安廣平 俞樹花 胡維群

【摘要】藥品檢驗是確保藥品質量和安全性的關鍵環(huán)節(jié)，但在實際操作過程中，由于各種原因，藥品檢驗過程中可能會出現(xiàn)一系列的差錯。這些差錯不僅會導致檢驗結果的偏差，還可能對藥品的質量和安全性造成潛在風險。鑒于此，文章將詳細分析藥品檢驗過程中常見的差錯類型，并提出有效的防控措施，以期提升藥品檢驗的準確性和可靠性，提高藥品的質量和安全性。

【關鍵詞】藥品檢驗；常見差錯；防控措施

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.03.034

Research on Common Errors and Prevention and Control Measures in Drug Inspection

AN Guangping1， YU Shuhua1， HU Weiqun2*

（1.Audit and Inspection Center of Gansu Provincial DrugAdministration， Lanzhou 730000， China； 2. Tianshui Law Enforcement Inspection Bureau of Gansu Provincial DrugAdministration， Tianshui 730030， China）

Abstract： Drug inspection is a crucial step in ensuring the quality and safety of drugs. However， in the actual operation process， due to various reasons， a series of errors may occur during the drug inspection process. These errors may not only lead to deviations in the test results， but also pose potential risks to the quality and safety of drugs. In view of this， the article will analyze in detail the common types of errors in the drug inspection process and propose effective prevention and control measures， in order to enhance the accuracy and reliability of drug inspection， and improve the quality and safety of drugs.

Keywords： drug inspection； common errors； prevention and control measures

在醫(yī)藥領域，藥品檢驗是保證藥物質量和安全性的重要環(huán)節(jié)，然而，在實際操作過程中因各種因素的影響，藥品檢驗環(huán)節(jié)存在一定的出錯率。這些錯誤可能源于樣品處理、檢驗方法選擇、實驗操作、數(shù)據(jù)處理與結果判斷，以及報告撰寫與審核等多個環(huán)節(jié)。這些差錯的存在不僅會影響藥品檢驗結果的準確性，還可能對藥品的質量和安全性構成潛在威脅。在此背景下，有必要深入剖析藥品檢驗過程中的常見差錯，探討其產(chǎn)生的根源，并提出相應的防控策略。

1藥品檢驗中的常見差錯

1.1樣品接收與處理差錯

1.1.1樣品標簽錯誤

樣品標簽錯誤是一種常見的差錯，可能會導致檢驗人員對樣品進行錯誤的處理或檢驗。例如，標簽上的藥品名稱、批號或有效期等信息可能被誤寫或遺漏，導致檢驗人員無法準確識別樣品。

1.1.2樣品存儲條件不當

藥品的存儲條件對于其質量和穩(wěn)定性至關重要。如果樣品在接收后沒有得到適當?shù)拇鎯?，可能會導致其質量發(fā)生變化，從而影響檢驗結果。例如，一些需要在特定溫度或光照條件下存儲的藥品，如果存儲條件不當，可能會發(fā)生分解、氧化或其他化學變化[1]。

1.2檢驗方法選擇差錯

選用不當?shù)臋z驗方法是一種常見的差錯。這可能是由于檢驗人員對檢驗方法的理解不足，或者由于樣品的特性與所選方法不匹配所導致的。例如，某些藥品可能需要使用特定的檢驗方法才能準確檢測其成分或質量，如果選用了不適當?shù)姆椒ǎ赡軙е陆Y果的偏差或不準確。

忽視方法之間的系統(tǒng)差異是另一種常見的差錯。每種檢驗方法都有其特定的原理、操作步驟和設備要求，因此不同方法之間可能存在系統(tǒng)差異。忽視這些差異可能導致檢驗結果的偏差。例如，使用兩種不同的色譜方法進行同一成分的分析可能會得到不同的結果。

1.3實驗操作差錯

1.3.1儀器使用不當

藥品檢驗過程中常常需要使用各種儀器和設備，如光譜儀、色譜儀、天平等。如果檢驗人員沒有正確使用這些儀器，或者沒有按照操作規(guī)程進行校準和維護，可能會導致儀器的不準確或故障，從而影響檢驗結果的準確性[2]。

1.3.2試劑添加錯誤

試劑是藥品檢驗中不可或缺的一部分，試劑添加正確是保證檢驗結果準確的關鍵。如果檢驗人員在添加試劑時出現(xiàn)錯誤，如添加量不準確、使用了錯誤的試劑或試劑過期等，都可能導致檢驗結果的偏差或不準確。

