曹浩博 張義寶

【摘要】近年來(lái)，3D生物打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得了突破性進(jìn)展，這一創(chuàng)新技術(shù)通過(guò)逐層堆積生物材料，成功實(shí)現(xiàn)了人造器官、人造組織等生物結(jié)構(gòu)的制備。在骨與關(guān)節(jié)外科領(lǐng)域，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)結(jié)合三維可視化技術(shù)在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出了顯著的優(yōu)勢(shì)，尤其在復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的理解和手術(shù)前精確計(jì)劃等方面，為臨床醫(yī)生提供了有力支持。本文闡述3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板的發(fā)展歷程、主要類(lèi)別和功能，分析其優(yōu)點(diǎn)與局限，并對(duì)其未來(lái)發(fā)展前景進(jìn)行展望。

【關(guān)鍵詞】3D打印；骨科手術(shù)導(dǎo)板；手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；術(shù)中出血

【中圖分類(lèi)號(hào)】R683 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2096-2665.2024.09.0120.04

DOI：10.3969/j.issn.2096-2665.2024.09.040

隨著數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展并不斷與骨科學(xué)相融合，現(xiàn)代骨科的診療模式正逐步實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、精準(zhǔn)化、個(gè)性化和數(shù)字化。這種發(fā)展不僅提高了診療效率，還為患者提供了更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)[1]。近年來(lái)，3D生物打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用中取得了巨大的突破，這一創(chuàng)新技術(shù)通過(guò)分層堆積生物材料，實(shí)現(xiàn)了人造器官和人造組織等生物結(jié)構(gòu)的制備[2]。在骨與關(guān)節(jié)外科領(lǐng)域，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)結(jié)合三維可視化技術(shù)在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，尤其在復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的理解和術(shù)前精確計(jì)劃方面，為臨床醫(yī)生提供了有力支持。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)生可以設(shè)計(jì)出個(gè)性化的3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板，引導(dǎo)操作醫(yī)師在手術(shù)過(guò)程中按照預(yù)先規(guī)劃的步驟準(zhǔn)確完成各項(xiàng)操作。這些操作包括但不限于骨折復(fù)位內(nèi)固定、特定性截骨矯形、腫瘤病灶切除和結(jié)構(gòu)重建等[3]。 3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板能夠使醫(yī)生更加精準(zhǔn)地完成手術(shù)，提高手術(shù)的成功率，同時(shí)也能降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，縮短手術(shù)時(shí)間，能夠更好地應(yīng)對(duì)患者體位變化、解剖變異和術(shù)者經(jīng)驗(yàn)不足等問(wèn)題，為實(shí)現(xiàn)骨科的精準(zhǔn)醫(yī)療提供了條件[4]。本文總結(jié)3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板的發(fā)展歷程、主要類(lèi)別和功能，分析3D打印導(dǎo)板的優(yōu)點(diǎn)與局限，并對(duì)其未來(lái)發(fā)展前景進(jìn)行展望。

1 3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板的發(fā)展

1.1 早期探索階段（1990—2000年） 在這一階段，3D打印技術(shù)剛剛興起，研究人員開(kāi)始嘗試將其應(yīng)用于骨科領(lǐng)域。這一階段的3D打印技術(shù)主要用于制造簡(jiǎn)單的骨科植入物，如髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)所需的假體等[5]。

1.2 技術(shù)發(fā)展階段（2000—2010年） 隨著3D打印技術(shù)的不斷發(fā)展，研究人員開(kāi)始關(guān)注骨科手術(shù)導(dǎo)板的研發(fā)。這一階段的主要特點(diǎn)是3D打印技術(shù)在骨科手術(shù)導(dǎo)板中的應(yīng)用逐漸拓展，從制造簡(jiǎn)單的植入物發(fā)展至設(shè)計(jì)復(fù)雜的手術(shù)導(dǎo)板。此外，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）和CT等影像學(xué)技術(shù)的發(fā)展也為3D打印手術(shù)導(dǎo)板提供了更精確的數(shù)據(jù)支持[6]。

