李 博，高麗蘭，，陳 亞，劉淑紅，胡亞輝，呂林蔚，，葉金鐸，張春秋，*

（1.天津理工大學(xué)天津市先進(jìn)機(jī)電系統(tǒng)設(shè)計(jì)與智能控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，機(jī)電工程國家級實(shí)驗(yàn)教學(xué)示范中心，天津 300384；2.天津市骨植入物界面功能化與個(gè)性研究企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司，天津 300190）

0 引言

全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，由于生物組織與金屬之間的化學(xué)相互作用太弱，鈦合金作為植入物時(shí)不能保證植入物的長期固定[1]，因此固體鈦植入物在替代松質(zhì)骨缺損或作為椎間隔物時(shí)可能不利于實(shí)現(xiàn)長期穩(wěn)定。臨床使用的關(guān)節(jié)假體大致分為非生物型和生物型，其中非生物型假體主要靠黏接劑——骨水泥實(shí)現(xiàn)其在股骨中的固定，而這種固定隨著時(shí)間的推移會(huì)發(fā)生無菌性松動(dòng)，同時(shí)可能發(fā)生心律失常、下肢靜脈血栓等骨水泥植入綜合征[2]。近年來，骨小梁型生物型假體在臨床上表現(xiàn)較好，這種假體不需要黏接劑，而是靠多孔表面與骨的機(jī)械互鎖實(shí)現(xiàn)良好固定。但是不論何種假體均對股骨有不同程度的應(yīng)力屏蔽。

臨床上應(yīng)用多種方法降低應(yīng)力屏蔽，如改變假體位置、選擇更優(yōu)越的假體材料等。由于金屬和骨之間的彈性模量存在差異，上肢對于髖關(guān)節(jié)的生理載荷主要施加在金屬柄上，而皮質(zhì)骨承受載荷減小[3-4]，這種骨上載荷的改變可導(dǎo)致骨的適應(yīng)性改建。而有研究發(fā)現(xiàn)模擬骨小梁結(jié)構(gòu)的金屬假體能夠緩解實(shí)心鈦合金假體導(dǎo)致的應(yīng)力屏蔽，并有利于成骨和骨改建[5]，同時(shí)其與人骨相近的彈性模量及良好的剛度能夠保證較長的壽命，因此臨床上更多選擇多孔骨小梁假體作為植入假體。

研究表明，假體-骨的界面強(qiáng)度是決定假體穩(wěn)定性的關(guān)鍵參數(shù)[6]。大量文獻(xiàn)[7-8]研究了鈦合金假體-骨界面的骨整合與粘結(jié)強(qiáng)度，以便進(jìn)一步研究髖關(guān)節(jié)在骨內(nèi)的長期穩(wěn)定。骨-假體界面應(yīng)力對假體穩(wěn)定性影響重大[9]，界面應(yīng)力過高可直接導(dǎo)致界面開裂引發(fā)進(jìn)一步失效，增加患者痛苦。界面失效會(huì)引發(fā)一系列并發(fā)癥，如股骨頸骨吸收、股骨假體周圍骨折、假體松動(dòng)、假體旋轉(zhuǎn)和假體下沉[10]。因此研究假體-骨界面未整合區(qū)域的力學(xué)狀態(tài)非常必要。

假體-骨界面由于復(fù)雜的受力情況會(huì)發(fā)生變形，而變形易導(dǎo)致進(jìn)一步微骨折，因此探索骨界面變形也具有重要意義。研究表明，通過材料上一節(jié)點(diǎn)在應(yīng)力偏量中的正應(yīng)力橢球可以判斷材料兩側(cè)尺寸變化的趨勢，剪應(yīng)力橢球的開口方向也可表征材料在空間中的變形[11]。已知一點(diǎn)在3 個(gè)方向上的主應(yīng)力可以繪制法向應(yīng)力橢球和剪應(yīng)力橢球，并可通過這2種圖形判斷不同應(yīng)力狀態(tài)下材料發(fā)生變形的類型及尺寸變化的規(guī)律，為結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)或應(yīng)力、應(yīng)變分析提供了一種直觀有效的方法，并可以借此研究假體-骨界面的變形規(guī)律。

