張倡銘 唐聞

摘 要：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展已經(jīng)進入到精準化、個性化時代，近年來隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的不斷進步和臨床醫(yī)學(xué)的迅猛發(fā)展，檢 驗醫(yī)學(xué)也得到了前所未有的大突破和大發(fā)展。在臨床應(yīng)用中，醫(yī)學(xué)檢驗為臨床診斷提供了強有力的支持。隨著醫(yī)療體系質(zhì)量 認證的日益完善，醫(yī)院檢驗科的管理也越來越規(guī)范化、標準化，但仍然存在許多瓶頸需要突破。本文以醫(yī)學(xué)檢驗科標準化建 設(shè)為出發(fā)點，從醫(yī)學(xué)檢驗實驗室標準化管理，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室待檢樣本的全流程標準化管理，實驗室安全防護的標準化管理 三個方面對標準化管理在醫(yī)學(xué)檢驗中應(yīng)用進行研究分析，提出了醫(yī)學(xué)檢驗實驗室標準化管理建設(shè)的建議，旨在為醫(yī)學(xué)檢驗實 驗室標準化建設(shè)提供參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，標準化管理，樣本管理，安全防護

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.06.046

0 引 言

醫(yī)學(xué)檢驗是采集或收集來自于人體的組分，利 用免疫學(xué)、細胞學(xué)、遺傳學(xué)、生物化學(xué)等手段進行 分析，從而對疾病治療、預(yù)防、診斷提供參考信息的 一門科學(xué)，其對分析結(jié)果的準確性要求非常高。檢驗人員在日常工作中經(jīng)常面對大量的待檢樣本，規(guī) 范、科學(xué)、高效的醫(yī)學(xué)檢驗?zāi)軌驗榕R床診療工作提 供準確及時的參考結(jié)果。本文主要介紹醫(yī)學(xué)檢驗 科在標準化建設(shè)中遇到的問題和標準化實驗室建 設(shè)中的建議，為檢驗工作的日常管理和標準化醫(yī)學(xué) 檢驗實驗室建設(shè)提供參考[1]。

1 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室標準化管理

1.1 標準化管理的質(zhì)量控制文件

醫(yī)學(xué)檢驗工作開展需要在《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗 室管理辦法》的要求下進行，該辦法為臨床醫(yī)學(xué)檢 驗工作的開展提供了法律依據(jù)；醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng) 在此法律文件指導(dǎo)下建立自己的實驗室標準化管 理體系文件，該體系文件應(yīng)包括政策性文件、過程 性文件、程序性文件、原始記錄和SOP。內(nèi)容應(yīng)覆 蓋標準化管理的質(zhì)量要求，日常管理記錄，持續(xù)改 進措施，不良質(zhì)量事件的糾正原則，內(nèi)部審核措施 和評審原則；文件應(yīng)能夠讓執(zhí)行者和審核者理解和 便于執(zhí)行。

1.2 組織結(jié)構(gòu)管理

組織結(jié)構(gòu)管理即人力資源管理，人力資源管 理是科室正常運轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)；實驗室人員應(yīng)當(dāng)職責(zé)明 確、分工合理，工作安排科學(xué)、高效、有序，所有工 作人員均能夠勝任自己的工作。醫(yī)學(xué)檢驗實驗室標 準化管理由醫(yī)學(xué)檢驗科標準化管理委員會具體實 施。醫(yī)學(xué)檢驗科標準化管理委員會是以醫(yī)院醫(yī)療質(zhì) 量管理委員會和科室質(zhì)量管理委員會為依托，設(shè)置 科室主任、科室標準化管理組長、科室標準化管理 員、科室標準化管理質(zhì)量監(jiān)督員等崗位。

