柳金山，李征

（1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院，北京 100050；2.北京航天總醫(yī)院，北京 100076）

醫(yī)院風(fēng)險管理涉及諸多內(nèi)容，醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理便是其中之一，也是風(fēng)險管理非常重要的環(huán)節(jié)之一。開展風(fēng)險管理，主要是為了利用風(fēng)險評估的方法，準(zhǔn)確識別出醫(yī)院潛在風(fēng)險，并通過風(fēng)險的確認(rèn)和分析，達到風(fēng)險控制的目的，有效降低并規(guī)避風(fēng)險，為患者的安全提供保護。醫(yī)療設(shè)備中的血液透析設(shè)備，是生命支持類醫(yī)療設(shè)備，具有高風(fēng)險，所以對其開展風(fēng)險管理至關(guān)重要。但實際上，醫(yī)院開展醫(yī)療設(shè)備的管理中，對設(shè)備風(fēng)險的防范并沒有完全落實到位，甚至因為一些細微風(fēng)險的存在造成嚴(yán)重的醫(yī)療事故。為了規(guī)避血液透析設(shè)備使用風(fēng)險，下面針對該醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理展開分析，介紹設(shè)備原理、常見風(fēng)險以及解決方法，并提出血液透析設(shè)備風(fēng)險管理持續(xù)優(yōu)化的對策，為醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理積累經(jīng)驗。

1 血液透析設(shè)備原理

血液透析這一治療手段，主要是針對中、末期腎病患者所采取的一種常規(guī)形式治療手段，治療中需要應(yīng)用到血液透析機，以此來代替患者腎臟器官的排泄功能，使患者的生命生理可以維持正常運行，尤其在急性與慢性腎功能衰竭的治療中，具有顯著療效。血液透析設(shè)備包括水處理系統(tǒng)、透析機、透析器、透析管路等，其運行原理如下。血液透析用濃縮液和水處理系統(tǒng)產(chǎn)生的透析用水通過透析機內(nèi)部的透析液配比系統(tǒng)配置出合格的透析液，通過透析器與透析管路引出的患者血液進行溶質(zhì)的彌散、對流和超濾，凈化后的血液通過透析管路返回病人體內(nèi)，同時透析后的液體作為廢液由透析機的透析液供給系統(tǒng)排出，通過上述體外循環(huán)的持續(xù)治療，完成整個透析過程，從而達到治療的目的。

2 血液透析設(shè)備常見風(fēng)險及處理辦法

2.1 設(shè)備操作不規(guī)范及處理

因為血液透析設(shè)備更多的是以國外品牌為主，所以設(shè)備在性能、操作規(guī)程等方面存在明顯差距。與此同時，個別醫(yī)護人員所了解的工科專業(yè)知識比較少，加之前期臨床培訓(xùn)中對于設(shè)備操作程序的內(nèi)容比較少，所以可能會出現(xiàn)血液透析設(shè)備操作不熟練的現(xiàn)象，這就有可能在實操中出現(xiàn)失誤。這種操作上的失誤一方面會造成設(shè)備故障，另一方面還有可能危及患者的生命。雖然目前并沒有權(quán)威數(shù)據(jù)表示設(shè)備操作失誤導(dǎo)致血液透析設(shè)備故障占比，但是根據(jù)現(xiàn)有文獻能夠了解到的是，急救設(shè)備的操作中，由于醫(yī)護人員操作不當(dāng)而引發(fā)設(shè)備故障的概率超過60%，考慮到血透設(shè)備操作相對復(fù)雜，且復(fù)雜程度超過其他急救設(shè)備。所以，由此可以得知，血液透析設(shè)備操作失誤極有可能會誘發(fā)風(fēng)險，需要醫(yī)院方面制定關(guān)于血液透析設(shè)備的操作規(guī)程，尤其需要組織醫(yī)護人員參與操作培訓(xùn)，提高血液透析設(shè)備的操作規(guī)范性，降低因操作不規(guī)范造成風(fēng)險的可能性。

