朱未

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測從2002 年試點(diǎn)、運(yùn)行至今，歷經(jīng)20 余年發(fā)展[1]，在及時(shí)有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)、保障人民群眾健康和生命安全方面發(fā)揮著重要作用。但同時(shí)在工作中也暴露出一些值得注意的問題，如“四個(gè)馬”的弊端：監(jiān)測到的不良事件多為已造成傷害等“馬后炮”；多種因素致使監(jiān)測報(bào)告等數(shù)據(jù)“馬虎眼”；在調(diào)查分析中影響因素尚不明確、特征描述尚有局限的狀態(tài)下只能部分捅出的“馬蜂窩”；事后監(jiān)測結(jié)論難以成為敦促醫(yī)療器械改進(jìn)，直抵事前審批、事中監(jiān)管的“馬前卒”。2020 年7月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》首次提出探索研究醫(yī)療器械警戒制度[2]。2021年3 月發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》主要變化之一是加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期全過程全鏈條的監(jiān)管，提高監(jiān)管效能[3]。2021 年12 月發(fā)布的《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》提出加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)，開展醫(yī)療器械警戒研究，探索醫(yī)療器械警戒制度[4]。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械警戒有所不同。兩者的制度、體系、范圍、方法等存在一定的差異。前者是后者的基礎(chǔ)，后者是前者的擴(kuò)展、升級。

相較于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，醫(yī)療器械警戒進(jìn)一步展示出“四個(gè)度”的優(yōu)勢：拓展監(jiān)測評價(jià)對象、監(jiān)測報(bào)告來源的“廣度”；挖掘醫(yī)療器械警戒范圍、方式、重點(diǎn)的“深度”；在繼續(xù)抽查檢驗(yàn)具體產(chǎn)品的基礎(chǔ)上監(jiān)測、評價(jià)、考核醫(yī)療器械整體質(zhì)量安全及其生態(tài)治理效能的“高度”；凸顯以患者為中心、以人民為中心的“溫度”。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、醫(yī)療器械警戒的重要承載主體。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院（以下簡稱武漢協(xié)和醫(yī)院）作為國家衛(wèi)生健康委委屬（管）、“雙一流”高校附屬三級甲等綜合性公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一方面實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，聚焦產(chǎn)品使用中的已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)，提高監(jiān)測法制化、規(guī)范化水平，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)測報(bào)告數(shù)量的合規(guī)增長和質(zhì)量的有效提升；另一方面，不棄微末，不舍寸功，摒棄醫(yī)療器械監(jiān)測工作中的“四個(gè)馬”之弊，努力彰顯醫(yī)療器械警戒的“四個(gè)度”之美，對產(chǎn)品使用前的質(zhì)量問題、使用中的操作錯(cuò)誤以及產(chǎn)品間相互作用等展開監(jiān)測、識別、評估、預(yù)警，彌補(bǔ)上市前研究的局限和上市后監(jiān)管的疏漏。本文基于武漢協(xié)和醫(yī)院多年開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和醫(yī)療器械警戒的工作經(jīng)驗(yàn)，就醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒能力建設(shè)進(jìn)行探索。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的“四不”擔(dān)當(dāng)

(一)秉持患者用械安全有效的宗旨不偏離

以患者為中心，把確保用械安全有效的宗旨貫穿醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測始終。以武漢協(xié)和醫(yī)院為例，醫(yī)院全域遵循《武漢協(xié)和醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件主動報(bào)告管理規(guī)定》這一涵蓋不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定的管理總則；臨床科室及有關(guān)職能部門規(guī)范執(zhí)行《武漢協(xié)和醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全（不良）事件監(jiān)測與報(bào)告制度》這一管理總則下的專項(xiàng)細(xì)則。醫(yī)院在醫(yī)療器械采購驗(yàn)收、貯存供應(yīng)、臨床使用、維護(hù)保養(yǎng)等環(huán)節(jié)全面滿足診療需求的同時(shí)，從不良事件監(jiān)測切入，通過面對面隨訪，以及點(diǎn)對點(diǎn)聽取、觀察、分析患者用械情況反映和問題投訴，就切身感受、預(yù)后療效等現(xiàn)場答疑解惑。對于不能現(xiàn)場解決的問題，則詳細(xì)記錄患者姓名、床位、聯(lián)系方式以及疑似問題產(chǎn)品等，形成問題清單，限時(shí)辦結(jié)、回復(fù)。同時(shí)，醫(yī)院不定期征求患者代表對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意見。此外，醫(yī)院還結(jié)合“世界患者安全日”活動，開辟了患者直接反饋醫(yī)療器械不良事件的新渠道。

