張暾

摘 要： 在新發(fā)展階段，為深化我國醫(yī)療衛(wèi)生改革，支持健康衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和建設(shè)，醫(yī)院方面應(yīng)正確看待醫(yī)療器械與人民健康的關(guān)系，分析醫(yī)療器械管理阻礙和策略，從前端管理、過程管理和終端管理三個角度入手，探究優(yōu)化醫(yī)療器械管理質(zhì)量的路徑，加快速度推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展，以滿足人民群眾的健康需求，實現(xiàn)健康中國的戰(zhàn)略發(fā)展目標。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械管理 新發(fā)展階段 檔案制度 過程管理

中圖分類號： R197.32文獻標識碼： A文章編號： 1679-3567（2024）03-0077-03

Analysis of Optimization Strategies for Medical Device Management in the New Development Stage

ZHANG Tun

The Second Affiliated Hospital of Hebei North University， Zhangjiakou， Hebei Province， 075100 China

Abstract： In the new development stage， in order to deepen Chinas medical health reform and support the devel‐opment and construction of the health and hygiene undertaking， hospitals should correctly look at the relationship between medical devices and peoples health， analyze the obstacles and strategies of medical device management， and explore the paths to optimize the quality of medical device management from the three perspectives of front-end management， process management and terminal management， so as to accelerate the development of the medical device industry and the hygiene and health undertaking， effectively meet the health needs of the people and realize the strategic development goal of Healthy China.

Key Words： Medical device management； New development stage； Filing system； Process management

醫(yī)療器械的有效應(yīng)用不僅密切關(guān)聯(lián)人民健康，同時還是促進健康衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，深化醫(yī)療衛(wèi)生改革的支撐條件。本文圍繞醫(yī)療器械管理的優(yōu)化進行討論，目的是在踐行國家相關(guān)政策和規(guī)范的基礎(chǔ)上，提高醫(yī)療器械的有效性、安全性和可持續(xù)性，為實現(xiàn)全民健康的發(fā)展目標作出貢獻。

1 新發(fā)展階段醫(yī)療器械管理的相關(guān)概述

1.1 醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械是指能夠以直接或間接方式，應(yīng)用于人體的各種設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其他類似物品。通常可將其分為醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療耗材兩個大類，具有有效預(yù)防、診斷、監(jiān)護疾病和損傷的作用。醫(yī)療器械在檢查人體樣本后，其形成的檢查數(shù)據(jù)能夠為后續(xù)的疾病診斷和治療提供有力支撐。在新發(fā)展階段，考慮到醫(yī)療事業(yè)發(fā)展速度的不斷加快，以及醫(yī)療水平的持續(xù)提升，在全民開始重視自身健康問題的過程中，醫(yī)院在提供診療服務(wù)時，應(yīng)積極利用先進醫(yī)療器械，為患者提供智能化的診療服務(wù)[1]。因此，醫(yī)院方面必須重視實施醫(yī)療器械管理工作，以滿足患者的就醫(yī)需求。

1.2 醫(yī)療器械管理的需求

為了發(fā)揮醫(yī)療器械的多元化治愈性作用，醫(yī)院應(yīng)重視醫(yī)療器械的管理工作[2]，應(yīng)重點關(guān)注以下問題。

第一，醫(yī)療器械管理成本高。醫(yī)院應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，但自行研發(fā)器械管理系統(tǒng)成本較高，多數(shù)醫(yī)院會對外購買成熟的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，這一購買過程需要支付較高的費用。在運用醫(yī)療器械管理系統(tǒng)過程中，還需考慮管理系統(tǒng)服務(wù)器、數(shù)據(jù)庫以及客戶端的部署工作，客觀上增加了醫(yī)療器械管理成本。第二，醫(yī)療器械的應(yīng)用較為頻繁。工作人員需要在計算機平臺完成管理作業(yè)，如果管理方式僵化，或出現(xiàn)計算機系統(tǒng)癱瘓問題，就可能會降低醫(yī)療器械的使用效率，從而影響醫(yī)院就診流程。第三，不同的醫(yī)療器械制造商產(chǎn)品編碼體系存在較大差異，醫(yī)療器械發(fā)生故障時，如果由于編碼限制導致信息數(shù)據(jù)無法共享，就會增加醫(yī)療器械操作過程的復雜性，進而增加醫(yī)療器械管理難度。