針對血液透析設(shè)備的技術(shù)培訓(xùn)，在血液透析設(shè)備風(fēng)險管理中非常重要，培訓(xùn)的主要對象是醫(yī)護人員以及醫(yī)工人員，旨在通過培訓(xùn)讓所有醫(yī)護人員了解血液透析設(shè)備性能、原理、操作流程等。醫(yī)院中的醫(yī)工人員需要在設(shè)備使用前，規(guī)范了解設(shè)備基本性能、操作要領(lǐng)與維修知識，指導(dǎo)科室共同制定操作規(guī)程。要求在操作規(guī)程中，既要對血液透析設(shè)備規(guī)范操作給予重視，保持設(shè)備正常運用，又要強調(diào)該設(shè)備在使用中的注意事項、可能面臨的風(fēng)險以及操作禁忌，制定的操作規(guī)程需要塑封后貼于設(shè)備上，為臨床科室執(zhí)行提供參考。

2.2 設(shè)備維護不當(dāng)及處理

血液透析設(shè)備操作系統(tǒng)屬于體外循環(huán)系統(tǒng)，同時集成了計算機、電子、機械、光學(xué)、磁學(xué)以及流體力學(xué)等專業(yè)學(xué)科，是醫(yī)院必不可少的高科技機電一體化設(shè)備。針對全新的血液透析設(shè)備，正式投入使用前需要對其展開可靠性分析，或者定性、定量測試，確保血液透析設(shè)備的失效風(fēng)險能夠始終在可控范圍。但在設(shè)備應(yīng)用了一段時間，或者是不屬于產(chǎn)品使用周期的區(qū)間，血液透析設(shè)備有很大概率會出現(xiàn)故障。尤其是設(shè)備已經(jīng)存在故障后卻依然堅持運行，盡管表面上依然維持正常工作的狀態(tài)，但是內(nèi)部會有一些性能發(fā)生改變，甚至?xí)颊叩闹委熜纬娠L(fēng)險。

按照關(guān)于醫(yī)療設(shè)備相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，顯示血液透析設(shè)備失效造成不良事件的概率在50%～70%，那么造成不良事件的原因，其實與設(shè)備自身質(zhì)量、設(shè)計存在不足有非常密切的關(guān)系。所以，醫(yī)院中的醫(yī)工人員對于血液透析設(shè)備的維護、質(zhì)檢等工作不及時，必然會縮短血液透析設(shè)備使用壽命，降低運行的安全性，從并且為患者治療造成風(fēng)險。為此，針對血液透析設(shè)備維護與質(zhì)檢不當(dāng)造成風(fēng)險的處理，建議采取預(yù)防性維修與日常性維護組合的方式。血液透析設(shè)備存在故障的前提下工作，是風(fēng)險非常重要的來源之一，那么，為了防止造成更加嚴(yán)重的后果，在醫(yī)院內(nèi)需要制定以醫(yī)工人員為對象的檢查規(guī)定，即定期組織科室巡查。針對血液透析設(shè)備開展巡查，巡查人員需要在過程中檢查設(shè)備運行狀態(tài)、隨機附件運行情況、使用環(huán)境等，將得出的所有檢查情況進行整理，評估血液透析設(shè)備風(fēng)險等級，且一一登記，根據(jù)實際評估情況，決定血液透析設(shè)備維護、維修、質(zhì)量檢測等的實施流程。

針對血液透析設(shè)備的預(yù)防性維修，可以保證設(shè)備的有效運轉(zhuǎn)，降低故障發(fā)生次數(shù)，延長其在醫(yī)院治療中的使用壽命，從而使血液透析設(shè)備的效能以及效益發(fā)揮到最大。基于此，醫(yī)院還可以針對該設(shè)備，提出程序化預(yù)防性維修的要求，集中流程重點為技術(shù)性能測試與優(yōu)化、電氣安全測試、設(shè)備清潔、零件潤滑與易耗組件更換等。但需要注意的是，血液透析設(shè)備的預(yù)防性維修務(wù)必制定嚴(yán)格的方案，以免效用不理想，對血液透析設(shè)備在患者治療中的應(yīng)用造成影響。