（二）確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的主渠道地位不撼動

《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》要求，要加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局[2]。“兩翼”之一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要發(fā)揮報(bào)告的主渠道作用。武漢協(xié)和醫(yī)院全面落實(shí)這一要求，健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，分管院長掛帥，醫(yī)學(xué)工程科、醫(yī)務(wù)處、各臨床科室負(fù)責(zé)人參與，其辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程科。強(qiáng)有力的組織保障和職責(zé)規(guī)定，促使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告數(shù)量這一剛性數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)連年增長，其中2020 年300 例、2021 年309 例、2022 年411 例、2023 年516例，在湖北省醫(yī)療器械注冊人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中位列第一，穩(wěn)居國內(nèi)同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一方陣，為配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)督促相關(guān)企業(yè)提高質(zhì)量安全水平發(fā)揮了主渠道作用。

（三）恪守臨床用械風(fēng)險(xiǎn)管控的原則不含糊

落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，把牢臨床用械風(fēng)險(xiǎn)管控原則。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測既源于臨床，又服務(wù)、監(jiān)督臨床。武漢協(xié)和醫(yī)院實(shí)行醫(yī)療器械“風(fēng)險(xiǎn)總分”管理。具體而言，醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)后，受臨床使用程度、年限、故障、維護(hù)要求等影響，風(fēng)險(xiǎn)程度隨之發(fā)生改變，醫(yī)院據(jù)此推出了適合實(shí)際的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)總分計(jì)算公式，即“風(fēng)險(xiǎn)總分=（使命關(guān)鍵度+2×維護(hù)規(guī)模）×利用率+生理風(fēng)險(xiǎn)”。多年來，武漢協(xié)和醫(yī)院嚴(yán)防用械安全“黑天鵝”和“灰犀?！笔录?，保持醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重傷害極低值和零死亡。

（四）發(fā)揮“哨點(diǎn)”的示范作用不止步

武漢協(xié)和醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科作為專責(zé)部門，履職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主業(yè)。近年來，先后被國家、湖北省、武漢市、江漢區(qū)評為藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測先進(jìn)單位 ；被湖北省藥監(jiān)局、湖北省衛(wèi)生健康委確定為省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)院；被國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確定為首批國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。此外，在歷年的三甲醫(yī)院復(fù)評審及國家、湖北省、武漢市、江漢區(qū)衛(wèi)生健康委和藥品監(jiān)管部門的聯(lián)合檢查、專項(xiàng)檢查中，醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作受到廣泛好評。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒體系構(gòu)建的“六要”舉措

自2020 年以來，武漢協(xié)和醫(yī)院在由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測向醫(yī)療器械警戒的擴(kuò)展、升級中，首先著手醫(yī)院醫(yī)療器械警戒體系的構(gòu)建。

（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的根基要夯實(shí)

一方面，武漢協(xié)和醫(yī)院遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[3]、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[5]、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》[6]、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》[7]、《醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件分級分類標(biāo)準(zhǔn)》[8]等法規(guī)制度，堅(jiān)守醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的基本原則、可疑即報(bào)原則、瀕臨事件原則，增數(shù)量、提質(zhì)量；另一方面，轉(zhuǎn)換醫(yī)療器械警戒理念，調(diào)整醫(yī)療器械警戒組織架構(gòu),充實(shí)招標(biāo)、質(zhì)控、科研、醫(yī)保等職能部門，將醫(yī)療試劑配制等從原部門剝離，單設(shè)專管科室。按照武漢協(xié)和醫(yī)院“1+3+N”的布局規(guī)模，以主院區(qū)為龍頭，擴(kuò)容車谷院區(qū)、金銀湖院區(qū)、腫瘤中心，統(tǒng)籌國家區(qū)域醫(yī)療中心各依托醫(yī)院、各托管醫(yī)院，分解細(xì)化責(zé)任片區(qū)。