2 新發(fā)展階段醫(yī)療器械管理的優(yōu)化阻礙

根據(jù)《2020—2026年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場消費調(diào)查及投資機會分析報告》數(shù)據(jù)顯示，明確在新發(fā)展階段，我國藥品與醫(yī)療器械市場比例不平衡，即醫(yī)療器械市場規(guī)模相對落后[3]。為此，本文將結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)智能化和高端化的發(fā)展趨勢，以強化器械采購和器械控費為目的，以提升醫(yī)院服務(wù)水平為目標，討論醫(yī)療器械管理過程應(yīng)重點解決的問題。

2.1 醫(yī)療器械維修管理人員素質(zhì)低

很多醫(yī)療器械管理人員缺少豐富的器械管理理論知識和技能操作經(jīng)驗，專業(yè)素養(yǎng)不高。醫(yī)院不重視培養(yǎng)管理人員，不利于器械管理人員的管理素養(yǎng)提升。長此以往，就會造成醫(yī)療器械管理人員只能簡單處理部分器械故障，相對復雜的維修問題則要依靠制造商負責，這種情況延長了器械維修所需時間，容易影響患者疾病診斷和治療效果[4]。

2.2 醫(yī)療器械管理檔案制度不完善

為了發(fā)揮醫(yī)療器械的最大應(yīng)用成效，在進行器械維修管理工作期間，應(yīng)做好維修管理記錄，如詳細記錄維修部位、維修人員、維修時間、維修方法以及維修原因等細節(jié)內(nèi)容，以便日后查閱。但事實上，在進行器械維修過程中，很多器械采購人員忽略了對器械維修說明的關(guān)注；維修人員在填寫檔案時，沒有進行規(guī)范記錄，少填或漏填器械型號、器械編號等信息問題的頻發(fā)，不僅增加了器械維修檔案遺失的概率，也影響了器械維修管理質(zhì)效[5]。

2.3 醫(yī)療器械多樣化引發(fā)管理困難

臨床中各科室需要應(yīng)用種類繁多的醫(yī)療器械，大小不一的醫(yī)療器械在組成結(jié)構(gòu)和使用原理上存在一定差異。所以，當醫(yī)療器械發(fā)生故障問題時，管理人員需要采取對應(yīng)的管理方式[6]。通常，針對醫(yī)療器械進行管理應(yīng)包括防范性管理和故障性管理兩個內(nèi)容，但臨床診斷治療期間，器械管理方式傾向于故障后管理，這嚴重影響了醫(yī)療器械的正常使用。

2.4 醫(yī)療器械維修管理制度不科學

醫(yī)院方面沒有建立完善的器械管理制度，缺少對器械管理人員的約束，管理人員責任意識低，容易出現(xiàn)責任推卸、責任落實不到位等情況。而在新發(fā)展階段，為優(yōu)化臨床診斷和治療效果，醫(yī)院方面逐漸引入多元化的醫(yī)療器械，但整體管理模式相對陳舊，難以維持醫(yī)療器械的正常運轉(zhuǎn)。產(chǎn)生上述現(xiàn)象的主要原因是醫(yī)療器械維修管理制度不科學，沒有落實醫(yī)院深化體制改革的具體要求，沒有重視培養(yǎng)器械維修管理人員素質(zhì)與能力，沒有規(guī)范化指導醫(yī)療器械的維修與管理工作[7]。長此以往，不僅會影響醫(yī)療器械的管理水平，還會造成嚴重的醫(yī)療資源浪費。

3 新發(fā)展階段醫(yī)療器械管理的優(yōu)化策略

根據(jù)《關(guān)于進一步深化改革促進鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系健康發(fā)展的意見》要求，明確鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)將重點放置在提升基礎(chǔ)設(shè)施以及功能布局的數(shù)字化和智能化水平上，旨在進一步發(fā)揮中醫(yī)療特色優(yōu)勢，提升醫(yī)院健康管理能力和防病治病能力[8]。在完成基層醫(yī)療建設(shè)工作后，縣級醫(yī)院市場會為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展帶來千億醫(yī)療需求，由此可見，醫(yī)療器械行業(yè)具有良好的發(fā)展前景。為了實現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)的全面覆蓋，應(yīng)重點關(guān)注醫(yī)療器械的采購、醫(yī)療器械的使用以及醫(yī)療器械的維修，醫(yī)院要從以下三個角度出發(fā)，全面落實醫(yī)療器械管理優(yōu)化工作。