2.3 血液透析設(shè)備零部件風(fēng)險及處理

根據(jù)近年來血液透析設(shè)備風(fēng)險的分析，發(fā)現(xiàn)采用根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）在查找風(fēng)險原因、提出解決對策等方面具有明顯優(yōu)勢。血液透析設(shè)備風(fēng)險的根本原因，經(jīng)過分析，主要集中在水處理系統(tǒng)、透析機、透析器與透析管路這3 個部分有關(guān)，具體風(fēng)險以及處理方法如下：

（1）水處理系統(tǒng)。血液透析系統(tǒng)中的水處理系統(tǒng)相關(guān)風(fēng)險，比較常見的有透析用水存在微生物污染，透析用水中所含微生物超標(biāo)，并因此造成患者并發(fā)癥，此類情急嚴(yán)重甚至?xí)＜盎颊叩纳?。所以，水處理系統(tǒng)風(fēng)險控制非常重要，可以減少患者透析并發(fā)癥的產(chǎn)生。這就需要工作人員做好反滲水水質(zhì)、微生物指標(biāo)的定期檢測工作，建議在監(jiān)測中應(yīng)用等離子質(zhì)譜儀，分析反滲水水質(zhì)與YY0572-2015 透析用水標(biāo)準(zhǔn)是否相符，或者每天進行硬度、總氯檢測，定期組織細菌總數(shù)、內(nèi)毒素含量檢測，達到干預(yù)水平及時采取干預(yù)措施。

（2）透析機。血液透析機運行中可能面臨各種風(fēng)險，例如血路和水路監(jiān)測報警，具體表現(xiàn)為靜脈壓報警、空氣監(jiān)測報警、漏血探測器報警等。面對透析機的相關(guān)風(fēng)險，建議工作人員在發(fā)現(xiàn)預(yù)警的同時，馬上組織處理，保證患者的安全。一般在透析時，任意單元出現(xiàn)問題均會導(dǎo)致停機，阻礙到正常的治療。所以，透析機正常運行非常重要，需要結(jié)合使用情況與運行環(huán)境，組織細致地設(shè)備維護與保養(yǎng)，降低透析機風(fēng)險預(yù)警的概率。

（3）透析器與透析管路。透析質(zhì)量的其中一個決定性因素是透析器性能，透析器造成風(fēng)險事件的根本原因，其實與透析膜生物相容性、消毒后有環(huán)氧乙烷殘留等有關(guān)。除此之外，透析器質(zhì)量不達標(biāo)，在透析過程中出現(xiàn)破膜的情況，產(chǎn)生漏血報警，會導(dǎo)致透析機內(nèi)部污染等一系列嚴(yán)重后果，甚至危及患者的身體健康。考慮到透析管路的密閉性差，并可能存在接觸不良的現(xiàn)象，導(dǎo)致透析管路內(nèi)進入空氣，這會誘發(fā)患者失血、空氣堵塞等問題?；诖?，建議醫(yī)院科學(xué)選擇透析器和透析管路，而且工作人員在連接好透析器與透析管路之后還需組織檢查，確認(rèn)接觸良好并預(yù)充充分。