假體-骨界面不同整合狀態(tài)影響著假體的長期穩(wěn)定，故本研究對假體-股骨模型進(jìn)行有限元計(jì)算，研究步態(tài)、爬樓梯載荷下植入鈦合金實(shí)心假體、骨小梁假體后的應(yīng)力屏蔽效應(yīng)，分析區(qū)域未整合時(shí)的界面的拉應(yīng)力、剪應(yīng)力，進(jìn)一步研究假體-骨界面強(qiáng)度和骨界面內(nèi)外側(cè)變形，為假體的長期穩(wěn)定提供理論依據(jù)。

1 材料和方法

1.1 建立模型

股骨影像來自于正常成年男子，經(jīng)檢查股骨正常無病理現(xiàn)象。應(yīng)用醫(yī)學(xué)影像軟件Mimics 對股骨進(jìn)行掃描，并進(jìn)行逆向建模；然后使用逆向建模軟件Geomagic 對股骨模型進(jìn)行優(yōu)化；再通過三維建模軟件SolidWorks 將模型實(shí)體化。為方便對原始股骨與假體植入后的股骨進(jìn)行對比，對股骨頭進(jìn)行截取[12]，并以半徑為7.5 mm 的彎管模擬骨髓腔，最終得到2 種股骨模型，如圖1（a）、（b）所示。

圖1 假體-股骨三維模型

本研究中假體柄采用新型MINI 微創(chuàng)短柄，參數(shù)為：柄長126 mm，頸干角130°，材質(zhì)Ti6Al4V。將截骨后的股骨與金屬股骨柄進(jìn)行裝配[13]，植入假體的股骨近端模型如圖1（c）所示，假體柄如圖1（d）所示。使用網(wǎng)格劃分軟件Hypermesh 對假體-股骨模型進(jìn)行網(wǎng)格處理，防止出現(xiàn)計(jì)算不收斂和計(jì)算時(shí)間過長的問題。處理完成后導(dǎo)入有限元軟件ABAQUS。

1.2 材料設(shè)置

在有限元軟件中設(shè)置假體-股骨模型的材料屬性，其中股骨的彈性模量為20 GPa，泊松比為0.3；鈦合金假體的彈性模量為110 GPa，泊松比為0.33。本研究中將假體及股骨視為分布均勻的各向同性材料，這樣既簡化了模型，又減少了計(jì)算時(shí)間，同時(shí)計(jì)算結(jié)果不會(huì)出現(xiàn)很大的偏差。研究表明彈性模量為7.69 GPa 的多孔結(jié)構(gòu)受力分布更均勻，能夠較好地承擔(dān)部分由宿主骨所承擔(dān)的載荷[14]，因此本研究將骨小梁的彈性模量設(shè)置為7.69 GPa。實(shí)心鈦合金假體柄如圖2（a）所示，骨小梁假體柄如圖2（b）所示。

圖2 2 種不同的假體柄

1.3 邊界條件與載荷設(shè)置

對股骨遠(yuǎn)端進(jìn)行完全固定。骨整合完好區(qū)域設(shè)置為綁定，界面開裂區(qū)域設(shè)置為切向接觸，摩擦系數(shù)為0.1，設(shè)置區(qū)域3（如圖2 所示）為未整合區(qū)域（開裂），其他區(qū)域整合良好。本研究采用簡化后的力學(xué)加載[15]，這種簡化后的負(fù)載條件與步態(tài)、爬樓梯情況下真實(shí)的體內(nèi)力學(xué)環(huán)境十分貼切，載荷作用點(diǎn)坐標(biāo)見表1，步態(tài)及爬樓梯載荷下股骨力學(xué)環(huán)境見表2、3。值得注意的是，載荷點(diǎn)要與周圍表面進(jìn)行耦合，以防止出現(xiàn)某點(diǎn)應(yīng)力集中。步態(tài)載荷與爬樓梯載荷的股骨邊界條件及載荷設(shè)置（設(shè)置點(diǎn)相同）分別如圖3（a）、（b）所示。

表1 載荷作用點(diǎn)坐標(biāo)單位：mm

表2 步態(tài)載荷下股骨力學(xué)環(huán)境

表3 爬樓梯載荷下股骨力學(xué)環(huán)境

圖3 股骨邊界條件及載荷設(shè)置

1.4 觀察指標(biāo)

1.4.1 應(yīng)力屏蔽

有研究表明，髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后股骨存在骨重建和骨量丟失現(xiàn)象，尤其是股骨近端[16]。文獻(xiàn)[17]認(rèn)為，應(yīng)力屏蔽作用大小以應(yīng)力屏蔽率表示，計(jì)算公式如下：