1.3 儀器設(shè)備的管理

醫(yī)院購置設(shè)備應(yīng)與醫(yī)院實際情況相符，從現(xiàn)實 需求和醫(yī)院發(fā)展前景出發(fā)對設(shè)備的購置進行管理， 既要滿足需求又不能太超需求購置[2]；儀器設(shè)備管 理施行責(zé)任制，科室主任為第一責(zé)任人，各科室負責(zé) 人為科室設(shè)備負責(zé)人，實際使用人為具體負責(zé)人；設(shè) 備日常管理應(yīng)專人負責(zé)，專人管理，定期針對儀器設(shè) 備使用和保養(yǎng)對相關(guān)人員進行培訓(xùn)；設(shè)置獎懲措施 和損壞追償機制，建立設(shè)備使用維護臺賬、使用維護 原始記錄。

1.4 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的分區(qū)優(yōu)化

醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的布局在各實驗室的初期規(guī)劃 和后期調(diào)整都是醫(yī)院和科室非常重視的問題。目前 實驗室的布局均遵循貼近臨床方便患者的原則，兼 顧實驗室承重、水電暖改造等；在實驗室分區(qū)布局 和改造中標準化認證ISO 15189和ISO 15190均有明 確的認證標準，該類標準為實驗室的設(shè)計改造提供 了依據(jù)。對實驗室進行布局設(shè)計時將實驗室按使用 性質(zhì)進行了三個分區(qū)，分別是辦公區(qū)、臨床檢驗實 驗區(qū)和輔助實驗區(qū)[3]。（1）辦公區(qū)。辦公區(qū)設(shè)計有會 議室、資料室、宣教室、休息室和更衣室。辦公區(qū)為 清潔區(qū)。（2）臨床檢驗實驗區(qū)。臨床檢驗實驗區(qū)按 無菌要求標準和防護要求標準的高低又分為共用實 驗區(qū)和專用實驗區(qū)。共用實驗區(qū)包括生物化學(xué)實驗 室、免疫學(xué)實驗室、臨床檢驗實驗室、細胞學(xué)實驗室 和一般微生物實驗室。專用實驗室包括對環(huán)境要求 較高的分子遺傳學(xué)實驗室和細胞培養(yǎng)實驗室，以及 對防護級別要求比較高的特殊病原微生物實驗室。 臨床檢驗實驗區(qū)為污染區(qū)。（3）輔助實驗區(qū)。輔助 實驗區(qū)一般包括弱配電室、洗消室等為半污染區(qū)。另 外科室設(shè)置的生物樣本庫、試劑耗材存放倉庫、醫(yī) 療廢棄物存放處等均屬于污染區(qū)。

1.5 實驗室信息化建設(shè)

實驗室信息化建設(shè)在優(yōu)化檢驗全流程管理，提高 檢驗效率和報告準確率方面起到了舉足輕重的作用。

1.5.1 二維碼技術(shù)的應(yīng)用

二維碼是由一系列矩陣和符號組成，可數(shù)字 化、文字化，信息容量大不受被附著物弧度影響， 識別速度快、準確、廉價、高效，非常適合醫(yī)療系統(tǒng) 的全面應(yīng)用。目前絕大部分醫(yī)療機構(gòu)的信息系統(tǒng)均 使用一維碼唯一標號的方式進行樣本識別，樣本信 息錄入和使用并不在同一地點，樣本離體的時間、組分分離時間、環(huán)境、所處溫度均無完整記錄，而 這些因素往往又是影響檢驗結(jié)果準確性的很大因 素。因此二維碼在檢驗樣本全流程管理中就有了非 常大的應(yīng)用空間[4]。

1.5.2 基于二維碼和物聯(lián)網(wǎng)的實驗室樣本全流程管理 模式

（1）樣本采集階段，采集人員對樣本狀態(tài)進 行評估，通過二維碼技術(shù)記錄樣本的接受時間、唯 一編號、所處狀態(tài)等信息。（2）樣本的檢驗前處理 階段，采集人員通過手持二維碼掃描設(shè)備讀取樣本 信息并掃描離心機等前處理設(shè)備，將前處理設(shè)備和 前處理條件與樣本關(guān)聯(lián)并寫入二維碼。（3）樣本上 機檢驗階段，同樣通過二維碼記錄樣本的處理狀態(tài) 并通過掃描檢驗設(shè)備二維碼對檢驗過程進行記錄。 （4）報告生成階段，通過二維碼與醫(yī)院檢驗LIS系 統(tǒng)進行對應(yīng)和連接，系統(tǒng)自動生成相對應(yīng)的檢驗報 告，完成對被檢驗樣本從樣本采集、樣本前處理、 樣本檢驗、報告生成的全流程管理。