3.1 醫(yī)療器械前端管理優(yōu)化

醫(yī)療器械的前端管理，主要是指在采購醫(yī)療器械的過程中進行的管理工作。采購醫(yī)療器械的過程是全壽命周期管理的重要環(huán)節(jié)。第一，醫(yī)院在購買醫(yī)療器械前，需要充分分析對醫(yī)療器械的需求，明確醫(yī)療器械采購的必要性和重要性，從而提升器械采購過程的合理性和嚴謹性。第二，醫(yī)院應(yīng)充分了解醫(yī)療器械制造商，在采購主管部門實施采購計劃前，細化分析制造商所生產(chǎn)的器械特性及品質(zhì)。如有必要，還應(yīng)重點分析制造商的信譽度。第三，醫(yī)院采購主管部門應(yīng)制訂年度采購計劃，并以計劃為依據(jù)實施全面預(yù)算管理工作。其中預(yù)算和規(guī)劃流程如下。

首先，醫(yī)院各科室在每年年末應(yīng)向醫(yī)務(wù)部提交下一年度的醫(yī)療器械需求，由器械科收集與總結(jié)各科室的器械需求，并將匯總報告上交至醫(yī)療裝備管理委員會。其次，在完成以上工作后，需要圍繞財務(wù)科分配的醫(yī)療器械采購全年預(yù)算總額，制訂醫(yī)療器械采購計劃表。最后，醫(yī)院黨委會審議醫(yī)療器械采購計劃表，準許器械科根據(jù)采購計劃進行器械采購。在此期間，醫(yī)療器械采購部門應(yīng)嚴格遵照醫(yī)院年度計劃，根據(jù)法律法規(guī)要求以及醫(yī)院控制制度規(guī)定，執(zhí)行規(guī)范化采購程序，減少出現(xiàn)盲目采購醫(yī)療器械的情況。

3.2 醫(yī)療器械過程管理優(yōu)化

為了充分突出現(xiàn)代化醫(yī)學儀器的先進性優(yōu)勢，醫(yī)院應(yīng)重點提升醫(yī)護人員對儀器的應(yīng)用技能、操作水平。

3.2.1 促使儀器操作人員轉(zhuǎn)變思想觀念

醫(yī)療器械影響就診人員檢查結(jié)果的準確性，器械管理人員及使用人員應(yīng)正確理解醫(yī)療器械使用過程及管理方法，建立監(jiān)督與修護醫(yī)療器械的責任意識，通過常態(tài)化管理和維護醫(yī)療器械，延長醫(yī)療器械的使用壽命，減少發(fā)生醫(yī)療器械故障問題。同時，還應(yīng)針對醫(yī)療器械使用情況進行質(zhì)量監(jiān)控，呼吁醫(yī)院內(nèi)部所有員工參與學習并掌握基本的器械保養(yǎng)知識，避免完全依賴器械技術(shù)人員的情況。只有這樣才能在提升醫(yī)療品質(zhì)的過程中，降低醫(yī)療費用，延長器械使用周期。

3.2.2 制定醫(yī)療器械管理培訓制度

為了充分發(fā)揮醫(yī)療器械的應(yīng)用價值，醫(yī)院應(yīng)經(jīng)常性培訓醫(yī)護人員，通過建立培訓考核體系的方式，豐富醫(yī)護人員的器械使用知識，鍛煉醫(yī)護人員的器械使用技能。此外，還需注意提升醫(yī)療器械管理人員的能力，鼓勵他們參與器械一線需求、器械調(diào)試。隨后，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)不同器械使用方法和流程，設(shè)定差異化的培訓考核內(nèi)容，以有效培育醫(yī)護人員和器械管理人員的素質(zhì)。

3.2.3 建立健全臨床器械使用管理制度

所有醫(yī)療器械都要嚴格踐行日常檢查、器械維護以及器械巡查等制度。醫(yī)院應(yīng)當委派專業(yè)人員管理器械，從而有效控制醫(yī)療器械的使用價值。醫(yī)院在招聘或培養(yǎng)器械管理人員時，應(yīng)重點考察他們的醫(yī)療器械使用技能、使用流程，以及故障問題解決能力，從而保證醫(yī)療器械得到穩(wěn)定使用和安全使用。

