學(xué)研究

面對指南制訂方法學(xué)家不足的現(xiàn)狀，應(yīng)建立健全醫(yī)學(xué)生的指南制訂方法學(xué)教學(xué)培訓(xùn)體系，注重為指南制訂做好人才儲備工作。同時(shí)應(yīng)加大對臨床醫(yī)師的方法學(xué)培訓(xùn)力度，培養(yǎng)一批骨傷科-方法學(xué)的復(fù)合型人才，為指南制訂培養(yǎng)青年人才。此外，中醫(yī)藥領(lǐng)域的方法學(xué)家應(yīng)繼續(xù)深入開展中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南制訂的方法學(xué)研究，逐步建立體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的證據(jù)質(zhì)量和推薦強(qiáng)度分級體系和報(bào)告規(guī)范。近年來，在中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜覀児餐ο?，已產(chǎn)生了一些代表性研究成果，但仍需進(jìn)一步推廣應(yīng)用。經(jīng)過文獻(xiàn)綜述、專家訪談、專家共識、會議討論和意見收集、外部審查等方式，GRADE分級中醫(yī)藥拓展版（Extending the Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation in Traditional Chinese Medicine）［36］發(fā)布，該版本提出在GRADE證據(jù)等級評價(jià)的基礎(chǔ)上將中醫(yī)教材，指南、專家共識、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，古籍，近代中醫(yī)名家的醫(yī)療記錄作為四個(gè)升級因素考慮，為中醫(yī)藥指南的國際化提供了重要方法學(xué)工具。JIN等［37］提出了中西醫(yī)融合CPG制訂的流程和規(guī)范，促進(jìn)中西醫(yī)研究成果系統(tǒng)地融入CPG，以期達(dá)到整體大于部分之和的最佳效果。XIE等［38］在RIGHT聲明基礎(chǔ)版本上，聯(lián)合國內(nèi)外中醫(yī)藥領(lǐng)域的專家學(xué)者們，開發(fā)了RIGHT中醫(yī)藥拓展版（The RIGHT Extension Statement for Traditional Chinese Medicine），為中醫(yī)藥指南的規(guī)范化撰寫提供了報(bào)告工具。

3.4 重視指南更新與改編

指南發(fā)布后的更新工作一直是臨床工作者和方法學(xué)家們關(guān)注的熱點(diǎn)問題。隨著臨床證據(jù)的不斷增加以及對指南時(shí)效性的更高要求，及時(shí)更新指南的推薦意見對于指導(dǎo)指南使用者進(jìn)行臨床決策具有重要意義和價(jià)

值［39-40］。目前骨傷科發(fā)表的指南普遍存在更新周期長、更新方案不清晰等問題，導(dǎo)致部分指南自發(fā)布后從未更新，研究者應(yīng)引起足夠的重視。針對指南更新存在的問題，2017年AKL等［41］對動態(tài)指南（living guidelines）的概念和方法進(jìn)行了介紹，形成了規(guī)范的方法學(xué)框架，旨在通過優(yōu)化指南制訂流程，實(shí)現(xiàn)在新證據(jù)出現(xiàn)時(shí)快速、及時(shí)地更新單條推薦意見，以向決策者提供準(zhǔn)確而及時(shí)的建議。動態(tài)指南的方法和理念也可為中醫(yī)藥/中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域提供良好的借鑒。如GE等［42］利用動態(tài)指南的方法制訂了中西醫(yī)結(jié)合治療新型冠狀病毒感染的循證診療指南，動態(tài)監(jiān)測新臨床證據(jù)的發(fā)布，快速更新相關(guān)的動態(tài)系統(tǒng)評價(jià)、證據(jù)匯總表和建議。此外，指南改編相較于指南更新同樣是對指南的二次改造［43］，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和價(jià)值，目前骨傷科領(lǐng)域鮮有指南改編版發(fā)布。指南改編可減少重復(fù)工作，有效整合當(dāng)前已有指南的證據(jù)與推薦意見，形成新的指南［44］。臨床指南制訂成本高昂，若不同國家和地區(qū)針對相同主題已進(jìn)行了高質(zhì)量指南的制訂，那么可以根據(jù)本國國情，改編高質(zhì)量的指南，制訂適合本國國情的臨床指南，既可促進(jìn)對現(xiàn)有高質(zhì)量指南的利用，避免不必要的投入和浪費(fèi)，同時(shí)也可使現(xiàn)有指南更符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療實(shí)踐［45-46］。例如在制訂一部骨傷科中西醫(yī)結(jié)合指南時(shí)，針對手術(shù)適應(yīng)證及相關(guān)手術(shù)方案的推薦，若國際高質(zhì)量指南已有相關(guān)推薦，研究者可以嘗試在原有指南推薦意見的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國的文化、社會背景、衛(wèi)生資源、患者的偏好和價(jià)值觀等方面進(jìn)行改編，形成本土化的高質(zhì)量指南。