（二）藥物警戒的精髓要嫁接

藥物警戒在體系、系統(tǒng)、機(jī)制等方面較醫(yī)療器械警戒更加成熟、定型。藥物警戒的精髓在于風(fēng)險(xiǎn)管控，醫(yī)療器械警戒與之完全契合，兩者應(yīng)在“由被動防御向主動防控轉(zhuǎn)型”“由隨機(jī)安全向本質(zhì)安全升級”中并駕齊驅(qū)。武漢協(xié)和醫(yī)院把藥物警戒的風(fēng)險(xiǎn)管控精髓吸納至醫(yī)療器械警戒中，厘清了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控的9 類常規(guī)任務(wù)：收集、核對風(fēng)險(xiǎn)信號等基礎(chǔ)性工作；定期安全風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；分析、評價(jià)、處置聚集性事件；參與藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)指定產(chǎn)品的重點(diǎn)監(jiān)測；對發(fā)生不良事件的產(chǎn)品類別、故障特征、頻次、原因、降低及排除使用風(fēng)險(xiǎn)的解決方案作規(guī)律性探研；周、月、季、年度報(bào)告周期性報(bào)送；對國家醫(yī)療器械故障類不良事件自動報(bào)告模式作研究性推廣；會同研發(fā)主體、質(zhì)控機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)隱患技術(shù)性探究；執(zhí)行監(jiān)管部門及監(jiān)測機(jī)構(gòu)的檢查、抽檢、飛檢、通報(bào)結(jié)論，為相關(guān)產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、供應(yīng)、使用等提出警示性意見。同時(shí)，把牢醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控的10 個(gè)重要節(jié)點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)信號收集、信號檢測識別、影響因素分析、特征描述、證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、類型標(biāo)定、等級劃分、控制措施施行、評價(jià)報(bào)告撰寫、風(fēng)險(xiǎn)溝通。

2023 年4月，武漢協(xié)和醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科在參與國家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目“基于真實(shí)世界的我國臨床聯(lián)合用藥安全性評價(jià)模型與決策風(fēng)險(xiǎn)管理研究”中受到啟示，啟動了醫(yī)療器械間相互作用、藥械組合、藥械聯(lián)用、邊緣產(chǎn)品的安全及風(fēng)險(xiǎn)性研究，并建立技術(shù)儲備。

（三）全生命周期要嵌入

由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測向醫(yī)療器械警戒的擴(kuò)展、升級主要是由事后轉(zhuǎn)向事前、事中、事后全生命周期。在全生命周期管理分工中，醫(yī)院改變單純的報(bào)告收集、個(gè)例評價(jià)模式，由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測“后隊(duì)”轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械警戒“全隊(duì)”，既直指使用質(zhì)量，又指向使用行為；既涉及產(chǎn)品及服務(wù)的“物”，又囊括從事診斷、治療、護(hù)理及產(chǎn)品管理、注冊備案的“人”；既覆蓋技術(shù)，又包含管理。

首先，立足主脈。依據(jù)臨床路徑和疾病譜及其變化確定產(chǎn)品，開展主動監(jiān)測，并納入產(chǎn)品檔案；針對臨床使用量大、使用頻次多的醫(yī)療設(shè)備、植入物、高值耗材、試劑等，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測。

其次，閉環(huán)倒逼?；谑潞?，反推事前、事中。利用醫(yī)院技術(shù)優(yōu)勢，全環(huán)節(jié)全時(shí)段發(fā)現(xiàn)、識別、分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造、物流儲存、經(jīng)營配送、采購驗(yàn)收、貯存供應(yīng)、臨床使用、維護(hù)保養(yǎng)以及醫(yī)保支付報(bào)銷、監(jiān)管等中的安全風(fēng)險(xiǎn)、漏洞和技術(shù)缺陷，相應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)評估，上傳至國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，以及臨床使用預(yù)警、暫停采購供應(yīng)、下架等措施，直至提出修改使用說明書乃至注銷、撤銷注冊證及備案憑證等建議，以醫(yī)療器械警戒的權(quán)威性倒逼實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和有效性。