式中，η 為應(yīng)力屏蔽率；σ前為置換前的骨應(yīng)力；σ后為置換后的骨應(yīng)力。

為更直觀地研究應(yīng)力屏蔽效應(yīng)，本研究基于Gruen 分區(qū)進(jìn)行簡化，人為地將股骨近端分為4 個(gè)區(qū)域。在簡化后Gruen 分區(qū)的基礎(chǔ)上，每個(gè)區(qū)的平均值可以充分代表應(yīng)力分布[18]。

1.4.2 界面強(qiáng)度

假體植入股骨以后，不同階段假體與骨的整合情況不同，存在整合良好與未整合區(qū)域，而假體-骨界面未整合影響假體的長期穩(wěn)定。研究表明，無羥基磷灰石涂層時(shí)的假體-骨界面整合率為7%，有表面涂層時(shí)可達(dá)到90%[19]，基于此進(jìn)行不同整合情況的界面強(qiáng)度研究。為了確定全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后假體的穩(wěn)定性，利用有限元軟件對假體-股骨模型進(jìn)行模擬仿真，探索不同整合狀態(tài)下界面拉伸與剪切強(qiáng)度的最大值、未整合區(qū)域的應(yīng)力分布，以保證假體-骨界面的可靠性。

1.4.3 界面變形

假設(shè)三維空間中一點(diǎn)在3 個(gè)方向的主應(yīng)力分別為σ1、σ2、σ3，則過該點(diǎn)任意一斜面上的全應(yīng)力S、正應(yīng)力σv、剪應(yīng)力τv計(jì)算公式如下：

式中，l、m、n分別為過該點(diǎn)的斜面法線的方向余弦，三者之間的關(guān)系為l2+m2+n2=1。

設(shè)正應(yīng)力在x、y、z方向上的應(yīng)力分量為σv1、σv2、σv3，并認(rèn)為正應(yīng)力沿截面的外法線方向?yàn)檎?，可得到正?yīng)力為正、負(fù)時(shí)的描述方程：

同時(shí)設(shè)剪應(yīng)力在x、y、z方向上的應(yīng)力分量為τ1、τ2、τ3，可得到剪應(yīng)力的描述方程[11]：

根據(jù)Levy-Mises 公式可知，一個(gè)點(diǎn)的瞬時(shí)尺寸變化是由應(yīng)力偏差決定的，因此，可以在應(yīng)力偏差處繪制節(jié)點(diǎn)剪應(yīng)力橢球和在應(yīng)力偏量中的正應(yīng)力橢球，以描述界面變形。

2 結(jié)果

2.1 應(yīng)力屏蔽

應(yīng)力屏蔽現(xiàn)象可通過股骨干表面沿股骨徑向的主應(yīng)力（Mises 應(yīng)力）進(jìn)行表征。本研究基于Gruen 分區(qū)將股骨上部分為4 個(gè)區(qū)域[20]：1 區(qū)代表內(nèi)側(cè)近端點(diǎn)（小轉(zhuǎn)子區(qū)）、2 區(qū)代表外側(cè)近端（大轉(zhuǎn)子區(qū)）、3 區(qū)代表股骨干近端點(diǎn)（莖突中段周圍）、4 區(qū)代表遠(yuǎn)端區(qū)域（莖突末端周圍和遠(yuǎn)端）。

取4 個(gè)區(qū)域中的若干節(jié)點(diǎn)計(jì)算平均應(yīng)力，結(jié)果如圖4 所示，可見在小轉(zhuǎn)子區(qū)應(yīng)力屏蔽最為明顯。2種力學(xué)加載下，實(shí)心鈦合金假體承受了大部分應(yīng)力，導(dǎo)致股骨所受應(yīng)力降低，而骨小梁假體緩解了實(shí)心鈦合金假體帶來的應(yīng)力屏蔽。