3 血液透析設(shè)備風(fēng)險持續(xù)改進的策略

3.1 針對血液透析設(shè)備展開全過程風(fēng)險控制

醫(yī)院中所有的醫(yī)療機構(gòu)中，血液透析設(shè)備的應(yīng)用全過程均有可能存在風(fēng)險。所以，針對該設(shè)備的風(fēng)險管理，需要立足于設(shè)備全過程展開，主要是從設(shè)備采購環(huán)節(jié)開始，包括后續(xù)的安裝、操作、維修與維護等，實現(xiàn)血液透析設(shè)備的全壽命周期風(fēng)險持續(xù)改進。開展設(shè)備風(fēng)險管理過程中，工作人員扎實理論方法，面向血液透析設(shè)備開展安全風(fēng)險的分析與評估，制定風(fēng)險控制策略，安全監(jiān)測與建檔也應(yīng)該定期展開，通過風(fēng)險的針對性管理，在醫(yī)院內(nèi)部全面實施質(zhì)量保證體系，并且對血液透析設(shè)備的風(fēng)險展開預(yù)防性維護，詳細記錄設(shè)備檢修檢測過程。負責(zé)血液透析設(shè)備檢修檢測的工作人員要明確自己承擔(dān)的崗位職責(zé)，如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險或者不良事件，必須及時向上級部門報告。與此同時，開展血液透析設(shè)備風(fēng)險管理過程中，按照衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的要求，組織血液透析設(shè)備性能的定期測試，醫(yī)院血液凈化中心人員也要在實操過程中，嚴(yán)格落實國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(2021 版)，確保血液透析設(shè)備運行的安全性與有效性。

3.2 采用PDCA 循環(huán)實現(xiàn)風(fēng)險持續(xù)改進

PDCA 循環(huán)是一種由美國質(zhì)量管理專家沃特·阿曼德·休哈特（Walter A.Shewhart）提出的質(zhì)量管理方法，也是全面質(zhì)量管理思想基礎(chǔ)以及方法依據(jù)。PDCA 循環(huán)將質(zhì)量管理劃分為Plan（計劃）、Do（執(zhí)行）、Check（檢查）和Act（處理）這4 個階段，體現(xiàn)在醫(yī)院血液透析設(shè)備風(fēng)險管理的持續(xù)改進中，也需要嚴(yán)格按照以上劃分為4 個階段執(zhí)行，而且在設(shè)備風(fēng)險管理過程中，工作人員需要詳細列出風(fēng)險管理的計劃，在計劃實施后檢查具體效果，成功經(jīng)驗納入血液透析設(shè)備風(fēng)險檢測標(biāo)準(zhǔn)中，否則，即需要留存到下一循環(huán)繼續(xù)解決，以此來提高血液透析設(shè)備風(fēng)險管理質(zhì)量，達到風(fēng)險持續(xù)改進的效果。血液透析設(shè)備風(fēng)險的識別與分析中，工作人員采取分步分環(huán)節(jié)的方式，制定風(fēng)險管理計劃，并且在計劃實施過程中開展風(fēng)險控制，針對最終風(fēng)險管理效果與不足做出評價，而且不足需要進入后續(xù)的PDCA 循環(huán)。按照PDCA循環(huán)原理，工作人員采用風(fēng)險評估的方式，可能會制定血液透析設(shè)備維護方案，根據(jù)醫(yī)院中已有的風(fēng)險案例，制定預(yù)防性維護計劃，從而明確血液透析設(shè)備風(fēng)險等級、預(yù)防性維護周期。如此一來，發(fā)揮PDCA 循環(huán)的優(yōu)勢，構(gòu)建并評估血液透析設(shè)備風(fēng)險管理實施效果，更有利于保證患者透析過程的安全。

4 結(jié)語

綜上所述，血液透析設(shè)備作為醫(yī)院醫(yī)療的重要設(shè)備之一，對其進行風(fēng)險管理非常重要。為了保證風(fēng)險管理的有效性，建議從設(shè)備采購開始，立足血液透析設(shè)備管理全過程，全面分析可能存在風(fēng)險。工作人員在操作血液透析設(shè)備的過程中，還需要嚴(yán)格按照規(guī)定進行，保證設(shè)備操作的規(guī)范性，并且定期組織設(shè)備檢查，以免因操作不規(guī)范或者是檢查不及時造成風(fēng)險，危及患者生命安全。通過血液透析設(shè)備的風(fēng)險防范與管理，切實提高醫(yī)療設(shè)備管理水平，并為患者治療提供專業(yè)設(shè)備支持。