最后，全程鏈接。在院內(nèi)，參與醫(yī)療器械警戒的各職能部門及臨床科室既各司其職、嚴(yán)格管理，又主動靠前、統(tǒng)觀全程、協(xié)調(diào)配合，杜絕粗糙應(yīng)付、推諉拖延、瞞報(bào)漏報(bào)；在院外，與注冊人備案人、監(jiān)管部門及監(jiān)測機(jī)構(gòu)保持密切溝通、會商。此外，近年來，針對骨科高值耗材騙保等突出問題，武漢協(xié)和醫(yī)院還參與了醫(yī)保、藥監(jiān)等部門的唯一標(biāo)識碼、采購使用碼、醫(yī)保碼“三碼合一”研究。

（四）真實(shí)世界數(shù)據(jù)要應(yīng)用

真實(shí)世界涉及臨床實(shí)際用藥、用械人群；真實(shí)世界數(shù)據(jù)是指基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺記錄的醫(yī)療和健康數(shù)據(jù)；真實(shí)世界證據(jù)是指在真實(shí)世界數(shù)據(jù)中獲得的有關(guān)藥品、醫(yī)療器械使用和潛在受益、風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)[9]。2022年，海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺正式投入運(yùn)行。該平臺由數(shù)據(jù)采集治理平臺、真實(shí)世界研究應(yīng)用等六大模塊組成，對接海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。2023年，武漢協(xié)和醫(yī)院銜接海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)項(xiàng)目，配合開展問卷調(diào)查、真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集和證據(jù)采集，并用于臨床受益、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，有望探索出真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于醫(yī)療器械警戒的新方法。

（五）醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范要破題

藥品、醫(yī)療器械的生命在于質(zhì)量，而藥物警戒和醫(yī)療器械警戒的質(zhì)量更是關(guān)鍵?！蛾P(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》強(qiáng)調(diào)，建立高水平醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度[10]。筆者認(rèn)為，醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度的重要組成部分。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》主要規(guī)范的是藥品上市許可持有人和獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊申請人，兩者為主體單元，醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅為連帶單元[11]。筆者認(rèn)為，對于尚處于探索試點(diǎn)研究階段的醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范，可考慮在比照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》將注冊人備案人作為主體單元的同時(shí)，不再將醫(yī)療機(jī)構(gòu)列為連帶單元，而是列為主體單元。

武漢協(xié)和醫(yī)院作為湖北省醫(yī)療器械管理質(zhì)量控制中心掛靠單位，正在申報(bào)國家級醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心，全力克服質(zhì)量體系缺陷，將醫(yī)療器械警戒及其管理質(zhì)量控制統(tǒng)籌其中，細(xì)化醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度中的醫(yī)療器械警戒操作規(guī)程，涉及：機(jī)構(gòu)人員，資源，文件、記錄與數(shù)據(jù)管理，個(gè)例，聚集性信號收集、記錄、傳遞、核實(shí)、處置，風(fēng)險(xiǎn)信號檢測、評估，安全性研究，定期安全性報(bào)告，質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證，質(zhì)量評審等12 項(xiàng)行動組合，納入質(zhì)量控制管理平臺內(nèi)核。

（六）宣貫培訓(xùn)考核要強(qiáng)化

武漢協(xié)和醫(yī)院以各類質(zhì)量安全宣傳周活動為載體，宣傳醫(yī)療器械警戒工作成果。開展醫(yī)療器械警戒轉(zhuǎn)型全員培訓(xùn)，試行臨床工程師參與查房、會診等用械指導(dǎo)干預(yù)，并策劃將其列入專業(yè)基礎(chǔ)課程和醫(yī)務(wù)人員再教育、職業(yè)技術(shù)級別評定，力爭把醫(yī)療器械警戒納入醫(yī)院績效管理、患者滿意度考核。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒效能提升的“五共”方略

