馮建，余青秧，胡偉標(biāo)，朱峰，吳燕君，應(yīng)海峰

浙江省臺州恩澤醫(yī)療中心（集團）臺州醫(yī)院 （浙江臺州 317000）

《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》[1]指出，醫(yī)療機構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)其他相關(guān)信息系統(tǒng)整合，應(yīng)覆蓋醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警、點評等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)可溯源每件醫(yī)用耗材的全生命周期。醫(yī)院的高值醫(yī)用耗材管理向上涉及生產(chǎn)廠家和銷售公司，向下涉及使用科室和患者。因此，高值醫(yī)用耗材在供應(yīng)鏈中的可追溯性在其精細化管理中，有著至關(guān)重要的作用[2-3]。基于傳統(tǒng)管理模式存在的不足，本研究構(gòu)建數(shù)字化管理平臺，旨在助力高值醫(yī)用耗材的精細化管理。

1 高值醫(yī)用耗材管理存在的問題

在高值醫(yī)用耗材的日常管理中常出現(xiàn)工作效率低下，人員成本和經(jīng)濟成本不斷攀升等問題，且高值醫(yī)用耗材的管理向上、向下信息的可追溯性不能得到滿足。

1.1 各系統(tǒng)間數(shù)據(jù)不能直接交換

高值醫(yī)用耗材的數(shù)據(jù)管理包括物流系統(tǒng)、收費系統(tǒng)、醫(yī)保系統(tǒng)、不良事件管理系統(tǒng)，且各個系統(tǒng)分屬不同部門，各部門承擔(dān)不同的職責(zé)，有獨立的編碼規(guī)則，導(dǎo)致系統(tǒng)間數(shù)據(jù)無法自動交換，形成信息孤島。在目前疾病診斷相關(guān)分組（diagnosis related groups，DRG）支付背景下，信息孤島明顯不利于醫(yī)院收支費用準(zhǔn)確核算、醫(yī)保費用準(zhǔn)確結(jié)算及參保人員準(zhǔn)確享受醫(yī)保待遇，更不利于醫(yī)院對高值醫(yī)用耗材的精細化管理。

1.2 首營資料審查和備案煩瑣

首營資料主要包括醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品說明書、醫(yī)療器械各級銷售授權(quán)書和個人授權(quán)書等。銷售業(yè)務(wù)員需攜帶紙質(zhì)資料至醫(yī)院辦理審查和備案手續(xù)，醫(yī)院質(zhì)量管理員及時對資料進行逐一審查，對存在資料缺失、錯誤的應(yīng)馬上告知業(yè)務(wù)員予以糾正、補充；如近期內(nèi)無法辦理，則所有資料暫存于醫(yī)院，待后續(xù)完善。而業(yè)務(wù)員補充資料可能需4～5 d，因此，銷售公司完成首營資料審查和備案平均需約5 個工作日，增加了銷售公司與醫(yī)院的人力成本。

1.3 高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入缺乏規(guī)范的管理流程

在DRG 支付背景下，醫(yī)院高值醫(yī)用耗材的使用受到一定的限制。醫(yī)護人員申請使用高值醫(yī)用耗材時，需填寫紙質(zhì)申請單，并由科室主任、職能部門主任、分管院長、院長逐一審批簽字，審批通過后由采購供應(yīng)部執(zhí)行。但醫(yī)院的審批過程缺乏量化衡量標(biāo)準(zhǔn)，僅憑審批人經(jīng)驗批準(zhǔn)是否能夠使用，審批過程不公開、透明，審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，審批周期長。據(jù)不完全統(tǒng)計，我院結(jié)束1 項高值醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入申請平均需要20 個工作日，各方均對審批過程不滿意，產(chǎn)生大量投訴，極大的消耗了醫(yī)護人員的精力，降低了醫(yī)院的運營效率。

2 構(gòu)建高值醫(yī)用耗材數(shù)字化管理平臺

2020 年11 月，我院組織醫(yī)務(wù)部、護理部、采購供應(yīng)部、資產(chǎn)管理中心、信息中心等部門與院外軟件公司共同開發(fā)醫(yī)用耗材數(shù)字化管理平臺。在國家法律法規(guī)定范圍內(nèi)，借鑒省內(nèi)外多家醫(yī)院在高值醫(yī)用耗材管理方面的先進經(jīng)驗，針對本院存在的問題，組織各部門進行溝通協(xié)調(diào)，選擇最優(yōu)解決方案，歷時近1 年時間，于2021 年11 月將醫(yī)用耗材數(shù)字化管理平臺上線并投入使用。