1.4數(shù)據(jù)處理與結果判斷差錯

1.4.1數(shù)據(jù)計算錯誤

數(shù)據(jù)處理涉及一系列的計算和統(tǒng)計方法，如標準曲線的制備、樣品濃度的計算等。如果檢驗人員在進行數(shù)據(jù)處理時出現(xiàn)計算錯誤，如使用了錯誤的公式、計算步驟錯誤或忽略了重要的數(shù)據(jù)等，都可能導致結果的偏差或不準確。

1.4.2結果解讀偏差

結果的解讀是檢驗過程中至關重要的一步。正確的解讀能夠幫助我們判斷藥品的質量和合規(guī)性，確保其符合相關標準和規(guī)定。然而，有時候檢驗人員可能會因為對檢驗方法或標準的不熟悉，或者缺乏足夠的經(jīng)驗，導致對結果的解讀出現(xiàn)偏差[3]。這種偏差可能會導致對藥品質量的誤判，進而影響其在實際應用中的安全性和有效性。特別是在處理某些臨界值或異常情況時，不同的檢驗人員可能會有不同的解讀和判斷，這進一步增加了結果解讀的不確定性。

2防控藥品檢驗差錯的有效措施

2.1精細管理，確保樣品無誤

2.1.1建議嚴格樣品接收程序

為確保樣品的準確性和可追溯性，應建立嚴格的樣品接收程序。具體而言，接收人員應仔細核對樣品標簽上的信息，如藥品名稱、批號、有效期等，以確保樣品的身份和屬性準確無誤。同時，檢查樣品的外觀和完整性，并記錄任何異?；驌p壞情況。接收的樣品應進行登記和編號，以確保樣品的唯一性和可追溯性。

2.1.2建議強化標簽識別與核對

為避免標簽錯誤導致的檢驗差錯，應強化標簽的識別和核對措施。例如，使用清晰的標簽和字跡，確保標簽上的信息準確無誤。在接收樣品時，仔細核對標簽上的信息與樣品登記信息是否一致。在檢驗過程中，定期核對標簽信息，以確保樣品的身份和屬性沒有發(fā)生變化[4]。

2.1.3建議妥善保存與監(jiān)控存儲條件

為確保樣品的質量和穩(wěn)定性，應妥善保存并監(jiān)控存儲條件。這包括根據(jù)藥品的特性和要求，選擇適當?shù)拇鎯θ萜骱铜h(huán)境。同時，監(jiān)控存儲環(huán)境的溫度、濕度和光照等條件，確保其符合藥品的存儲要求。定期檢查存儲的樣品，記錄任何異?；虿涣甲兓?/p>

2.2精準選擇，實現(xiàn)方法匹配

2.2.1深入了解各類檢驗方法

為了確保藥品檢驗的準確性，相關人員必須深入了解各種檢驗方法。以抗生素藥品為例，由于其種類繁多，選擇合適的檢驗方法至關重要。常用的方法有高效液相色譜法和微生物抑制法。前者能準確測定抗生素的成分和含量，但操作復雜；后者簡便易行，但可能受微生物種類影響。因此，在選擇時，需綜合考慮藥品特性、檢測目的和方法優(yōu)缺點，確保選出的方法既準確又有效。這樣才能為公眾提供安全、高質量的藥品。

2.2.2引入新方法與技術更新

隨著科學技術的不斷發(fā)展，新的檢驗方法和技術不斷涌現(xiàn)。為了保持與最新科技發(fā)展同步，相關人員應定期關注新的方法和技術動態(tài)，并引入適用的新方法和技術。新技術可能提供更高的靈敏度、特異性和效率，從而改進藥品檢驗的質量和效率[5]。然而，在引入新方法之前，應對其進行充分的驗證和評估，確保其可靠性和適用性。例如，近紅外光譜技術已成為藥品快速無損檢測的新寵，該技術能夠在短時間內對藥品進行定性定量分析。然而，新技術引入并非易事，必須經(jīng)過嚴格的驗證和評估。比如，在某藥品檢驗實驗室，他們打算引入這種新技術。在正式應用前，他們對多種藥品進行了大量測試，與傳統(tǒng)的檢驗方法進行了詳細對比，確保新技術的準確性和可靠性。經(jīng)過幾個月的驗證和評估，他們發(fā)現(xiàn)近紅外光譜技術在某些特定藥品的檢測上確實具有更高的靈敏度和效率。于是，他們決定將這項技術正式引入到日常檢驗工作中，從而提高了整體檢驗效率，確保了更多藥品的安全性和有效性。