2 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室待檢樣本的全流程 標準化管理

2.1 患者檢驗信息的管理

通過二維碼把檢驗科的LIS系統(tǒng)和醫(yī)院的HIS系 統(tǒng)與采集的患者樣本橋聯(lián)，并進行權(quán)限化管理，所 設(shè)權(quán)限分三個等級：臨床大夫為第一等級，可獲取全 部患者臨床信息和問診信息；檢驗科報告審核處為 第二等級，可獲取臨床診療信息和需檢、待檢、檢驗 結(jié)果等信息；操作科室為第三等級，僅可獲取樣本信 息，基礎(chǔ)的患者臨床信息。每個等級的信息獲取范圍 經(jīng)由科室申請，報請醫(yī)院信息科和醫(yī)療系統(tǒng)信息保 護委員會審計和授權(quán)，充分保護患者的隱私權(quán)[5]。

2.2 待檢樣本的全流程質(zhì)量控制

2.2.1 血液樣本全流程質(zhì)量控制

（1）血液樣本采集前采血者詢問患者是否空 腹，來判斷所采樣本檢測的準確性，是否空腹對血 糖、血脂等諸多檢驗項目的準確性有很大影響，檢 測結(jié)果也將直接影響臨床醫(yī)生對患者病情的判斷[6]； （2）采集過程對樣本狀態(tài)的控制，采血者應(yīng)操作熟 練，選擇充盈飽滿的血管，確?！耙会樢娧辈裳?流暢，避免采血過程中出現(xiàn)溶血和凝血；（3）血液離 體后應(yīng)立即送檢，若不能立即送檢應(yīng)保存在2～8℃ 冰箱或保溫箱，不可長時間室溫放置，長時間室溫放 置會使血糖降低，血鈉、血鉀等其他待檢組分也會 發(fā)生相應(yīng)的偏差；（4）交接樣本時應(yīng)詳細觀察樣本 的狀態(tài)，包括標識是否完整、是否溶血、凝血，并記 錄樣本交接時間，方便和采樣時間進行比對，使用二 維碼技術(shù)可以詳細記錄這些環(huán)節(jié)。

2.2.2 尿液樣本全流程質(zhì)量控制

尿液樣本送檢的種類比較多，有隨機尿、晨 尿、計時尿、中段尿等，尿液取樣后應(yīng)盡快送檢，尿 液樣本若無法及時送檢應(yīng)使用防腐劑2～8℃保存； 防腐劑的選擇一般有對細胞和管型起固定作用的甲 醛、在尿液表面形成一層膜避免空氣對尿液成分氧 化作用的甲苯、起抑菌作用的麝香草酚和對尿液中 草酸鹽起保護作用的濃鹽酸等[7]。尿液樣本可應(yīng)用 二維碼技術(shù)對樣本的取樣到檢測的時間、樣本狀態(tài) 等進行全流程管理。

2.2.3 精液樣本的全流程質(zhì)量控制

精液樣本取樣有禁欲時間限制，一般為禁欲 3～5天合適，在和患者進行樣本交接之前一定要問 清楚這個時間是否合適，否則檢驗所得結(jié)果可能 會對臨床醫(yī)生有誤導(dǎo)[8]。精液樣本的全流程管可 采用二維碼技術(shù)和射頻識別技術(shù)（radio frequency identification，RFID）對樣本進行追蹤，因射頻識別 技術(shù)所需芯片價格昂貴，因此其僅可應(yīng)用于胚胎移 植前精液檢測等較珍貴樣本的檢測和使用。