2.1 引入UDI，打通信息孤島

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》[4]，并于2019 年10 月1 日起正式實施，規(guī)定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（unique device identification，UDI）由產(chǎn)品標(biāo)識（device identifier，DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（path identifier，PI）組成。國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站根據(jù)DI 查詢靜態(tài)產(chǎn)品信息，包括醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品描述、醫(yī)療器械類別、醫(yī)療器械注冊人/備案人、醫(yī)療器械注冊證號/備案證號等；根據(jù)PI 查詢動態(tài)產(chǎn)品信息，包括生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期等。醫(yī)院引入UDI 作為某1 批或某1 個高值醫(yī)用耗材在醫(yī)院的唯一身份編碼，成為連接各系統(tǒng)的“橋梁”，實現(xiàn)了平臺代碼與醫(yī)保代碼的相互映射，實現(xiàn)了平臺與國家藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的對接。通過平臺可以隨時了解最新的高值醫(yī)用耗材的注冊信息、醫(yī)保、供應(yīng)鏈信息。醫(yī)用耗材數(shù)字化管理平臺內(nèi)設(shè)校驗程序，管理員驗收入庫時，掃描UDI 碼自動查驗高值醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、失效日期、是否在注冊證有效內(nèi)生產(chǎn)等入庫信息，確保兩者匹配，入庫信息準(zhǔn)確，為高值醫(yī)用耗材的全生命周期管理提供基礎(chǔ)的信息支持[5]，有效的解決了高值醫(yī)用耗材無統(tǒng)一識別代碼的問題。

2.2 首營資料施行數(shù)字化管理

在醫(yī)用耗材數(shù)字化管理平臺上，采購供應(yīng)部可為擬中標(biāo)高值醫(yī)用耗材的銷售公司開通1 個專屬賬號，銷售公司通過平臺上傳首營資料，包括生產(chǎn)廠家證照（見圖1）、銷售公司證照（見圖2）等，無需將紙質(zhì)資料送到醫(yī)院現(xiàn)場審核。醫(yī)院質(zhì)量管理員在平臺上審核資料的真實性、有效性、合法性。質(zhì)量管理員核對銷售公司上傳的高值醫(yī)用耗材資料與國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢到的信息是否匹配；在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中查詢銷售公司的各級授權(quán)企業(yè)，是否存續(xù)，是否超范圍經(jīng)營；檢查銷售公司、各級授權(quán)企業(yè)在我院高值醫(yī)用耗材的配送權(quán)限、配送時間等；檢查銷售公司業(yè)務(wù)員的授權(quán)時間、授權(quán)范圍等；核查授權(quán)書的真實性，必要時從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢注冊人聯(lián)系方式，與其核實授權(quán)情況[6]。以上首營資料審核通過后錄入平臺信息庫，作為高值醫(yī)用耗材的基礎(chǔ)信息，需要時可隨時調(diào)取；反之，則將資料退回銷售公司，并注明退回原因。首營資料數(shù)字化管理后，不僅節(jié)約了銷售公司來醫(yī)院提供資料的人力成本，且將平均審核時間從系統(tǒng)上線前的約5 個工作日縮短至1.5 個工作日，提高了醫(yī)院的工作效率。同時，資料管理方式的改變?yōu)楣ぷ鞣绞降奶嵘龓砹速|(zhì)的飛躍，提高了工作效率，節(jié)約了運行成本，保證了資料的安全性，方便后續(xù)醫(yī)院及時、高效的調(diào)取資料。

圖1 生產(chǎn)廠家證照

圖2 銷售公司證照

2.3 高值醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)化準(zhǔn)入管理

醫(yī)用耗材數(shù)字化管理平臺納入了高值醫(yī)用耗材的申請、評估、審批、招標(biāo)等環(huán)節(jié)，明確設(shè)定每個環(huán)節(jié)的執(zhí)行者、時間節(jié)點以及完成程度，統(tǒng)一管理和規(guī)范準(zhǔn)入流程，確保其管理的合規(guī)性[7]。