1.3 廣泛應(yīng)用階段（2010—2018年） 這一階段的3D打印技術(shù)在骨科手術(shù)導(dǎo)板領(lǐng)域取得了突破性進(jìn)展。 3D打印手術(shù)導(dǎo)板在臨床應(yīng)用中逐漸廣泛，尤其是在創(chuàng)傷骨科、脊柱外科和關(guān)節(jié)置換手術(shù)中。 3D打印手術(shù)導(dǎo)板可以實(shí)現(xiàn)個(gè)體化、精準(zhǔn)化手術(shù)，展現(xiàn)出可提高手術(shù)的安全性和成功率、縮短手術(shù)時(shí)間、減少術(shù)中出血等優(yōu)勢(shì)[7]。

1.4 標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化階段（2019年至今） 隨著3D打印技術(shù)在骨科手術(shù)導(dǎo)板領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，制訂相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范成為迫切需求。2019年，我國(guó)發(fā)布了《3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家共識(shí)》[8]，為3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板在臨床的應(yīng)用提供了專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)。此外，3D打印醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)涵蓋了骨科手術(shù)導(dǎo)板等相關(guān)領(lǐng)域，進(jìn)一步推動(dòng)了3D打印技術(shù)在骨科手術(shù)導(dǎo)板領(lǐng)域的規(guī)范化發(fā)展[9]。

2 3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板基本類(lèi)型及作用

2.1 骨折內(nèi)固定導(dǎo)板 骨折內(nèi)固定導(dǎo)板主要用于手術(shù)治療的骨折患者，通過(guò)3D打印技術(shù)定制符合患者骨折部位特點(diǎn)的導(dǎo)板，輔助醫(yī)生精準(zhǔn)完成內(nèi)固定手術(shù)。該類(lèi)導(dǎo)板可以提高手術(shù)成功率，降低術(shù)中并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，加速患者康復(fù)。紀(jì)霖鋒等[10]研究顯示，3D打印導(dǎo)板輔助微創(chuàng)技術(shù)治療跟骨骨折，能縮短手術(shù)時(shí)間、減少透視次數(shù)及減少潛在并發(fā)癥，有助于提高Sanders Ⅱ型跟骨骨折治療的療效。Lelij等[11]的研究結(jié)果也顯示，基于3D打印引導(dǎo)的經(jīng)皮內(nèi)固定術(shù)是一種安全有效的技術(shù)，可用于治療舟狀骨腰小移位骨折患者，可提高螺釘放置準(zhǔn)確率，提高手術(shù)精度，減輕患者疼痛感，減少術(shù)后并發(fā)癥。

2.2 關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)板 關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)板主要用于幫助醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中精確切除病變關(guān)節(jié)，并將定制的人工關(guān)節(jié)部件安裝至正確的位置。通過(guò)3D打印技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)板的個(gè)性化定制，提高手術(shù)成功率。李楊等[12]研究顯示，與傳統(tǒng)器械手術(shù)相比，采用3D打印的個(gè)性化截骨導(dǎo)板進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)能有效恢復(fù)患者術(shù)后下肢冠狀位力線(xiàn)，并呈現(xiàn)出降低力線(xiàn)偏移的趨勢(shì)。Jang等[13]的研究顯示，采用3D打印導(dǎo)板輔助慢性外側(cè)踝關(guān)節(jié)不穩(wěn)定患者外側(cè)踝韌帶重建，顯著縮短了手術(shù)時(shí)長(zhǎng)并降低了輻射暴露，表明3D打印導(dǎo)板是治療慢性外側(cè)踝關(guān)節(jié)不穩(wěn)定的優(yōu)選方案。

2.3 脊柱手術(shù)導(dǎo)板 脊柱手術(shù)導(dǎo)板主要用于輔助醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中精確切除病變組織、置入植骨材料和內(nèi)固定設(shè)備。 3D打印技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)個(gè)性化導(dǎo)板設(shè)計(jì)，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)效果。由于螺釘可以穿過(guò)脊柱的前柱、中柱和后柱，所以使用椎弓根螺釘代替其他固定裝置可以更好地矯正和穩(wěn)定脊柱。 3D打印導(dǎo)板摒棄了先前的椎體解剖定位，克服了空間椎體結(jié)構(gòu)的變化。趙永輝等[14]回顧性分析了16例強(qiáng)直性脊柱炎患者的臨床資料，發(fā)現(xiàn)使用了3D打印導(dǎo)板置入椎弓根螺釘?shù)奈恢酶鼫?zhǔn)確。Wu 等[15]研究顯示，引導(dǎo)組的螺釘放置準(zhǔn)確率為96.1%，顯著高于徒手組的82.9%，脊柱矯正率為60.0%，證明了3D打印導(dǎo)板代替?zhèn)鹘y(tǒng)徒手螺釘放置技術(shù)的可行性。