2.2.4 微生物實驗室樣本的全流程質(zhì)量控制

微生物實驗室是對人體或者環(huán)境進行微生物 學(xué)檢驗的場地，其待檢測樣本對無菌要求較高，質(zhì) 控流程監(jiān)管環(huán)節(jié)也相對較多[9]，其質(zhì)控流程從取 樣、運輸、處理、分離、培養(yǎng)、菌種屬鑒定、藥敏試驗、報告出具和審核等都需要詳細監(jiān)控和記錄。采 用二維碼技術(shù)和手持式掃碼設(shè)備對每個流程進行 “卡點”可實現(xiàn)樣本質(zhì)量的全流程控制。

2.2.5 糞便和陰道分泌物樣本的全流程質(zhì)量控制

糞便的取樣較易被環(huán)境污染，取樣者一定注意 和樣本周圍環(huán)境進行分隔；因其和陰道分泌物檢驗 有相類似的且機器無法取代的檢驗流程（均需鏡 檢），因此其質(zhì)量控制流程也類似。采用“雙人雙檢 雙確認”的管理模式可最大可能地確保檢驗結(jié)果的 準確性。

2.2.6 其他檢驗樣本的全流程質(zhì)量控制

漿膜腔積液、關(guān)節(jié)腔積液、前列腺液等待檢樣 本，因其取樣的特殊性（侵入性），其樣本更不易 得，因此對檢驗的時效性要求更高，可采用臨床專 人送樣，檢驗科專人值班的方式，保證樣本檢驗的 時效性。

3 實驗室安全防護的標準化管理

職業(yè)暴露是每一個檢驗從業(yè)者時刻都在面臨 的問題。檢驗人員在從事醫(yī)學(xué)檢驗實驗室工作時需 要面對患者的血液、尿液、痰液、糞便等含有病原微 生物的樣本。此類樣本很多都具有感染性，致病性 很強；據(jù)統(tǒng)計檢驗科免疫室日常檢驗的感染性樣本 陽性率大于12％，其中乙型肝炎表面抗原陽性的樣 本居多，甲型肝炎、梅毒、艾滋病毒抗原陽性樣本日 常均有檢出。因此建立標準化醫(yī)學(xué)檢驗實驗室安全 防護管理體系是保護檢驗從業(yè)者的有效措施[10]。

3.1 建立實驗室安全防護制度

醫(yī)學(xué)檢驗科是醫(yī)院院內(nèi)感染和職業(yè)暴露高危 科室。依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生和計劃生育委員會 發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件 應(yīng)急條例》的指導(dǎo)，醫(yī)院設(shè)立了由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭的醫(yī) 院預(yù)防院內(nèi)感染管理工作委員會，并任命檢驗科主 任為檢驗科預(yù)防醫(yī)院院內(nèi)感染第一責(zé)任人。在此架 構(gòu)基礎(chǔ)上，檢驗科成立了檢驗科預(yù)防醫(yī)院院內(nèi)感染 和職業(yè)暴露小組，對潛在院內(nèi)感染事件進行糾正和 問責(zé)；科室制定了《生物安全管理制度》《生物安全 管理應(yīng)急預(yù)案》《生物安全操作標準》等文件，完 善了檢驗科院內(nèi)感染和職業(yè)暴露安全管理體系。

3.2 加強安全防護教育、提高個人防護意識

科室每月組織全科室人參加職業(yè)暴露處置和 院感事件的總結(jié)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)結(jié)束后組織院感知識點 考試，并專門設(shè)立科室信箱接收來自科室員工的院 感改進建議，通過不斷的學(xué)習(xí)讓員工認識到職業(yè) 暴露的危險性，把預(yù)防院感事件放在工作的重點位 置；嚴格無菌操作規(guī)程，合理使用一次性防護用品， 嚴格手部消毒，科室院感小組隨時抽查員工標準 “六步洗手法”。

