孫曉通，楊忠思，趙會(huì)霞，逄淑濤

（1.青島市中心血站檢驗(yàn)部，山東青島 266071；2.青島市中心血站業(yè)務(wù)管理部，山東青島 266071；3.青島市中心血站辦公室，山東青島 266071）

0 引言

我國(guó)的血站實(shí)行屬地化管理，同一省內(nèi)有數(shù)家不同級(jí)別和規(guī)模的血站共存，且各自獨(dú)立開展采供血工作。目前，山東省有17 家血站（血液中心）實(shí)驗(yàn)室，分別承擔(dān)了各地市的獻(xiàn)血者血液檢測(cè)工作，尚未建立大規(guī)模集中化血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。雖然各實(shí)驗(yàn)室遵循一致的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，但各個(gè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的路徑、技術(shù)手段與能力仍然存在差異。

由于目前血液檢測(cè)工作多依賴儀器設(shè)備完成，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備的運(yùn)行狀況是血站整體質(zhì)量管理中的重要環(huán)節(jié)，因此技術(shù)先進(jìn)、運(yùn)行平穩(wěn)的設(shè)備才能充分保障檢測(cè)結(jié)果的可靠性和及時(shí)性。目前，關(guān)于檢測(cè)設(shè)備的數(shù)量、使用年限等尚無相關(guān)規(guī)定，血站實(shí)驗(yàn)室通常根據(jù)自身的檢測(cè)需求和經(jīng)費(fèi)狀況自行安排相關(guān)檢測(cè)設(shè)備的購(gòu)置和更新。為了解山東省各血站實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備的基本情況，本文對(duì)山東省17 家血站（血液中心）實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備數(shù)量、國(guó)產(chǎn)化情況、使用年限等方面的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、統(tǒng)計(jì)分析，以為各實(shí)驗(yàn)室改善設(shè)備配置情況提供依據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

山東省的血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室包括1 家血液中心血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和16 家中心血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

1.2 調(diào)查方法

向山東省17 家血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)放調(diào)查表，統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室血型檢測(cè)設(shè)備、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（alanine aminotransferase，ALT）檢測(cè)設(shè)備、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）加樣設(shè)備、ELISA 微板處理設(shè)備和核酸擴(kuò)增檢測(cè)（nucleic amplification test，NAT）設(shè)備的數(shù)量、國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口設(shè)備的數(shù)量、使用年限、年檢測(cè)量數(shù)據(jù)。各設(shè)備使用年限統(tǒng)計(jì)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)為2022 年12 月。在進(jìn)行設(shè)備數(shù)量統(tǒng)計(jì)時(shí)，1 臺(tái)ELISA 一體機(jī)作為1 臺(tái)ELISA 加樣設(shè)備和1 臺(tái)ELISA 微板處理設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，核酸檢測(cè)設(shè)備以套為單位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)?？商娲O(shè)備定義為同一檢測(cè)項(xiàng)目有2 臺(tái)及2 臺(tái)以上的檢測(cè)設(shè)備。單臺(tái)（套）檢測(cè)設(shè)備年檢測(cè)量定義為該項(xiàng)目的年檢測(cè)量/檢測(cè)該項(xiàng)目的設(shè)備數(shù)量。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

使用GraphPad Prism 9.5 軟件統(tǒng)計(jì)各實(shí)驗(yàn)室設(shè)備數(shù)量。采用SPSS 25.0 軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以xˉ±s表示，對(duì)于不同組間數(shù)據(jù)的比較，采用單因素方差檢驗(yàn)，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備數(shù)量及可替代情況

統(tǒng)計(jì)山東省17 家血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室2022年血清學(xué)檢測(cè)標(biāo)本數(shù)量，以年血清學(xué)檢測(cè)標(biāo)本數(shù)量＜5 萬(wàn)、5 萬(wàn)～10 萬(wàn)、＞10 萬(wàn)將血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分為小型實(shí)驗(yàn)室（5 家）、中型實(shí)驗(yàn)室（8 家）、大型實(shí)驗(yàn)室（4 家）。