醫(yī)療器械警戒的本質(zhì)是調(diào)查研究?！蛾P(guān)于在全黨大興調(diào)查研究的工作方案》指出，必須堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，深入實(shí)際、深入基層、深入群眾調(diào)查了解情況[12]，這為醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒事業(yè)發(fā)展指明了方向、方法。筆者建議相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從以下5 個(gè)方面布局、施策，以提升醫(yī)療器械警戒效能。

（一）重點(diǎn)產(chǎn)品共振

從重點(diǎn)產(chǎn)品切入，做實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒的轉(zhuǎn)換起步，運(yùn)用警戒的新規(guī)程，聚焦警戒的新標(biāo)準(zhǔn)，撬動院內(nèi)全域醫(yī)療器械管理同頻共振。按照2023 年7月全國藥品監(jiān)管工作座談會精神要求，對于重點(diǎn)產(chǎn)品的確定應(yīng)考量以下因素：一是服務(wù)大局，如集采中選高值耗材以及低價(jià)中標(biāo)產(chǎn)品等；二是服務(wù)臨床，如醫(yī)院使用量大及重點(diǎn)特色?？剖褂玫漠a(chǎn)品,以武漢協(xié)和醫(yī)院為例，醫(yī)院在我國中南地區(qū)率先引入質(zhì)子治療設(shè)備，量身定制非傳統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)的警戒方案；三是服務(wù)監(jiān)管，如已施行唯一標(biāo)識制度的有源產(chǎn)品，高風(fēng)險(xiǎn)和無菌、植入類產(chǎn)品，高端醫(yī)療裝備及生物醫(yī)用材料以及附條件上市產(chǎn)品、醫(yī)療美容醫(yī)療器械等；四是服務(wù)創(chuàng)新，如人工智能等創(chuàng)新醫(yī)療器械；五是服務(wù)中醫(yī)藥振興發(fā)展，如中醫(yī)醫(yī)療器械；六是服務(wù)公眾，如家用醫(yī)療器械等。

從重點(diǎn)產(chǎn)品切入，做深醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒的創(chuàng)新探研，布局和推動適應(yīng)人體系統(tǒng)功能的醫(yī)療器械新分類研究。2022 年11月，航空醫(yī)學(xué)和生物醫(yī)學(xué)工程專家、中國工程院院士俞夢孫在第六屆中國醫(yī)療器械警戒大會上提出，將適應(yīng)人體系統(tǒng)功能的醫(yī)療器械劃分為5 個(gè)新類別：不能過多干擾人體系統(tǒng)功能的檢測類；不能簡單持續(xù)替代人體部分功能的替代類；在幫助人體自身功能修復(fù)后，可適時(shí)退出的調(diào)控類；集檢測和調(diào)控功能于一體的結(jié)合類；中醫(yī)醫(yī)療器械。需要注意到，要高度重視人體系統(tǒng)自身的修復(fù)和自排異能力。過多干擾、簡單持續(xù)替代、不適時(shí)退出調(diào)控等類別醫(yī)療器械，其副作用不利于人體身心健康，極易釀成不良或嚴(yán)重不良后果，甚至危害生命安全。這一新分類有利于構(gòu)筑起醫(yī)療器械警戒保障人體健康安全的新格局。

（二）行業(yè)鏈條共建

“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”構(gòu)成醫(yī)療器械的行業(yè)鏈。以往，這一行業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互脫節(jié)、各自為陣,且醫(yī)療器械使用處于行業(yè)鏈的末端，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測更是末端中的末端。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為直面患者的第一線、診療實(shí)施的第一崗、產(chǎn)品狀況臨床反饋的第一信號來源、用械安全有效的最后一道防線，其醫(yī)療器械警戒要主動跨前、延伸一步，發(fā)揮媒介、平臺作用，以警戒聚力、以警戒助企、以警戒促研、以警戒帶用，依靠政府、依托企業(yè)、依從科技,打出政策、法治、市場、科技“組合拳”。