2.4 創(chuàng)傷手術(shù)導(dǎo)板 由于骨折類(lèi)型的復(fù)雜性和多樣性，創(chuàng)傷手術(shù)具有廣泛的治療選擇，導(dǎo)致治療效果差異較大。一些復(fù)雜的粉碎性骨折需要術(shù)者擁有扎實(shí)的解剖學(xué)知識(shí)和豐富的手術(shù)經(jīng)驗(yàn)，但即使如此也很難實(shí)現(xiàn)良好的對(duì)線(xiàn)和精確的固定，常導(dǎo)致骨折重新定位不理想、模板錯(cuò)位和螺釘固定錯(cuò)位等情況。創(chuàng)傷手術(shù)導(dǎo)板主要用于輔助醫(yī)生在創(chuàng)傷骨折等急診手術(shù)中快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行固定。 3D打印技術(shù)可以快速定制合適的導(dǎo)板，幫助醫(yī)生在緊急情況下實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)手術(shù)。任原等[16]的研究結(jié)果顯示，采用Kocher-Langenbeck入路手術(shù)復(fù)位治療，結(jié)合術(shù)前3D打印技術(shù)和T型鋼板彈性支撐固定，應(yīng)用于后柱復(fù)雜性髖臼骨折患者的治療可達(dá)到縮短手術(shù)時(shí)間，減少術(shù)中出血量、輸血量的目的，進(jìn)一步提高骨折復(fù)位的質(zhì)量，對(duì)于促進(jìn)髖關(guān)節(jié)功能的恢復(fù)具有重要意義。相較于單純采用T型鋼板彈性支撐固定治療，術(shù)前3D打印技術(shù)具有顯著的優(yōu)勢(shì)，并且安全性良好。廖雄等[17]回顧性分析了20例Ⅱ型老年脆性骨盆骨折患者的臨床資料，發(fā)現(xiàn)基于三維CT個(gè)體化數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)的3D打印導(dǎo)板進(jìn)行手術(shù)，可達(dá)到操作簡(jiǎn)便、精準(zhǔn)導(dǎo)向的效果。在CT引導(dǎo)下，實(shí)施經(jīng)皮逆行恥骨上支螺釘內(nèi)固定治療Ⅱ型老年脆性骨盆骨折手術(shù)，具有創(chuàng)傷較小、手術(shù)安全性高、早期緩解疼痛和促進(jìn)患者迅速康復(fù)等優(yōu)勢(shì)。