對(duì)山東省17 家血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室血型檢測(cè)設(shè)備、ALT 檢測(cè)設(shè)備、ELISA 加樣設(shè)備、ELISA 微板處理設(shè)備和NAT 設(shè)備的數(shù)量進(jìn)行分析，如圖1 所示。各實(shí)驗(yàn)室的血型檢測(cè)設(shè)備和ALT 檢測(cè)設(shè)備均為1 臺(tái)或2 臺(tái)，各實(shí)驗(yàn)室的ELISA 加樣設(shè)備為1～3 臺(tái)，ELISA 微板處理設(shè)備為2～5 臺(tái)，NAT 設(shè)備為1～4 套。

圖1 山東省血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備數(shù)量統(tǒng)計(jì)

血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備可替代情況統(tǒng)計(jì)詳見表1。由表1 可知，血型檢測(cè)設(shè)備和ALT 檢測(cè)設(shè)備有可替代設(shè)備的比例較低，占比分別為47.1%、76.5%；

表1 山東省血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備可替代情況[n（%）]

ELISA 加樣設(shè)備、ELISA 微板處理設(shè)備和NAT 設(shè)備有可替代設(shè)備的比例較高，占比分別為94.1%、100.0%和88.2%。

2.2 血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備國(guó)產(chǎn)化情況

血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口情況統(tǒng)計(jì)詳見表2。由表2 可知，血型檢測(cè)設(shè)備、ALT 檢測(cè)設(shè)備、ELISA 檢測(cè)設(shè)備和NAT 設(shè)備全部使用進(jìn)口設(shè)備的比例分別為23.5%、64.7%、41.2%和17.6%。全部使用進(jìn)口的ALT 檢測(cè)設(shè)備、ELISA 檢測(cè)設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室較多，說明ALT 檢測(cè)設(shè)備、ELISA 檢測(cè)設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化比例較低。

表2 山東省血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備國(guó)產(chǎn)化情況統(tǒng)計(jì)[n（%）]

2.3 血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室單臺(tái)檢測(cè)設(shè)備年檢測(cè)量情況

不同規(guī)模血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室單臺(tái)設(shè)備年檢測(cè)量情況詳見表3。由表3 可知，血型檢測(cè)設(shè)備、ALT 檢測(cè)設(shè)備、ELISA 加樣設(shè)備、ELISA 微板處理設(shè)備和NAT 設(shè)備單臺(tái)設(shè)備年檢測(cè)量差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），小型實(shí)驗(yàn)室年檢測(cè)量最小，大型實(shí)驗(yàn)室年檢測(cè)量最大。

表3 山東省血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室單臺(tái)設(shè)備年檢測(cè)量統(tǒng)計(jì)單位：人次

2.4 血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備平均使用年限情況

不同規(guī)模實(shí)驗(yàn)室各類型檢測(cè)設(shè)備的平均使用年限見表4。由表4 可知，NAT 設(shè)備使用年限最短，血型檢測(cè)設(shè)備、ALT 檢測(cè)設(shè)備使用年限適中，ELISA 加樣設(shè)備、ELISA 微板處理設(shè)備使用年限較長(zhǎng)。不同規(guī)模實(shí)驗(yàn)室的ELISA 加樣設(shè)備使用年限比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.036），ELISA 加樣設(shè)備更新速度從快至慢為大型實(shí)驗(yàn)室、小型實(shí)驗(yàn)室、中型實(shí)驗(yàn)室。

表4 山東省血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備平均使用年限統(tǒng)計(jì)單位：年

3 討論

檢測(cè)系統(tǒng)是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的人員、設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品/質(zhì)控品、檢驗(yàn)程序和維護(hù)校準(zhǔn)計(jì)劃等的組合。隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量要求的提高，人們開始關(guān)注檢測(cè)系統(tǒng)的重要性。檢測(cè)設(shè)備作為其中關(guān)鍵的一項(xiàng)，其性能在保障檢測(cè)質(zhì)量中至關(guān)重要。目前，關(guān)于血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室如何依據(jù)檢測(cè)規(guī)模合理配置設(shè)備數(shù)量以及如何限定設(shè)備使用年限等沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。本研究對(duì)山東省血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)設(shè)備配置情況進(jìn)行調(diào)查，對(duì)檢測(cè)量與設(shè)備數(shù)量、設(shè)備可替代情況、國(guó)產(chǎn)化情況、單臺(tái)設(shè)備年檢測(cè)量和設(shè)備使用年限等進(jìn)行了分析。