2.3.1 科室申請

科室在平臺填寫“醫(yī)用耗材申購（新增采購）表”（見圖3），此表內(nèi)容主要分為基本信息、申請理由、科室論證3 個部分。基本信息包括高值醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格型號、醫(yī)療器械注冊證號、估計供貨價、省內(nèi)三甲醫(yī)院及本院在用同類高值醫(yī)用耗材使用情況、預(yù)計年用量及科室平均CMI 值、使用該耗材病種RW 值等；申請理由包括新技術(shù)、替代原在用產(chǎn)品和新中標(biāo)產(chǎn)品；科室耗材使用情況包括本年度科室耗材占比、上一年度科室耗材占比和本年度科室耗材占比目標(biāo)值。

圖3 醫(yī)用耗材申購（新增采購）表

2.3.2 職能部門審批

醫(yī)務(wù)部、護理部、核算辦等部門分別對申請項目進行獨立評估。評估項目包括是否屬于高新技術(shù)，是否屬于急救物資，技術(shù)準(zhǔn)入條件要求，高值醫(yī)用耗材的安全性、必要性、功能性特點，與院內(nèi)其他在用同類高值醫(yī)用耗材對比存在的優(yōu)勢等。職能部門經(jīng)過評估后給出審批意見，審批通過后進入下一個環(huán)節(jié)，審批不能通過的駁回申請，并告知駁回原因。

2.3.3 醫(yī)院審批

醫(yī)用耗材委員會組織院內(nèi)外專家對采購金額高、涉及面廣、高新技術(shù)等方面的申請項目進行論證，主要從國家法律、醫(yī)院綜合發(fā)展層面等進行論證評分，將評分結(jié)果提交院務(wù)會討論，最后由采購供應(yīng)部執(zhí)行招標(biāo)任務(wù)。

在平臺上清晰地說明高值醫(yī)用耗材的申請流程（見圖4），明確負責(zé)評估、審批的人員及招標(biāo)執(zhí)行的時間表。

圖4 醫(yī)用耗材申購（新增采購）流程圖

3 應(yīng)用效果

醫(yī)用耗材數(shù)字化管理平臺經(jīng)過1 年多時間的測試，已經(jīng)基本滿足我院對高值醫(yī)用耗材的精細化管理要求，取得了一定的效果。

3.1 數(shù)據(jù)交換自動化

通過平臺代碼與醫(yī)保代碼進行相互映射，以及與國家藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實現(xiàn)對接，平臺內(nèi)部的校驗程序，不僅使平臺能夠更加精準(zhǔn)地掌握高值醫(yī)用耗材的相關(guān)信息，也顯著提高了對高值醫(yī)用耗材的精細化管理能力。

3.2 資料管理數(shù)字化

數(shù)字化轉(zhuǎn)型在資料管理方面提高了工作效率，降低了運行成本，確保了資料的安全性，防止了資料在傳輸和存儲過程中的泄漏風(fēng)險。此外，數(shù)字化轉(zhuǎn)型還提供了便捷的方式，使醫(yī)院能夠及時且高效地獲取所需資料，節(jié)省了存儲空間，實現(xiàn)了資料的隨時調(diào)用和多人在線共享，提高了資料管理的能力和效率。

3.3 準(zhǔn)入管理標(biāo)準(zhǔn)化

通過數(shù)字化管理平臺，有效地杜絕了違規(guī)操作的可能性，確保了耗材準(zhǔn)入的合規(guī)性，優(yōu)化了工作流程，顯著提升了工作效率，為醫(yī)院的發(fā)展提供了有力的支持。

4 小結(jié)

高值醫(yī)用耗材數(shù)字管理化平臺為醫(yī)院的數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供強大的助力，為高值醫(yī)用耗材的精細化管理提供了有力的數(shù)據(jù)支持，實現(xiàn)了對高值醫(yī)用耗材的申請、審批、遴選、采購、儲存、使用、追溯等全生命周期有效管理，提高了醫(yī)院的管理效率和運營效率，降低了醫(yī)護人員的工作強度。