3.3 醫(yī)療器械終端管理優(yōu)化

這里主要指的是醫(yī)療器械使用后進行的終端問題優(yōu)化。（1）在新發(fā)展階段，醫(yī)院應(yīng)遵循精細化原則，實施醫(yī)療器械的維護工作，彌補傳統(tǒng)管理方式的不足。首先，應(yīng)貫徹落實精細化管理理念，保證醫(yī)護人員在器械故障問題發(fā)生時，及時采取報送維修處理措施，例如：某臨床科室員工發(fā)現(xiàn)器械故障后，應(yīng)立即撥打維修電話；而維修技術(shù)人員在接到維修任務(wù)后應(yīng)對標器械說明信息，理性分析和判斷故障位置以及故障問題產(chǎn)生原因；在此期間，如果器械故障較為特殊和嚴重，那么維修部門應(yīng)組建維修團隊，通過分析和記錄故障信息，提高維修效率和維修質(zhì)量，讓醫(yī)療器械能夠盡早投入使用。此外，醫(yī)院可應(yīng)用信息化技術(shù)手段和平臺，構(gòu)建維修信息查詢渠道，維修部門要在渠道上上傳信息維修狀況。通過這樣的方式可以讓一線部門清晰認識器械故障，防止出現(xiàn)大范圍“事后維修”的情況。（2）為了直觀觀察醫(yī)療器械狀態(tài)，在控制和管理醫(yī)療器械時，應(yīng)設(shè)置器械信息管理檔案，全面記錄和展示醫(yī)療器械的使用過程。醫(yī)院應(yīng)按照總體管理思路及特點，重新設(shè)定和調(diào)整醫(yī)療器械管理流程，盡可能將管理流程整合到信息系統(tǒng)中，通過構(gòu)建醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療資源和醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享與交換。例如：醫(yī)院可在醫(yī)療器械前設(shè)定二維碼和個體編碼，精準識別每一個醫(yī)療器械，同步醫(yī)療器械的電子狀態(tài)和真實狀態(tài)，從而提高醫(yī)療器械的控制效率，提高醫(yī)療器械控制準確度。

4 結(jié)語

為進一步滿足人民群眾對健康的追求，醫(yī)院應(yīng)緊跟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度和趨勢，遵循科技創(chuàng)新、健康需求以及公衛(wèi)應(yīng)急要求，重視深化醫(yī)療器械管理改革，積極從醫(yī)療器械前端管理、醫(yī)療器械過程管理以及醫(yī)療器械終端管理三個方面入手，加大醫(yī)療器械管理力度，在鞏固既往改革成績的過程中，尋求醫(yī)療器械管理優(yōu)化和創(chuàng)新突破。

參考文獻

[1]王福蘭，宋旭，熊剛，等.基于醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)的醫(yī)療器械不良事件自動報告研究[J].中國醫(yī)療設(shè)備， 2022，37（10）：105-108.

[2]陳為爍，姚加洪，練國肖.節(jié)約型醫(yī)療設(shè)備管理模式的研究[J].中國醫(yī)療器械信息，2023，29（6）：152-154.

[3]解其芝，李桂芝.醫(yī)院醫(yī)療器械維修問題及維修管理對策探討[J].中國醫(yī)療器械信息，2020，26（22）： 173-175.

[4]金鑫，李東昌，鄒瑩，等.醫(yī)院醫(yī)療器械管理中存在的問題及對策[J].中國設(shè)備工程，2020（20）：67-68.

[5]王礫，崔京巧，武愛萍.醫(yī)療器械不良事件案例分析與監(jiān)測管理改進探討[J].中國醫(yī)療器械信息，2020， 26（19）：30-31.

[6]楊興民，伍曉剛，李蓓.醫(yī)院醫(yī)療器械風險管理面臨的問題及對策[J].醫(yī)療裝備，2020，33（19）：55-56.

[7]周憲飛，孟昌.醫(yī)療器械臨床使用安全管理與維修保養(yǎng)的問題與對策[J].商品與質(zhì)量，2020（44）：205.

[8]林洋，董欣媛.探討醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備維修管理，維護保養(yǎng)與質(zhì)量控制管理[J].中國醫(yī)療器械信息，2022， 28（4）：7-9.