3.1 山東省血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備配置現(xiàn)狀分析

檢測(cè)設(shè)備是血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資源類指標(biāo)的重要一項(xiàng)，檢測(cè)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與檢測(cè)量相匹配。山東省血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室血型檢測(cè)設(shè)備、ALT 檢測(cè)設(shè)備有可替代設(shè)備的比例較低，與京津冀地區(qū)血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的情況（血型檢測(cè)設(shè)備、ALT 檢測(cè)設(shè)備可替代比例低于其他類型檢測(cè)設(shè)備）一致[1]。血型檢測(cè)與ALT 檢測(cè)具有檢測(cè)時(shí)間短、檢測(cè)設(shè)備高通量等特點(diǎn)，即使是年血清學(xué)檢測(cè)量超過10萬(wàn)人次的大型實(shí)驗(yàn)室，配置1 臺(tái)或2 臺(tái)檢測(cè)設(shè)備即可滿足日常工作所需，因此多家實(shí)驗(yàn)室未配備可替代設(shè)備。單臺(tái)設(shè)備的運(yùn)行負(fù)荷可反映設(shè)備數(shù)量與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)量是否匹配，也可從側(cè)面體現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。從表3 看出，山東省血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室隨著實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的擴(kuò)大，各類型檢測(cè)設(shè)備單臺(tái)（套）設(shè)備的運(yùn)行負(fù)荷升高。

通過對(duì)山東省血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備的可替代情況、國(guó)產(chǎn)化情況、單臺(tái)設(shè)備年檢測(cè)量、使用年限等情況的分析，發(fā)現(xiàn)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在設(shè)備配置上存在如下問題：

（1）個(gè)別實(shí)驗(yàn)室ELISA 檢測(cè)設(shè)備、NAT 設(shè)備可替代性低。有1 家實(shí)驗(yàn)室僅配備1 臺(tái)ELISA 加樣設(shè)備，有4 家實(shí)驗(yàn)室僅配備2 臺(tái)ELISA 微板處理設(shè)備，有2 家實(shí)驗(yàn)室僅配備1 套NAT 設(shè)備。根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019 版）》規(guī)定，人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）、乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染標(biāo)志物應(yīng)至少采用核酸和血清學(xué)試劑各檢測(cè)1次，梅毒螺旋體（treponema pallidum，TP）感染標(biāo)志物應(yīng)采用2 種不同生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的血清學(xué)檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)。2022 年，16 家血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室采用2 種不同生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的ELISA 試劑進(jìn)行HIV、HBV、HCV 和TP 感染標(biāo)志物檢測(cè)，這也就意味著無可替代ELISA加樣設(shè)備的血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用同一臺(tái)加樣設(shè)備進(jìn)行2 種不同生產(chǎn)廠家的ELISA 試劑的加樣。如果加樣設(shè)備某一通道出現(xiàn)故障導(dǎo)致加樣量不足或漏加，容易造成2 種ELISA 試劑同時(shí)漏檢，增加了臨床患者用血的安全隱患。此外，擁有幾個(gè)同類的醫(yī)療設(shè)備不意味著高替代性，因?yàn)槿敉惖尼t(yī)療設(shè)備均在使用中也無法對(duì)故障設(shè)備進(jìn)行替代[2]。僅有2 臺(tái)ELISA微板處理設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室，若其中1 臺(tái)設(shè)備故障，使用同1 臺(tái)設(shè)備進(jìn)行2 種ELISA 試劑的檢測(cè)，不但與相關(guān)規(guī)程不符，還會(huì)降低檢測(cè)效率，影響檢測(cè)報(bào)告的發(fā)放。對(duì)于無可替代NAT 設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室，若發(fā)生NAT實(shí)驗(yàn)室污染，可能會(huì)在一段時(shí)間內(nèi)影響NAT 工作的正常開展。

（2）中型規(guī)模的血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在ALT 檢測(cè)設(shè)備、ELISA 加樣設(shè)備、NAT 設(shè)備的可替代比例均不及小型規(guī)模的血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，這與京津冀地區(qū)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的情況（隨著實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的擴(kuò)大，各設(shè)備的可替代比例也隨之上升）不同[1]。血站作為公益性醫(yī)療單位，為充分提高設(shè)備使用效率，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益共贏，對(duì)設(shè)備購(gòu)置成本的控制較為嚴(yán)格，從而導(dǎo)致了中型規(guī)模實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備可替代比例低于小型規(guī)模實(shí)驗(yàn)室。