3.5 促進(jìn)指南傳播與實(shí)施

面對指南使用者對指南的知曉率和利用率不足的現(xiàn)狀，提高指南傳播與實(shí)施的力度具有必要性。事實(shí)上，指南傳播和實(shí)施的難度和復(fù)雜性遠(yuǎn)大于指南的制訂［47］。筆者認(rèn)為，第一，在制訂指南傳播與實(shí)施策略時(shí)，研究者要明確潛在的促進(jìn)與阻礙因素。研究發(fā)現(xiàn)，目前指南實(shí)施過程中的阻礙與促進(jìn)因素主要包括4個(gè)方面：指南本身、醫(yī)務(wù)人員、患者及外部環(huán)境，其中推薦意見的可實(shí)施性、所需資源、指南證據(jù)的可信度、使用者對于指南的認(rèn)知、多學(xué)科團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、有效的領(lǐng)導(dǎo)及組織機(jī)構(gòu)的支持最為重要［48-49］。第二，研究者可以利用公認(rèn)的指南傳播與實(shí)施工具對指南的可實(shí)施性進(jìn)行評價(jià)，如GLIA［19］、GUIDE-M［20］。目前國內(nèi)許多方法學(xué)家圍繞指南的實(shí)施性評價(jià)開展了多項(xiàng)工作，也可為骨傷科指南的實(shí)施提供評價(jià)工具。如靳英輝等［50］提出的CPG實(shí)施性評價(jià)工具包括5個(gè)領(lǐng)域：可及性、溝通性、可執(zhí)行性、易識別性和應(yīng)用性，共計(jì)7個(gè)評價(jià)條目，并對此工具的表面效度和內(nèi)容效度進(jìn)行驗(yàn)證。在中醫(yī)藥指南方面，白雪等［51］提出了中醫(yī)藥CPG適用性評價(jià)的建議清單，包括總體、清晰性及可執(zhí)行性3大領(lǐng)域。在中西醫(yī)結(jié)合指南方面，賴鴻皓等［52］結(jié)合實(shí)施科學(xué)中的知識-行動框架［53］（knowledge to action，KTA）探究中西醫(yī)結(jié)合指南實(shí)施的流程及要點(diǎn)，并提出了相應(yīng)對策。第三，開展骨傷科真實(shí)世界研究有助于彌合指南與臨床實(shí)踐之間的距離。目前部分指南未被廣泛認(rèn)可、實(shí)施遇到困難的重要原因之一是指南的外部有效性受限，進(jìn)而限制其在臨床推廣應(yīng)用［54］。指南中的治療性推薦意見主要依據(jù)RCT及其整合的結(jié)果，但RCT僅給出在理想狀態(tài)下的內(nèi)部真實(shí)性結(jié)果，并不能代表廣泛真實(shí)世界的患者，試驗(yàn)療效與現(xiàn)實(shí)效果之間可能存在差距。而真實(shí)世界研究可增強(qiáng)指南的外部有效性，為臨床決策提供依據(jù)。但目前如何將真實(shí)世界證據(jù)應(yīng)用于CPG制訂過程中，仍需要進(jìn)一步整合與研究。

4 小結(jié)與展望

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展進(jìn)步的重要組成部分，隨著國家對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究的高度重視，許多骨傷科CPG已經(jīng)發(fā)布，在一定程度上能夠規(guī)范診療行為，提高醫(yī)療保健服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)患者健康，但是也存在諸多問題和挑戰(zhàn)。本文系統(tǒng)總結(jié)了當(dāng)前骨傷科CPG的發(fā)展現(xiàn)狀，結(jié)合學(xué)科特點(diǎn)梳理了發(fā)展過程中面臨的問題與挑戰(zhàn)，并針對性地提出了相關(guān)應(yīng)對策略。目前骨傷科CPG的發(fā)展面臨著臨床問題的定位不準(zhǔn)、高質(zhì)量臨床證據(jù)匱乏、指南制訂規(guī)范性不足、多學(xué)科人才培養(yǎng)欠缺、指南更新和實(shí)施缺乏諸多問題，提示在未來的研究中專業(yè)學(xué)會/協(xié)會應(yīng)加強(qiáng)指南制訂的引導(dǎo)、研究者要注重提高原始研究的質(zhì)量、加強(qiáng)指南方法學(xué)學(xué)習(xí)和研究、重視指南的更新與改編、促進(jìn)指南的傳播與實(shí)施，制訂既符合國際標(biāo)準(zhǔn)又能切實(shí)指導(dǎo)中國臨床實(shí)踐的高質(zhì)量骨傷科指南，助力骨傷科的標(biāo)準(zhǔn)化和國際化建設(shè)。

作者貢獻(xiàn)：馮天笑、朱立國、魏戌負(fù)責(zé)文章的構(gòu)思與設(shè)計(jì)；孫凱、秦曉寬、王旭、卜寒梅負(fù)責(zé)研究資料的收集與整理；馮天笑、孫凱負(fù)責(zé)論文撰寫；馮天笑負(fù)責(zé)論文修訂；朱立國、魏戌負(fù)責(zé)文章的質(zhì)量控制及審校，對文章整體負(fù)責(zé)。

本文無利益沖突。

馮天笑：https：//orcid.org/0000-0002-7182-1741

孫凱：https：//orcid.org/0000-0002-2167-3066

秦曉寬：https：//orcid.org/0000-0002-6993-1247

王旭：https：//orcid.org/0000-0001-8817-1805

卜寒梅：https：//orcid.org/0009-0005-0220-8774

朱立國：https：//orcid.org/0000-0003-4061-8668

魏戌：https：//orcid.org/0000-0001-6723-9604

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（收稿日期：2023-11-10；修回日期：2024-07-04）

（本文編輯：王世越）