2.5 骨腫瘤手術(shù)導(dǎo)板 骨轉(zhuǎn)移瘤、骨肉瘤、良性和惡性骨腫瘤等腫瘤發(fā)病率雖較低，在所有新診斷癌癥患者中的占比<1%，但其5年生存率僅為50%[18]。近年來(lái)，隨著新輔助化療的進(jìn)步，保肢手術(shù)已逐漸成為大多數(shù)患者的首選治療方式。然而，骨腫瘤形狀奇特且術(shù)前影像大多定位模糊，導(dǎo)致外科醫(yī)生僅能在肉眼直視下進(jìn)行腫瘤切除。因此，精確切除腫瘤組織一直是骨科腫瘤醫(yī)生所面臨的挑戰(zhàn)之一，手術(shù)方案的選擇、大腫瘤組織切除后骨缺損的修復(fù)和功能重建也是保肢手術(shù)的難點(diǎn)。骨腫瘤手術(shù)導(dǎo)板主要用于協(xié)助醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中精確切除腫瘤組織，保護(hù)周?chē)＝M織。曲揚(yáng)等[19]回顧性分析了行活檢穿刺的11例患者，包括股骨4例、骨盆3例、脛骨2例、肩胛骨及掌骨各1例，3D打印個(gè)體化導(dǎo)板基本貼合患者穿刺部位解剖結(jié)構(gòu)，進(jìn)針?lè)轿簧疃染c術(shù)前設(shè)計(jì)方案一致，穿刺術(shù)中無(wú)重要解剖結(jié)構(gòu)損傷，穿刺術(shù)后未出現(xiàn)血管、神經(jīng)損傷癥狀，認(rèn)為基于影像圖像數(shù)字化處理和三維打印技術(shù)設(shè)計(jì)的個(gè)性化定制導(dǎo)板能夠?qū)崿F(xiàn)骨腫瘤的精準(zhǔn)穿刺。這一發(fā)現(xiàn)對(duì)于提高骨腫瘤術(shù)前診斷和優(yōu)化治療方案質(zhì)量具有重大意義。Mustahsan等[20]的研究發(fā)現(xiàn)，骨腫瘤手術(shù)導(dǎo)板在盆腔腫瘤切除過(guò)程中能有效減少出血量，提高操作便捷性，降低腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并提升腫瘤切除的精準(zhǔn)度。

2.6 畸形矯正手術(shù)導(dǎo)板 畸形矯正手術(shù)導(dǎo)板可以根據(jù)患者骨骼特點(diǎn)進(jìn)行個(gè)性化定制，為醫(yī)生提供精準(zhǔn)的手術(shù)操作指引。在手術(shù)過(guò)程中，畸形矯正手術(shù)導(dǎo)板可以幫助醫(yī)生準(zhǔn)確定位病變部位，避免對(duì)患者正常組織的損傷，提高手術(shù)安全性。并且3D打印技術(shù)可使手術(shù)導(dǎo)板與患者骨骼完美匹配，提高手術(shù)的適應(yīng)性和舒適度。張永紅[21]的研究顯示，3D打印截骨導(dǎo)板應(yīng)用于輔助Chevron截骨手術(shù)中，對(duì)矯正患者足外翻畸形表現(xiàn)出一定的可行性與有效性，能夠縮短手術(shù)時(shí)長(zhǎng)并減少術(shù)中出血量，為臨床優(yōu)化截骨精度和提高治療效果提供可選策略。Cheema等[22]的研究也顯示，采用鏡像3D打印技術(shù)應(yīng)用于鎖骨畸形愈合的矯正性截骨或鎖骨不連的內(nèi)固定治療，能有效恢復(fù)鎖骨原生解剖結(jié)構(gòu)，從而達(dá)到較理想的臨床療效。

3 3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板的優(yōu)勢(shì)與不足

3.1 優(yōu)勢(shì) ⑴精準(zhǔn)性：3D 打印骨科手術(shù)導(dǎo)板可根據(jù)患者的具體病情和影像學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行定制，能夠精確地輔助醫(yī)生完成手術(shù)，提高手術(shù)成功率。⑵降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：3D 打印骨科手術(shù)導(dǎo)板有助于醫(yī)生更準(zhǔn)確地定位病變部位，減少術(shù)中探查時(shí)間，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。⑶減少術(shù)中出血：應(yīng)用3D 打印骨科手術(shù)導(dǎo)板引導(dǎo)的手術(shù)可減少對(duì)周?chē)M織的損傷，從而減少術(shù)中出血量。⑷加速康復(fù)：3D 打印骨科手術(shù)導(dǎo)板有助于提高手術(shù)精確性，減少術(shù)后并發(fā)癥，加速患者康復(fù)。⑸個(gè)性化定制：3D 打印骨科手術(shù)導(dǎo)板可以根據(jù)患者具體情況進(jìn)行個(gè)性化定制，能精準(zhǔn)定位，優(yōu)化治療效果[23]。