（3）ALT 檢測(cè)和ELISA 檢測(cè)較為依賴進(jìn)口設(shè)備。當(dāng)進(jìn)口設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，由于零部件到貨時(shí)間長(zhǎng)和存在停產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)等容易導(dǎo)致設(shè)備維修服務(wù)效率低，進(jìn)而影響日常檢測(cè)工作[3]。

（4）相較于醫(yī)院檢驗(yàn)科，血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在設(shè)備更新上具有單一性、政策依賴性、自主性低等特點(diǎn)，從而導(dǎo)致檢測(cè)設(shè)備更新速度慢。小型、中型血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室ELISA 微板處理設(shè)備的平均使用年限均超過10 年。其中，8 家中型血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中有3家10 年未更新ELISA 加樣設(shè)備，1 家10 年未更新ELISA 微板處理設(shè)備。ELISA 檢測(cè)設(shè)備作為檢測(cè)經(jīng)輸血傳播感染性疾病的設(shè)備，在確保血液安全、降低輸血傳播感染性疾病的檢測(cè)殘余風(fēng)險(xiǎn)上具有重要作用。隨著設(shè)備的使用年限增加、各零部件老化，現(xiàn)有設(shè)備的性能必然與新設(shè)備存在差異[4]。

3.2 對(duì)山東省血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備配置的建議

針對(duì)山東省血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的不同配置情況，對(duì)各實(shí)驗(yàn)室提出如下建議：

（1）針對(duì)設(shè)備可替代率低的實(shí)驗(yàn)室。有研究指出，對(duì)設(shè)備日常維護(hù)投入少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其設(shè)備故障率較高[5]。因此，無可替代設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依據(jù)設(shè)備廠商的手冊(cè)制訂詳細(xì)的維護(hù)操作規(guī)程，定期進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，按期進(jìn)行校準(zhǔn)[6]，確保設(shè)備狀態(tài)良好。僅有1 套NAT 設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)做好實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的監(jiān)控工作，制訂預(yù)防污染的措施[7-9]。無可替代設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂檢測(cè)應(yīng)急方案，當(dāng)發(fā)生設(shè)備故障無法及時(shí)修復(fù)時(shí)，保證血液檢測(cè)結(jié)果的及時(shí)發(fā)放，從而保障臨床用血的時(shí)效性。針對(duì)ALT 檢測(cè)設(shè)備、血型檢測(cè)設(shè)備或NAT 設(shè)備因故障而停用的情況，應(yīng)制訂預(yù)案委托第三方實(shí)驗(yàn)室或其他血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并且定期與受委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)。針對(duì)ELISA 檢測(cè)設(shè)備故障，應(yīng)制訂操作規(guī)程指導(dǎo)工作人員手工操作完成后續(xù)的ELISA 實(shí)驗(yàn)，同時(shí)定期開展不同工作人員手工操作與設(shè)備檢測(cè)的結(jié)果比對(duì)，及時(shí)記錄人工干預(yù)的時(shí)間和內(nèi)容、與ELISA檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行的銜接等情況。

（2）針對(duì)依賴進(jìn)口設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室。NAT 設(shè)備不具有試劑兼容性，因此必須使用與設(shè)備同一生產(chǎn)商生產(chǎn)的試劑。考慮到外部環(huán)境的不確定性，如發(fā)生不可抗力因素，3 家僅使用進(jìn)口NAT 設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室將面臨試劑斷供、無法進(jìn)行NAT 的情況。因此，考慮到外部環(huán)境的不確定性，為確保核心因素自主可控，在設(shè)備更新時(shí)適當(dāng)增加國(guó)產(chǎn)設(shè)備的配備。對(duì)于可兼容其他廠家試劑的進(jìn)口ALT 檢測(cè)設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室如使用國(guó)產(chǎn)試劑，應(yīng)關(guān)注設(shè)備性能與試劑說明書的要求是否有差異，如有需要可對(duì)檢測(cè)設(shè)備的試驗(yàn)操作參數(shù)進(jìn)行修正，并對(duì)參數(shù)修正后產(chǎn)生的新檢測(cè)方法進(jìn)行性能評(píng)估。