以武漢協(xié)和醫(yī)院為例，2023年4月，醫(yī)院攜手武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、華中科技大學(xué)和東軟集團(tuán)，共建醫(yī)療大數(shù)據(jù)云平臺、醫(yī)學(xué)裝備聯(lián)合創(chuàng)新中心，并將以此為載體，探索“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”行業(yè)鏈一體化發(fā)展新模式。

（三）生態(tài)系統(tǒng)共治

醫(yī)療器械質(zhì)量安全生態(tài)系統(tǒng)是指涵蓋研發(fā)主體、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺、患者和公眾，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障部門等利益相關(guān)方，及其有機(jī)構(gòu)成、有序運(yùn)行、有效促進(jìn)的治理機(jī)制。建議進(jìn)一步完善現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量公告制度，編制、發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量安全指數(shù)（正向）和風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（反向），其對象應(yīng)既有被抽查檢驗(yàn)的具體產(chǎn)品質(zhì)量安全，又有整體質(zhì)量安全以及生態(tài)系統(tǒng)治理效能；其工具應(yīng)由抽查檢驗(yàn)擴(kuò)充、完善為抽查檢驗(yàn)、監(jiān)測、評價(jià)、考核等；其方法應(yīng)由原“合格率”“不合格率”的簡單除法運(yùn)算優(yōu)化為加權(quán)平均法。

黨的二十大報(bào)告指出：促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒在醫(yī)療器械質(zhì)量安全生態(tài)系統(tǒng)中既是載體、又是抓手，應(yīng)融入生態(tài)系統(tǒng)共治，協(xié)同醫(yī)藥、醫(yī)保，助力產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)、臨床診療、醫(yī)保服務(wù)的發(fā)展提升，確?；颊卟辉怆y（保供）、產(chǎn)品不遺漏（中標(biāo)落地）、降價(jià)不降質(zhì)。在有關(guān)部門的指導(dǎo)下，武漢協(xié)和醫(yī)院揚(yáng)棄既往醫(yī)藥分業(yè)中的“分”，展開“聯(lián)”的制度設(shè)計(jì)。鑒于藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門分別監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量和使用行為，二者既有交集又有空檔，醫(yī)院著手探索“三醫(yī)協(xié)同警戒”雛形，架構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量行為組合規(guī)范，并牽頭編撰面向社會的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識手冊——醫(yī)療機(jī)構(gòu)篇》。

（四）國際交流共襄

我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒是人類衛(wèi)生健康共同體的構(gòu)成內(nèi)容，既要對標(biāo)世界先進(jìn)水平，更要基于國情，彰顯中國特色,為國際醫(yī)療器械警戒事業(yè)貢獻(xiàn)中國力量。

2023 年是武漢協(xié)和醫(yī)院參與援助非洲60 周年，累計(jì)派出醫(yī)療隊(duì)員162 人次。近10 年來，醫(yī)院4 次選派專家團(tuán)隊(duì)援助阿爾及利亞，在挽救無數(shù)非洲民眾生命的同時(shí)，成為當(dāng)?shù)孛癖姾饬堪ㄋ幮稻湓趦?nèi)的中國藥械質(zhì)量安全水平的窗口。武漢協(xié)和醫(yī)院擁有國家及湖北省衛(wèi)生健康委確定的國際門診，還是國際救援中心（SOS）定點(diǎn)醫(yī)院，接待了大量國際患者。醫(yī)院將繼續(xù)深入開展不同地域、不同人種、不同疾病譜、不同藥械不良反應(yīng)（事件）的收集、監(jiān)測、識別、評估、處置工作。同時(shí)，醫(yī)院還將及時(shí)關(guān)注國家衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門與世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）的互通互融動態(tài)，助力醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測國際通用規(guī)則和技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂，力爭參與不良事件術(shù)語和編碼以及患者登記制度的研究工作，引進(jìn)更多國際先進(jìn)的醫(yī)療器械警戒標(biāo)準(zhǔn)、工具、規(guī)范。

（五）哨點(diǎn)醫(yī)院共謀

筆者建議各哨點(diǎn)醫(yī)院將醫(yī)療器械警戒從公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的全局加以定位、謀劃，納入現(xiàn)代醫(yī)院制度建設(shè)，更好地發(fā)揮“頭雁效應(yīng)”。