圖4 股骨近端應(yīng)力示意圖

同時(shí)由圖5 可見，步態(tài)載荷下，植入實(shí)心鈦合金假體時(shí)1 區(qū)的應(yīng)力屏蔽率達(dá)到了55.4%，2～4 區(qū)依次為11.5%、14.4%和13.0%；而植入骨小梁假體時(shí)1區(qū)的應(yīng)力屏蔽率僅為34.9%，2～4 區(qū)依次為4.0%、10.8%和12.0%。爬樓梯載荷下，植入實(shí)心鈦合金假體時(shí)1 區(qū)的應(yīng)力屏蔽率達(dá)到了50.0%，2～4 區(qū)依次為8.9%、14.9%和21.4%；而植入骨小梁假體時(shí)1 區(qū)的應(yīng)力屏蔽率僅為35.3%，2～4 區(qū)依次為3.8%、12.1%和20.7%。值得注意的是，骨小梁假體對應(yīng)力屏蔽的緩解在小轉(zhuǎn)子區(qū)表現(xiàn)最為明顯，步態(tài)載荷下比實(shí)心鈦合金假體減小了20.5%，爬樓梯載荷下比實(shí)心鈦合金假體減小了14.7%。

圖5 步態(tài)與爬樓梯載荷下股骨近端應(yīng)力屏蔽率

2.2 界面強(qiáng)度

以假體-骨界面未整合區(qū)域（假體柄區(qū)域3）開裂為例進(jìn)行數(shù)值模擬，植入不同假體時(shí)的界面應(yīng)力云圖如圖6 所示。

圖6 不同生理載荷下植入不同假體時(shí)的界面應(yīng)力云圖

由圖6 可知，拉應(yīng)力、剪應(yīng)力的應(yīng)力集中均發(fā)生在界面開裂邊緣，且骨小梁假體降低了界面應(yīng)力。假體-骨界面未整合區(qū)域應(yīng)力最大值見表4。由表4 可以看出，與實(shí)心鈦合金假體相比，骨小梁假體界面應(yīng)力均有不同程度的降低，在拉應(yīng)力方面表現(xiàn)尤為明顯：步態(tài)、爬樓梯載荷下界面拉應(yīng)力分別減小了64.4%、66.0%，而界面剪應(yīng)力分別減小了41.0%、43.4%。也可以得出，爬樓梯載荷下，骨小梁假體表現(xiàn)出更優(yōu)越的性能，更多地降低了界面應(yīng)力。

表4 植入不同假體時(shí)未整合區(qū)域界面應(yīng)力最大值比較單位：MPa

2.3 界面變形

植入骨小梁假體時(shí)取未整合區(qū)域應(yīng)力最大處節(jié)點(diǎn)，步態(tài)載荷下分別為89557、31，爬樓梯載荷下分別為69902、31，如圖7 所示，獲得各點(diǎn)3 個(gè)方向上的主應(yīng)力，結(jié)果見表5，分別代入公式（5）、（6），繪制正應(yīng)力和剪應(yīng)力圖形。

表5 2 種載荷下節(jié)點(diǎn)主應(yīng)力比較

圖7 不同載荷下的界面兩側(cè)應(yīng)力最大處節(jié)點(diǎn)

由圖7 可知，假體-骨界面最大拉應(yīng)力均發(fā)生在界面外側(cè)，而最大剪應(yīng)力均發(fā)生在界面內(nèi)側(cè)。界面的尺寸變化直接影響界面變形，如圖8 所示，在2 種不同載荷下，界面內(nèi)側(cè)剪應(yīng)力橢球開口朝向兩側(cè)，骨界面發(fā)生拉伸變形；界面外側(cè)剪應(yīng)力橢球上下開口，發(fā)生壓縮變形。

圖8 不同載荷下界面內(nèi)外側(cè)節(jié)點(diǎn)處應(yīng)力橢球圖形

3 討論

假體-骨界面存在不同的整合狀態(tài)，而未整合區(qū)域會(huì)進(jìn)一步導(dǎo)致界面失效。因此本研究在有限元環(huán)境下建立了步態(tài)和爬樓梯2 種載荷下的關(guān)節(jié)假體-股骨模型，數(shù)值模擬結(jié)果表明骨小梁假體對應(yīng)力屏蔽的降低效應(yīng)在小轉(zhuǎn)子區(qū)表現(xiàn)最為明顯，步態(tài)和爬樓梯載荷下分別降低了20.5%、14.7%。在界面未整合區(qū)域，步態(tài)載荷下實(shí)心鈦合金假體的拉應(yīng)力、剪應(yīng)力分別達(dá)到10.842、7.050 MPa，而骨小梁假體為3.858、4.156 MPa，分別降低了64.4%和41.0%；爬樓梯載荷下鈦合金假體的拉應(yīng)力、剪應(yīng)力分別達(dá)到12.900、6.805 MPa，而骨小梁假體為4.389、3.854 MPa，分別降低了66.0%和43.4%。而在未整合區(qū)域，界面內(nèi)側(cè)發(fā)生壓縮變形，外側(cè)發(fā)生拉伸變形，發(fā)生較大變形時(shí)界面失效。