（3）針對(duì)單臺(tái)設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷重的實(shí)驗(yàn)室。如單臺(tái)設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷過重、設(shè)備使用頻率高，可能會(huì)增加設(shè)備的故障率[10]。筆者認(rèn)為，當(dāng)單臺(tái)設(shè)備的年檢測(cè)量超過平均值時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注該設(shè)備的性能表現(xiàn)（如故障率、停用時(shí)間等），做好日常維護(hù)保養(yǎng)工作。當(dāng)單臺(tái)設(shè)備的年檢測(cè)量超過平均值+2 倍標(biāo)準(zhǔn)差（xˉ+2s）時(shí)，認(rèn)為該設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷過重，應(yīng)考慮增加該類型檢測(cè)設(shè)備。

（4）針對(duì)單臺(tái)設(shè)備使用年限較長(zhǎng)的實(shí)驗(yàn)室。首先要對(duì)使用年限長(zhǎng)的設(shè)備加強(qiáng)日常維護(hù)保養(yǎng)、定期校準(zhǔn)，其次可參考現(xiàn)有的群組決策層次分析法、故障樹分析法等作出更新策略調(diào)整，加快設(shè)備更新[2，11]。

（5）針對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室。使用多臺(tái)設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行不同設(shè)備間的結(jié)果比對(duì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)性能不佳的設(shè)備并在維護(hù)、校準(zhǔn)、維修方面給予重點(diǎn)關(guān)注，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可信性。

4 結(jié)語(yǔ)

血液檢測(cè)設(shè)備是血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量保障中的重要環(huán)節(jié)，檢測(cè)設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行是血液檢測(cè)結(jié)果高效、可靠發(fā)放的前提條件。盡管《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備的管理提出了要求，但并沒有對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備數(shù)量、使用年限做出具體規(guī)定，這也是多年來血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備管理“短板”。本研究通過對(duì)血站實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備的配置情況進(jìn)行分析，為彌補(bǔ)該“短板”提供了一些思路。

需要指出的是，本研究還存在幾點(diǎn)不足：（1）由于不同廠家試劑的年檢測(cè)量不同、ELISA 實(shí)驗(yàn)在微板處理設(shè)備上分配不均等原因，各血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)每臺(tái)（套）設(shè)備的檢測(cè)量分配不盡相同。本次統(tǒng)計(jì)的單臺(tái)設(shè)備的年檢測(cè)量其實(shí)是同一類型設(shè)備的年檢測(cè)量的平均值，可能存在未能真正反映單臺(tái)設(shè)備檢測(cè)量的情況。（2）設(shè)備的使用年限與故障率不一定呈正相關(guān)，僅以使用年限來估計(jì)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)不夠全面。對(duì)各設(shè)備的運(yùn)行狀況如故障次數(shù)、故障原因、停用天數(shù)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，才能真正反映設(shè)備的實(shí)際使用效果[2，12]。（3）自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備具有高通量、所需樣本量小等優(yōu)點(diǎn)，但是當(dāng)設(shè)備檢測(cè)結(jié)果“不確定”較多，需要人工干預(yù)的工作量增加時(shí)，不但會(huì)降低檢測(cè)效率、增加檢測(cè)成本，還會(huì)增加出錯(cuò)的概率[4]。因此，設(shè)備的手工干預(yù)率也應(yīng)作為設(shè)備的運(yùn)行指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。這些未統(tǒng)計(jì)的指標(biāo)將在后續(xù)的調(diào)查研究中進(jìn)行補(bǔ)充，以更加全面、具體地分析單臺(tái)設(shè)備的運(yùn)行情況。

血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室肩負(fù)著確保血液制品安全的重大責(zé)任，為提高檢測(cè)質(zhì)量、保障血液安全，山東省各血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身問題，或增加某些設(shè)備的數(shù)量，或加快設(shè)備的報(bào)廢與更新，或購(gòu)置國(guó)產(chǎn)設(shè)備。同時(shí)，各血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重視設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修，從而確保設(shè)備高效穩(wěn)定地運(yùn)行。