3.2 不足 ⑴技術(shù)門(mén)檻較高：3D建模和打印技術(shù)對(duì)操作人員的要求較高，需要具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。此外，術(shù)前數(shù)據(jù)采集、建模和導(dǎo)板設(shè)計(jì)等環(huán)節(jié)也需要大量時(shí)間和精力投入。⑵成本較高：3D打印設(shè)備、材料和相關(guān)軟件的費(fèi)用較高，加之研發(fā)和生產(chǎn)成本較高，導(dǎo)致3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板的價(jià)格也相對(duì)較高。這可能限制其在臨床應(yīng)用中的普及程度。⑶生物相容性：雖然3D打印技術(shù)可以生產(chǎn)出具有高精度、個(gè)體化的骨科手術(shù)導(dǎo)板，但部分3D打印材料仍存在生物相容性不佳的問(wèn)題。部分材料在長(zhǎng)時(shí)間植入體內(nèi)后，可能引發(fā)炎癥反應(yīng)，甚至組織增生等并發(fā)癥。⑷法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不完善：3D打印技術(shù)在骨科手術(shù)中的應(yīng)用尚處于發(fā)展階段，相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)亟待完善。監(jiān)管部門(mén)的審批流程、產(chǎn)品質(zhì)量控制、售后服務(wù)等方面都需要進(jìn)一步明確責(zé)任范圍。⑸醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題：隨著3D打印技術(shù)在骨科手術(shù)中的廣泛應(yīng)用，醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題亦逐漸凸顯。如何在尊重患者意愿的基礎(chǔ)上，合理使用3D打印技術(shù)，確保醫(yī)療服務(wù)的社會(huì)效益最大化，是目前臨床需要探討的問(wèn)題。

4 展望

4.1 拓展使用領(lǐng)域 3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板目前主要應(yīng)用于創(chuàng)傷、腫瘤和關(guān)節(jié)置換等手術(shù)類(lèi)型。然而，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，其應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⒉粩嗤卣?，包括神?jīng)外科、心血管外科等其他外科手術(shù)。

4.2 推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新 3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板技術(shù)的發(fā)展將帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)商、軟件開(kāi)發(fā)商和生物材料研發(fā)企業(yè)等。這將推動(dòng)生物材料領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新，為骨科手術(shù)提供更多的選擇和可能性，3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板產(chǎn)業(yè)將呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

4.3 技術(shù)創(chuàng)新 隨著3D打印技術(shù)的進(jìn)步，未來(lái)3D 打印骨科手術(shù)導(dǎo)板將具備更多功能，可能融入智能傳感器和實(shí)時(shí)導(dǎo)航技術(shù)。通過(guò)在導(dǎo)板上安裝微型傳感器，醫(yī)生可以在手術(shù)過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者的生理狀態(tài)，如血壓和心率等，從而及時(shí)調(diào)整手術(shù)策略。同時(shí)，結(jié)合實(shí)時(shí)導(dǎo)航技術(shù)，醫(yī)生可以更加精確地定位手術(shù)器械，避免誤傷周?chē)匾M織。這些創(chuàng)新功能將進(jìn)一步提高3D 打印骨科手術(shù)導(dǎo)板的應(yīng)用價(jià)值，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

4.4 跨學(xué)科合作 3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板的發(fā)展將促進(jìn)跨學(xué)科合作，如醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)和機(jī)械工程等領(lǐng)域的專(zhuān)家共同參與研發(fā)和應(yīng)用。這均有助于推動(dòng)3D打印技術(shù)在骨科手術(shù)導(dǎo)板領(lǐng)域的發(fā)展。

4.5 普及和推廣 隨著3D打印技術(shù)在骨科手術(shù)導(dǎo)板領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)逐漸凸顯，越來(lái)越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用這一技術(shù)。未來(lái)，3D打印手術(shù)導(dǎo)板有望成為常規(guī)手術(shù)的一部分，惠及更多患者。

4.6 政策支持 我國(guó)政府高度重視3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，這為3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板的發(fā)展提供了有力保障。在國(guó)家政策的推動(dòng)下，3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板的研發(fā)和應(yīng)用將得到更好的發(fā)展。

5 總結(jié)

綜上所述，3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板技術(shù)在未來(lái)發(fā)展中具有巨大的潛力和廣闊的應(yīng)用前景。隨著技術(shù)的不斷創(chuàng)新和政策的有力支持，3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板將成為醫(yī)療領(lǐng)域的一大亮點(diǎn)，為患者帶來(lái)更加優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)療服務(wù)。

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