在全球范圍內(nèi)，大量文獻(xiàn)[21-22]研究了髖關(guān)節(jié)的生物力學(xué)和人工假體的應(yīng)力屏蔽作用。Silva 等[23]認(rèn)為，47%～59%的骨質(zhì)丟失源于應(yīng)力屏蔽，并提出應(yīng)力屏蔽率達(dá)30%以上則易出現(xiàn)嚴(yán)重的骨質(zhì)丟失。Isabel等[24]研究發(fā)現(xiàn)，純鈦骨小梁假體能夠?qū)崿F(xiàn)良好的骨結(jié)合，這說明骨小梁型假體在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中具有一定的優(yōu)越性。Sajad 等[25]的研究結(jié)果顯示，多孔種植體在股骨近端的應(yīng)力屏蔽率僅為8%，比實(shí)心鈦合金假體降低了19%。本研究結(jié)果表明，相比實(shí)心鈦合金假體，骨小梁假體在步態(tài)和爬樓梯載荷下的應(yīng)力屏蔽率分別減小了20.5%、14.7%，驗(yàn)證了骨小梁假體對應(yīng)力屏蔽有較好的緩解作用。

界面應(yīng)力集中不利于界面整合，因此有大量學(xué)者進(jìn)行了假體-骨的界面強(qiáng)度研究。Oh 等[26]的研究顯示羥基磷灰石涂層/多孔鈦的拉伸強(qiáng)度約為7 MPa。Wang 等[27]經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)一種多孔假體的骨結(jié)合強(qiáng)度為（5.39±1.04）MPa。Christoph 等[28]使用大鼠骨做了鎂合金和鈦合金假體的生物力學(xué)推出實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)鈦合金植入物的剪切強(qiáng)度在12 周時(shí)達(dá)到4.14 MPa。Xia 等[29]的研究結(jié)果表明，鈦合金假體-骨界面的剪切強(qiáng)度為（5.9±0.4）MPa。本研究中，未整合區(qū)域在邊緣發(fā)生應(yīng)力集中，界面應(yīng)力最大值（見表4）與文獻(xiàn)[26-29]的參考值較為相近，在合理范圍內(nèi)。同時(shí)有研究表明，髖關(guān)節(jié)假體植入后界面內(nèi)側(cè)受壓、外側(cè)受拉[30]，本研究內(nèi)外側(cè)變形情況與其相同，具有一定的可信度。

本研究建立的模型具有合理性：本研究定性和定量地表示了假體植入后的應(yīng)力屏蔽、界面應(yīng)力與變形規(guī)律，與前人研究[21-29]相符。但也具有一定局限性：現(xiàn)實(shí)情況下，真實(shí)股骨兩端為松質(zhì)骨、股骨體部分為主要皮質(zhì)骨，但是由于有限元模型建立的局限性，也為了簡化模型，本研究將股骨視為均勻的、各向同性的線彈性材料，施加的力學(xué)環(huán)境為簡化后的載荷。因此模擬仿真與真實(shí)情況存在一定差異，但也具有一定參考價(jià)值，故未來可將骨視為各向異性材料、施加更貼合現(xiàn)實(shí)條件的載荷，也可施加跳躍、蹲起等不同力學(xué)環(huán)境，使界面處于不同的整合狀態(tài)，以便模擬真實(shí)情況下的假體-骨界面整合。

4 結(jié)語

全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后骨小梁假體的整體性能優(yōu)于實(shí)心鈦合金假體，其中骨小梁假體對于股骨近端的應(yīng)力屏蔽明顯低于實(shí)心鈦合金假體，并且在假體-骨界面未整合時(shí)骨小梁假體能夠更好地降低界面應(yīng)力。同時(shí)假體-骨界面未整合邊緣易發(fā)生應(yīng)力集中以及變形，引發(fā)進(jìn)一步失效。因此，關(guān)注假體-骨界面整合將對全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后干預(yù)具有一定的指導(dǎo)意義。