3.3 環(huán)境和感染性醫(yī)療廢棄物標準化處置

為防止交叉感染，科室設(shè)置污染區(qū)、半污染區(qū)、 清潔區(qū)的醒目標識，對員工進出給出提醒，嚴格限 制在污染區(qū)喝水，進食；在合理位置設(shè)置緊急噴淋 設(shè)備和洗眼設(shè)備，方便職業(yè)暴露時第一時間沖洗； 對離心機所在位置設(shè)置空氣消毒裝置和通風(fēng)設(shè)施， 防止其產(chǎn)生的氣溶膠對人員的危害，對確需手工操 作的感染性樣本設(shè)置生物安全柜，操作全程樣本不 能離開生物安全柜。

對每日產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物委托專業(yè)的醫(yī)療廢 棄物處理機構(gòu)進行無害化處理，對已檢出的感染 性強的生物樣本單獨存放于感染性標識明顯的容 器[11]，對可能造成人員刺傷的采血針頭、破損容器 等設(shè)置專門的防刺容器。醫(yī)療廢棄物交接設(shè)置交 接記錄，記錄應(yīng)包括處置人、處置時間、處置方式 并簽字確認。

3.4 易燃易爆、劇毒品管理

實驗室會用到易燃易爆劇毒品如無水乙醇、異 丙醇、濃鹽酸、二甲苯等，對此類物品的管理應(yīng)嚴 格遵守國家對此類物品的管理法規(guī)和制度，嚴格防 止此類物品外流，施行“三人監(jiān)管制度”，即取用此 類物品需三人同時到場，另對此類物品存放場所嚴 格防火、防盜，確保物品取用有據(jù)，監(jiān)管有序[12]。

4 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室標準化管理建設(shè)的 建議

4.1 加強制度建設(shè)

適合本科室的標準化制度的建立是一個不斷 摸索和學(xué)習(xí)的過程，可能是幾年甚至十幾年的積累 的結(jié)果。制度的建立要合法、合規(guī)，適合本科室的 實際，不能與實際工作脫軌。

4.2 加強人員和設(shè)備的管理

在日常管理工作中，人員操作的資質(zhì)認定非常 重要，這直接關(guān)系到檢驗結(jié)果認定的可信度和合法 性，對人員的日常學(xué)習(xí)和考核也是實驗室標準化管 理的重點；設(shè)備的管理除了維護和保養(yǎng)外，檢驗人 員對機器參數(shù)的設(shè)置、機器的性能都應(yīng)非常了解， 不能僅停留在“會按開機，會點運行”，機器實行專 人管理，但人員應(yīng)當(dāng)“一專多能”，即負責(zé)管理的設(shè) 備精通其性能，不是自己負責(zé)管理的設(shè)備也能懂參 數(shù)會使用。

4.3 加強待檢樣本的質(zhì)量控制

醫(yī)學(xué)檢驗實驗室雖然建立了完善的待檢樣本 質(zhì)量控制體系，但是仍然會有許多樣本涉及科室較 多，采集人員水平不均衡（實習(xí)人員采集），采集- 運輸-檢驗環(huán)節(jié)銜接不緊密等情況，在樣本質(zhì)量全 流程管理中要加強監(jiān)管，保證待檢樣本質(zhì)量。

5 結(jié) 語

醫(yī)學(xué)檢驗實驗室是醫(yī)院不可或缺的科室。醫(yī)學(xué) 檢驗結(jié)果的準確性和時效性關(guān)乎到臨床醫(yī)生對患 者病情的判斷和治療，是臨床疾病診斷的基礎(chǔ)。醫(yī) 學(xué)檢驗實驗室的標準化建設(shè)是一項在長期的實踐 和摸索中建立的科學(xué)的管理模式，它的建立可以有 效提高工作效率和樣本檢測質(zhì)量，減少出錯概率， 標準化建設(shè)也將是未來醫(yī)學(xué)檢驗實驗室建設(shè)的趨 勢。希望本研究能夠為醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的標準化建 設(shè)提供參考。

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作者簡介

張倡銘，本科，實驗師，研究方向為生殖醫(yī)學(xué)。

唐聞，通信作者，本科，主管技師，研究方向為檢驗醫(yī)學(xué)。

（責(zé)任編輯：劉憲銀）