首先，補(bǔ)短板。哨點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)主動自查復(fù)查，全面整改監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的問題,建設(shè)醫(yī)療器械警戒長效機(jī)制。領(lǐng)會國家藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作的精神實(shí)質(zhì)，拓展試點(diǎn)內(nèi)容。建議增設(shè)“三醫(yī)協(xié)同警戒”試點(diǎn)，進(jìn)一步研究醫(yī)療器械使用質(zhì)量行為組合規(guī)范，統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)解決醫(yī)療質(zhì)量安全（不良）事件、醫(yī)療器械不良事件的類別和等級不對稱等問題；會同有關(guān)部門啟動“被動報(bào)告”制度改革，探索患者及企業(yè)自愿報(bào)告、自發(fā)報(bào)告模式；破解現(xiàn)行監(jiān)測中醫(yī)院受不良商業(yè)利益的掣肘和羈絆問題；進(jìn)行對醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致傷害的先行賠付嘗試。

其次，破瓶頸。目前，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高端醫(yī)療裝備及其核心零部件、元器件、基礎(chǔ)軟件等有相當(dāng)一部分對外依賴度較高，存在斷供風(fēng)險(xiǎn)；以人工智能醫(yī)療器械為代表的創(chuàng)新醫(yī)療器械，呈現(xiàn)深度學(xué)習(xí)、跨界融合、人機(jī)協(xié)同、數(shù)智開放、自主操控等新特征，預(yù)期用途有望在診斷、治療、監(jiān)測、康復(fù)等多個(gè)領(lǐng)域大顯身手，但相關(guān)產(chǎn)品也存在具有潛在錯(cuò)誤和傷害的問題，可能會產(chǎn)生偏見、缺乏透明度等風(fēng)險(xiǎn)[13]。面對這些瓶頸障礙，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒要發(fā)揮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、適應(yīng)癥深度挖掘和上市后安全性、有效性再評價(jià)的職能作用，有針對性地組織手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、生物材料、人工智能醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)專題研究，并相應(yīng)展開其警戒技術(shù)成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新成果場景應(yīng)用，以高水平安全保障、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。

再次，揚(yáng)優(yōu)勢。我國大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均擁有包括醫(yī)療器械警戒在內(nèi)的臨床、教學(xué)、技術(shù)、數(shù)據(jù)等基礎(chǔ)，如能主動對接高校、企業(yè)等，則如虎添翼。例如，直接領(lǐng)導(dǎo)、管理武漢協(xié)和醫(yī)院的華中科技大學(xué)，于2023 年組建醫(yī)療裝備科學(xué)與工程研究院，緊盯六大方向高端醫(yī)療裝備的關(guān)鍵核心技術(shù)，開展醫(yī)工交叉學(xué)科研究；與武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)共建光電與醫(yī)療裝備未來產(chǎn)業(yè)科技園，集結(jié)湖北省及武漢市優(yōu)秀臨床工程師團(tuán)隊(duì)，聚焦高端醫(yī)療裝備等三大重點(diǎn)領(lǐng)域，開啟高校、科研院所、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)深度融合，為哨點(diǎn)醫(yī)院醫(yī)療器械警戒營造良好的發(fā)展環(huán)境。

最后，促提升。建議哨點(diǎn)醫(yī)院升級、優(yōu)化現(xiàn)有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)，創(chuàng)設(shè)“藥械妝”警戒統(tǒng)一平臺，對接、嵌入醫(yī)院臨床決策支持系統(tǒng)（CDSS）[14]，先期完成從醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測向醫(yī)療器械警戒的系統(tǒng)轉(zhuǎn)換。此后，借助新一代信息技術(shù)，建立和完善風(fēng)險(xiǎn)信號監(jiān)測、識別、控制、預(yù)警和數(shù)據(jù)分析智能系統(tǒng)，健全醫(yī)療器械警戒數(shù)據(jù)分層共享管理機(jī)制和技術(shù)平臺。同步全面開啟醫(yī)療器械警戒體系化、學(xué)理化的學(xué)科建設(shè)，加大新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的課題產(chǎn)出。