2.3規(guī)范操作，保障實驗準確

2.3.1儀器設備校準與維護

儀器設備的準確性和可靠性對于實驗結果的準確性至關重要。應定期對儀器設備進行校準，確保其測量結果的準確性和溯源性。同時，建立儀器設備的維護計劃，包括定期清潔、保養(yǎng)和維修，以確保其正常運行和延長使用壽命。

2.3.2試劑管理與使用標準化

試劑的質量和純度對實驗結果具有重要影響。應建立試劑管理體系，確保試劑的來源可靠、質量可控。同時，試劑的存儲條件和使用方法應符合制造商的說明，并遵循相關標準和法規(guī)。此外，做好試劑使用記錄，包括試劑的批次、使用日期和用量等信息，有助于追蹤和管理實驗結果。

2.3.3操作流程規(guī)范與培訓加強

規(guī)范的操作流程是保障實驗準確性的基礎。應制定詳細的操作手冊或標準操作規(guī)程，明確操作步驟、注意事項和質量控制要求。同時，要加強相關人員的培訓，確保其熟悉和理解操作流程，并具備正確的操作技能。培訓內容包括理論知識的傳授、實際操作的演示和考核，以確保操作人員具備合格的操作水平。

2.4精確計算，確保數(shù)據(jù)可靠

2.4.1建立數(shù)據(jù)計算復核機制

為了避免計算錯誤，應建立數(shù)據(jù)計算的復核機制。每個計算結果應由第二位操作人員進行復核，以確保其準確性。同時，建議采用自動化計算工具或軟件進行數(shù)據(jù)處理和分析，以提高計算效率和準確性。對于關鍵數(shù)據(jù)或復雜計算，可以引入第三方審核或專家評審，以進一步確保數(shù)據(jù)的可靠性。

2.4.2制定結果解讀統(tǒng)一標準

為了確保對實驗結果的準確解讀，應制定統(tǒng)一的解讀標準。這包括明確各項指標的正常范圍、臨界值和臨床意義。建立標準解讀指南或參考手冊，以幫助操作人員正確解讀和評估實驗結果。通過統(tǒng)一的解讀標準，可以減少誤解和誤判，提高結果的一致性和準確性。 2.4.3異常值與臨界值處理規(guī)范

在實驗過程中，可能會出現(xiàn)異常值或臨界值。為了確保對這些值的正確處理，應制定相應的處理規(guī)范。規(guī)范應包括定義異常值和臨界值的標準、識別和處理程序以及必要的記錄和報告要求。操作人員應根據(jù)規(guī)范對異常值和臨界值進行適當處理，并進行記錄和解釋。通過規(guī)范的處理程序，可以減少誤差和偏差，提高數(shù)據(jù)的可靠性和準確性。

3結束語

綜上所述，為確保藥品的質量和安全性，必須關注藥品檢驗過程中可能出現(xiàn)的差錯，并采取相應的防控措施。通過精細管理確保樣品的準確性，精準選擇適合的檢驗方法，規(guī)范實驗操作，精確計算數(shù)據(jù)，以及嚴格審核報告，可以大大降低藥品檢驗差錯的風險。同時，引入新的技術和方法，并對其進行充分的驗證和評估，可以不斷提高藥品檢驗的效率和準確性，為公眾提供安全、高質量的藥品。

【參考文獻】

[1]李浩，孫永康，劉來亮.藥品檢驗的質量控制及對策研究[J].中國標準化，2023（14）：156-159.

[2]李寧.藥品檢驗中結果偏離因素與質量控制方法[J].化學工程與裝備，2023（1）：234-235.

[3]孫曉琳.藥品檢驗結果偏離原因及質量控制分析[J].大眾標準化，2022（12）：184-186.

[4]溫馨.藥品檢驗中出現(xiàn)結果偏離的原因和質量控制措施[J].化工設計通訊，2021，47（12）：199-200.

[5]張敏.淺談藥品檢驗工作現(xiàn)狀及對策分析[J].廣東化工，2021，48（18）：92，109.

【作者簡介】

安廣平，男，1980年出生，工程師，學士，研究方向為藥品監(jiān)管。通信作者：胡維群，女，1979年出生，學士，研究方向為藥品監(jiān)管。anangp@163.com。

（編輯：劉一童）